Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wczesnych wibracji całego ciała i progresywnego treningu oporowego w szybkiej ścieżce całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.

27 marca 2023 zaktualizowane przez: Gökhan Bayrak, Pamukkale University

Porównanie wczesnych wibracji całego ciała i progresywnego treningu oporowego w celu poprawy regeneracji po szybkiej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: randomizowane badanie porównawcze.

Próbę badawczą stanowić będą pacjenci, którzy przeszli całkowitą alloplastykę stawu kolanowego (TKA) z protokołem szybkiego powrotu do zdrowia w Klinice Ortopedii i Traumatologii Szpitala Uniwersyteckiego oraz spełniają kryteria włączenia i wyłączenia. Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy metodą komputerowej randomizacji w 4. tygodniu po operacji; Grupa Wibracji Całego Ciała i Grupa Ćwiczeń Progresywnego Oporu. Pierwsza ocena uczestników zostanie przeprowadzona pod koniec 4. tygodnia pooperacyjnego. Ocena końcowa zostanie przeprowadzona pod koniec 10. tygodnia pooperacyjnego, po 6-tygodniowym szkoleniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Próbę badawczą stanowić będą pacjenci, którzy przeszli całkowitą alloplastykę stawu kolanowego (TKA) z protokołem szybkiego powrotu do zdrowia w Klinice Ortopedii i Traumatologii Szpitala Uniwersyteckiego oraz spełniają kryteria włączenia i wyłączenia. Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy metodą komputerowej randomizacji w 4. tygodniu po operacji; Grupa Wibracji Całego Ciała i Grupa Ćwiczeń Progresywnego Oporu. Pierwsza ocena uczestników zostanie przeprowadzona pod koniec 4. tygodnia pooperacyjnego. Po 2 dniach i 6 tygodniach treningu w tygodniu ostateczne oceny zostaną dokonane pod koniec 10 tygodnia po operacji. Oceny będą obejmować pomiary upośledzenia funkcji i struktur ciała, środki ograniczenia aktywności, ocenę równowagi i ocenę jakości życia. Oceny dokona niewidomy badacz. Badanie rozpocznie się łącznie z 28 pacjentami, w tym 14 uczestnikami w obu grupach. Wielkość próby określono przeprowadzając analizę mocy. Cel badania zostanie wyjaśniony pacjentom przez badacza, a pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w planowanym badaniu, zostaną włączeni do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Denizli, Indyk
        • Gökhan Bayrak

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w trakcie jednostronnej operacji TKA z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego,
  • Będąc w wieku 50-75 lat,
  • Aby móc zrozumieć przekazywane ustnie i pisemnie informacje.

Kryteria wyłączenia:

  • Aby przejść rewizyjną operację TKA.
  • Uczestnictwo w jakichkolwiek ćwiczeniach lub treningu wzmacniającym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Przeszedł poważną operację kończyny, która ma być operowana.
  • Choroby współistniejące, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, rak.
  • Choroba neurologiczna powodująca niewydolność funkcjonalną.
  • Ma zdiagnozowane zaburzenie psychiczne.
  • Otrzymane znieczulenie z jakiegokolwiek powodu w ciągu ostatniego 1 miesiąca.
  • Regularne stosowanie środków nasennych lub anksjolitycznych.
  • Mając demencję.
  • Posiadanie upośledzenia słuchu lub wzroku, którego nie można skorygować aparatem słuchowym lub okularami.
  • Chorobliwa otyłość (wskaźnik masy ciała > 40 kg/m2).
  • Posiadanie wszczepionych rozruszników serca lub defibrylatorów.
  • Mając problemy dermatologiczne wpływające na udo.
  • Posiadanie wyniku powyżej 3 punktów w klasyfikacji American Society of Anesthesiologists.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wibracja całego ciała
Program szkolenia będzie trwał 2 dni w tygodniu i łącznie 6 tygodni. Każda sesja obejmuje rozgrzewkę, progresywny trening wibracyjny całego ciała i ćwiczenia chłodzące. W pozostałe dni tygodnia wszyscy pacjenci będą stosować standardowy program ćwiczeń, który obejmuje proste ćwiczenia domowe, w domu.
Procedura: Całkowita alloplastyka stawu kolanowego
Kończyny pacjentów przyjmowanych na salę operacyjną w celu zastosowania TKA zostaną określone przy użyciu bezpiecznego chirurgicznego protokołu odzyskiwania Fast-Track. Pacjenci będą operowani przez ten sam zespół chirurgiczny przy użyciu tej samej techniki. Znieczulenie podpajęczynówkowe lub znieczulenie ogólne zostanie zastosowane u pacjentów zgodnie z oceną anestezjologów.
Inny: Wibracja całego ciała
Wibracja całego ciała
Aktywny komparator: Progresywny trening oporowy
Program szkolenia będzie trwał 2 dni w tygodniu i łącznie 6 tygodni. Każda sesja obejmuje rozgrzewkę, progresywny trening oporowy i ćwiczenia chłodzące. W pozostałe dni tygodnia wszyscy pacjenci będą stosować standardowy program ćwiczeń, który obejmuje proste ćwiczenia domowe, w domu.
Procedura: Całkowita alloplastyka stawu kolanowego
Kończyny pacjentów przyjmowanych na salę operacyjną w celu zastosowania TKA zostaną określone przy użyciu bezpiecznego chirurgicznego protokołu odzyskiwania Fast-Track. Pacjenci będą operowani przez ten sam zespół chirurgiczny przy użyciu tej samej techniki. Znieczulenie podpajęczynówkowe lub znieczulenie ogólne zostanie zastosowane u pacjentów zgodnie z oceną anestezjologów.
Inny: Progresywny trening oporowy
Progresywny trening oporowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Balansować
Ramy czasowe: 6 tygodni
Kinesthetic Ability Trainer® (KAT model TS 650) zostanie użyty do oceny równowagi. Pacjenci będą używać linii na platformie do umieszczania stóp w tym samym miejscu podczas każdego pomiaru. Pacjent zostanie poinformowany, że kursor na interfejsie systemu wskazujący położenie ośrodka ucisku powinien być jak najmniej przesuwany i prowadzony blisko środka. Szybkości zmian środka nacisku będą rejestrowane jako wynik oceny równowagi uzyskanej po 30 sekundach pomiarów na stopach dwunożnych. Pomiary zostaną zastosowane w 3 powtórzeniach, a ich średnia zostanie zarejestrowana i odnotowana w badaniu.
6 tygodni
Siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
Do pomiaru siły mięśnia czworogłowego uda zostanie użyty ręczny dynamometr (Commander Muscle Tester, JTech, USA). Pacjenci siedzą na stole zabiegowym z biodrami i kolanami zgiętymi pod kątem 90° ze stopami zwisającymi. W tej pozycji ręce będą na skrzyżowanych ramionach, co uniemożliwi użycie ciężaru ciała. W trakcie pomiarów pacjenci otrzymają wskazówki słowne w celu osiągnięcia maksymalnego wysiłku. Pomiary zostaną wykonane od dystalnej przedniej powierzchni kości piszczelowej z 3 kolejnymi maksymalnymi skurczami izometrycznymi. Średnia wartości pomiaru zostanie zarejestrowana jako wynik.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali bólu (ból odczuwany podczas odpoczynku, snu i chodzenia).
6 tygodni
Wynik indeksu choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities
Ramy czasowe: 6 tygodni
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index to kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, który ocenia ból, sztywność i sprawność fizyczną u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów biodrowych i kolanowych. Indeks składa się z 24 pytań, a punkty za pytania wahają się od 0 (brak) do 4 (bardzo dotkliwe), a wyniki są oceniane na ponad 100 punktów (minimalny wynik: 0 i maksymalny wynik: 100). Wyższe wyniki wskazują na najgorsze funkcje kolana.
6 tygodni
Miara jakości życia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skrócony formularz-36 będzie używany do oceny jakości życia. SF-36 to kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, opracowany i udostępniony w celu określenia jakości życia związanej ze zdrowiem. SF-36 składa się z 36 pozycji, które mierzą osiem wymiarów funkcji fizycznych, funkcji społecznych, ograniczeń ról spowodowanych problemami fizycznymi, ograniczeń ról spowodowanych problemami emocjonalnymi, zdrowia psychicznego, energii/witalności, bólu i ogólnego postrzegania zdrowia. Podskale oceniają zdrowie w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza zły stan zdrowia, a 100 oznacza lepszy stan zdrowia. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
6 tygodni
Test marszu w szybkim tempie na 40 m
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pacjenci zostaną poproszeni o jak najszybsze przejście 10-metrowej bieżni, zawrócenie pachołka na mecie i pokonanie łącznie 40-metrowego dystansu. Po przekroczeniu przez pacjenta linii bazowej w ostatnim etapie, czas zostanie zatrzymany i zarejestrowany zostanie całkowity czas. Mniejszy dystans chodzenia wskazuje na lepszą zdolność chodzenia.
6 tygodni
Test z pozycji siedzącej do stojącej
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pacjent będzie siedział na środku krzesła o standardowej wysokości 44 cm, z wyprostowanymi plecami, rękami skrzyżowanymi na piersi i stopami opartymi o podłoże. Pacjent zostanie poproszony, aby wstał z krzesła i usiadł tak bardzo, jak tylko mógł przez 30 sekund. Dokładna liczba startów zostanie ustalona na podstawie wyniku pacjenta. Wyższe wyniki wskazują na lepszą ogólną siłę.
6 tygodni
Próba wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pacjent zostanie poproszony o wchodzenie i schodzenie po 9-stopniowej drabinie o długości 16-20 centymetrów tak szybko, jak to możliwe, ale bezpiecznie. Pacjent będzie mógł korzystać z poręczy lub pomocy do chodzenia, a zastosowana metoda została odnotowana. Badanie rozpocznie się komendą start i zatrzymaniem czasu, gdy pacjent wróci do miejsca startu. Pacjent będzie mógł zatrzymać się i odpocząć na żądanie, ale czas trwania będzie kontynuowany. Całkowity czas był zapisywany jako wynik. Niższe wyniki wskazują na lepsze funkcje kolana.
6 tygodni
Czas się skończył i test
Ramy czasowe: 6 tygodni
Timed up and go test (TUG) to pomiar oceniający mobilność funkcjonalną, równowagę dynamiczną, ryzyko upadku i stabilność postawy, który może być stosowany do różnych celów w różnych grupach wiekowych i pacjentach. Czynności składające się na test oceniają przejście z pozycji siedzącej do stojącej, chodzenie, obracanie się i ponowne siadanie, które są niezbędne dla mobilności funkcjonalnej i równowagi dynamicznej. Test TUG mierzy czas, jaki potrzebuje osoba, aby wstać ze standardowego krzesła z podłokietnikami i przejść 3 metry, wrócić z wyznaczonego lub oznaczonego miejsca, wrócić na krzesło i ponownie usiąść. Niższe wyniki wskazują na lepszą mobilność i równowagę.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pamukkale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Gökhan Bayrak, Pamukkale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WBV-PRE training after TKA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artropatia kolana

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj