Α Prospektywne badanie obserwacyjne oceniające kontrolę choroby i jakość życia pacjentów z łagodnym przerostem gruczołu krokowego poddawanych leczeniu czesaniem ustaloną dawką dutasterydu i tamsulosyny oraz jakość ich życia (PROSPERITY)
17 października 2023 zaktualizowane przez: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Nieinterwencyjne, wieloośrodkowe badanie po wydaniu pozwolenia, mające na celu ocenę kontroli choroby (kontrola łagodnego rozrostu gruczołu krokowego) i jakości życia (QoL) po 6-miesięcznym leczeniu skojarzonym dutasterydem i tamsulosyną, a także ich jakości życia.
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stabilnego połączenia dutasterydu i tamsulosyny (Dinaplex®) w populacji greckiej oraz ocena jakości życia pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH) w leczeniu stabilnym połączeniem dutasterydu i tamsulosyna (Dinaplex®)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapię skojarzoną z inhibitorem 5-α reduktazy, dutasterydem i blokerem α, tamsulosyną, u mężczyzn z umiarkowanym do ciężkiego łagodnym rozrostem gruczołu krokowego i powiększeniem gruczołu krokowego badano w kombinacji Avodart ™ i tamsulosyny (CombAT), która była czterema roczne, globalne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą w układzie równoległym (3 ramiona).
Celem pracy było zbadanie korzyści z leczenia skojarzonego (dutasteryd-tamsulosyna) w porównaniu z monoterapią w zakresie poprawy objawów i odległych wyników (AUR i zabieg chirurgiczny) u mężczyzn z BPH o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Pierwszorzędowym punktem końcowym w ciągu dwóch lat od rozpoczęcia badania była zmiana wyniku w skali IPSS, natomiast pierwszorzędowym punktem końcowym, po czterech latach leczenia, był czas do pojawienia się wyników odległych (tj.
operacja AUR lub CF), a także odsetek uczestników, którzy zostali do nich skierowani.
Pacjenci byli w wieku co najmniej 50 lat z guzem gruczołu krokowego ≥30 cm3 i poziomem PSA ≥1,5 ng/ml.
W badaniu wzięło udział 4838 mężczyzn (39).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1296
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja
- Laikon Hospital of Athens
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Otrzymają dorosłe samce, które w oparciu o zalecenia lekarza
DINAPLEX®- Każda kapsułka twarda zawiera 0,5 mg dutasterydu i 0,4 mg chlorowodorku tamsulosyny (co odpowiada 0,367 mg tamsulosyny). Chlorowodorek tamsulosyny Tamsulosyna wiąże się wybiórczo i kompetycyjnie z postsynaptycznymi receptorami adrenergicznymi α1A oraz w mniejszym stopniu z receptorami adrenergicznymi α1D. Rozluźnia mięśnie gładkie prostaty i cewki moczowej. Rozluźniając włókna mięśni gładkich zwieracza pęcherza moczowego, łagodzi efekty obturacyjne i zwiększa przepływ moczu. Ma niewielkie działanie przeciwnadciśnieniowe.
Doutasteryd Dutasteryd obniża poziom krążącego dihydrotestosteronu (DHT) poprzez hamowanie izoenzymów 5a-reduktazy typu I i II, które są odpowiedzialne za przekształcanie testosteronu w DHT. Wpływ dutasterydu na poziom DHT jest zależny od dawki i obserwuje się go w ciągu 1-2 tygodni (zmniejszenie odpowiednio o 85% i 90%).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły mężczyzna z objawami łagodnego lub ciężkiego rozrostu gruczołu krokowego, otrzymujący monoterapię, dwa leki jako monoprodukty lub inną stabilną kombinację i nie reagujący odpowiednio na leczenie.
- Dorosły mężczyzna z BPH, który w pełni zrozumiał procedury badania i podpisał formularz zgody po uzyskaniu informacji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, który nie spełnia kryteriów przyjmowania badanego leku (leków) zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego każdego leku w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena kontroli choroby (BPH), PROSPERITY I Ocena jakości życia. DOBROBYT II
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Zmiana wyniku ogólnego (pytania 1-7) kwestionariusza IPSS (International Prostate Symptom Score). DOBROBYT I. Zmiana wyniku pytania dotyczącego jakości życia w kwestionariuszu IPSS. DOBROBYT II |
3-6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena kontroli choroby (BPH), PROSPERITY II.
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Zmiana wyniku ogólnego (pytania 1-7) kwestionariusza IPSS (International Prostate Symptom Score).
DOBROBYT II.
|
3-6 miesięcy
|
|
Pomiar U/S. DOBROBYT I i II
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Zmiana objętości prostaty i zmiana objętości pozostałego moczu (pomiar za pomocą ultradźwięków).
|
3-6 miesięcy
|
|
Liczba AE (PROSPERITY I i II)
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Rejestrowanie zdarzeń niepożądanych (zdarzenia niepożądane, SA), jeśli wystąpią w trakcie badania.
|
3-6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- World Medical Association Declaration of Helsinki. Ethical principles for Medical Research Involving Human Subjects, Helsinki 1964, amended in Tokyo 1975, Venice 1983, Hong Kong 1989, South Africa 1996, Edinburgh 2000, and Seoul 2008.
- Helga Fritch, Wolfgang Kühnel. Εγχειρίδιο Περιγραφικής Ανατομικής. s.l. : Π.Χ. Πασχαλίδης, 2009.
- Presti JC Jr. (2000) Neoplasms of the prostate gland, in Smith's General Urology, 15th Edition, Tanagho EA and McAninch JW, Editors. Lange Medical Books: New York, USA. p. 399-421.
- Shibata K, Hirasawa A, Moriyama N, Kawabe K, Ogawa S, Tsujimoto G. Alpha 1a-adrenoceptor polymorphism: pharmacological characterization and association with benign prostatic hypertrophy. Br J Pharmacol. 1996 Jul;118(6):1403-8. doi: 10.1111/j.1476-5381.1996.tb15552.x.
- Ekman P. The prostate as an endocrine organ: androgens and estrogens. Prostate Suppl. 2000;10:14-8. No abstract available.
- Verhamme KM, Dieleman JP, Bleumink GS, van der Lei J, Sturkenboom MC, Artibani W, Begaud B, Berges R, Borkowski A, Chappel CR, Costello A, Dobronski P, Farmer RD, Jimenez Cruz F, Jonas U, MacRae K, Pientka L, Rutten FF, van Schayck CP, Speakman MJ, Sturkenboom MC, Tiellac P, Tubaro A, Vallencien G, Vela Navarrete R; Triumph Pan European Expert Panel. Incidence and prevalence of lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia in primary care--the Triumph project. Eur Urol. 2002 Oct;42(4):323-8. doi: 10.1016/s0302-2838(02)00354-8.
- Jacobsen SJ, Jacobson DJ, Girman CJ, Roberts RO, Rhodes T, Guess HA, Lieber MM. Treatment for benign prostatic hyperplasia among community dwelling men: the Olmsted County study of urinary symptoms and health status. J Urol. 1999 Oct;162(4):1301-6.
- Marberger MJ, Andersen JT, Nickel JC, Malice MP, Gabriel M, Pappas F, Meehan A, Stoner E, Waldstreicher J. Prostate volume and serum prostate-specific antigen as predictors of acute urinary retention. Combined experience from three large multinational placebo-controlled trials. Eur Urol. 2000 Nov;38(5):563-8. doi: 10.1159/000020356.
- Clifford GM, Logie J, Farmer RD. How do symptoms indicative of BPH progress in real life practice? The UK experience. Eur Urol. 2000;38 Suppl 1:48-53. doi: 10.1159/000052401.
- Lowe FC. Goals for benign prostatic hyperplasia therapy. Urology. 2002 Feb;59(2 Suppl 1):1-2. doi: 10.1016/s0090-4295(01)01554-0. No abstract available.
- Sanda MG, Beaty TH, Stutzman RE, Childs B, Walsh PC. Genetic susceptibility of benign prostatic hyperplasia. J Urol. 1994 Jul;152(1):115-9. doi: 10.1016/s0022-5347(17)32831-8.
- Sidney S, Quesenberry CP Jr, Sadler MC, Guess HA, Lydick EG, Cattolica EV. Incidence of surgically treated benign prostatic hypertrophy and of prostate cancer among blacks and whites in a prepaid health care plan. Am J Epidemiol. 1991 Oct 15;134(8):825-9. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a116157.
- Choi J, Ikeguchi EF, Lee SW, Choi HY, Te AE, Kaplan SA. Is the higher prevalence of benign prostatic hyperplasia related to lower urinary tract symptoms in Korean men due to a high transition zone index? Eur Urol. 2002 Jul;42(1):7-11. doi: 10.1016/s0302-2838(02)00222-1.
- Geller J, Sionit L, Partido C, Li L, Tan X, Youngkin T, Nachtsheim D, Hoffman RM. Genistein inhibits the growth of human-patient BPH and prostate cancer in histoculture. Prostate. 1998 Feb 1;34(2):75-9. doi: 10.1002/(sici)1097-0045(19980201)34:23.0.co;2-i.
- Chyou PH, Nomura AM, Stemmermann GN, Hankin JH. A prospective study of alcohol, diet, and other lifestyle factors in relation to obstructive uropathy. Prostate. 1993;22(3):253-64. doi: 10.1002/pros.2990220308.
- Ryl A, Rotter I, Miazgowski T, Slojewski M, Dolegowska B, Lubkowska A, Laszczynska M. Metabolic syndrome and benign prostatic hyperplasia: association or coincidence? Diabetol Metab Syndr. 2015 Oct 29;7:94. doi: 10.1186/s13098-015-0089-1. eCollection 2015.
- Peters TJ, Donovan JL, Kay HE, Abrams P, de la Rosette JJ, Porru D, Thuroff JW. The International Continence Society "Benign Prostatic Hyperplasia" Study: the botherosomeness of urinary symptoms. J Urol. 1997 Mar;157(3):885-9.
- Scarpa RM. Lower urinary tract symptoms: what are the implications for the patients? Eur Urol. 2001;40 Suppl 4:12-20. doi: 10.1159/000049890.
- Garraway WM, Collins GN, Lee RJ. High prevalence of benign prostatic hypertrophy in the community. Lancet. 1991 Aug 24;338(8765):469-71. doi: 10.1016/0140-6736(91)90543-x.
- Lepor H. Alpha 1-adrenoceptor selectivity: clinical or theoretical benefit? Br J Urol. 1995 Jul;76 Suppl 1:57-61. No abstract available.
- Welch G, Kawachi I, Barry MJ, Giovannucci E, Colditz GA, Willett WC. Distinction between symptoms of voiding and filling in benign prostatic hyperplasia: findings from the Health Professionals Follow-up Study. Urology. 1998 Mar;51(3):422-7. doi: 10.1016/s0090-4295(97)00626-2.
- International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use.. ICH harmonized tripartite guideline: Guideline for Good Clinical Practice. J Postgrad Med. 2001 Jan-Mar;47(1):45-50. No abstract available.
- Epstein M; International Society of Pharmacoepidemiology. Guidelines for good pharmacoepidemiology practices (GPP). Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2005 Aug;14(8):589-95. doi: 10.1002/pds.1082. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-DTM-EL-126/133
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łagodny przerost prostaty
-
Yale UniversityWycofaneRak układu krwiotwórczego/chłonnego | Zakaźna mononukleoza | PTLD | Guz limfatyczny | Hiperplazja plazmocytowa PTLD | Florid Follicular Hyperplasia PTLD | Polimorficzny PTLD | Monomorficzny PTLD | Klasyczny chłoniak Hodgkina typu PTLDStany Zjednoczone