Α 前瞻性观察研究，用于评估良性前列腺增生症患者在固定剂量联合治疗下度他雄胺和坦索罗辛的疾病控制和生活质量及其生活质量 (PROSPERITY)
2023年10月17日 更新者：Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
一项非干预授权后多中心研究，以评估度他雄胺和坦索罗辛联合治疗 6 个月后的疾病控制（良性前列腺增生控制）和生活质量 (QoL) 及其生活质量。
调查度他雄胺和坦索罗辛（Dinaplex®）稳定联合用药在希腊人群中的疗效和安全性，以及度他雄胺和坦索罗辛稳定联合用药治疗良性前列腺增生（BPH）患者的生活质量评估坦索罗辛 (Dinaplex®)
研究概览
详细说明
5-α 还原酶抑制剂度他雄胺和 α 受体阻滞剂坦索罗辛联合治疗患有中度至重度良性前列腺增生和前列腺肥大的男性，在 Avodart ™和坦索罗辛 (CombAT) 的联合疗法中进行了研究，该疗法是一种四年、全球、多中心、随机、双盲、平行设计（3 臂）研究。
该研究的目的是调查联合疗法（度他雄胺-坦索罗辛）与单一疗法相比在改善中度至重度 BPH 男性的症状和长期结果（AUR 和手术）方面的益处。
研究开始后两年的主要终点是 IPSS 评分的变化，而主要终点是经过四年的治疗，直到出现长期结果（即
AUR 或 CF 手术）以及被引导到这些手术的参与者的百分比。
患者年龄至少 50 岁，前列腺肿瘤 ≥ 30 cm3 且 PSA 水平 ≥ 1.5 ng / mL。
4838 名男性 (39) 参与了这项研究。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1296
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Athens、希腊
- Laikon Hospital of Athens
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
根据医生的建议，成年男性将接受
DINAPLEX®-每个硬胶囊含有 0.5 mg 度他雄胺和 0.4 mg 盐酸坦洛新（相当于 0.367 mg 坦洛新） 盐酸坦洛新 坦索罗辛选择性且竞争性地结合突触后 α1A 肾上腺素能受体，并在较小程度上结合 α1D 肾上腺素能受体。 它可以放松前列腺和尿道的平滑肌。 通过放松膀胱括约肌的平滑肌纤维，它可以减轻阻塞作用并增加尿流量。 它的抗高血压作用很小。
Doutasteride Dutasteride 通过抑制 I 型和 II 型 5a-还原酶同工酶来降低循环双氢睾酮 (DHT) 水平，这两种酶负责将睾酮转化为 DHT。 度他雄胺对 DHT 水平的影响具有剂量依赖性，可在 1-2 周内观察到（分别降低 85% 和 90%）。
描述
纳入标准：
- 具有中度至重度 BPH 症状的成年男性患者接受单一疗法、双重药物作为单一产品或其他稳定的组合，并且对治疗没有充分反应。
- 成年男性BPH患者已充分了解研究程序并在知情后签署知情同意书。
排除标准：
- 根据研究中每种药物的产品特性摘要，不符合服用研究药物标准的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疾病控制（BPH）评估，PROSPERITY I 生活质量评估。繁荣II
大体时间：3-6个月
|
IPSS（国际前列腺症状评分）问卷总分（问题1-7）的变化。 繁荣一. IPSS 问卷中与生活质量相关的问题得分的变化。 繁荣II |
3-6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疾病控制评估（BPH），PROSPERITY II。
大体时间：3-6个月
|
IPSS（国际前列腺症状评分）问卷总分（问题1-7）的变化。
繁荣二。
|
3-6个月
|
|
美国测量。繁荣一、二
大体时间：3-6个月
|
前列腺体积的变化和剩余尿液体积的变化（通过超声波测量）。
|
3-6个月
|
|
AE 数量（繁荣 I&II）
大体时间：3-6个月
|
记录研究期间发生的不良事件（Adverse Events，SA）。
|
3-6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- World Medical Association Declaration of Helsinki. Ethical principles for Medical Research Involving Human Subjects, Helsinki 1964, amended in Tokyo 1975, Venice 1983, Hong Kong 1989, South Africa 1996, Edinburgh 2000, and Seoul 2008.
- Helga Fritch, Wolfgang Kühnel. Εγχειρίδιο Περιγραφικής Ανατομικής. s.l. : Π.Χ. Πασχαλίδης, 2009.
- Presti JC Jr. (2000) Neoplasms of the prostate gland, in Smith's General Urology, 15th Edition, Tanagho EA and McAninch JW, Editors. Lange Medical Books: New York, USA. p. 399-421.
- Shibata K, Hirasawa A, Moriyama N, Kawabe K, Ogawa S, Tsujimoto G. Alpha 1a-adrenoceptor polymorphism: pharmacological characterization and association with benign prostatic hypertrophy. Br J Pharmacol. 1996 Jul;118(6):1403-8. doi: 10.1111/j.1476-5381.1996.tb15552.x.
- Ekman P. The prostate as an endocrine organ: androgens and estrogens. Prostate Suppl. 2000;10:14-8. No abstract available.
- Verhamme KM, Dieleman JP, Bleumink GS, van der Lei J, Sturkenboom MC, Artibani W, Begaud B, Berges R, Borkowski A, Chappel CR, Costello A, Dobronski P, Farmer RD, Jimenez Cruz F, Jonas U, MacRae K, Pientka L, Rutten FF, van Schayck CP, Speakman MJ, Sturkenboom MC, Tiellac P, Tubaro A, Vallencien G, Vela Navarrete R; Triumph Pan European Expert Panel. Incidence and prevalence of lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia in primary care--the Triumph project. Eur Urol. 2002 Oct;42(4):323-8. doi: 10.1016/s0302-2838(02)00354-8.
- Jacobsen SJ, Jacobson DJ, Girman CJ, Roberts RO, Rhodes T, Guess HA, Lieber MM. Treatment for benign prostatic hyperplasia among community dwelling men: the Olmsted County study of urinary symptoms and health status. J Urol. 1999 Oct;162(4):1301-6.
- Marberger MJ, Andersen JT, Nickel JC, Malice MP, Gabriel M, Pappas F, Meehan A, Stoner E, Waldstreicher J. Prostate volume and serum prostate-specific antigen as predictors of acute urinary retention. Combined experience from three large multinational placebo-controlled trials. Eur Urol. 2000 Nov;38(5):563-8. doi: 10.1159/000020356.
- Clifford GM, Logie J, Farmer RD. How do symptoms indicative of BPH progress in real life practice? The UK experience. Eur Urol. 2000;38 Suppl 1:48-53. doi: 10.1159/000052401.
- Lowe FC. Goals for benign prostatic hyperplasia therapy. Urology. 2002 Feb;59(2 Suppl 1):1-2. doi: 10.1016/s0090-4295(01)01554-0. No abstract available.
- Sanda MG, Beaty TH, Stutzman RE, Childs B, Walsh PC. Genetic susceptibility of benign prostatic hyperplasia. J Urol. 1994 Jul;152(1):115-9. doi: 10.1016/s0022-5347(17)32831-8.
- Sidney S, Quesenberry CP Jr, Sadler MC, Guess HA, Lydick EG, Cattolica EV. Incidence of surgically treated benign prostatic hypertrophy and of prostate cancer among blacks and whites in a prepaid health care plan. Am J Epidemiol. 1991 Oct 15;134(8):825-9. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a116157.
- Choi J, Ikeguchi EF, Lee SW, Choi HY, Te AE, Kaplan SA. Is the higher prevalence of benign prostatic hyperplasia related to lower urinary tract symptoms in Korean men due to a high transition zone index? Eur Urol. 2002 Jul;42(1):7-11. doi: 10.1016/s0302-2838(02)00222-1.
- Geller J, Sionit L, Partido C, Li L, Tan X, Youngkin T, Nachtsheim D, Hoffman RM. Genistein inhibits the growth of human-patient BPH and prostate cancer in histoculture. Prostate. 1998 Feb 1;34(2):75-9. doi: 10.1002/(sici)1097-0045(19980201)34:23.0.co;2-i.
- Chyou PH, Nomura AM, Stemmermann GN, Hankin JH. A prospective study of alcohol, diet, and other lifestyle factors in relation to obstructive uropathy. Prostate. 1993;22(3):253-64. doi: 10.1002/pros.2990220308.
- Ryl A, Rotter I, Miazgowski T, Slojewski M, Dolegowska B, Lubkowska A, Laszczynska M. Metabolic syndrome and benign prostatic hyperplasia: association or coincidence? Diabetol Metab Syndr. 2015 Oct 29;7:94. doi: 10.1186/s13098-015-0089-1. eCollection 2015.
- Peters TJ, Donovan JL, Kay HE, Abrams P, de la Rosette JJ, Porru D, Thuroff JW. The International Continence Society "Benign Prostatic Hyperplasia" Study: the botherosomeness of urinary symptoms. J Urol. 1997 Mar;157(3):885-9.
- Scarpa RM. Lower urinary tract symptoms: what are the implications for the patients? Eur Urol. 2001;40 Suppl 4:12-20. doi: 10.1159/000049890.
- Garraway WM, Collins GN, Lee RJ. High prevalence of benign prostatic hypertrophy in the community. Lancet. 1991 Aug 24;338(8765):469-71. doi: 10.1016/0140-6736(91)90543-x.
- Lepor H. Alpha 1-adrenoceptor selectivity: clinical or theoretical benefit? Br J Urol. 1995 Jul;76 Suppl 1:57-61. No abstract available.
- Welch G, Kawachi I, Barry MJ, Giovannucci E, Colditz GA, Willett WC. Distinction between symptoms of voiding and filling in benign prostatic hyperplasia: findings from the Health Professionals Follow-up Study. Urology. 1998 Mar;51(3):422-7. doi: 10.1016/s0090-4295(97)00626-2.
- International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use.. ICH harmonized tripartite guideline: Guideline for Good Clinical Practice. J Postgrad Med. 2001 Jan-Mar;47(1):45-50. No abstract available.
- Epstein M; International Society of Pharmacoepidemiology. Guidelines for good pharmacoepidemiology practices (GPP). Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2005 Aug;14(8):589-95. doi: 10.1002/pds.1082. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月1日
初级完成 (实际的)
2022年10月31日
研究完成 (实际的)
2022年10月31日
研究注册日期
首次提交
2021年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月2日
首次发布 (实际的)
2021年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月17日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2020-DTM-EL-126/133
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.