Α Проспективное обсервационное исследование для оценки контроля заболевания и качества жизни у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы при комбинированном лечении фиксированными дозами дутастерида и тамсулозина, а также качества их жизни (PROSPERITY)
17 октября 2023 г. обновлено: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Неинтервенционное пострегистрационное многоцентровое исследование для оценки контроля заболевания (контроль доброкачественной гиперплазии предстательной железы) и качества жизни (QoL) после 6-месячного комбинированного лечения дутастеридом и тамсулозином, а также качества их жизни.
Изучение эффективности и безопасности стабильной комбинации дутастерида и тамсулозина (Динаплекс®) в греческой популяции, а также оценка качества жизни пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ) при лечении стабильной комбинацией дутастерида и тамсулозина (Динаплекс®). тамсулозин (Динаплекс®)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Комбинированная терапия ингибитором 5-альфа-редуктазы дутастеридом и альфа-блокатором тамсулозином у мужчин с доброкачественной гиперплазией предстательной железы от умеренной до тяжелой степени и увеличением предстательной железы изучалась в комбинации аводарта и тамсулозина (CombAT). Годичное глобальное многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование с параллельным дизайном (3 группы).
Целью исследования было изучить преимущества комбинированной терапии (дутастерид-тамсулозин) по сравнению с монотерапией с точки зрения улучшения симптомов и долгосрочных результатов (ОЗМ и хирургическое вмешательство) у мужчин с ДГПЖ средней и тяжелой степени.
Первичной конечной точкой в течение двух лет с начала исследования было изменение балла IPSS, тогда как первичной конечной точкой после четырех лет лечения было время до проявления отдаленных результатов (т.
Операция по поводу ОЗМ или МВ), а также процент участников, которым они были назначены.
Пациенты были старше 50 лет с опухолью предстательной железы ≥30 см3 и уровнем ПСА ≥1,5 нг/мл.
В этом исследовании приняли участие 4838 мужчин (39).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1296
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция
- Laikon Hospital of Athens
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые мужчины, на основании рекомендаций врача, получают
DINAPLEX®-Каждая твердая капсула содержит 0,5 мг дутастерида и 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида (эквивалентно 0,367 мг тамсулозина). Тамсулозина гидрохлорид Тамсулозин селективно и конкурентно связывается с постсинаптическими α1A-адренорецепторами и в меньшей степени с α1D-адренорецепторами. Расслабляет гладкие мышцы предстательной железы и уретры. Расслабляя гладкие мышечные волокна сфинктера мочевого пузыря, он снимает обструктивные явления и увеличивает поток мочи. Оказывает слабое антигипертензивное действие.
Дутастерид Дутастерид снижает уровень циркулирующего дигидротестостерона (ДГТ) путем ингибирования изоферментов 5а-редуктазы типа I и II, которые отвечают за преобразование тестостерона в ДГТ. Влияние дутастерида на уровень ДГТ зависит от дозы и наблюдается в течение 1-2 недель (снижение на 85% и 90% соответственно).
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент мужского пола с умеренными или тяжелыми симптомами ДГПЖ, получающий либо монотерапию, либо двойное лечение в виде монопрепаратов, либо другую стабильную комбинацию, и не отвечающий адекватно на лечение.
- Взрослый пациент мужского пола с ДГПЖ, который полностью понял процедуры исследования и после получения информации подписал форму согласия.
Критерий исключения:
- Пациент, который не соответствует критериям для приема исследуемого препарата (препаратов), в соответствии с краткими характеристиками каждого препарата в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка контроля заболеваний (ДГПЖ), ПРОЦВЕТАНИЕ I Оценка качества жизни. ПРОЦВЕТАНИЕ II
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Изменение общего балла (вопросы 1-7) опросника IPSS (International Prostate Symptom Score). ПРОЦВЕТАНИЕ И. Изменение оценки вопроса, связанного с качеством жизни, опросника IPSS. ПРОЦВЕТАНИЕ II |
3-6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка контроля заболеваний (ДГПЖ), ПРОЦВЕТАНИЕ II.
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Изменение общего балла (вопросы 1-7) опросника IPSS (International Prostate Symptom Score).
ПРОЦВЕТАНИЕ II.
|
3-6 месяцев
|
|
Измерение U/S. ПРОЦВЕТАНИЕ I&II
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Изменение объема простаты и изменение объема оставшейся мочи (измерение с помощью УЗИ).
|
3-6 месяцев
|
|
Количество НЯ (ПРОЦВЕТАНИЕ I и II)
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Регистрация нежелательных явлений (Adverse Events, SA), если они возникли во время исследования.
|
3-6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- World Medical Association Declaration of Helsinki. Ethical principles for Medical Research Involving Human Subjects, Helsinki 1964, amended in Tokyo 1975, Venice 1983, Hong Kong 1989, South Africa 1996, Edinburgh 2000, and Seoul 2008.
- Helga Fritch, Wolfgang Kühnel. Εγχειρίδιο Περιγραφικής Ανατομικής. s.l. : Π.Χ. Πασχαλίδης, 2009.
- Presti JC Jr. (2000) Neoplasms of the prostate gland, in Smith's General Urology, 15th Edition, Tanagho EA and McAninch JW, Editors. Lange Medical Books: New York, USA. p. 399-421.
- Shibata K, Hirasawa A, Moriyama N, Kawabe K, Ogawa S, Tsujimoto G. Alpha 1a-adrenoceptor polymorphism: pharmacological characterization and association with benign prostatic hypertrophy. Br J Pharmacol. 1996 Jul;118(6):1403-8. doi: 10.1111/j.1476-5381.1996.tb15552.x.
- Ekman P. The prostate as an endocrine organ: androgens and estrogens. Prostate Suppl. 2000;10:14-8. No abstract available.
- Verhamme KM, Dieleman JP, Bleumink GS, van der Lei J, Sturkenboom MC, Artibani W, Begaud B, Berges R, Borkowski A, Chappel CR, Costello A, Dobronski P, Farmer RD, Jimenez Cruz F, Jonas U, MacRae K, Pientka L, Rutten FF, van Schayck CP, Speakman MJ, Sturkenboom MC, Tiellac P, Tubaro A, Vallencien G, Vela Navarrete R; Triumph Pan European Expert Panel. Incidence and prevalence of lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia in primary care--the Triumph project. Eur Urol. 2002 Oct;42(4):323-8. doi: 10.1016/s0302-2838(02)00354-8.
- Jacobsen SJ, Jacobson DJ, Girman CJ, Roberts RO, Rhodes T, Guess HA, Lieber MM. Treatment for benign prostatic hyperplasia among community dwelling men: the Olmsted County study of urinary symptoms and health status. J Urol. 1999 Oct;162(4):1301-6.
- Marberger MJ, Andersen JT, Nickel JC, Malice MP, Gabriel M, Pappas F, Meehan A, Stoner E, Waldstreicher J. Prostate volume and serum prostate-specific antigen as predictors of acute urinary retention. Combined experience from three large multinational placebo-controlled trials. Eur Urol. 2000 Nov;38(5):563-8. doi: 10.1159/000020356.
- Clifford GM, Logie J, Farmer RD. How do symptoms indicative of BPH progress in real life practice? The UK experience. Eur Urol. 2000;38 Suppl 1:48-53. doi: 10.1159/000052401.
- Lowe FC. Goals for benign prostatic hyperplasia therapy. Urology. 2002 Feb;59(2 Suppl 1):1-2. doi: 10.1016/s0090-4295(01)01554-0. No abstract available.
- Sanda MG, Beaty TH, Stutzman RE, Childs B, Walsh PC. Genetic susceptibility of benign prostatic hyperplasia. J Urol. 1994 Jul;152(1):115-9. doi: 10.1016/s0022-5347(17)32831-8.
- Sidney S, Quesenberry CP Jr, Sadler MC, Guess HA, Lydick EG, Cattolica EV. Incidence of surgically treated benign prostatic hypertrophy and of prostate cancer among blacks and whites in a prepaid health care plan. Am J Epidemiol. 1991 Oct 15;134(8):825-9. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a116157.
- Choi J, Ikeguchi EF, Lee SW, Choi HY, Te AE, Kaplan SA. Is the higher prevalence of benign prostatic hyperplasia related to lower urinary tract symptoms in Korean men due to a high transition zone index? Eur Urol. 2002 Jul;42(1):7-11. doi: 10.1016/s0302-2838(02)00222-1.
- Geller J, Sionit L, Partido C, Li L, Tan X, Youngkin T, Nachtsheim D, Hoffman RM. Genistein inhibits the growth of human-patient BPH and prostate cancer in histoculture. Prostate. 1998 Feb 1;34(2):75-9. doi: 10.1002/(sici)1097-0045(19980201)34:23.0.co;2-i.
- Chyou PH, Nomura AM, Stemmermann GN, Hankin JH. A prospective study of alcohol, diet, and other lifestyle factors in relation to obstructive uropathy. Prostate. 1993;22(3):253-64. doi: 10.1002/pros.2990220308.
- Ryl A, Rotter I, Miazgowski T, Slojewski M, Dolegowska B, Lubkowska A, Laszczynska M. Metabolic syndrome and benign prostatic hyperplasia: association or coincidence? Diabetol Metab Syndr. 2015 Oct 29;7:94. doi: 10.1186/s13098-015-0089-1. eCollection 2015.
- Peters TJ, Donovan JL, Kay HE, Abrams P, de la Rosette JJ, Porru D, Thuroff JW. The International Continence Society "Benign Prostatic Hyperplasia" Study: the botherosomeness of urinary symptoms. J Urol. 1997 Mar;157(3):885-9.
- Scarpa RM. Lower urinary tract symptoms: what are the implications for the patients? Eur Urol. 2001;40 Suppl 4:12-20. doi: 10.1159/000049890.
- Garraway WM, Collins GN, Lee RJ. High prevalence of benign prostatic hypertrophy in the community. Lancet. 1991 Aug 24;338(8765):469-71. doi: 10.1016/0140-6736(91)90543-x.
- Lepor H. Alpha 1-adrenoceptor selectivity: clinical or theoretical benefit? Br J Urol. 1995 Jul;76 Suppl 1:57-61. No abstract available.
- Welch G, Kawachi I, Barry MJ, Giovannucci E, Colditz GA, Willett WC. Distinction between symptoms of voiding and filling in benign prostatic hyperplasia: findings from the Health Professionals Follow-up Study. Urology. 1998 Mar;51(3):422-7. doi: 10.1016/s0090-4295(97)00626-2.
- International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use.. ICH harmonized tripartite guideline: Guideline for Good Clinical Practice. J Postgrad Med. 2001 Jan-Mar;47(1):45-50. No abstract available.
- Epstein M; International Society of Pharmacoepidemiology. Guidelines for good pharmacoepidemiology practices (GPP). Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2005 Aug;14(8):589-95. doi: 10.1002/pds.1082. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-DTM-EL-126/133
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .