Α デュタステリドとタムスロシンによる固定用量併用治療下の良性前立腺肥大症患者の疾病管理と生活の質、および生活の質を評価するための前向き観察研究 (PROSPERITY)
2023年10月17日 更新者：Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
デュタステリドとタムスロシンによる 6 か月間の併用療法後の疾病管理 (良性前立腺肥大症の管理) と生活の質 (QoL)、および生活の質を評価するための非介入の承認後多施設共同研究。
ギリシャ人集団におけるデュタステリドとタムスロシン（Dinaplex®）の安定した組み合わせの有効性と安全性の調査、およびデュタステリドとタムスロシンの安定した組み合わせによる治療における良性前立腺肥大症（BPH）患者の生活の質の評価タムスロシン（Dinaplex®）
調査の概要
詳細な説明
中等度から重度の良性前立腺肥大症および前立腺肥大症の男性における 5-α レダクターゼ阻害剤のデュタステリドと α 遮断薬のタムスロシンによる併用療法が、Avodart™ とタムスロシンの併用療法 (CombAT) で研究されました。 -年、グローバル、多施設、無作為化、二重盲検、並行デザイン（3アーム）研究。
この研究の目的は、中等度から重度のBPHの男性を対象に、併用療法（デュタステリド-タムスロシン）の症状の改善と長期的な結果（AURおよび手術）の観点から、単剤療法と比較した利点を調査することでした。
研究開始から 2 年間の主要評価項目は IPSS スコアの変化であり、主要評価項目は 4 年間の治療後の長期的な結果が現れるまでの時間 (つまり、
AUR または CF 手術) と、それらに導かれた参加者の割合。
患者は 50 歳以上で、前立腺腫瘍が 30 cm3 以上で、PSA 値が 1.5 ng/mL 以上でした。
4838 人の男性 (39 人) がこの研究に参加しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1296
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Athens、ギリシャ
- Laikon Hospital of Athens
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
医師の推奨に基づく成人男性
DINAPLEX®- 各ハード カプセルには、デュタステリド 0.5 mg および塩酸タムスロシン 0.4 mg (タムスロシン 0.367 mg に相当) が含まれています。 前立腺と尿道の平滑筋を弛緩させます。 膀胱括約筋の平滑筋繊維を弛緩させることにより、閉塞効果を緩和し、尿の流れを増加させます。 降圧効果はほとんどありません。
デュタステリド デュタステリドは、テストステロンを DHT に変換する役割を担う 5a 還元酵素 I 型および II 型を阻害することにより、血中のジヒドロテストステロン (DHT) レベルを低下させます。 DHT レベルに対するデュタステリドの効果は用量依存的であり、1 ～ 2 週間以内に観察されます (それぞれ 85% および 90% の減少)。
説明
包含基準:
- -中等度から重度のBPH症状を有する成人男性患者は、単剤療法、単剤としての二重投薬、または他の安定した組み合わせのいずれかを受けており、治療に十分に反応していません。
- -研究手順を完全に理解し、情報提供後に同意書に署名したBPHの成人男性患者。
除外基準:
- 研究における各薬物の製品特性の要約に従って、研究薬物を服用するための基準を満たさない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾病管理 (BPH) の評価、PROSPERITY I 生活の質の評価。繁栄 II
時間枠：3～6ヶ月
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IPSS (国際前立腺症状スコア) アンケートの全体スコア (質問 1 ～ 7) の変化。 繁栄 I. IPSSアンケートの生活の質に関する質問のスコアの変化。 繁栄 II |
3～6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疾病管理 (BPH) の評価、PROSPERITY II。
時間枠：3～6ヶ月
|
IPSS (国際前立腺症状スコア) アンケートの全体スコア (質問 1 ～ 7) の変化。
繁栄 II.
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3～6ヶ月
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U/S測定。繁栄 I&II
時間枠：3～6ヶ月
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前立腺の体積の変化と残尿量の変化（超音波による測定）。
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3～6ヶ月
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AE の数 (PROSPERITY I&II)
時間枠：3～6ヶ月
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研究中に発生した場合の有害事象（有害事象、SA）の記録。
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3～6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Verhamme KM, Dieleman JP, Bleumink GS, van der Lei J, Sturkenboom MC, Artibani W, Begaud B, Berges R, Borkowski A, Chappel CR, Costello A, Dobronski P, Farmer RD, Jimenez Cruz F, Jonas U, MacRae K, Pientka L, Rutten FF, van Schayck CP, Speakman MJ, Sturkenboom MC, Tiellac P, Tubaro A, Vallencien G, Vela Navarrete R; Triumph Pan European Expert Panel. Incidence and prevalence of lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia in primary care--the Triumph project. Eur Urol. 2002 Oct;42(4):323-8. doi: 10.1016/s0302-2838(02)00354-8.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (実際)
2022年10月31日
研究の完了 (実際)
2022年10月31日
試験登録日
最初に提出
2021年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月2日
最初の投稿 (実際)
2021年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月17日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2020-DTM-EL-126/133
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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