Α Prospektív megfigyelési tanulmány a jóindulatú prosztata-hiperpláziában szenvedő betegek betegség-ellenőrzésének és életminőségének értékelésére, rögzített dózisú dutaszterid és tamszulozin kombinációs kezelés mellett, valamint életminőségük (PROSPERITY)
2023. október 17. frissítette: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Nem intervenciós, engedélyezés utáni multicentrikus vizsgálat a betegségkontroll (jóindulatú prosztata hiperplázia kontroll) és az életminőség (QoL) értékelésére a 6 hónapos dutaszterid és tamszulozin kombinációs kezelést követően, valamint életminőségük.
A dutaszterid és tamszulozin stabil kombinációja (Dinaplex®) hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a görög populációban, valamint a jóindulatú prosztata hiperpláziában (BPH) szenvedő betegek életminőségének értékelése a dutaszterid és a stabil kombinációs kezelésben. tamszulozin (Dinaplex®)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Közepesen súlyos vagy súlyos jóindulatú prosztata-megnagyobbodásban és prosztata-megnagyobbodásban szenvedő férfiaknál az 5-α-reduktáz gátló dutaszteriddel és az α-blokkolóval, a tamszulozinnal végzett kombinált terápiát az Avodart™ és Tamsulosin kombinációjában (CombAT) tanulmányozták, amely négy -éves, globális, multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos tervezésű (3 karú) vizsgálat.
A vizsgálat célja az volt, hogy megvizsgálja a kombinált terápia (dutaszterid-tamszulozin) előnyeit a monoterápiához képest a tünetek javulása és a hosszú távú eredmények (AUR és műtét) tekintetében közepes és súlyos BPH-ban szenvedő férfiaknál.
A vizsgálat kezdete óta eltelt két év elsődleges végpontja az IPSS-pontszám változása volt, míg az elsődleges végpont négy év kezelés után a hosszú távú eredmények megnyilvánulásáig eltelt idő volt (pl.
AUR vagy CF műtét), valamint a hozzájuk vezetett résztvevők százalékos aránya.
A betegek legalább 50 évesek voltak, prosztatatumoruk ≥30 cm3 és PSA szintje ≥ 1,5 ng/ml volt.
4838 férfi (39) vett részt ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1296
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Athens, Görögország
- Laikon Hospital of Athens
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a felnőtt férfiak, akik az orvos javaslata alapján kapnak
DINAPLEX®- Minden kemény kapszula 0,5 mg dutaszteridet és 0,4 mg tamszulozin-hidrokloridot tartalmaz (ami 0,367 mg tamszulozinnak felel meg). Tamszulozin-hidroklorid A tamszulozin szelektíven és kompetitíven kötődik a posztszinaptikus α1A adrenerg receptorokhoz és kisebb mértékben az α1D receptorokhoz. Ellazítja a prosztata és a húgycső simaizmait. A húgyhólyag záróizom simaizomrostjainak ellazításával enyhíti az obstruktív hatásokat és fokozza a vizelet áramlását. Csekély vérnyomáscsökkentő hatása van.
Doutasterid A dutaszterid csökkenti a keringő dihidrotesztoszteron (DHT) szintjét azáltal, hogy gátolja az I. és II. típusú 5a-reduktáz izoenzimeket, amelyek felelősek a tesztoszteron DHT-vé történő átalakításáért. A dutaszterid DHT-szintekre gyakorolt hatása dózisfüggő, és 1-2 héten belül megfigyelhető (85%-os, illetve 90%-os csökkenés).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfi beteg közepesen súlyos vagy súlyos BPH-tünetekkel, akik monoterápiában, kettős gyógyszeres kezelésben monotermékként vagy más stabil kombinációban részesülnek, és nem reagálnak megfelelően a kezelésre.
- BPH-ban szenvedő felnőtt férfibeteg, aki teljes mértékben megértette a vizsgálati eljárásokat, és tájékoztatást követően beleegyező nyilatkozatot írt alá.
Kizárási kritériumok:
- Beteg, aki nem felel meg a vizsgálati gyógyszer(ek) szedésének kritériumainak, a vizsgálatban részt vevő egyes gyógyszerek alkalmazási előírásai szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegség elleni védekezés (BPH) értékelése, PROSPERITY I Az életminőség értékelése. JÓLÉT II
Időkeret: 3-6 hónap
|
Az IPSS (International Prostate Symptom Score) kérdőív összpontszámának (1-7. kérdések) változása. JÓLÉT I. Az életminőséggel kapcsolatos kérdés pontszámának változása az IPSS kérdőívben. JÓLÉT II |
3-6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegség elleni védekezés (BPH) értékelése, PROSZPERITÁS II.
Időkeret: 3-6 hónap
|
Az IPSS (International Prostate Symptom Score) kérdőív összpontszámának (1-7. kérdések) változása.
JÓLÉT II.
|
3-6 hónap
|
|
U/S mérés. JÓLÉT I&II
Időkeret: 3-6 hónap
|
A prosztata térfogatának változása és a maradék vizelet térfogatának változása (ultrahangos mérés).
|
3-6 hónap
|
|
AE-k száma (PROSPERITY I&II)
Időkeret: 3-6 hónap
|
A nemkívánatos események (Adverse Events, SA) rögzítése, ha a vizsgálat során előfordulnak.
|
3-6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- World Medical Association Declaration of Helsinki. Ethical principles for Medical Research Involving Human Subjects, Helsinki 1964, amended in Tokyo 1975, Venice 1983, Hong Kong 1989, South Africa 1996, Edinburgh 2000, and Seoul 2008.
- Helga Fritch, Wolfgang Kühnel. Εγχειρίδιο Περιγραφικής Ανατομικής. s.l. : Π.Χ. Πασχαλίδης, 2009.
- Presti JC Jr. (2000) Neoplasms of the prostate gland, in Smith's General Urology, 15th Edition, Tanagho EA and McAninch JW, Editors. Lange Medical Books: New York, USA. p. 399-421.
- Shibata K, Hirasawa A, Moriyama N, Kawabe K, Ogawa S, Tsujimoto G. Alpha 1a-adrenoceptor polymorphism: pharmacological characterization and association with benign prostatic hypertrophy. Br J Pharmacol. 1996 Jul;118(6):1403-8. doi: 10.1111/j.1476-5381.1996.tb15552.x.
- Ekman P. The prostate as an endocrine organ: androgens and estrogens. Prostate Suppl. 2000;10:14-8. No abstract available.
- Verhamme KM, Dieleman JP, Bleumink GS, van der Lei J, Sturkenboom MC, Artibani W, Begaud B, Berges R, Borkowski A, Chappel CR, Costello A, Dobronski P, Farmer RD, Jimenez Cruz F, Jonas U, MacRae K, Pientka L, Rutten FF, van Schayck CP, Speakman MJ, Sturkenboom MC, Tiellac P, Tubaro A, Vallencien G, Vela Navarrete R; Triumph Pan European Expert Panel. Incidence and prevalence of lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia in primary care--the Triumph project. Eur Urol. 2002 Oct;42(4):323-8. doi: 10.1016/s0302-2838(02)00354-8.
- Jacobsen SJ, Jacobson DJ, Girman CJ, Roberts RO, Rhodes T, Guess HA, Lieber MM. Treatment for benign prostatic hyperplasia among community dwelling men: the Olmsted County study of urinary symptoms and health status. J Urol. 1999 Oct;162(4):1301-6.
- Marberger MJ, Andersen JT, Nickel JC, Malice MP, Gabriel M, Pappas F, Meehan A, Stoner E, Waldstreicher J. Prostate volume and serum prostate-specific antigen as predictors of acute urinary retention. Combined experience from three large multinational placebo-controlled trials. Eur Urol. 2000 Nov;38(5):563-8. doi: 10.1159/000020356.
- Clifford GM, Logie J, Farmer RD. How do symptoms indicative of BPH progress in real life practice? The UK experience. Eur Urol. 2000;38 Suppl 1:48-53. doi: 10.1159/000052401.
- Lowe FC. Goals for benign prostatic hyperplasia therapy. Urology. 2002 Feb;59(2 Suppl 1):1-2. doi: 10.1016/s0090-4295(01)01554-0. No abstract available.
- Sanda MG, Beaty TH, Stutzman RE, Childs B, Walsh PC. Genetic susceptibility of benign prostatic hyperplasia. J Urol. 1994 Jul;152(1):115-9. doi: 10.1016/s0022-5347(17)32831-8.
- Sidney S, Quesenberry CP Jr, Sadler MC, Guess HA, Lydick EG, Cattolica EV. Incidence of surgically treated benign prostatic hypertrophy and of prostate cancer among blacks and whites in a prepaid health care plan. Am J Epidemiol. 1991 Oct 15;134(8):825-9. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a116157.
- Choi J, Ikeguchi EF, Lee SW, Choi HY, Te AE, Kaplan SA. Is the higher prevalence of benign prostatic hyperplasia related to lower urinary tract symptoms in Korean men due to a high transition zone index? Eur Urol. 2002 Jul;42(1):7-11. doi: 10.1016/s0302-2838(02)00222-1.
- Geller J, Sionit L, Partido C, Li L, Tan X, Youngkin T, Nachtsheim D, Hoffman RM. Genistein inhibits the growth of human-patient BPH and prostate cancer in histoculture. Prostate. 1998 Feb 1;34(2):75-9. doi: 10.1002/(sici)1097-0045(19980201)34:23.0.co;2-i.
- Chyou PH, Nomura AM, Stemmermann GN, Hankin JH. A prospective study of alcohol, diet, and other lifestyle factors in relation to obstructive uropathy. Prostate. 1993;22(3):253-64. doi: 10.1002/pros.2990220308.
- Ryl A, Rotter I, Miazgowski T, Slojewski M, Dolegowska B, Lubkowska A, Laszczynska M. Metabolic syndrome and benign prostatic hyperplasia: association or coincidence? Diabetol Metab Syndr. 2015 Oct 29;7:94. doi: 10.1186/s13098-015-0089-1. eCollection 2015.
- Peters TJ, Donovan JL, Kay HE, Abrams P, de la Rosette JJ, Porru D, Thuroff JW. The International Continence Society "Benign Prostatic Hyperplasia" Study: the botherosomeness of urinary symptoms. J Urol. 1997 Mar;157(3):885-9.
- Scarpa RM. Lower urinary tract symptoms: what are the implications for the patients? Eur Urol. 2001;40 Suppl 4:12-20. doi: 10.1159/000049890.
- Garraway WM, Collins GN, Lee RJ. High prevalence of benign prostatic hypertrophy in the community. Lancet. 1991 Aug 24;338(8765):469-71. doi: 10.1016/0140-6736(91)90543-x.
- Lepor H. Alpha 1-adrenoceptor selectivity: clinical or theoretical benefit? Br J Urol. 1995 Jul;76 Suppl 1:57-61. No abstract available.
- Welch G, Kawachi I, Barry MJ, Giovannucci E, Colditz GA, Willett WC. Distinction between symptoms of voiding and filling in benign prostatic hyperplasia: findings from the Health Professionals Follow-up Study. Urology. 1998 Mar;51(3):422-7. doi: 10.1016/s0090-4295(97)00626-2.
- International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use.. ICH harmonized tripartite guideline: Guideline for Good Clinical Practice. J Postgrad Med. 2001 Jan-Mar;47(1):45-50. No abstract available.
- Epstein M; International Society of Pharmacoepidemiology. Guidelines for good pharmacoepidemiology practices (GPP). Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2005 Aug;14(8):589-95. doi: 10.1002/pds.1082. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-DTM-EL-126/133
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .