양성 전립선 비대증 환자의 두타스테리드와 탐술로신 정용량 병용 치료 및 삶의 질 평가를 위한 전향적 관찰 연구 (PROSPERITY)
2023년 10월 17일 업데이트: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Dutasteride와 Tamsulosin의 6개월 병용 치료 및 이들의 삶의 질에 따른 질병 조절(양성 전립선 비대증 조절) 및 삶의 질(QoL)을 평가하기 위한 비중재 사후 승인 다기관 연구.
두타스테리드와 탐술로신(Dinaplex®)의 안정한 조합이 그리스 인구를 대상으로 유효성 및 안전성을 조사하고 양성 전립선 비대증(BPH) 환자의 삶의 질 평가 탐술로신(Dinaplex®)
연구 개요
상세 설명
중등도에서 중증의 양성 전립선 비대증 및 전립선 비대증이 있는 남성을 대상으로 5-α 환원 효소 억제제인 두타스테리드와 α 차단제인 탐술로신의 병용 요법이 4건의 아보다트™ 및 탐술로신 병용 요법(CombAT)에서 연구되었습니다. -연도, 글로벌, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 설계(3군) 연구.
이 연구의 목적은 중등도에서 중증 BPH가 있는 남성의 증상 개선 및 장기 결과(AUR 및 수술) 측면에서 단일 요법에 비해 병용 요법(두타스테리드-탐술로신)의 이점을 조사하는 것이었습니다.
연구 시작 후 2년 동안의 일차 종료점은 IPSS 점수의 변화였으며, 치료 4년 후의 일차 종료점은 장기 결과가 나타날 때까지의 시간(즉,
AUR 또는 CF 수술) 및 해당 수술을 받은 참가자의 비율.
환자는 전립선 종양이 30cm3 이상이고 PSA 수치가 1.5ng/mL 이상인 50세 이상이었습니다.
4838명의 남성(39)이 이 연구에 참여했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1296
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스
- Laikon Hospital of Athens
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
의사의 권고에 따라 성인 남성은 다음을 받게 됩니다.
DINAPLEX®- 각 경질 캡슐에는 두타스테리드 0.5mg 및 염산 탐술로신 0.4mg(탐술로신 0.367mg에 해당)이 포함되어 있습니다. 전립선과 요도의 평활근을 이완시킵니다. 방광 괄약근의 평활근 섬유를 이완시켜 폐쇄 효과를 완화하고 소변 흐름을 증가시킵니다. 항고혈압 효과가 거의 없습니다.
Doutasteride Dutasteride는 테스토스테론을 DHT로 전환시키는 역할을 하는 5a-환원효소 동종효소 유형 I 및 II를 억제하여 순환하는 디하이드로테스토스테론(DHT) 수치를 낮춥니다. DHT 수준에 대한 두타스테리드의 효과는 용량 의존적이며 1-2주 이내에 관찰됩니다(각각 85% 및 90% 감소).
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증의 BPH 증상이 있는 성인 남성 환자가 단일 요법, 단일 제품으로서의 이중 약물 또는 기타 안정적인 조합을 받고 있으며 치료에 적절하게 반응하지 않습니다.
- 연구 절차를 완전히 이해하고 정보 제공 후 동의서에 서명한 BPH가 있는 성인 남성 환자.
제외 기준:
- 연구에서 각 약물의 제품 특성 요약에 따라 연구 약물(들)을 복용하기 위한 기준을 충족하지 않는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 통제(BPH) 평가, PROSPERITY I 삶의 질 평가. 번영 II
기간: 3~6개월
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IPSS(국제 전립선 증상 점수) 설문지 전체 점수(문항 1~7)의 변화. 번영 I. IPSS 설문지의 삶의 질 관련 문항의 점수 변화. 번영 II |
3~6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 통제(BPH) 평가, PROSPERITY II.
기간: 3~6개월
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IPSS(국제 전립선 증상 점수) 설문지 전체 점수(문항 1~7)의 변화.
번영 II.
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3~6개월
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U/S 측정. 번영 I&II
기간: 3~6개월
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전립선 부피의 변화와 잔뇨량의 변화(초음파로 측정)
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3~6개월
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AE 수(PROSPERITY I&II)
기간: 3~6개월
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연구 중에 발생하는 이상반응(이상반응, SA)을 기록합니다.
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3~6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-DTM-EL-126/133
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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양성 전립선 비대증에 대한 임상 시험
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Silkiss Eye SurgeryJazz Pharmaceuticals; Smith-Kettlewell Eye Research Institute; Benign Essential Blepharospasm...완전한