Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av tidlig helkroppsvibrasjon og progressiv motstandstrening i fast-Track total knearthroplasty.

27. mars 2023 oppdatert av: Gökhan Bayrak, Pamukkale University

Sammenligning av tidlig helkroppsvibrasjon og progressiv motstandstrening for å forbedre restitusjon etter rask total kneartroplastikk: en randomisert sammenlignende studie.

Pasienter som har gjennomgått total kneartroplastikk (TKA) med Fast-Track recovery-protokoll ved avdeling for ortopedi og traumatologi ved Lokalt universitetssykehus og oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil utgjøre studieutvalget. Pasientene vil bli delt inn i 2 grupper ved bruk av datastyrt randomiseringsmetode i den postoperative 4. uken; Helkroppsvibrasjonsgruppe og treningsgruppe for progressiv motstand. Den første evalueringen av deltakerne vil bli gjort på slutten av den postoperative 4. uken. Endelige evalueringer vil bli foretatt på slutten av den postoperative 10. uken, etter den 6-ukers treningen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som har gjennomgått total kneartroplastikk (TKA) med Fast-Track recovery-protokoll ved avdeling for ortopedi og traumatologi ved Lokalt universitetssykehus og oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil utgjøre studieutvalget. Pasientene vil bli delt inn i 2 grupper ved bruk av datastyrt randomiseringsmetode i den postoperative 4. uken; Helkroppsvibrasjonsgruppe og treningsgruppe for progressiv motstand. Den første evalueringen av deltakerne vil bli gjort på slutten av den postoperative 4. uken. Etter 2 dager og 6 uker med trening i uken vil det bli gjort sluttevalueringer på slutten av 10. postoperativ uke. Evalueringer vil omfatte mål på svekkelse i kroppsfunksjoner og strukturer, aktivitetsbegrensende tiltak, balansevurdering og livskvalitetsvurderinger. Evalueringer vil bli gjort av en blind forsker. Studien skal startes med totalt 28 pasienter, inkludert 14 deltakere i begge grupper. Prøvestørrelsen ble bestemt ved å utføre en kraftanalyse. Hensikten med studien vil bli forklart for pasientene av forskeren og pasientene som samtykker i å delta i den planlagte studien vil bli inkludert i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Denizli, Tyrkia
        • Gökhan Bayrak

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår ensidig TKA-operasjon på grunn av OA i kne,
  • er i alderen 50-75 år,
  • Å kunne forstå den muntlige og skriftlige informasjonen som gis.

Ekskluderingskriterier:

  • Å gjennomgå revisjon TKA kirurgi.
  • Deltagelse i enhver øvelse eller styrketrening i løpet av de siste 3 månedene.
  • Har gjennomgått en større operasjon i ekstremiteten som skal opereres.
  • Å ha en komorbid sykdom som revmatoid artritt, kreft.
  • Å ha en nevrologisk sykdom som forårsaker funksjonssvikt.
  • Har en diagnostisert psykiatrisk lidelse.
  • Har fått narkose av en eller annen grunn i løpet av den siste 1 måneden.
  • Regelmessig bruk av hypnotika eller anxiolytika.
  • Har demens.
  • Å ha nedsatt hørsel eller syn som ikke kan korrigeres med høreapparat eller briller.
  • Å være sykelig overvektig (kroppsmasseindeks > 40 kg/m2).
  • Å ha implantert pacemakere eller defibrillatorer.
  • Har dermatologiske problemer som påvirker låret.
  • Å ha en poengsum over 3 i American Society of Anesthesiologists klassifiseringspoeng.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Helkroppsvibrasjon
Treningsprogrammet vil vare 2 dager i uken og totalt 6 uker. Hver økt inkluderer en oppvarming, progressiv helkroppsvibrasjonstrening og en avkjølende øvelse. På de resterende ukene vil alle pasienter bruke standard treningsprogram, som inkluderer enkle hjemmeøvelser, hjemme.
Fremgangsmåte: Total kneartroplastikk
Ekstremitetene til pasienter som legges inn på operasjonssalen for å bli påført TKA vil bli bestemt ved hjelp av en sikker kirurgisk Fast-Track-restitusjonsprotokoll. Pasienter vil bli operert av samme kirurgiske team med samme teknikk. Spinalbedøvelse eller generell anestesi vil bli påført pasientene i henhold til vurderingene fra anestesilegene.
Annen: Helkroppsvibrasjon
Helkroppsvibrasjon
Aktiv komparator: Progressiv motstandstrening
Treningsprogrammet vil vare 2 dager i uken og totalt 6 uker. Hver økt inkluderer en oppvarming, progressiv motstandstrening og en avkjølende øvelse. På de resterende ukene vil alle pasienter bruke standard treningsprogram, som inkluderer enkle hjemmeøvelser, hjemme.
Fremgangsmåte: Total kneartroplastikk
Ekstremitetene til pasienter som legges inn på operasjonssalen for å bli påført TKA vil bli bestemt ved hjelp av en sikker kirurgisk Fast-Track-restitusjonsprotokoll. Pasienter vil bli operert av samme kirurgiske team med samme teknikk. Spinalbedøvelse eller generell anestesi vil bli påført pasientene i henhold til vurderingene fra anestesilegene.
Annen: Progressiv motstandstrening
Progressiv motstandstrening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Balansere
Tidsramme: 6 uker
Kinesthetic Ability Trainer® (KAT Model TS 650) vil bli brukt til å evaluere balansen. Pasienter vil bruke linjene på plattformen til å plassere føttene på samme sted for hver måling. Pasientene vil bli informert om at markøren på systemgrensesnittet som angir plasseringen av trykksenteret bør flyttes så lite som mulig og holdes nær senteret. Hastighetene for endring av trykksenter vil bli registrert som et resultat av balansepoengsummen oppnådd etter 30 sekunders målinger på bipedale føtter. Målinger vil bli brukt i 3 repetisjoner og deres gjennomsnitt vil bli registrert og registrert i studien.
6 uker
Quadriceps muskelstyrke
Tidsramme: 6 uker
Et håndholdt dynamometer (Commander Muscle Tester, JTech, USA) vil bli brukt for måling av quadriceps muskelstyrke. Pasientene vil sitte på behandlingsbordet med hofter og knær i 90° fleksjon med føttene hengende ned. I denne posisjonen vil hendene være på kryssede skuldre og bruk av kroppsvekt vil bli forhindret. Under målingene vil det bli gitt verbal veiledning til pasientene for å oppnå maksimal innsats. Målinger vil bli gjort fra den distale fremre delen av tibia med 3 påfølgende maksimale isometriske sammentrekninger. Gjennomsnittet av måleverdiene vil bli registrert som en poengsum.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: 6 uker
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av Visual Pain Scale (smerte oppfattet under hvile, søvn og gange).
6 uker
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index score
Tidsramme: 6 uker
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index score er et pasientrapportert spørreskjema som evaluerer smerte, stivhet og fysisk funksjon hos pasienter med hofte- og kne-OA. Indeksen består av 24 spørsmål og poengsummen til spørsmålene varierer fra 0 (ingen) til 4 (svært alvorlig) og resultatene vurderes over 100 poeng (minimumscore:0 og maksimal poengsum:100). Høyere skår indikerer dårligste knefunksjoner.
6 uker
Mål for livskvalitet
Tidsramme: 6 uker
Kortskjema-36 vil bli brukt til livskvalitetsvurdering. SF-36 er et pasientrapportert spørreskjema utviklet og gjort tilgjengelig for å bestemme helserelatert livskvalitet. SF-36 består av 36 elementer som måler åtte dimensjoner av fysisk funksjon, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, mental helse, energi/vitalitet, smerte og generell helseoppfatning. Underskalaene vurderer helse mellom 0 og 100, hvor 0 viser dårlig helse og 100 viser bedre helse. Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
6 uker
40 m fartsfylt gangtest
Tidsramme: 6 uker
Pasientene vil bli bedt om å gå langs 10-metersbanen så fort som mulig, snu kjeglen ved mål og fullføre den totale distansen på 40 meter. Etter at pasienten passerte baseline i det siste stadiet, vil tiden bli stoppet og den totale tiden vil bli registrert. Lavere gangavstand indikerer bedre gangkapasitet.
6 uker
Sitte-til-stå-test
Tidsramme: 6 uker
Pasienten vil sitte midt på en stol med en høyde på standard 44 cm, med rett rygg, armer i kryss foran brystet og føttene på bakken. Pasienten vil bli bedt om å reise seg fra stolen og sette seg ned så mye pasienten kunne i 30 sekunder. Det nøyaktige antallet starter vil bli laget ut fra pasientens poengsum. Høyere score indikerer bedre total styrke.
6 uker
Trappeklatring test
Tidsramme: 6 uker
Pasienten vil bli bedt om å klatre og gå ned 9-trinns 16-20 centimeter stigen så raskt, men trygt som mulig. Pasienten vil få bruke rekkverk eller ganghjelpemiddel, og metoden som ble brukt ble registrert. Testen starter med startkommandoen og tiden stoppet når pasienten kom tilbake til startstedet. Pasienten vil få stoppe og hvile når det blir bedt om det, men varigheten vil fortsette. Den totale tiden ble registrert som en poengsum. Lavere skår indikerer bedre knefunksjoner.
6 uker
Tidsbestemt og gå test
Tidsramme: 6 uker
Timed up and go test (TUG) er en måling som evaluerer funksjonell mobilitet, dynamisk balanse, fallrisiko og postural stabilitet, som kan brukes til ulike formål i ulike alders- og pasientgrupper. Aktivitetene som utgjør testen evaluerer overgangen fra sittende til stående stilling, gåing, vending og igjen sittende, som er nødvendig for funksjonell mobilitet og dynamisk balanse. TUG-testen måler tiden det tar en person å reise seg fra en standard stol med armlener og gå en avstand på 3 meter, returnere fra et anvist eller merket sted, gå tilbake til stolen og sette seg ned igjen. Lavere skår indikerer bedre bevegelighet og balanse.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pamukkale University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gökhan Bayrak, Pamukkale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

8. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

8. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WBV-PRE training after TKA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere