Α Prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Krankheitskontrolle und Lebensqualität bei Patienten mit benigner PROSTATISCHER HYPERPLASIE unter Fixdosis-Kombinationsbehandlung mit Dutasterid und Tamsulosin sowie deren Lebensqualität (PROSPERITY)
17. Oktober 2023 aktualisiert von: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Eine nicht-interventionelle multizentrische Studie nach der Zulassung zur Bewertung der Krankheitskontrolle (Kontrolle der benignen Prostatahyperplasie) und der Lebensqualität (QoL) nach der 6-monatigen Kombinationsbehandlung mit Dutasterid und Tamsulosin sowie deren Lebensqualität.
Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der stabilen Kombination aus Dutasterid und Tamsulosin (Dinaplex®) in der griechischen Bevölkerung sowie die Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit benigner Prostatahyperplasie (BPH) unter Behandlung mit einer stabilen Kombination aus Dutasterid und Tamsulosin (Dinaplex®)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Kombinationstherapie mit dem 5-α-Reduktasehemmer Dutasterid und dem α-Blocker Tamsulosin bei Männern mit mittelschwerer bis schwerer benigner Prostatahyperplasie und Prostatavergrößerung wurde in der Kombination von Avodart™ und Tamsulosin (CombAT) untersucht, die eine Vier war einjährige, globale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie mit parallelem Design (3 Arme).
Das Ziel der Studie war es, die Vorteile einer Kombinationstherapie (Dutasterid-Tamsulosin) im Vergleich zu einer Monotherapie in Bezug auf eine Verbesserung der Symptome und Langzeitergebnisse (AUR und Operation) bei Männern mit mittelschwerer bis schwerer BPH zu untersuchen.
Der primäre Endpunkt in den zwei Jahren seit Beginn der Studie war die Veränderung des IPSS-Scores, während der primäre Endpunkt nach vierjähriger Behandlung die Zeit war, bis sich die Langzeitergebnisse manifestierten (d. h.
AUR- oder CF-Operation) sowie der Prozentsatz der Teilnehmer, die dorthin geführt wurden.
Die Patienten waren mindestens 50 Jahre alt mit einem Prostatatumor ≥ 30 cm3 und einem PSA-Wert ≥ 1,5 ng/ml.
An dieser Studie nahmen 4838 Männer (39) teil.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1296
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Athens, Griechenland
- Laikon Hospital of Athens
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Männer, die auf den Empfehlungen des Arztes basieren, erhalten
DINAPLEX®- Jede Hartkapsel enthält 0,5 mg Dutasterid und 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid (entsprechend 0,367 mg Tamsulosin). Tamsulosinhydrochlorid Tamsulosin bindet selektiv und kompetitiv an postsynaptische α1A-adrenerge Rezeptoren und in geringerem Maße an α1D-adrenerge Rezeptoren. Es entspannt die glatten Muskeln der Prostata und der Harnröhre. Durch die Entspannung der glatten Muskelfasern des Blasenschließmuskels werden obstruktive Wirkungen gelindert und der Urinfluss erhöht. Es hat eine geringe blutdrucksenkende Wirkung.
Doutasterid Dutasterid senkt die Spiegel von zirkulierendem Dihydrotestosteron (DHT), indem es die 5a-Reduktase-Isoenzyme Typ I und II hemmt, die für die Umwandlung von Testosteron in DHT verantwortlich sind. Die Wirkung von Dutasterid auf die DHT-Spiegel ist dosisabhängig und wird innerhalb von 1-2 Wochen beobachtet (85 % bzw. 90 % Reduktion).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener männlicher Patient mit mittelschweren bis schweren BPH-Symptomen, der entweder eine Monotherapie, eine duale Medikation als Monoprodukte oder eine andere stabile Kombination erhält und nicht angemessen auf die Behandlung anspricht.
- Erwachsener männlicher Patient mit BPH, der die Studienverfahren vollständig verstanden und nach Information eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat.
Ausschlusskriterien:
- Patient, der die Kriterien für die Einnahme des/der Studienmedikamente/s gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels jedes Medikaments in der Studie nicht erfüllt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Krankheitskontrolle (BPH), WOHLSTAND I Bewertung der Lebensqualität. WOHLSTAND II
Zeitfenster: 3-6 Monate
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Die Veränderung der Gesamtpunktzahl (Fragen 1–7) des IPSS-Fragebogens (International Prostate Symptom Score). WOHLSTAND I. Die Änderung der Bewertung der Frage zur Lebensqualität im IPSS-Fragebogen. WOHLSTAND II |
3-6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Krankheitsbekämpfung (BPH), PROSPERITY II.
Zeitfenster: 3-6 Monate
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Die Veränderung der Gesamtpunktzahl (Fragen 1–7) des IPSS-Fragebogens (International Prostate Symptom Score).
WOHLSTAND II.
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3-6 Monate
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U/S-Messung. WOHLSTAND I&II
Zeitfenster: 3-6 Monate
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Die Veränderung des Prostatavolumens und die Veränderung des Restharnvolumens (Messung mittels Ultraschall).
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3-6 Monate
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Anzahl der AEs (PROSPERITY I&II)
Zeitfenster: 3-6 Monate
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Die Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse (Adverse Events, SA), sofern sie während der Studie auftreten.
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3-6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-DTM-EL-126/133
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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