Α Prospektivní observační studie pro hodnocení kontroly onemocnění a kvality života u pacientů s benigní hyPERplazií prostaty při kombinované léčbě fixní dávkou dutasteridem a tamsulosinem a také kvality jejich života (PROSPERITY)
17. října 2023 aktualizováno: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Neintervenční postregistrační multicentrická studie k vyhodnocení kontroly onemocnění (kontrola benigní hyperplazie prostaty) a kvality života (QoL) po 6měsíční kombinované léčbě dutasteridem a tamsulosinem a také kvality jejich života.
Zkoumání účinnosti a bezpečnosti stabilní kombinace dutasteridu a tamsulosinu (Dinaplex®) v řecké populaci a také hodnocení kvality života pacientů s benigní hyperplazií prostaty (BPH) při léčbě stabilní kombinací dutasteridu a tamsulosin (Dinaplex®)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kombinovaná terapie s inhibitorem 5-α reduktázy, dutasteridem a α-blokátorem, tamsulosinem, u mužů se středně těžkou až těžkou benigní hyperplazií prostaty a zvětšením prostaty, byla studována v kombinaci Avodart™ a tamsulosinu (CombAT), která byla roční, globální, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní studie (3 větve).
Cílem studie bylo prozkoumat přínosy kombinované terapie (dutasterid-tamsulosin) ve srovnání s monoterapií ve smyslu zlepšení symptomů a dlouhodobých výsledků (AUR a operace), u mužů se středně těžkou až těžkou BPH.
Primárním cílovým parametrem během dvou let od začátku studie byla změna skóre IPSS, zatímco primárním cílovým parametrem po čtyřech letech léčby byla doba, než se projeví dlouhodobé výsledky (tj.
operace AUR nebo CF) a také procento účastníků, kteří k nim byli vedeni.
Pacienti byli ve věku alespoň 50 let s nádorem prostaty ≥30 cm3 a hladinou PSA ≥ 1,5 ng/ml.
Této studie se zúčastnilo 4838 mužů (39).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1296
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko
- Laikon Hospital of Athens
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí muži, kteří na základě doporučení lékaře obdrží
DINAPLEX®- Každá tvrdá tobolka obsahuje 0,5 mg dutasteridu a 0,4 mg tamsulosin hydrochloridu (odpovídá 0,367 mg tamsulosinu) Tamsulosin hydrochlorid Tamsulosin se selektivně a kompetitivně váže na postsynaptické α1A adrenergní receptory a v menší míře na α1D adrenergické receptory. Uvolňuje hladké svaly prostaty a močové trubice. Uvolněním vláken hladkého svalstva svěrače močového měchýře zmírňuje obstrukční účinky a zvyšuje průtok moči. Má malý antihypertenzní účinek.
Doutasterid Dutasterid snižuje hladiny cirkulujícího dihydrotestosteronu (DHT) inhibicí izoenzymů 5a-reduktázy typu I a II, které jsou zodpovědné za přeměnu testosteronu na DHT. Účinek dutasteridu na hladiny DHT je závislý na dávce a je pozorován během 1-2 týdnů (85%, resp. 90% snížení).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý mužský pacient se středně závažnými až závažnými příznaky BPH, který dostává buď monoterapii, duální léčbu jako monoprodukty nebo jinou stabilní kombinaci a nereaguje adekvátně na léčbu.
- Dospělý mužský pacient s BPH, který plně porozuměl postupům studie a po informaci podepsal formulář souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který nesplňuje kritéria pro užívání studovaného léku (léků) podle Souhrnu údajů o přípravku každého léku ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kontroly onemocnění (BPH), PROSPERITA I Hodnocení kvality života. PROSPERITA II
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Změna celkového skóre (otázky 1-7) dotazníku IPSS (International Prostate Symptom Score). PROSPERITA I. Změna skóre otázky týkající se kvality života dotazníku IPSS. PROSPERITA II |
3-6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kontroly onemocnění (BPH), PROSPERITA II.
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Změna celkového skóre (otázky 1-7) dotazníku IPSS (International Prostate Symptom Score).
PROSPERITA II.
|
3-6 měsíců
|
|
U/S měření. PROSPERITA I&II
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Změna objemu prostaty a změna objemu zbývající moči (měření ultrazvukem).
|
3-6 měsíců
|
|
Počet AE (PROSPERITY I&II)
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Záznam nežádoucích příhod (Nežádoucí příhody, SA), pokud se vyskytnou během studie.
|
3-6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- World Medical Association Declaration of Helsinki. Ethical principles for Medical Research Involving Human Subjects, Helsinki 1964, amended in Tokyo 1975, Venice 1983, Hong Kong 1989, South Africa 1996, Edinburgh 2000, and Seoul 2008.
- Helga Fritch, Wolfgang Kühnel. Εγχειρίδιο Περιγραφικής Ανατομικής. s.l. : Π.Χ. Πασχαλίδης, 2009.
- Presti JC Jr. (2000) Neoplasms of the prostate gland, in Smith's General Urology, 15th Edition, Tanagho EA and McAninch JW, Editors. Lange Medical Books: New York, USA. p. 399-421.
- Shibata K, Hirasawa A, Moriyama N, Kawabe K, Ogawa S, Tsujimoto G. Alpha 1a-adrenoceptor polymorphism: pharmacological characterization and association with benign prostatic hypertrophy. Br J Pharmacol. 1996 Jul;118(6):1403-8. doi: 10.1111/j.1476-5381.1996.tb15552.x.
- Ekman P. The prostate as an endocrine organ: androgens and estrogens. Prostate Suppl. 2000;10:14-8. No abstract available.
- Verhamme KM, Dieleman JP, Bleumink GS, van der Lei J, Sturkenboom MC, Artibani W, Begaud B, Berges R, Borkowski A, Chappel CR, Costello A, Dobronski P, Farmer RD, Jimenez Cruz F, Jonas U, MacRae K, Pientka L, Rutten FF, van Schayck CP, Speakman MJ, Sturkenboom MC, Tiellac P, Tubaro A, Vallencien G, Vela Navarrete R; Triumph Pan European Expert Panel. Incidence and prevalence of lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia in primary care--the Triumph project. Eur Urol. 2002 Oct;42(4):323-8. doi: 10.1016/s0302-2838(02)00354-8.
- Jacobsen SJ, Jacobson DJ, Girman CJ, Roberts RO, Rhodes T, Guess HA, Lieber MM. Treatment for benign prostatic hyperplasia among community dwelling men: the Olmsted County study of urinary symptoms and health status. J Urol. 1999 Oct;162(4):1301-6.
- Marberger MJ, Andersen JT, Nickel JC, Malice MP, Gabriel M, Pappas F, Meehan A, Stoner E, Waldstreicher J. Prostate volume and serum prostate-specific antigen as predictors of acute urinary retention. Combined experience from three large multinational placebo-controlled trials. Eur Urol. 2000 Nov;38(5):563-8. doi: 10.1159/000020356.
- Clifford GM, Logie J, Farmer RD. How do symptoms indicative of BPH progress in real life practice? The UK experience. Eur Urol. 2000;38 Suppl 1:48-53. doi: 10.1159/000052401.
- Lowe FC. Goals for benign prostatic hyperplasia therapy. Urology. 2002 Feb;59(2 Suppl 1):1-2. doi: 10.1016/s0090-4295(01)01554-0. No abstract available.
- Sanda MG, Beaty TH, Stutzman RE, Childs B, Walsh PC. Genetic susceptibility of benign prostatic hyperplasia. J Urol. 1994 Jul;152(1):115-9. doi: 10.1016/s0022-5347(17)32831-8.
- Sidney S, Quesenberry CP Jr, Sadler MC, Guess HA, Lydick EG, Cattolica EV. Incidence of surgically treated benign prostatic hypertrophy and of prostate cancer among blacks and whites in a prepaid health care plan. Am J Epidemiol. 1991 Oct 15;134(8):825-9. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a116157.
- Choi J, Ikeguchi EF, Lee SW, Choi HY, Te AE, Kaplan SA. Is the higher prevalence of benign prostatic hyperplasia related to lower urinary tract symptoms in Korean men due to a high transition zone index? Eur Urol. 2002 Jul;42(1):7-11. doi: 10.1016/s0302-2838(02)00222-1.
- Geller J, Sionit L, Partido C, Li L, Tan X, Youngkin T, Nachtsheim D, Hoffman RM. Genistein inhibits the growth of human-patient BPH and prostate cancer in histoculture. Prostate. 1998 Feb 1;34(2):75-9. doi: 10.1002/(sici)1097-0045(19980201)34:23.0.co;2-i.
- Chyou PH, Nomura AM, Stemmermann GN, Hankin JH. A prospective study of alcohol, diet, and other lifestyle factors in relation to obstructive uropathy. Prostate. 1993;22(3):253-64. doi: 10.1002/pros.2990220308.
- Ryl A, Rotter I, Miazgowski T, Slojewski M, Dolegowska B, Lubkowska A, Laszczynska M. Metabolic syndrome and benign prostatic hyperplasia: association or coincidence? Diabetol Metab Syndr. 2015 Oct 29;7:94. doi: 10.1186/s13098-015-0089-1. eCollection 2015.
- Peters TJ, Donovan JL, Kay HE, Abrams P, de la Rosette JJ, Porru D, Thuroff JW. The International Continence Society "Benign Prostatic Hyperplasia" Study: the botherosomeness of urinary symptoms. J Urol. 1997 Mar;157(3):885-9.
- Scarpa RM. Lower urinary tract symptoms: what are the implications for the patients? Eur Urol. 2001;40 Suppl 4:12-20. doi: 10.1159/000049890.
- Garraway WM, Collins GN, Lee RJ. High prevalence of benign prostatic hypertrophy in the community. Lancet. 1991 Aug 24;338(8765):469-71. doi: 10.1016/0140-6736(91)90543-x.
- Lepor H. Alpha 1-adrenoceptor selectivity: clinical or theoretical benefit? Br J Urol. 1995 Jul;76 Suppl 1:57-61. No abstract available.
- Welch G, Kawachi I, Barry MJ, Giovannucci E, Colditz GA, Willett WC. Distinction between symptoms of voiding and filling in benign prostatic hyperplasia: findings from the Health Professionals Follow-up Study. Urology. 1998 Mar;51(3):422-7. doi: 10.1016/s0090-4295(97)00626-2.
- International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use.. ICH harmonized tripartite guideline: Guideline for Good Clinical Practice. J Postgrad Med. 2001 Jan-Mar;47(1):45-50. No abstract available.
- Epstein M; International Society of Pharmacoepidemiology. Guidelines for good pharmacoepidemiology practices (GPP). Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2005 Aug;14(8):589-95. doi: 10.1002/pds.1082. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-DTM-EL-126/133
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .