Α Estudio observacional prospectivo para la evaluación del control de la enfermedad y la calidad de vida en pacientes con hiperplasia prostática benigna en tratamiento combinado de dosis fija con dutasterida y tamsulosina, así como su calidad de vida (PROSPERITY)
17 de octubre de 2023 actualizado por: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Un estudio multicéntrico posterior a la autorización no intervencionista para evaluar el control de la enfermedad (control de la hiperplasia prostática benigna) y la calidad de vida (QoL) después del tratamiento combinado de 6 meses con dutasterida y tamsulosina, así como su calidad de vida.
Investigación de la eficacia y seguridad de la combinación estable de dutasterida y tamsulosina (Dinaplex®) en población griega así como la evaluación de la calidad de vida de pacientes con hiperplasia prostática benigna (HPB) en tratamiento con una combinación estable de dutasterida y tamsulosina (Dinaplex®)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia combinada con el inhibidor de la 5-α reductasa, dutasterida, y el bloqueador α, tamsulosina, en hombres con hiperplasia prostática benigna de moderada a grave y agrandamiento de la próstata, se estudió en la Combinación de Avodart ™ y Tamsulosina (CombAT), que fue un tratamiento de cuatro Estudio de diseño paralelo (3 brazos), doble ciego, aleatorizado, global, multicéntrico, de un año de duración.
El objetivo del estudio fue investigar los beneficios de la terapia combinada (dutasterida-tamsulosina) en comparación con la monoterapia en términos de mejoría de los síntomas y resultados a largo plazo (AUR y cirugía), en hombres con HBP de moderada a grave.
El criterio principal de valoración en los dos años desde el comienzo del estudio fue el cambio en la puntuación del IPSS, mientras que el criterio principal de valoración, después de cuatro años de tratamiento, fue el tiempo hasta que se manifestaron los resultados a largo plazo (es decir,
cirugía RAO o FQ) así como el porcentaje de participantes que fueron derivados a ellas.
Los pacientes tenían al menos 50 años de edad con un tumor de próstata ≥ 30 cm3 y un nivel de PSA ≥ 1,5 ng/mL.
4838 hombres (39) participaron en este estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1296
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia
- Laikon Hospital of Athens
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los hombres adultos que, según las recomendaciones del médico, recibirán
DINAPLEX®- Cada cápsula dura contiene 0,5 mg de dutasterida y 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina (equivalentes a 0,367 mg de tamsulosina) Clorhidrato de tamsulosina La tamsulosina se une selectiva y competitivamente a los receptores adrenérgicos α1A postsinápticos y en menor medida a los receptores adrenérgicos α1D. Relaja los músculos lisos de la próstata y la uretra. Al relajar las fibras del músculo liso del esfínter de la vejiga, alivia los efectos obstructivos y aumenta el flujo de orina. Tiene poco efecto antihipertensivo.
Doutasteride Dutasteride reduce los niveles circulantes de dihidrotestosterona (DHT) al inhibir las isoenzimas 5a-reductasa tipo I y II, que son responsables de convertir la testosterona en DHT. El efecto de la dutasterida sobre los niveles de DHT depende de la dosis y se observa en 1-2 semanas (85% y 90% de reducción respectivamente).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente varón adulto con síntomas de HBP de moderados a graves que recibe monoterapia, medicación dual como monoproductos u otra combinación estable y que no responde adecuadamente al tratamiento.
- Paciente masculino adulto con BPH que ha entendido completamente los procedimientos del estudio y ha firmado un formulario de consentimiento después de la información.
Criterio de exclusión:
- Paciente que no cumple con los criterios para tomar el (los) fármaco(s) del estudio, según el Resumen de Características del Producto de cada fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del control de enfermedades (HPB), PROSPERIDAD I Evaluación de la calidad de vida. PROSPERIDAD II
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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El cambio en la puntuación general (preguntas 1 a 7) del cuestionario IPSS (International Prostate Symptom Score). PROSPERIDAD I. El cambio en la puntuación de la pregunta relacionada con la calidad de vida, del cuestionario IPSS. PROSPERIDAD II |
3-6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del control de enfermedades (HPB), PROSPERIDAD II.
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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El cambio en la puntuación general (preguntas 1 a 7) del cuestionario IPSS (International Prostate Symptom Score).
PROSPERIDAD II.
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3-6 meses
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Medición estadounidense/estadounidense. PROSPERIDAD I y II
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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El cambio en el volumen de la próstata y el cambio en el volumen de la orina restante (medición por ultrasonido).
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3-6 meses
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Número de EA (PROSPERIDAD I y II)
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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El registro de Eventos Adversos (Adverse Events, SA) si ocurren durante el estudio.
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3-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-DTM-EL-126/133
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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