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Vergleich der frühen Ganzkörpervibration und des progressiven Widerstandstrainings bei der Fast-Track-Totalendoprothetik des Knies.

27. März 2023 aktualisiert von: Gökhan Bayrak, Pamukkale University

Vergleich von früher Ganzkörpervibration und progressivem Widerstandstraining zur Verbesserung der Erholung nach Fast-Track-Totalendoprothetik des Knies: Eine randomisierte Vergleichsstudie.

Patienten, die sich einer Knietotalendoprothetik (TKA) mit Fast-Track-Wiederherstellungsprotokoll an der Abteilung für Orthopädie und Traumatologie des örtlichen Universitätskrankenhauses unterzogen haben und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, bilden die Studienstichprobe. Die Patienten werden in der postoperativen 4. Woche nach der computergestützten Randomisierungsmethode in 2 Gruppen eingeteilt; Ganzkörper-Vibrationsgruppe und progressive Widerstandsübungsgruppe. Die erste Auswertung der Teilnehmer erfolgt am Ende der postoperativen 4. Woche. Abschließende Bewertungen werden am Ende der 10. postoperativen Woche nach dem 6-wöchigen Training vorgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer Knietotalendoprothetik (TKA) mit Fast-Track-Wiederherstellungsprotokoll an der Abteilung für Orthopädie und Traumatologie des örtlichen Universitätskrankenhauses unterzogen haben und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, bilden die Studienstichprobe. Die Patienten werden in der postoperativen 4. Woche nach der computergestützten Randomisierungsmethode in 2 Gruppen eingeteilt; Ganzkörper-Vibrationsgruppe und progressive Widerstandsübungsgruppe. Die erste Auswertung der Teilnehmer erfolgt am Ende der postoperativen 4. Woche. Nach 2 Tagen und 6 Wochen Training pro Woche erfolgt die Endauswertung am Ende der 10. postoperativen Woche. Die Bewertungen umfassen Maßnahmen zur Beeinträchtigung der Körperfunktionen und -strukturen, Maßnahmen zur Einschränkung der Aktivität, Gleichgewichtsbeurteilung und Beurteilung der Lebensqualität. Die Auswertung erfolgt durch einen blinden Forscher. Die Studie wird mit insgesamt 28 Patienten begonnen, darunter 14 Teilnehmer in beiden Gruppen. Die Stichprobengröße wurde durch die Durchführung einer Power-Analyse bestimmt. Der Zweck der Studie wird den Patienten vom Forscher erklärt und die Patienten, die einer Teilnahme an der geplanten Studie zustimmen, werden in die Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Denizli, Truthahn
        • Gökhan Bayrak

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterziehen einer einseitigen TKA-Operation aufgrund von Knie-OA,
  • im Alter zwischen 50-75,
  • In der Lage sein, mündlich und schriftlich gegebene Informationen zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Um sich einer Revisions-TKA-Operation zu unterziehen.
  • Teilnahme an einer Übung oder einem Krafttraining innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Nach einem größeren chirurgischen Eingriff an der zu operierenden Extremität.
  • Mit einer komorbiden Erkrankung wie rheumatoider Arthritis, Krebs.
  • Eine neurologische Erkrankung haben, die eine funktionelle Insuffizienz verursacht.
  • Eine diagnostizierte psychiatrische Störung haben.
  • In den letzten 1 Monat aus irgendeinem Grund eine Anästhesie erhalten haben.
  • Regelmäßige Anwendung von Hypnotika oder Anxiolytika.
  • Demenz haben.
  • Eine Hör- oder Sehbehinderung haben, die nicht mit einem Hörgerät oder einer Brille korrigiert werden kann.
  • Krankhaft fettleibig sein (Body Mass Index > 40 kg/m2).
  • Mit implantierten Herzschrittmachern oder Defibrillatoren.
  • Dermatologische Probleme, die den Oberschenkel betreffen.
  • Eine Punktzahl über 3 in der Klassifikationspunktzahl der American Society of Anesthesiologists haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ganzkörper-Vibration
Das Trainingsprogramm dauert 2 Tage pro Woche und insgesamt 6 Wochen. Jede Einheit beinhaltet ein Warm-Up, ein progressives Ganzkörper-Vibrationstraining und eine Cooling-Übung. An den restlichen Tagen der Woche wenden alle Patienten zu Hause das Standard-Übungsprogramm an, das einfache Heimübungen beinhaltet.
Verfahren: Totale Knieendoprothetik
Die Extremitäten von Patienten, die in den Operationssaal aufgenommen werden, um TKA anzuwenden, werden unter Verwendung eines sicheren chirurgischen Fast-Track-Erholungsprotokolls bestimmt. Die Patienten werden von demselben Operationsteam mit derselben Technik operiert. Je nach Einschätzung der Anästhesisten wird den Patienten eine Spinalanästhesie oder Vollnarkose verabreicht.
Sonstiges: Ganzkörper-Vibration
Ganzkörper-Vibration
Aktiver Komparator: Progressives Widerstandstraining
Das Trainingsprogramm dauert 2 Tage pro Woche und insgesamt 6 Wochen. Jede Einheit beinhaltet ein Aufwärmen, progressives Widerstandstraining und eine Abkühlungsübung. An den restlichen Tagen der Woche wenden alle Patienten zu Hause das Standard-Übungsprogramm an, das einfache Heimübungen beinhaltet.
Verfahren: Totale Knieendoprothetik
Die Extremitäten von Patienten, die in den Operationssaal aufgenommen werden, um TKA anzuwenden, werden unter Verwendung eines sicheren chirurgischen Fast-Track-Erholungsprotokolls bestimmt. Die Patienten werden von demselben Operationsteam mit derselben Technik operiert. Je nach Einschätzung der Anästhesisten wird den Patienten eine Spinalanästhesie oder Vollnarkose verabreicht.
Sonstiges: Progressives Widerstandstraining
Progressives Widerstandstraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gleichgewicht
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Kinesthetic Ability Trainer® (KAT Modell TS 650) wird verwendet, um das Gleichgewicht zu bewerten. Die Patienten verwenden die Linien auf der Plattform, um ihre Füße für jede Messung an der gleichen Stelle zu platzieren. Die Patienten werden darüber informiert, dass der Cursor auf der Systemschnittstelle, der die Position des Druckzentrums anzeigt, so wenig wie möglich bewegt und in der Nähe des Zentrums gehalten werden sollte. Die Änderungsraten des Druckzentrums werden als Ergebnis der Gleichgewichtspunktzahl aufgezeichnet, die nach 30 Sekunden Messungen an zweibeinigen Füßen erhalten wird. Die Messungen werden in 3 Wiederholungen durchgeführt und ihr Durchschnitt wird aufgezeichnet und in der Studie aufgezeichnet.
6 Wochen
Muskelkraft des Quadrizeps
Zeitfenster: 6 Wochen
Zur Messung der Quadrizeps-Muskelkraft wird ein tragbares Dynamometer (Commander Muscle Tester, JTech, USA) verwendet. Die Patienten sitzen auf dem Behandlungstisch mit Hüften und Knien in 90 ° Flexion, wobei die Füße nach unten hängen. In dieser Position befinden sich die Hände auf den gekreuzten Schultern und der Einsatz des Körpergewichts wird verhindert. Während der Messungen werden die Patienten verbal angeleitet, um maximale Anstrengung zu erreichen. Die Messungen werden von der distalen Vorderfläche der Tibia mit 3 aufeinanderfolgenden maximalen isometrischen Kontraktionen durchgeführt. Der Durchschnitt der Messwerte wird als Punktzahl erfasst.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 6 Wochen
Schmerzen werden anhand der visuellen Schmerzskala (Schmerzen, die während Ruhe, Schlaf und Gehen wahrgenommen werden) bewertet.
6 Wochen
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index Score
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index Score ist ein von Patienten gemeldeter Fragebogen, der Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Patienten mit Hüft- und Knie-OA bewertet. Der Index besteht aus 24 Fragen und die Punktzahlen der Fragen reichen von 0 (keine) bis 4 (sehr schwer) und die Ergebnisse werden über 100 Punkte bewertet (Mindestpunktzahl: 0 und Höchstpunktzahl: 100). Höhere Werte zeigen schlechtere Kniefunktionen an.
6 Wochen
Maß der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Kurzform 36 wird für die Bewertung der Lebensqualität verwendet. SF-36 ist ein von Patienten berichteter Fragebogen, der entwickelt und zur Verfügung gestellt wird, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu bestimmen. SF-36 besteht aus 36 Items, die acht Dimensionen der körperlichen Funktion, der sozialen Funktion, der Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, der Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, der psychischen Gesundheit, der Energie/Vitalität, des Schmerzes und der allgemeinen Gesundheitswahrnehmung messen. Die Subskalen bewerten den Gesundheitszustand zwischen 0 und 100, wobei 0 für einen schlechten Gesundheitszustand und 100 für einen besseren Gesundheitszustand steht. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
6 Wochen
40 m schneller Gehtest
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Patienten werden gebeten, die 10-Meter-Bahn so schnell wie möglich zu gehen, sich im Ziel um den Kegel zu drehen und die 40-Meter-Gesamtstrecke zu absolvieren. Nachdem der Patient in der letzten Phase die Grundlinie überschritten hat, wird die Zeit gestoppt und die Gesamtzeit aufgezeichnet. Eine geringere Gehstrecke weist auf eine bessere Gehfähigkeit hin.
6 Wochen
Sit-to-stand-Test
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Patient sitzt in der Mitte eines Stuhls mit einer Standardhöhe von 44 cm, mit geradem Rücken, vor der Brust gekreuzten Armen und den Füßen auf dem Boden. Der Patient wird gebeten, vom Stuhl aufzustehen und sich 30 Sekunden lang so weit wie möglich hinzusetzen. Die genaue Anzahl der Starts wird aus der Punktzahl des Patienten gebildet. Höhere Werte weisen auf eine bessere Gesamtstärke hin.
6 Wochen
Treppensteigtest
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Patient wird gebeten, die 9-stufige 16-20 cm-Leiter so schnell, aber sicher wie möglich hinauf- und hinunterzusteigen. Der Patient darf einen Handlauf oder eine Gehhilfe benutzen, und die verwendete Methode wurde aufgezeichnet. Der Test beginnt mit dem Startbefehl und die Zeit wird gestoppt, wenn der Patient zum Startplatz zurückkehrt. Dem Patienten wird erlaubt, anzuhalten und sich auszuruhen, wenn er dazu aufgefordert wird, aber die Dauer wird fortgesetzt. Die Gesamtzeit wurde als Punktzahl notiert. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Kniefunktion hin.
6 Wochen
Timed up und gehen Sie testen
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Timed-Up-and-Go-Test (TUG) ist eine Messung zur Bewertung der funktionellen Mobilität, des dynamischen Gleichgewichts, des Sturzrisikos und der posturalen Stabilität, die für verschiedene Zwecke in verschiedenen Alters- und Patientengruppen angewendet werden kann. Die Aktivitäten, aus denen der Test besteht, bewerten den Übergang vom Sitzen zum Stehen, Gehen, Drehen und erneutes Sitzen, die für die funktionelle Mobilität und das dynamische Gleichgewicht notwendig sind. Der TUG-Test misst die Zeit, die eine Person benötigt, um von einem Standardstuhl mit Armlehnen aufzustehen und eine Strecke von 3 Metern zu gehen, von einer bestimmten oder markierten Stelle zurückzukehren, zum Stuhl zurückzukehren und sich wieder hinzusetzen. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Mobilität und Balance hin.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pamukkale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Gökhan Bayrak, Pamukkale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WBV-PRE training after TKA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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