Α Prospectieve observatiestudie voor de evaluatie van ziektebestrijding en kwaliteit van leven bij patiënten met benigne prostaathyPERplasie bij een vaste dosiscombinatie Behandeling met dutasteride en tamsulosine en hun levenskwaliteit (PROSPERITY)
17 oktober 2023 bijgewerkt door: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Een niet-interventionele postautorisatie multicenter studie om de ziektebestrijding (controle van goedaardige prostaathyperplasie) en kwaliteit van leven (QoL) te evalueren na de 6 maanden durende combinatiebehandeling met dutasteride en tamsulosine, evenals hun levenskwaliteit.
Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van de stabiele combinatie van dutasteride en tamsulosine (Dinaplex®) bij de Griekse bevolking, evenals de evaluatie van de kwaliteit van leven van patiënten met goedaardige prostaathyperplasie (BPH) in behandeling met een stabiele combinatie van dutasteride en tamsulosine (Dinaplex®)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Combinatietherapie met de 5-α-reductaseremmer, dutasteride, en de α-blokker, tamsulosine, bij mannen met matige tot ernstige goedaardige prostaathyperplasie en prostaatvergroting, werd bestudeerd in de Combinatie van Avodart™ en Tamsulosine (CombAT), een vier -jaarlijkse, wereldwijde, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met parallel ontwerp (3 armen).
Het doel van de studie was het onderzoeken van de voordelen van combinatietherapie (dutasteride-tamsulosine) in vergelijking met monotherapie in termen van verbetering van symptomen en langetermijnresultaten (AUR en chirurgie), bij mannen met matige tot ernstige BPH.
Het primaire eindpunt in de twee jaar sinds de start van de studie was de verandering in de IPSS-score, terwijl het primaire eindpunt, na vier jaar behandeling, de tijd was tot de langetermijnresultaten zich manifesteerden (d.w.z.
AUR- of CF-operatie) en het percentage deelnemers dat er naartoe werd geleid.
Patiënten waren minstens 50 jaar oud met een prostaattumor ≥ 30 cm3 en een PSA-waarde ≥ 1,5 ng/ml.
Aan dit onderzoek namen 4838 mannen (39) deel.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1296
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland
- Laikon Hospital of Athens
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen mannen die op advies van een arts zullen ontvangen
DINAPLEX®- Elke harde capsule bevat 0,5 mg dutasteride en 0,4 mg tamsulosine hydrochloride (overeenkomend met 0,367 mg tamsulosine) Tamsulosine hydrochloride Tamsulosine bindt zich selectief en competitief aan postsynaptische α1A-adrenerge receptoren en in mindere mate aan α1D-adrenerge receptoren. Het ontspant de gladde spieren van de prostaat en urethra. Door de gladde spiervezels van de sluitspier van de blaas te ontspannen, verlicht het obstructieve effecten en verhoogt het de urinestroom. Het heeft weinig antihypertensief effect.
Doutasteride Dutasteride verlaagt de circulerende dihydrotestosteronspiegels (DHT) door remming van de 5a-reductase-iso-enzymen type I en II, die verantwoordelijk zijn voor de omzetting van testosteron in DHT. Het effect van dutasteride op de DHT-spiegels is dosisafhankelijk en wordt binnen 1-2 weken waargenomen (respectievelijk 85% en 90%).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannelijke patiënt met matige tot ernstige BPH-symptomen die monotherapie, tweevoudige medicatie als monoproduct of een andere stabiele combinatie krijgen en niet adequaat reageren op de behandeling.
- Volwassen mannelijke patiënt met BPH die de onderzoeksprocedures volledig heeft begrepen en na informatie een toestemmingsformulier heeft ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die niet voldoet aan de criteria voor het innemen van de onderzoeksmedicatie(s), volgens de samenvatting van de productkenmerken van elk geneesmiddel in de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van ziektebestrijding (BPH), WELVAART I Evaluatie van de kwaliteit van leven. WELVAART II
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
De verandering in de totaalscore (vragen 1-7) van de IPSS-vragenlijst (International Prostate Symptom Score). WELVAART I. De verandering in de score van de vraag met betrekking tot de kwaliteit van leven, van de IPSS-vragenlijst. WELVAART II |
3-6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de ziektebestrijding (BPH), WELVAART II.
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
De verandering in de totaalscore (vragen 1-7) van de IPSS-vragenlijst (International Prostate Symptom Score).
WELVAART II.
|
3-6 maanden
|
|
Amerikaanse meting. WELVAART I&II
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
De verandering in het volume van de prostaat en de verandering in het volume van de resterende urine (meting door middel van echografie).
|
3-6 maanden
|
|
Aantal AE's (PROSPERITY I&II)
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
De registratie van bijwerkingen (Adverse Events, SA) als deze zich tijdens het onderzoek voordoen.
|
3-6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- World Medical Association Declaration of Helsinki. Ethical principles for Medical Research Involving Human Subjects, Helsinki 1964, amended in Tokyo 1975, Venice 1983, Hong Kong 1989, South Africa 1996, Edinburgh 2000, and Seoul 2008.
- Helga Fritch, Wolfgang Kühnel. Εγχειρίδιο Περιγραφικής Ανατομικής. s.l. : Π.Χ. Πασχαλίδης, 2009.
- Presti JC Jr. (2000) Neoplasms of the prostate gland, in Smith's General Urology, 15th Edition, Tanagho EA and McAninch JW, Editors. Lange Medical Books: New York, USA. p. 399-421.
- Shibata K, Hirasawa A, Moriyama N, Kawabe K, Ogawa S, Tsujimoto G. Alpha 1a-adrenoceptor polymorphism: pharmacological characterization and association with benign prostatic hypertrophy. Br J Pharmacol. 1996 Jul;118(6):1403-8. doi: 10.1111/j.1476-5381.1996.tb15552.x.
- Ekman P. The prostate as an endocrine organ: androgens and estrogens. Prostate Suppl. 2000;10:14-8. No abstract available.
- Verhamme KM, Dieleman JP, Bleumink GS, van der Lei J, Sturkenboom MC, Artibani W, Begaud B, Berges R, Borkowski A, Chappel CR, Costello A, Dobronski P, Farmer RD, Jimenez Cruz F, Jonas U, MacRae K, Pientka L, Rutten FF, van Schayck CP, Speakman MJ, Sturkenboom MC, Tiellac P, Tubaro A, Vallencien G, Vela Navarrete R; Triumph Pan European Expert Panel. Incidence and prevalence of lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia in primary care--the Triumph project. Eur Urol. 2002 Oct;42(4):323-8. doi: 10.1016/s0302-2838(02)00354-8.
- Jacobsen SJ, Jacobson DJ, Girman CJ, Roberts RO, Rhodes T, Guess HA, Lieber MM. Treatment for benign prostatic hyperplasia among community dwelling men: the Olmsted County study of urinary symptoms and health status. J Urol. 1999 Oct;162(4):1301-6.
- Marberger MJ, Andersen JT, Nickel JC, Malice MP, Gabriel M, Pappas F, Meehan A, Stoner E, Waldstreicher J. Prostate volume and serum prostate-specific antigen as predictors of acute urinary retention. Combined experience from three large multinational placebo-controlled trials. Eur Urol. 2000 Nov;38(5):563-8. doi: 10.1159/000020356.
- Clifford GM, Logie J, Farmer RD. How do symptoms indicative of BPH progress in real life practice? The UK experience. Eur Urol. 2000;38 Suppl 1:48-53. doi: 10.1159/000052401.
- Lowe FC. Goals for benign prostatic hyperplasia therapy. Urology. 2002 Feb;59(2 Suppl 1):1-2. doi: 10.1016/s0090-4295(01)01554-0. No abstract available.
- Sanda MG, Beaty TH, Stutzman RE, Childs B, Walsh PC. Genetic susceptibility of benign prostatic hyperplasia. J Urol. 1994 Jul;152(1):115-9. doi: 10.1016/s0022-5347(17)32831-8.
- Sidney S, Quesenberry CP Jr, Sadler MC, Guess HA, Lydick EG, Cattolica EV. Incidence of surgically treated benign prostatic hypertrophy and of prostate cancer among blacks and whites in a prepaid health care plan. Am J Epidemiol. 1991 Oct 15;134(8):825-9. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a116157.
- Choi J, Ikeguchi EF, Lee SW, Choi HY, Te AE, Kaplan SA. Is the higher prevalence of benign prostatic hyperplasia related to lower urinary tract symptoms in Korean men due to a high transition zone index? Eur Urol. 2002 Jul;42(1):7-11. doi: 10.1016/s0302-2838(02)00222-1.
- Geller J, Sionit L, Partido C, Li L, Tan X, Youngkin T, Nachtsheim D, Hoffman RM. Genistein inhibits the growth of human-patient BPH and prostate cancer in histoculture. Prostate. 1998 Feb 1;34(2):75-9. doi: 10.1002/(sici)1097-0045(19980201)34:23.0.co;2-i.
- Chyou PH, Nomura AM, Stemmermann GN, Hankin JH. A prospective study of alcohol, diet, and other lifestyle factors in relation to obstructive uropathy. Prostate. 1993;22(3):253-64. doi: 10.1002/pros.2990220308.
- Ryl A, Rotter I, Miazgowski T, Slojewski M, Dolegowska B, Lubkowska A, Laszczynska M. Metabolic syndrome and benign prostatic hyperplasia: association or coincidence? Diabetol Metab Syndr. 2015 Oct 29;7:94. doi: 10.1186/s13098-015-0089-1. eCollection 2015.
- Peters TJ, Donovan JL, Kay HE, Abrams P, de la Rosette JJ, Porru D, Thuroff JW. The International Continence Society "Benign Prostatic Hyperplasia" Study: the botherosomeness of urinary symptoms. J Urol. 1997 Mar;157(3):885-9.
- Scarpa RM. Lower urinary tract symptoms: what are the implications for the patients? Eur Urol. 2001;40 Suppl 4:12-20. doi: 10.1159/000049890.
- Garraway WM, Collins GN, Lee RJ. High prevalence of benign prostatic hypertrophy in the community. Lancet. 1991 Aug 24;338(8765):469-71. doi: 10.1016/0140-6736(91)90543-x.
- Lepor H. Alpha 1-adrenoceptor selectivity: clinical or theoretical benefit? Br J Urol. 1995 Jul;76 Suppl 1:57-61. No abstract available.
- Welch G, Kawachi I, Barry MJ, Giovannucci E, Colditz GA, Willett WC. Distinction between symptoms of voiding and filling in benign prostatic hyperplasia: findings from the Health Professionals Follow-up Study. Urology. 1998 Mar;51(3):422-7. doi: 10.1016/s0090-4295(97)00626-2.
- International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use.. ICH harmonized tripartite guideline: Guideline for Good Clinical Practice. J Postgrad Med. 2001 Jan-Mar;47(1):45-50. No abstract available.
- Epstein M; International Society of Pharmacoepidemiology. Guidelines for good pharmacoepidemiology practices (GPP). Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2005 Aug;14(8):589-95. doi: 10.1002/pds.1082. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-DTM-EL-126/133
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .