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Confronto tra le vibrazioni precoci di tutto il corpo e l'allenamento progressivo di resistenza nell'artroplastica totale del ginocchio Fast-Track.

27 marzo 2023 aggiornato da: Gökhan Bayrak, Pamukkale University

Confronto tra le prime vibrazioni del corpo intero e l'allenamento di resistenza progressiva per migliorare il recupero dopo l'artroplastica totale del ginocchio Fast-Track: uno studio comparativo randomizzato.

I pazienti che sono stati sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio (TKA) con protocollo di recupero Fast-Track presso il Dipartimento di Ortopedia e Traumatologia dell'Ospedale Universitario Locale e che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione costituiranno il campione di studio. I pazienti saranno divisi in 2 gruppi utilizzando il metodo di randomizzazione computerizzata nella 4a settimana post-operatoria; Gruppo di vibrazione del corpo intero e gruppo di esercizi di resistenza progressiva. La prima valutazione dei partecipanti verrà effettuata alla fine della 4a settimana post-operatoria. Le valutazioni finali saranno effettuate alla fine della decima settimana post-operatoria, dopo la formazione di 6 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che sono stati sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio (TKA) con protocollo di recupero Fast-Track presso il Dipartimento di Ortopedia e Traumatologia dell'Ospedale Universitario Locale e che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione costituiranno il campione di studio. I pazienti saranno divisi in 2 gruppi utilizzando il metodo di randomizzazione computerizzata nella 4a settimana post-operatoria; Gruppo di vibrazione del corpo intero e gruppo di esercizi di resistenza progressiva. La prima valutazione dei partecipanti verrà effettuata alla fine della 4a settimana post-operatoria. Dopo 2 giorni e 6 settimane di formazione a settimana, le valutazioni finali verranno effettuate alla fine della 10a settimana postoperatoria. Le valutazioni includeranno misure di compromissione delle funzioni e delle strutture corporee, misure di limitazione dell'attività, valutazione dell'equilibrio e valutazione della qualità della vita. Le valutazioni saranno effettuate da un ricercatore cieco. Lo studio sarà avviato con un totale di 28 pazienti, inclusi 14 partecipanti in entrambi i gruppi. La dimensione del campione è stata determinata eseguendo un'analisi di potenza. Lo scopo dello studio sarà spiegato ai pazienti dal ricercatore e i pazienti che accettano di partecipare allo studio pianificato saranno inclusi nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Denizli, Tacchino
        • Gökhan Bayrak

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoporsi a chirurgia TKA unilaterale a causa di artrosi del ginocchio,
  • Avere un'età compresa tra i 50 e i 75 anni,
  • Essere in grado di comprendere le informazioni verbali e scritte fornite.

Criteri di esclusione:

  • Sottoporsi a intervento chirurgico di revisione TKA.
  • Partecipazione a qualsiasi esercizio o allenamento di potenziamento negli ultimi 3 mesi.
  • Dopo aver subito un intervento chirurgico importante all'estremità da operare.
  • Avere una malattia in comorbilità come l'artrite reumatoide, il cancro.
  • Avere una malattia neurologica che causa insufficienza funzionale.
  • Avere un disturbo psichiatrico diagnosticato.
  • Aver ricevuto anestesia per qualsiasi motivo nell'ultimo mese.
  • Uso regolare di ipnotici o ansiolitici.
  • Avere la demenza.
  • Avere una disabilità dell'udito o della vista che non può essere corretta con un apparecchio acustico o occhiali.
  • Essere patologicamente obesi (Indice di massa corporea > 40 kg/m2).
  • Avere pacemaker o defibrillatori impiantati.
  • Avere problemi dermatologici che interessano la coscia.
  • Avere un punteggio superiore a 3 nel punteggio di classificazione dell'American Society of Anesthesiologists.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vibrazione di tutto il corpo
Il programma di formazione durerà 2 giorni a settimana e 6 settimane in totale. Ogni sessione include un riscaldamento, un allenamento vibratorio progressivo per tutto il corpo e un esercizio di raffreddamento. Nei restanti giorni della settimana, tutti i pazienti applicheranno il programma di esercizi standard, che include semplici esercizi a casa, a casa.
Procedura: Protesi totale di ginocchio
Le estremità dei pazienti ricoverati in sala operatoria per l'applicazione della TKA saranno determinate utilizzando un protocollo di recupero Fast-Track chirurgico sicuro. I pazienti saranno operati dalla stessa équipe chirurgica utilizzando la stessa tecnica. Ai pazienti verrà applicata anestesia spinale o anestesia generale secondo le valutazioni degli anestesisti.
Altro: Vibrazione di tutto il corpo
Vibrazione di tutto il corpo
Comparatore attivo: Allenamento progressivo di resistenza
Il programma di formazione durerà 2 giorni a settimana e 6 settimane in totale. Ogni sessione include un riscaldamento, un allenamento di resistenza progressivo e un esercizio di raffreddamento. Nei restanti giorni della settimana, tutti i pazienti applicheranno il programma di esercizi standard, che include semplici esercizi a casa, a casa.
Procedura: Protesi totale di ginocchio
Le estremità dei pazienti ricoverati in sala operatoria per l'applicazione della TKA saranno determinate utilizzando un protocollo di recupero Fast-Track chirurgico sicuro. I pazienti saranno operati dalla stessa équipe chirurgica utilizzando la stessa tecnica. Ai pazienti verrà applicata anestesia spinale o anestesia generale secondo le valutazioni degli anestesisti.
Altro: Allenamento progressivo di resistenza
Allenamento progressivo di resistenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancia
Lasso di tempo: 6 settimane
Kinestetica Ability Trainer® (KAT Modello TS 650) verrà utilizzato per valutare l'equilibrio. I pazienti utilizzeranno le linee sulla piattaforma per posizionare i piedi nello stesso punto per ogni misurazione. I pazienti saranno informati che il cursore sull'interfaccia del sistema che indica la posizione del centro di pressione deve essere spostato il meno possibile e mantenuto vicino al centro. I tassi di variazione del centro di pressione saranno registrati come risultato del punteggio di equilibrio ottenuto dopo 30 secondi di misurazioni sui piedi bipedi. Le misurazioni verranno applicate in 3 ripetizioni e la loro media verrà registrata e registrata nello studio.
6 settimane
Forza muscolare del quadricipite
Lasso di tempo: 6 settimane
Un dinamometro portatile (Commander Muscle Tester, JTech, USA) verrà utilizzato per la misurazione della forza muscolare del quadricipite. I pazienti saranno seduti sul lettino con le anche e le ginocchia flesse a 90° con i piedi penzolanti. In questa posizione le mani saranno sulle spalle incrociate e sarà impedito l'uso del peso corporeo. Durante le misurazioni, ai pazienti verrà fornita una guida verbale per ottenere il massimo sforzo. Le misurazioni verranno effettuate dalla faccia anteriore distale della tibia con 3 contrazioni isometriche massime consecutive. La media dei valori di misurazione verrà registrata come punteggio.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
Il dolore sarà valutato mediante la Visual Pain Scale (dolore percepito durante il riposo, il sonno e la deambulazione).
6 settimane
Punteggio dell'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e della McMaster
Lasso di tempo: 6 settimane
Il punteggio dell'Osteoarthritis Index delle università dell'Ontario occidentale e della McMaster è un questionario riportato dal paziente che valuta il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei pazienti con OA dell'anca e del ginocchio. L'indice è composto da 24 domande e i punteggi delle domande vanno da 0 (nessuno) a 4 (molto grave) ei risultati sono valutati su 100 punti (punteggio minimo: 0 e punteggio massimo: 100). I punteggi più alti indicano le peggiori funzioni del ginocchio.
6 settimane
Misura della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 settimane
Il modulo breve-36 verrà utilizzato per la valutazione della qualità della vita. SF-36 è un questionario riportato dal paziente sviluppato e reso disponibile per determinare la qualità della vita correlata alla salute. SF-36 è composto da 36 item che misurano otto dimensioni di funzione fisica, funzione sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, salute mentale, energia/vitalità, dolore e percezione generale della salute. Le sottoscale valutano la salute tra 0 e 100, con 0 che indica una cattiva salute e 100 che mostra una salute migliore. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
6 settimane
Test di camminata veloce di 40 m
Lasso di tempo: 6 settimane
Ai pazienti verrà chiesto di camminare lungo la pista di 10 metri il più velocemente possibile, girare intorno al cono all'arrivo e completare la distanza totale di 40 metri. Dopo che il paziente ha superato la linea di base nell'ultima fase, il tempo verrà fermato e verrà registrato il tempo totale. Una distanza percorsa inferiore indica una migliore capacità di deambulazione.
6 settimane
Test da seduto a in piedi
Lasso di tempo: 6 settimane
Il paziente sarà seduto al centro di una sedia con un'altezza standard di 44 cm, con la schiena dritta, le braccia incrociate davanti al petto e i piedi a terra. Al paziente verrà chiesto di alzarsi dalla sedia e sedersi il più possibile per 30 secondi. Il numero esatto di partenze verrà ricavato dal punteggio del paziente. Punteggi più alti indicano una migliore forza complessiva.
6 settimane
Prova di salita delle scale
Lasso di tempo: 6 settimane
Al paziente verrà chiesto di salire e scendere la scala a 9 gradini di 16-20 centimetri nel modo più rapido ma sicuro possibile. Al paziente verrà consentito di utilizzare un corrimano o un ausilio per la deambulazione e il metodo utilizzato è stato registrato. Il test inizierà con il comando di avvio e il tempo interrotto quando il paziente è tornato al punto di partenza. Il paziente potrà fermarsi e riposare quando richiesto, ma la durata sarà continuata. Il tempo totale è stato registrato come punteggio. Punteggi più bassi indicano migliori funzioni del ginocchio.
6 settimane
Tempo scaduto e prova
Lasso di tempo: 6 settimane
Timed up and go test (TUG) è una misurazione che valuta la mobilità funzionale, l'equilibrio dinamico, il rischio di caduta e la stabilità posturale, che può essere applicata per diversi scopi in diverse età e gruppi di pazienti. Le attività che compongono il test valutano il passaggio dalla posizione seduta a quella eretta, la deambulazione, la rotazione e di nuovo la seduta, necessarie per la mobilità funzionale e l'equilibrio dinamico. Il test TUG misura il tempo impiegato da un individuo per alzarsi da una sedia standard con braccioli e percorrere una distanza di 3 metri, tornare da un luogo designato o contrassegnato, tornare alla sedia e sedersi di nuovo. I punteggi più bassi indicano una migliore mobilità ed equilibrio.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pamukkale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Gökhan Bayrak, Pamukkale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WBV-PRE training after TKA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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