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ファストトラック人工膝関節置換術における初期の全身振動とプログレッシブレジスタンストレーニングの比較。

2023年3月27日 更新者：Gökhan Bayrak、Pamukkale University

ファストトラック人工膝関節全置換術後の回復を促進するための早期全身振動とプログレッシブレジスタンストレーニングの比較：無作為化比較研究。

地元の大学病院の整形外科および外傷科でファストトラック回復プロトコルを使用して人工膝関節全置換術（TKA）を受け、包含および除外基準を満たす患者は、研究サンプルを構成します。 患者は、術後4週目にコンピューター化された無作為化法を使用して2つのグループに分けられます。全身振動グループとプログレッシブ レジスタンス エクササイズ グループ。 参加者の最初の評価は、術後4週目の終わりに行われます。 最終評価は、6週間のトレーニングに続いて、術後10週の終わりに行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

地元の大学病院の整形外科および外傷科でファストトラック回復プロトコルを使用して人工膝関節全置換術（TKA）を受け、包含および除外基準を満たす患者は、研究サンプルを構成します。 患者は、術後4週目にコンピューター化された無作為化法を使用して2つのグループに分けられます。全身振動グループとプログレッシブ レジスタンス エクササイズ グループ。 参加者の最初の評価は、術後4週目の終わりに行われます。 週 2 日と 6 週間のトレーニングの後、術後 10 週目の終わりに最終評価が行われます。 評価には、身体の機能と構造の障害の測定、活動制限の測定、バランスの評価、および生活の質の評価が含まれます。 評価は盲目の研究者によって行われます。 この研究は、両群の14人の参加者を含む合計28人の患者で開始されます。 サンプルサイズは、検出力分析を実行することによって決定されました。 研究の目的は、研究者によって患者に説明され、計画された研究への参加に同意する患者が研究に含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Denizli、七面鳥
        • Gökhan Bayrak

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 膝OAで片側TKA手術を受け、
  • 50～75歳くらいの方で、
  • 与えられた口頭および書面による情報を理解できるようになる。

除外基準:

  • 修正TKA手術を受ける。
  • 過去 3 か月以内に何らかのエクササイズまたは強化トレーニングに参加した。
  • 手術する四肢に大手術を受けていること。
  • 関節リウマチ、がんなどの併存疾患がある。
  • 機能不全を引き起こす神経疾患を患っている。
  • 精神障害と診断されている。
  • 過去1ヶ月以内に何らかの理由で麻酔を受けた。
  • 睡眠薬や抗不安薬を定期的に使用する。
  • 認知症を患っている。
  • 補聴器や眼鏡で矯正できない聴覚障害または視覚障害がある。
  • 病的に肥満である（体格指数> 40kg/m2）。
  • ペースメーカーまたは除細動器を埋め込んでいる。
  • 太ももに影響を与える皮膚科の問題がある。
  • 米国麻酔科学会の分類スコアで 3 以上のスコアを持つ。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：全身振動
トレーニング プログラムは週 2 日、合計 6 週間続きます。 各セッションには、ウォームアップ、漸進的な全身振動トレーニング、冷却エクササイズが含まれます。 週の残りの日に、すべての患者は自宅で簡単な家庭運動を含む標準的な運動プログラムを適用します.
手順：人工膝関節全置換術
TKA を適用するために手術室に入院した患者の四肢は、安全な外科的ファストトラック回復プロトコルを使用して決定されます。 患者は、同じ技術を使用して同じ手術チームによって手術されます。 麻酔科医の評価に応じて、脊椎麻酔または全身麻酔が患者に適用されます。
他の：全身振動
全身振動
アクティブコンパレータ：プログレッシブ レジスタンス トレーニング
トレーニング プログラムは週 2 日、合計 6 週間続きます。 各セッションには、ウォームアップ、プログレッシブ レジスタンス トレーニング、クーリング エクササイズが含まれます。 週の残りの日に、すべての患者は自宅で簡単な家庭運動を含む標準的な運動プログラムを適用します.
手順：人工膝関節全置換術
TKA を適用するために手術室に入院した患者の四肢は、安全な外科的ファストトラック回復プロトコルを使用して決定されます。 患者は、同じ技術を使用して同じ手術チームによって手術されます。 麻酔科医の評価に応じて、脊椎麻酔または全身麻酔が患者に適用されます。
他の：プログレッシブ レジスタンス トレーニング
プログレッシブ レジスタンス トレーニング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バランス
時間枠：6週間
Kinesthetic Ability Trainer® (KAT モデル TS 650) を使用してバランスを評価します。 患者はプラットフォームのラインを使用して、測定ごとに足を同じ場所に置きます。 患者には、圧力中心の位置を示すシステム インターフェイス上のカーソルをできるだけ動かさず、中心の近くに保つ必要があることが通知されます。 圧力中心の変化率は、二足歩行の足で 30 秒間測定した後に得られるバランス スコアの結果として記録されます。 測定は 3 回繰り返して適用され、それらの平均が記録され、研究に記録されます。
6週間
大腿四頭筋の筋力
時間枠：6週間
ハンドヘルド ダイナモメーター (Commander Muscle Tester、JTech、USA) は、大腿四頭筋の筋力測定に使用されます。 患者は腰と膝を 90° 屈曲させ、足を垂らして治療台に座ります。 この位置では、手は交差した肩にあり、体重の使用が防止されます. 測定中、最大限の努力を達成するために、口頭でのガイダンスが患者に与えられます。 測定は、脛骨の遠位前面から 3 回の連続した最大等尺性収縮で行われます。 測定値の平均がスコアとして記録されます。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの評価
時間枠：6週間
痛みは、視覚的痛みスケール (休息、睡眠、および歩行中に知覚される痛み) によって評価されます。
6週間
西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症指数スコア
時間枠：6週間
Western Ontario および McMaster Universities Osteoarthritis Index スコアは、股関節および膝 OA 患者の痛み、こわばり、および身体機能を評価する患者報告アンケートです。 指標は 24 の質問で構成され、質問のスコアは 0 (なし) から 4 (非常に深刻) までの範囲であり、結果は 100 点 (最低点:0、最高点:100) で評価されます。 スコアが高いほど、膝の機能が最悪であることを示します。
6週間
生活の質の測定
時間枠：6週間
Short Form-36 は生活の質の評価に使用されます。 SF-36 は、健康関連の生活の質を判断するために開発され、利用可能になった、患者報告のアンケートです。 SF-36は、身体機能、社会的機能、身体的問題による役割制限、感情的問題による役割制限、精神​​的健康、エネルギー/活力、痛み、および一般的な健康知覚の8つの側面を測定する36項目で構成されています。 サブスケールは、0 から 100 までの健康状態を評価します。0 は健康状態が悪いことを示し、100 は健康状態が良好であることを示します。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
6週間
40m早足テスト
時間枠：6週間
患者は、10 メートルのトラックをできるだけ速く歩き、フィニッシュでコーンを回って、合計 40 メートルの距離を完了するように求められます。 患者が最終段階でベースラインを通過した後、時間が停止され、合計時間が記録されます。 歩行距離が短いほど、歩行能力が高いことを示します。
6週間
立ち座りテスト
時間枠：6週間
患者は標準的な高さ 44 cm の椅子の中央に座り、背中をまっすぐにし、腕を胸の前で交差させ、足を床につけます。 患者は椅子から立ち上がって、患者ができる限り 30 秒間座るように求められます。 開始の正確な数は、患者のスコアから形成されます。 スコアが高いほど、全体的な強度が高いことを示します。
6週間
階段昇降試験
時間枠：6週間
患者は、9 段階の 16 ～ 20 cm のはしごをできるだけ速く安全に登ったり降りたりするよう求められます。 患者は手すりまたは歩行補助具の使用を許可され、使用された方法が記録されます。 テストは開始コマンドで開始され、患者が開始場所に戻ったときに時間が停止します。 患者は、要求があれば停止して休むことができますが、その期間は継続されます。 合計時間がスコアとして記録されました。 スコアが低いほど、膝の機能が優れていることを示します。
6週間
タイムアップしてテストに行く
時間枠：6週間
Timed up and go test (TUG) は、機能的可動性、動的バランス、転倒リスク、および姿勢安定性を評価する測定であり、さまざまな年齢や患者グループでさまざまな目的に適用できます。 テストを構成する活動は、座位から立位への移行、歩行、回転、および再座位を評価します。これらは、機能的可動性と動的バランスに必要です。 TUG テストでは、個人が肘掛け付きの標準的な椅子から立ち上がり、3 メートルの距離を歩き、指定またはマークされた場所から戻り、椅子に戻り、再び座るまでにかかる時間を測定します。 スコアが低いほど、可動性とバランスが優れていることを示します。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pamukkale University

捜査官

  • 主任研究者：Gökhan Bayrak、Pamukkale University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月4日

一次修了 (実際)

2022年7月8日

研究の完了 (実際)

2022年7月8日

試験登録日

最初に提出

2021年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月2日

最初の投稿 (実際)

2021年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月27日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WBV-PRE training after TKA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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