Α Prospektiv observationsundersøgelse til evaluering af sygdomskontrol og livskvalitet hos patienter med benign prostatisk hyperplasi under kombinationsbehandling med fast dosis med dutasterid og tamsulosin samt deres livskvalitet (PROSPERITY)
17. oktober 2023 opdateret af: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
En ikke-intervention efter autorisation multicenter-undersøgelse til evaluering af sygdomskontrol (godartet prostatahyperplasikontrol) og livskvalitet (QoL) efter den 6-måneders kombinationsbehandling med dutasterid og tamsulosin samt deres livskvalitet.
Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af den stabile kombination af dutasterid og tamsulosin (Dinaplex®) i den græske befolkning samt evaluering af livskvaliteten for patienter med benign prostatahyperplasi (BPH) i behandling med en stabil kombination af dutasterid og tamsulosin (Dinaplex®)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kombinationsterapi med 5-α-reduktasehæmmeren, dutasterid, og α-blokkeren, tamsulosin, hos mænd med moderat til svær benign prostatahyperplasi og prostataforstørrelse, blev undersøgt i kombinationen af Avodart™ og Tamsulosin (CombAT), som var en fire -årig, global, multicenter, randomiseret, dobbelt-blind, parallel design (3 arme) undersøgelse.
Formålet med undersøgelsen var at undersøge fordelene ved kombinationsbehandling (dutasterid-tamsulosin) sammenlignet med monoterapi med hensyn til forbedring af symptomer og langsigtede resultater (AUR og operation) hos mænd med moderat til svær BPH.
Det primære endepunkt i de to år siden starten af undersøgelsen var ændringen i IPSS-score, mens det primære endepunkt efter fire års behandling var tiden, indtil de langsigtede resultater manifesterede sig (dvs.
AUR- eller CF-operation) samt procentdelen af deltagere, der blev ført til dem.
Patienterne var mindst 50 år gamle med en prostatatumor ≥30 cm3 og et PSA-niveau ≥ 1,5 ng/ml.
4838 mænd (39) deltog i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1296
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland
- Laikon Hospital of Athens
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne mænd, der er baseret på lægens anbefalinger vil modtage
DINAPLEX®- Hver hård kapsel indeholder 0,5 mg dutasterid og 0,4 mg tamsulosinhydrochlorid (svarende til 0,367 mg tamsulosin) Tamsulosinhydrochlorid Tamsulosin binder selektivt og kompetitivt til postsynaptiske α1A-adrenerge receptorer og i mindre grad til α1D-receptorer til receptorer. Det afslapper de glatte muskler i prostata og urinrør. Ved at afslappe de glatte muskelfibre i blæresfinkteren, lindrer det obstruktive effekter og øger uringennemstrømningen. Det har en lille antihypertensiv effekt.
Doutasterid Dutasteride sænker niveauet af cirkulerende dihydrotestosteron (DHT) ved at hæmme 5a-reduktase isoenzymerne type I og II, som er ansvarlige for at omdanne testosteron til DHT. Effekten af dutasterid på DHT-niveauer er dosisafhængig og observeres inden for 1-2 uger (henholdsvis 85 % og 90 % reduktion).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen mandlig patient med moderate til svære BPH-symptomer, der modtager enten monoterapi, dobbelt medicin som monoprodukter eller anden stabil kombination og ikke reagerer tilstrækkeligt på behandlingen.
- Voksen mandlig patient med BPH, som fuldt ud har forstået undersøgelsesprocedurerne og har underskrevet en samtykkeerklæring efter information.
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der ikke opfylder kriterierne for at tage undersøgelseslægemidlet/-stofferne i henhold til produktresuméet for hvert lægemiddel i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af sygdomsbekæmpelse (BPH), VELSTAND I Evaluering af livskvalitet. VELSTAND II
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Ændringen i den samlede score (spørgsmål 1-7) i IPSS (International Prostate Symptom Score) spørgeskemaet. VELSTAND I. Ændringen i scoren af spørgsmålet relateret til livskvalitet i IPSS-spørgeskemaet. VELSTAND II |
3-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af sygdomsbekæmpelse (BPH), PROSPERITY II.
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Ændringen i den samlede score (spørgsmål 1-7) i IPSS (International Prostate Symptom Score) spørgeskemaet.
VELSTAND II.
|
3-6 måneder
|
|
U/S måling. VELSTAND I&II
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Ændringen i volumen af prostata og ændringen i volumen af den resterende urin (måling ved ultralyd).
|
3-6 måneder
|
|
Antal AE'er (PROSPERITY I&II)
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Registrering af uønskede hændelser (bivirkninger, SA), hvis de opstår under undersøgelsen.
|
3-6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- World Medical Association Declaration of Helsinki. Ethical principles for Medical Research Involving Human Subjects, Helsinki 1964, amended in Tokyo 1975, Venice 1983, Hong Kong 1989, South Africa 1996, Edinburgh 2000, and Seoul 2008.
- Helga Fritch, Wolfgang Kühnel. Εγχειρίδιο Περιγραφικής Ανατομικής. s.l. : Π.Χ. Πασχαλίδης, 2009.
- Presti JC Jr. (2000) Neoplasms of the prostate gland, in Smith's General Urology, 15th Edition, Tanagho EA and McAninch JW, Editors. Lange Medical Books: New York, USA. p. 399-421.
- Shibata K, Hirasawa A, Moriyama N, Kawabe K, Ogawa S, Tsujimoto G. Alpha 1a-adrenoceptor polymorphism: pharmacological characterization and association with benign prostatic hypertrophy. Br J Pharmacol. 1996 Jul;118(6):1403-8. doi: 10.1111/j.1476-5381.1996.tb15552.x.
- Ekman P. The prostate as an endocrine organ: androgens and estrogens. Prostate Suppl. 2000;10:14-8. No abstract available.
- Verhamme KM, Dieleman JP, Bleumink GS, van der Lei J, Sturkenboom MC, Artibani W, Begaud B, Berges R, Borkowski A, Chappel CR, Costello A, Dobronski P, Farmer RD, Jimenez Cruz F, Jonas U, MacRae K, Pientka L, Rutten FF, van Schayck CP, Speakman MJ, Sturkenboom MC, Tiellac P, Tubaro A, Vallencien G, Vela Navarrete R; Triumph Pan European Expert Panel. Incidence and prevalence of lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia in primary care--the Triumph project. Eur Urol. 2002 Oct;42(4):323-8. doi: 10.1016/s0302-2838(02)00354-8.
- Jacobsen SJ, Jacobson DJ, Girman CJ, Roberts RO, Rhodes T, Guess HA, Lieber MM. Treatment for benign prostatic hyperplasia among community dwelling men: the Olmsted County study of urinary symptoms and health status. J Urol. 1999 Oct;162(4):1301-6.
- Marberger MJ, Andersen JT, Nickel JC, Malice MP, Gabriel M, Pappas F, Meehan A, Stoner E, Waldstreicher J. Prostate volume and serum prostate-specific antigen as predictors of acute urinary retention. Combined experience from three large multinational placebo-controlled trials. Eur Urol. 2000 Nov;38(5):563-8. doi: 10.1159/000020356.
- Clifford GM, Logie J, Farmer RD. How do symptoms indicative of BPH progress in real life practice? The UK experience. Eur Urol. 2000;38 Suppl 1:48-53. doi: 10.1159/000052401.
- Lowe FC. Goals for benign prostatic hyperplasia therapy. Urology. 2002 Feb;59(2 Suppl 1):1-2. doi: 10.1016/s0090-4295(01)01554-0. No abstract available.
- Sanda MG, Beaty TH, Stutzman RE, Childs B, Walsh PC. Genetic susceptibility of benign prostatic hyperplasia. J Urol. 1994 Jul;152(1):115-9. doi: 10.1016/s0022-5347(17)32831-8.
- Sidney S, Quesenberry CP Jr, Sadler MC, Guess HA, Lydick EG, Cattolica EV. Incidence of surgically treated benign prostatic hypertrophy and of prostate cancer among blacks and whites in a prepaid health care plan. Am J Epidemiol. 1991 Oct 15;134(8):825-9. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a116157.
- Choi J, Ikeguchi EF, Lee SW, Choi HY, Te AE, Kaplan SA. Is the higher prevalence of benign prostatic hyperplasia related to lower urinary tract symptoms in Korean men due to a high transition zone index? Eur Urol. 2002 Jul;42(1):7-11. doi: 10.1016/s0302-2838(02)00222-1.
- Geller J, Sionit L, Partido C, Li L, Tan X, Youngkin T, Nachtsheim D, Hoffman RM. Genistein inhibits the growth of human-patient BPH and prostate cancer in histoculture. Prostate. 1998 Feb 1;34(2):75-9. doi: 10.1002/(sici)1097-0045(19980201)34:23.0.co;2-i.
- Chyou PH, Nomura AM, Stemmermann GN, Hankin JH. A prospective study of alcohol, diet, and other lifestyle factors in relation to obstructive uropathy. Prostate. 1993;22(3):253-64. doi: 10.1002/pros.2990220308.
- Ryl A, Rotter I, Miazgowski T, Slojewski M, Dolegowska B, Lubkowska A, Laszczynska M. Metabolic syndrome and benign prostatic hyperplasia: association or coincidence? Diabetol Metab Syndr. 2015 Oct 29;7:94. doi: 10.1186/s13098-015-0089-1. eCollection 2015.
- Peters TJ, Donovan JL, Kay HE, Abrams P, de la Rosette JJ, Porru D, Thuroff JW. The International Continence Society "Benign Prostatic Hyperplasia" Study: the botherosomeness of urinary symptoms. J Urol. 1997 Mar;157(3):885-9.
- Scarpa RM. Lower urinary tract symptoms: what are the implications for the patients? Eur Urol. 2001;40 Suppl 4:12-20. doi: 10.1159/000049890.
- Garraway WM, Collins GN, Lee RJ. High prevalence of benign prostatic hypertrophy in the community. Lancet. 1991 Aug 24;338(8765):469-71. doi: 10.1016/0140-6736(91)90543-x.
- Lepor H. Alpha 1-adrenoceptor selectivity: clinical or theoretical benefit? Br J Urol. 1995 Jul;76 Suppl 1:57-61. No abstract available.
- Welch G, Kawachi I, Barry MJ, Giovannucci E, Colditz GA, Willett WC. Distinction between symptoms of voiding and filling in benign prostatic hyperplasia: findings from the Health Professionals Follow-up Study. Urology. 1998 Mar;51(3):422-7. doi: 10.1016/s0090-4295(97)00626-2.
- International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use.. ICH harmonized tripartite guideline: Guideline for Good Clinical Practice. J Postgrad Med. 2001 Jan-Mar;47(1):45-50. No abstract available.
- Epstein M; International Society of Pharmacoepidemiology. Guidelines for good pharmacoepidemiology practices (GPP). Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2005 Aug;14(8):589-95. doi: 10.1002/pds.1082. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. april 2021
Først opslået (Faktiske)
5. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. oktober 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-DTM-EL-126/133
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi
-
Jiuda ZhaoRekruttering
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Pharma Power Biotec Co., Ltd.AfsluttetErythroleukoplakia i munden | Verrucous Hyperplasia of Oral MucosaTaiwan
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRekrutteringBenign bugspytkirtellæsionFrankrig
-
University of CalgaryIkke rekrutterer endnuBenign prostatahyperplasi | Benign prostatahyperplasi med symptomer i nedre urinveje | Benign prostatahyperplasi med udstrømningsobstruktionCanada
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuBenign prostataobstruktion (BPO)Tyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityAfsluttetBenign gynækologisk sygdomEgypten
-
Campus Bio-Medico UniversityAfsluttetBenign gynækologisk patologi
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekruttering
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAfsluttetBenign neuronal sygdomFrankrig
Kliniske forsøg med Patienter med benign prostatahyperplasi
-
Marmara UniversityUkendt