Α Studio osservazionale prospettico per la valutazione del controllo della malattia e della qualità della vita in pazienti con iperplasia prostatica benigna sottoposti a trattamento combinato a dose fissa con dutasteride e tamsulosina, nonché della loro qualità della vita (PROSPERITY)
17 ottobre 2023 aggiornato da: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Uno studio multicentrico post autorizzazione non interventistico per valutare il controllo della malattia (controllo dell'iperplasia prostatica benigna) e la qualità della vita (QoL) dopo il trattamento combinato di 6 mesi con dutasteride e tamsulosina, nonché la loro qualità di vita.
Studio dell'efficacia e della sicurezza della combinazione stabile di dutasteride e tamsulosina (Dinaplex®) nella popolazione greca, nonché valutazione della qualità della vita dei pazienti con iperplasia prostatica benigna (BPH) in trattamento con una combinazione stabile di dutasteride e tamsulosina (Dinaplex®)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia di combinazione con l'inibitore della 5-α reduttasi, dutasteride, e l'α-bloccante, tamsulosina, negli uomini con iperplasia prostatica benigna da moderata a grave e ingrossamento della prostata, è stata studiata nella combinazione di Avodart ™ e tamsulosina (CombAT) che era un quattro studio di un anno, globale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con disegno parallelo (3 bracci).
Lo scopo dello studio era di indagare i benefici della terapia di combinazione (dutasteride-tamsulosina) rispetto alla monoterapia in termini di miglioramento dei sintomi e risultati a lungo termine (AUR e chirurgia), negli uomini con IPB da moderata a grave.
L'endpoint primario nei due anni dall'inizio dello studio è stato il cambiamento del punteggio IPSS, mentre l'endpoint primario, dopo quattro anni di trattamento, è stato il tempo fino alla manifestazione dei risultati a lungo termine (es.
Chirurgia AUR o CF) così come la percentuale di partecipanti che vi sono stati indirizzati.
I pazienti avevano almeno 50 anni con un tumore alla prostata ≥30 cm3 e un livello di PSA ≥ 1,5 ng/mL.
4838 uomini (39) hanno partecipato a questo studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1296
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Athens, Grecia
- Laikon Hospital of Athens
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I maschi adulti che riceveranno in base alle raccomandazioni del medico
DINAPLEX®- Ogni capsula rigida contiene 0,5 mg di dutasteride e 0,4 mg di tamsulosina cloridrato (equivalenti a 0,367 mg di tamsulosina). Rilassa i muscoli lisci della prostata e dell'uretra. Rilassando le fibre muscolari lisce dello sfintere della vescica, allevia gli effetti ostruttivi e aumenta il flusso di urina. Ha scarso effetto antipertensivo.
Doutasteride La dutasteride abbassa i livelli circolanti di diidrotestosterone (DHT) inibendo gli isoenzimi 5a-reduttasi di tipo I e II, responsabili della conversione del testosterone in DHT. L'effetto della dutasteride sui livelli di DHT è dose-dipendente e si osserva entro 1-2 settimane (rispettivamente riduzione dell'85% e del 90%).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto di sesso maschile con sintomi di BPH da moderati a gravi che riceve monoterapia, duplice farmaco come monoprodotti o altra combinazione stabile e non risponde adeguatamente al trattamento.
- Paziente maschio adulto con BPH che ha compreso appieno le procedure dello studio e ha firmato un modulo di consenso dopo l'informazione.
Criteri di esclusione:
- Paziente che non soddisfa i criteri per l'assunzione del/i farmaco/i in studio, secondo il Riassunto delle caratteristiche del prodotto di ciascun farmaco nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del controllo della malattia (BPH), PROSPERITY I Valutazione della qualità della vita. PROSPERITÀ II
Lasso di tempo: 3-6 mesi
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La variazione del punteggio complessivo (domande 1-7) del questionario IPSS (International Prostate Symptom Score). PROSPERITÀ I. La variazione del punteggio della domanda relativa alla qualità della vita, del questionario IPSS. PROSPERITÀ II |
3-6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del controllo della malattia (IPB), PROSPERITÀ II.
Lasso di tempo: 3-6 mesi
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La variazione del punteggio complessivo (domande 1-7) del questionario IPSS (International Prostate Symptom Score).
PROSPERITÀ II.
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3-6 mesi
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Misura U/S. PROSPERITÀ I&II
Lasso di tempo: 3-6 mesi
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La variazione del volume della prostata e la variazione del volume dell'urina rimanente (misurazione mediante ultrasuoni).
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3-6 mesi
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Numero di eventi avversi (PROSPERITY I e II)
Lasso di tempo: 3-6 mesi
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La registrazione degli Eventi Avversi (Adverse Events, SA) se si verificano durante lo studio.
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3-6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-DTM-EL-126/133
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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