Α Étude observationnelle prospective pour l'évaluation du contrôle de la maladie et de la qualité de vie chez les patients atteints d'hyperplasie prostatique bénigne sous traitement combiné à dose fixe avec dutastéride et tamsulosine ainsi que leur qualité de vie (PROSPERITY)
17 octobre 2023 mis à jour par: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Une étude multicentrique non interventionnelle post-autorisation pour évaluer le contrôle de la maladie (contrôle de l'hyperplasie bénigne de la prostate) et la qualité de vie (QoL) après le traitement combiné de 6 mois avec le dutastéride et la tamsulosine ainsi que leur qualité de vie.
Étude de l'efficacité et de l'innocuité de l'association stable de dutastéride et de tamsulosine (Dinaplex®) dans la population grecque ainsi que de l'évaluation de la qualité de vie des patients atteints d'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) traités par une association stable de dutastéride et de tamsulosine (Dinaplex®)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie combinée avec l'inhibiteur de la 5-α réductase, le dutastéride, et l'α-bloquant, la tamsulosine, chez les hommes atteints d'hypertrophie bénigne de la prostate et d'hypertrophie de la prostate modérées à sévères, a été étudiée dans la combinaison d'Avodart ™ et de tamsulosine (CombAT) qui était un quatre Étude mondiale, multicentrique, randomisée, à double insu et parallèle (3 bras) d'un an.
L'objectif de l'étude était d'étudier les bénéfices de la polythérapie (dutastéride-tamsulosine) par rapport à la monothérapie en termes d'amélioration des symptômes et de résultats à long terme (URA et chirurgie), chez les hommes atteints d'HBP modérée à sévère.
Le critère d'évaluation principal au cours des deux années suivant le début de l'étude était le changement du score IPSS, tandis que le critère d'évaluation principal, après quatre ans de traitement, était le temps jusqu'à ce que les résultats à long terme se manifestent (c'est-à-dire
Chirurgie AUR ou CF) ainsi que le pourcentage de participants qui y ont été amenés.
Les patients étaient âgés d'au moins 50 ans avec une tumeur de la prostate ≥30 cm3 et un taux de PSA ≥ 1,5 ng/mL.
4838 hommes (39) ont participé à cette étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1296
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Athens, Grèce
- Laikon Hospital of Athens
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les hommes adultes qui, sur la base des recommandations du médecin, recevront
DINAPLEX®- Chaque gélule contient 0,5 mg de dutastéride et 0,4 mg de chlorhydrate de tamsulosine (équivalant à 0,367 mg de tamsulosine). Il détend les muscles lisses de la prostate et de l'urètre. En relaxant les fibres musculaires lisses du sphincter de la vessie, il soulage les effets obstructifs et augmente le débit urinaire. Il a peu d'effet antihypertenseur.
Doutasteride Le dutastéride abaisse les taux circulants de dihydrotestostérone (DHT) en inhibant les isoenzymes 5a-réductase de type I et II, qui sont responsables de la conversion de la testostérone en DHT. L'effet du dutastéride sur les taux de DHT est dose-dépendant et est observé en 1 à 2 semaines (réduction de 85 % et 90 % respectivement).
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte de sexe masculin présentant des symptômes d'HBP modérés à sévères recevant une monothérapie, une double médication sous forme de monoproduits ou une autre combinaison stable et ne répondant pas de manière adéquate au traitement.
- Patient adulte de sexe masculin atteint d'HBP qui a parfaitement compris les procédures de l'étude et a signé un formulaire de consentement après information.
Critère d'exclusion:
- Patient qui ne répond pas aux critères de prise du ou des médicaments à l'étude, selon le résumé des caractéristiques du produit de chaque médicament de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation du contrôle des maladies (HBP), PROSPÉRITÉ I Évaluation de la qualité de vie. PROSPÉRITÉ II
Délai: 3-6 mois
|
L'évolution du score global (questions 1 à 7) du questionnaire IPSS (International Prostate Symptom Score). PROSPÉRITÉ I. L'évolution du score de la question relative à la qualité de vie, du questionnaire IPSS. PROSPÉRITÉ II |
3-6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation du contrôle des maladies (HBP), PROSPERITÉ II.
Délai: 3-6 mois
|
L'évolution du score global (questions 1 à 7) du questionnaire IPSS (International Prostate Symptom Score).
PROSPÉRITÉ II.
|
3-6 mois
|
|
Mesure U/S. PROSPÉRITÉ I&II
Délai: 3-6 mois
|
La modification du volume de la prostate et la modification du volume de l'urine restante (mesure par échographie).
|
3-6 mois
|
|
Nombre d’EI (PROSPERITÉ I&II)
Délai: 3-6 mois
|
L'enregistrement des événements indésirables (événements indésirables, SA) s'ils surviennent au cours de l'étude.
|
3-6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- World Medical Association Declaration of Helsinki. Ethical principles for Medical Research Involving Human Subjects, Helsinki 1964, amended in Tokyo 1975, Venice 1983, Hong Kong 1989, South Africa 1996, Edinburgh 2000, and Seoul 2008.
- Helga Fritch, Wolfgang Kühnel. Εγχειρίδιο Περιγραφικής Ανατομικής. s.l. : Π.Χ. Πασχαλίδης, 2009.
- Presti JC Jr. (2000) Neoplasms of the prostate gland, in Smith's General Urology, 15th Edition, Tanagho EA and McAninch JW, Editors. Lange Medical Books: New York, USA. p. 399-421.
- Shibata K, Hirasawa A, Moriyama N, Kawabe K, Ogawa S, Tsujimoto G. Alpha 1a-adrenoceptor polymorphism: pharmacological characterization and association with benign prostatic hypertrophy. Br J Pharmacol. 1996 Jul;118(6):1403-8. doi: 10.1111/j.1476-5381.1996.tb15552.x.
- Ekman P. The prostate as an endocrine organ: androgens and estrogens. Prostate Suppl. 2000;10:14-8. No abstract available.
- Verhamme KM, Dieleman JP, Bleumink GS, van der Lei J, Sturkenboom MC, Artibani W, Begaud B, Berges R, Borkowski A, Chappel CR, Costello A, Dobronski P, Farmer RD, Jimenez Cruz F, Jonas U, MacRae K, Pientka L, Rutten FF, van Schayck CP, Speakman MJ, Sturkenboom MC, Tiellac P, Tubaro A, Vallencien G, Vela Navarrete R; Triumph Pan European Expert Panel. Incidence and prevalence of lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia in primary care--the Triumph project. Eur Urol. 2002 Oct;42(4):323-8. doi: 10.1016/s0302-2838(02)00354-8.
- Jacobsen SJ, Jacobson DJ, Girman CJ, Roberts RO, Rhodes T, Guess HA, Lieber MM. Treatment for benign prostatic hyperplasia among community dwelling men: the Olmsted County study of urinary symptoms and health status. J Urol. 1999 Oct;162(4):1301-6.
- Marberger MJ, Andersen JT, Nickel JC, Malice MP, Gabriel M, Pappas F, Meehan A, Stoner E, Waldstreicher J. Prostate volume and serum prostate-specific antigen as predictors of acute urinary retention. Combined experience from three large multinational placebo-controlled trials. Eur Urol. 2000 Nov;38(5):563-8. doi: 10.1159/000020356.
- Clifford GM, Logie J, Farmer RD. How do symptoms indicative of BPH progress in real life practice? The UK experience. Eur Urol. 2000;38 Suppl 1:48-53. doi: 10.1159/000052401.
- Lowe FC. Goals for benign prostatic hyperplasia therapy. Urology. 2002 Feb;59(2 Suppl 1):1-2. doi: 10.1016/s0090-4295(01)01554-0. No abstract available.
- Sanda MG, Beaty TH, Stutzman RE, Childs B, Walsh PC. Genetic susceptibility of benign prostatic hyperplasia. J Urol. 1994 Jul;152(1):115-9. doi: 10.1016/s0022-5347(17)32831-8.
- Sidney S, Quesenberry CP Jr, Sadler MC, Guess HA, Lydick EG, Cattolica EV. Incidence of surgically treated benign prostatic hypertrophy and of prostate cancer among blacks and whites in a prepaid health care plan. Am J Epidemiol. 1991 Oct 15;134(8):825-9. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a116157.
- Choi J, Ikeguchi EF, Lee SW, Choi HY, Te AE, Kaplan SA. Is the higher prevalence of benign prostatic hyperplasia related to lower urinary tract symptoms in Korean men due to a high transition zone index? Eur Urol. 2002 Jul;42(1):7-11. doi: 10.1016/s0302-2838(02)00222-1.
- Geller J, Sionit L, Partido C, Li L, Tan X, Youngkin T, Nachtsheim D, Hoffman RM. Genistein inhibits the growth of human-patient BPH and prostate cancer in histoculture. Prostate. 1998 Feb 1;34(2):75-9. doi: 10.1002/(sici)1097-0045(19980201)34:23.0.co;2-i.
- Chyou PH, Nomura AM, Stemmermann GN, Hankin JH. A prospective study of alcohol, diet, and other lifestyle factors in relation to obstructive uropathy. Prostate. 1993;22(3):253-64. doi: 10.1002/pros.2990220308.
- Ryl A, Rotter I, Miazgowski T, Slojewski M, Dolegowska B, Lubkowska A, Laszczynska M. Metabolic syndrome and benign prostatic hyperplasia: association or coincidence? Diabetol Metab Syndr. 2015 Oct 29;7:94. doi: 10.1186/s13098-015-0089-1. eCollection 2015.
- Peters TJ, Donovan JL, Kay HE, Abrams P, de la Rosette JJ, Porru D, Thuroff JW. The International Continence Society "Benign Prostatic Hyperplasia" Study: the botherosomeness of urinary symptoms. J Urol. 1997 Mar;157(3):885-9.
- Scarpa RM. Lower urinary tract symptoms: what are the implications for the patients? Eur Urol. 2001;40 Suppl 4:12-20. doi: 10.1159/000049890.
- Garraway WM, Collins GN, Lee RJ. High prevalence of benign prostatic hypertrophy in the community. Lancet. 1991 Aug 24;338(8765):469-71. doi: 10.1016/0140-6736(91)90543-x.
- Lepor H. Alpha 1-adrenoceptor selectivity: clinical or theoretical benefit? Br J Urol. 1995 Jul;76 Suppl 1:57-61. No abstract available.
- Welch G, Kawachi I, Barry MJ, Giovannucci E, Colditz GA, Willett WC. Distinction between symptoms of voiding and filling in benign prostatic hyperplasia: findings from the Health Professionals Follow-up Study. Urology. 1998 Mar;51(3):422-7. doi: 10.1016/s0090-4295(97)00626-2.
- International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use.. ICH harmonized tripartite guideline: Guideline for Good Clinical Practice. J Postgrad Med. 2001 Jan-Mar;47(1):45-50. No abstract available.
- Epstein M; International Society of Pharmacoepidemiology. Guidelines for good pharmacoepidemiology practices (GPP). Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2005 Aug;14(8):589-95. doi: 10.1002/pds.1082. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2021
Première publication (Réel)
5 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-DTM-EL-126/133
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .