Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání raných celotělových vibrací a progresivního odporového tréninku u Fast-Track totální endoprotézy kolene.

27. března 2023 aktualizováno: Gökhan Bayrak, Pamukkale University

Srovnání raných vibrací celého těla a tréninku progresivního odporu pro zlepšení zotavení po rychlé totální endoprotéze kolene: Randomizovaná srovnávací studie.

Vzorek studie budou tvořit pacienti, kteří podstoupili totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA) s protokolem Fast-Track recovery na Klinice ortopedie a traumatologie v Místní fakultní nemocnici a splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Pacienti budou rozděleni do 2 skupin metodou počítačové randomizace v pooperačním 4. týdnu; Skupina vibrací celého těla a skupina progresivních odporových cvičení. První hodnocení účastníků bude provedeno na konci pooperačního 4. týdne. Konečné hodnocení bude provedeno na konci pooperačního 10. týdne po 6týdenním školení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzorek studie budou tvořit pacienti, kteří podstoupili totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA) s protokolem Fast-Track recovery na Klinice ortopedie a traumatologie v Místní fakultní nemocnici a splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Pacienti budou rozděleni do 2 skupin metodou počítačové randomizace v pooperačním 4. týdnu; Skupina vibrací celého těla a skupina progresivních odporových cvičení. První hodnocení účastníků bude provedeno na konci pooperačního 4. týdne. Po 2 dnech a 6 týdnech tréninku týdně budou na konci 10. pooperačního týdne provedena závěrečná hodnocení. Hodnocení budou zahrnovat měření zhoršení tělesných funkcí a struktur, opatření pro omezení aktivity, hodnocení rovnováhy a hodnocení kvality života. Hodnocení provede nevidomý výzkumník. Studie bude zahájena s celkem 28 pacienty, včetně 14 účastníků v obou skupinách. Velikost vzorku byla stanovena provedením analýzy výkonu. Účel studie bude výzkumníkem pacientům vysvětlen a pacienti, kteří souhlasí s účastí v plánované studii, budou do studie zahrnuti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Denizli, Krocan
        • Gökhan Bayrak

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstoupení jednostranné operace TKA kvůli OA kolena,
  • ve věku 50-75 let,
  • Být schopen porozumět ústním a písemným informacím.

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupit revizní operaci TKA.
  • Účast na jakémkoli cvičení nebo posilovacím tréninku během posledních 3 měsíců.
  • Po rozsáhlé operaci na končetině, která má být operována.
  • Mít komorbidní onemocnění, jako je revmatoidní artritida, rakovina.
  • Máte neurologické onemocnění, které způsobuje funkční nedostatečnost.
  • Mít diagnostikovanou psychiatrickou poruchu.
  • Po anestezii z jakéhokoli důvodu v posledním 1 měsíci.
  • Pravidelně užívat hypnotika nebo anxiolytika.
  • S demencí.
  • Poruchy sluchu nebo zraku, které nelze napravit sluchadlem nebo brýlemi.
  • Být morbidně obézní (index tělesné hmotnosti > 40 kg/m2).
  • Mít implantovaný kardiostimulátor nebo defibrilátor.
  • Dermatologické problémy postihující stehna.
  • Mít skóre nad 3 v klasifikačním skóre Americké společnosti anesteziologů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vibrace celého těla
Tréninkový program bude trvat 2 dny v týdnu a celkem 6 týdnů. Každé cvičení zahrnuje zahřátí, progresivní vibrační trénink celého těla a chladící cvičení. Ve zbývající dny v týdnu budou všichni pacienti doma aplikovat standardní cvičební program, který zahrnuje jednoduché domácí cvičení.
Postup: Totální endoprotéza kolena
Končetiny pacientů přijatých na operační sál k aplikaci TKA budou určeny pomocí bezpečného chirurgického protokolu Fast-Track recovery. Pacienti budou operováni stejným chirurgickým týmem za použití stejné techniky. Pacientům bude aplikována spinální anestezie nebo celková anestezie podle hodnocení anesteziologů.
Jiný: Vibrace celého těla
Vibrace celého těla
Aktivní komparátor: Trénink progresivního odporu
Tréninkový program bude trvat 2 dny v týdnu a celkem 6 týdnů. Každá lekce zahrnuje zahřátí, progresivní odporový trénink a chladící cvičení. Ve zbývající dny v týdnu budou všichni pacienti doma aplikovat standardní cvičební program, který zahrnuje jednoduché domácí cvičení.
Postup: Totální endoprotéza kolena
Končetiny pacientů přijatých na operační sál k aplikaci TKA budou určeny pomocí bezpečného chirurgického protokolu Fast-Track recovery. Pacienti budou operováni stejným chirurgickým týmem za použití stejné techniky. Pacientům bude aplikována spinální anestezie nebo celková anestezie podle hodnocení anesteziologů.
Jiný: Trénink progresivního odporu
Trénink progresivního odporu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zůstatek
Časové okno: 6 týdnů
K hodnocení rovnováhy bude použit Kinesthetic Ability Trainer® (KAT Model TS 650). Pacienti použijí čáry na plošině k umístění nohou na stejné místo pro každé měření. Pacienti budou informováni, že kurzor na rozhraní systému označující umístění centra tlaku by se měl pohybovat co nejméně a měl by se držet blízko centra. Rychlosti změny středu tlaku budou zaznamenány jako výsledek skóre rovnováhy získaného po 30 sekundách měření na bipedálních nohách. Měření budou aplikována ve 3 opakováních a jejich průměr bude zaznamenán a zaznamenán ve studii.
6 týdnů
Síla čtyřhlavého svalu
Časové okno: 6 týdnů
Pro měření síly kvadricepsu bude použit ruční dynamometr (Commander Muscle Tester, JTech, USA). Pacienti budou sedět na ošetřovacím stole s kyčlemi a koleny v 90° flexi s nohama svěšenými dolů. V této poloze budou ruce na zkřížených ramenech a bude zabráněno použití tělesné váhy. Během měření bude pacientům poskytnuto slovní vedení, aby bylo dosaženo maximálního úsilí. Měření budou provedena z distální přední strany tibie se 3 po sobě jdoucími maximálními izometrickými kontrakcemi. Průměr naměřených hodnot bude zaznamenán jako skóre.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti
Časové okno: 6 týdnů
Bolest bude hodnocena pomocí škály Visual Pain Scale (bolest vnímaná během odpočinku, spánku a chůze).
6 týdnů
Skóre indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster University
Časové okno: 6 týdnů
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index skóre je pacientem hlášený dotazník, který hodnotí bolest, ztuhlost a fyzické funkce u pacientů s OA kyčle a kolena. Index se skládá z 24 otázek a skóre otázek se pohybuje od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné) a výsledky jsou hodnoceny nad 100 bodů (minimální skóre: 0 a maximální skóre: 100). Vyšší skóre ukazuje na nejhorší funkce kolena.
6 týdnů
Míra kvality života
Časové okno: 6 týdnů
Krátký formulář-36 bude použit pro hodnocení kvality života. SF-36 je pacientem hlášený dotazník vyvinutý a zpřístupněný k určení kvality života související se zdravím. SF-36 se skládá z 36 položek, které měří osm dimenzí fyzické funkce, sociální funkce, omezení rolí kvůli fyzickým problémům, omezení rolí kvůli emočním problémům, duševní zdraví, energii/vitalitu, bolest a celkové vnímání zdraví. Subškály hodnotí zdraví mezi 0 a 100, přičemž 0 ukazuje špatné zdraví a 100 ukazuje lepší zdraví. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
6 týdnů
Zkouška 40 m chůze v rychlém tempu
Časové okno: 6 týdnů
Pacienti budou požádáni, aby šli po 10metrové trati co nejrychleji, otočili se kolem kužele v cíli a dokončili celkovou vzdálenost 40 metrů. Poté, co pacient v poslední fázi překonal základní linii, čas se zastaví a zaznamená se celkový čas. Nižší vzdálenost znamená lepší kapacitu chůze.
6 týdnů
Zkouška ze sedu a stoje
Časové okno: 6 týdnů
Pacient bude sedět uprostřed židle o výšce standardních 44 cm, s rovnými zády, zkříženýma rukama před hrudníkem a nohama na zemi. Pacient bude požádán, aby vstal ze židle a posadil se na 30 sekund, jak jen to pacient dokáže. Přesný počet startů bude vytvořen ze skóre pacienta. Vyšší skóre značí lepší celkovou sílu.
6 týdnů
Zkouška stoupání po schodech
Časové okno: 6 týdnů
Pacient bude požádán, aby vylezl a sestoupil po 9stupňovém 16-20 centimetrovém žebříku co nejrychleji, ale bezpečně. Pacientovi bude umožněno používat madlo nebo pomůcku při chůzi a použitá metoda byla zaznamenána. Test se spustí příkazem start a čas se zastaví, když se pacient vrátí na místo startu. Na požádání bude pacientovi umožněno zastavit se a odpočinout si, ale doba trvání bude pokračovat. Celkový čas byl zaznamenán jako skóre. Nižší skóre ukazuje na lepší funkce kolen.
6 týdnů
Čas vypršel a jděte testovat
Časové okno: 6 týdnů
Timed up and go test (TUG) je měření, které hodnotí funkční mobilitu, dynamickou rovnováhu, riziko pádu a posturální stabilitu, které lze použít pro různé účely u různých věkových a skupin pacientů. Činnosti tvořící test hodnotí přechod ze sedu do stoje, chůzi, otáčení a opět sezení, které jsou nezbytné pro funkční mobilitu a dynamickou rovnováhu. Test TUG měří čas, za který jedinec vstane ze standardní židle s područkami a ujde vzdálenost 3 metrů, vrátí se z určeného nebo označeného místa, vrátí se na židli a znovu se posadí. Nižší skóre ukazuje na lepší pohyblivost a rovnováhu.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pamukkale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gökhan Bayrak, Pamukkale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WBV-PRE training after TKA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kolena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit