Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Α Prospektiv observationsstudie för utvärdering av sjukdomskontroll och livskvalitet hos patienter med benign prostatisk hyperplasi under kombinationsbehandling med fast dos med dutasterid och tamsulosin samt deras livskvalitet (PROSPERITY)

17 oktober 2023 uppdaterad av: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

En icke-interventionell multicenterstudie efter auktorisering för att utvärdera sjukdomskontroll (benign prostatahyperplasikontroll) och livskvalitet (QoL) efter den 6 månader långa kombinationsbehandlingen med dutasterid och tamsulosin samt deras livskvalitet.

Undersökning av effektiviteten och säkerheten för den stabila kombinationen av dutasterid och tamsulosin (Dinaplex®) i den grekiska befolkningen samt utvärdering av livskvaliteten för patienter med benign prostatahyperplasi (BPH) vid behandling med en stabil kombination av dutasterid och tamsulosin (Dinaplex®)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Kombinationsterapi med 5-α-reduktashämmaren, dutasterid, och α-blockeraren, tamsulosin, hos män med måttlig till svår benign prostatahyperplasi och prostataförstoring, studerades i kombinationen av Avodart™ och Tamsulosin (CombAT) som var fyra -års, global, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell design (3 armar) studie. Syftet med studien var att undersöka fördelarna med kombinationsbehandling (dutasterid-tamsulosin) jämfört med monoterapi vad gäller förbättring av symtom och långsiktiga resultat (AUR och kirurgi), hos män med måttlig till svår BPH. Det primära effektmåttet under de två åren sedan studiens start var förändringen i IPSS-poängen, medan det primära effektmåttet, efter fyra års behandling, var tiden tills de långsiktiga resultaten manifesterades (dvs. AUR- eller CF-operation) samt andelen deltagare som leddes till dem. Patienterna var minst 50 år gamla med en prostatatumör ≥30 cm3 och en PSA-nivå ≥ 1,5 ng/ml. 4838 män (39) deltog i denna studie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1296

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Athens, Grekland
        • Laikon Hospital of Athens

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna män som baserat på läkares rekommendationer kommer att få

DINAPLEX®- Varje hård kapsel innehåller 0,5 mg dutasterid och 0,4 mg tamsulosinhydroklorid (motsvarande 0,367 mg tamsulosin) Tamsulosinhydroklorid Tamsulosin binder selektivt och kompetitivt till postsynaptiska α1A-adrenerga receptorer och i mindre utsträckning till α1D-receptorer för adrenerga receptorer. Det slappnar av de glatta musklerna i prostata och urinrör. Genom att slappna av de glatta muskelfibrerna i blåsmuskeln, lindrar det obstruktiva effekter och ökar urinflödet. Det har liten antihypertensiv effekt.

Doutasteride Dutasteride sänker nivåerna av cirkulerande dihydrotestosteron (DHT) genom att hämma 5a-reduktasisoenzymer typ I och II, som är ansvariga för att omvandla testosteron till DHT. Effekten av dutasterid på DHT-nivåerna är dosberoende och observeras inom 1-2 veckor (85 % respektive 90 % minskning).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen manlig patient med måttliga till svåra BPH-symtom som får antingen monoterapi, dubbla läkemedel som monoprodukter eller annan stabil kombination och som inte svarar adekvat på behandlingen.
  • Vuxen manlig patient med BPH som till fullo har förstått studieprocedurerna och har undertecknat ett samtyckesformulär efter information.

Exklusions kriterier:

  • Patient som inte uppfyller kriterierna för att ta studieläkemedlet(n), enligt produktresumén för varje läkemedel i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av sjukdomskontroll (BPH), VÄLSTÅND I Utvärdering av livskvalitet. VÄLSTÅND II
Tidsram: 3-6 månader

Förändringen i totalpoängen (frågorna 1-7) i IPSS (International Prostate Symptom Score) frågeformuläret. VÄLSTÅND I.

Förändringen i poängen för frågan relaterad till livskvalitet, av IPSS-enkäten. VÄLSTÅND II

3-6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av sjukdomskontroll (BPH), VÄLSTÅND II.
Tidsram: 3-6 månader
Förändringen i totalpoängen (frågorna 1-7) i IPSS (International Prostate Symptom Score) frågeformuläret. VÄLSTÅND II.
3-6 månader
U/S-mätning. VÄLSTÅND I&II
Tidsram: 3-6 månader
Förändringen i volymen av prostata och förändringen i volymen av den kvarvarande urinen (mätning med ultraljud).
3-6 månader
Antal AE (PROSPERITY I&II)
Tidsram: 3-6 månader
Registrering av biverkningar (biverkningar, SA) om de inträffar under studien.
3-6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2021

Första postat (Faktisk)

5 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera