Tysabri 在早期复发缓解型多发性硬化症参与者中的研究 (TYPIFI)
2024年2月2日 更新者：Biogen
Tysabri 治疗早期复发缓解型多发性硬化症患者 - TYPIFI（初始 DMT 失败后 Tysabri 患者启动）
本研究的目的是评估 Natalizumab 早期治疗对复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 进行性管理的影响。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amadora、葡萄牙、2720-276
- Research Site
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Angra do Heroismo、葡萄牙、9700-049
- Research Site
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Aveiro、葡萄牙、3810-164
- Research Site
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Braga、葡萄牙、4710-243
- Research Site
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Coimbra、葡萄牙、3004-561
- Research Site
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Faro、葡萄牙、8000-386
- Research Site
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Funchal、葡萄牙、9000-177
- Research Site
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Guimaraes、葡萄牙、4835-044
- Research Site
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Leiria、葡萄牙、2410-197
- Research Site
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Lisboa、葡萄牙、1649-028
- Research Site
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Loures、葡萄牙、2674-514
- Research Site
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Matosinhos、葡萄牙、4450-021
- Research Site
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Penafiel、葡萄牙、4564-007
- Research Site
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Porto、葡萄牙、4200-319
- Research Site
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Santa Maria da Feira、葡萄牙、4520-220
- Research Site
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Setubal、葡萄牙、2910-446
- Research Site
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Viana do Castelo、葡萄牙、4904-858
- Research Site
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Vila Nova de Gaia、葡萄牙、4434-502
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
被诊断患有复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 且已在标准临床护理下服用那他珠单抗的参与者。
描述
关键纳入标准：
- 记录在案的复发缓解型多发性硬化症诊断（麦当劳 2010 年标准）。
- EDSS ≤ 3.0。
- 必须满足 Tysabri 适应症（复发和 MRI 标准）。
- 开始接受那他珠单抗治疗的决定必须先于入组。
- 最多四次那他珠单抗输注。
关键排除标准：
- 之前接受过那他珠单抗的任何治疗。
- 既往免疫抑制治疗（米托蒽醌、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、环磷酰胺、霉酚酸酯、克拉屈滨、利妥昔单抗）。
- 那他珠单抗治疗的禁忌症。
- 进行性多灶性白质脑病 (PML) 或其他机会性感染的病史，或此类感染的风险增加。
- 入学时免疫功能低下。 已知的活动性恶性肿瘤。
- 无法遵守学习要求。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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那他珠单抗
那他珠单抗 300 mg 每 4 周静脉输注一次。
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如治疗组所述。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 12 个月的总体无病状态
大体时间：第 12 个月
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第 12 个月
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与上一年相比，第 12 个月的临床无病状态
大体时间：第 12 个月
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第 12 个月
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与上一年相比，第 12 个月的年化复发率
大体时间：第 12 个月
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第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 24、36 和 48 个月的总体无病状态
大体时间：第 24、36 和 48 个月
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第 24、36 和 48 个月
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每 6 个月的临床无病状态
大体时间：每 6 个月（最多 48 个月）
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每 6 个月（最多 48 个月）
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年化复发率 (ARR)
大体时间：第 12、24、36 和 48 个月
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第 12、24、36 和 48 个月
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持续扩展残疾状态量表 (EDSS) 评分相对于基线的变化（持续 24 周）
大体时间：第 12、24、36 和 48 个月
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EDSS 用于量化 MS 症状导致的残疾，并跟踪残疾状态随时间的变化。
分数范围从 0（正常神经系统检查）到 10（因多发性硬化症死亡）。
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第 12、24、36 和 48 个月
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MRI 测量：T2、T1、含钆 (Gd) 的 T1
大体时间：第 12、24、36 和 48 个月
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第 12、24、36 和 48 个月
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使用符号数字模态测试 (SDMT) 的认知障碍
大体时间：第 12、24、36 和 48 个月
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第 12、24、36 和 48 个月
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工作生产力和活动障碍 (WPAI) 问卷评估的工作能力和生产力相对于基线的变化
大体时间：第 12、24、36 和 48 个月
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WPAI 问卷是一种经过验证的工具，用于衡量工作和活动中的损伤。
WPAI 产生四种类型的分数： 1. 旷工（错过工作时间） 2. 出勤率（工作受损/工作效率降低） 3. 工作效率损失（整体工作受损/旷工加出勤率） 4. 活动受损.
WPAI 结果表示为 0-100% 的减值百分比，数字越高表示减值越大，生产力越低。
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第 12、24、36 和 48 个月
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使用疲劳严重程度量表评估生活质量 (QoL)
大体时间：第 12、24、36 和 48 个月
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FSS 是一种自我评估问卷，提供一个分数来衡量疲劳的严重程度。
它由从 1 到 7 分的 9 个问题组成。低值（例如 1）；表示强烈不同意该陈述，而高值（例如 7）；表示强烈的一致。
总分 36 分或以上表明存在疲劳。
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第 12、24、36 和 48 个月
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使用多发性硬化症功能综合 (MSFC) 测试评估 QoL
大体时间：第 12、24、36 和 48 个月
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MSFC 有 2 个组件计时的 25 英尺步行 (T25FW) 和 9 孔桩测试 (9HPT) [惯用手和非惯用手]。
MSFC Z 分数是通过为 MSFC 的每个组件创建 Z 分数并将它们平均以创建总体综合分数来计算的。
MSFC Z-score = (Z25-foot-walk + Z9HPT-2)/2，其中 Zj 指的是组件 j 的 Z-scores。
Z 分数表示标准偏差的数量参与者的测试结果高于 (Z >0) 或低于 (Z <0) 参考人群的平均测试结果 (Z = 0)。
分数越高表示结果越好。
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第 12、24、36 和 48 个月
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使用 Beck 抑郁量表评估 QoL，第 2 版 (BDI-II)
大体时间：第 12、24、36 和 48 个月
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BDI-II 量表是一个包含 21 个项目的自我报告问卷，用于测量抑郁症状的存在和严重程度。
BDI-II 工具的 21 个项目中的每一个都代表一种抑郁症状。
每个症状都按照 0 到 3 的 4 点李克特量表进行评分（0 = 没有症状；3 = 症状很严重）。
将每个症状的分数相加以获得所有 21 个项目的总分。
总分范围为0-63；其中0-8为无抑郁，0-13为轻度抑郁，14-19为轻度抑郁，20-28为中度抑郁，29-63为重度抑郁。
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第 12、24、36 和 48 个月
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使用多发性硬化影响量表 (MSIS-29) 评估生活质量
大体时间：第 12、24、36 和 48 个月
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MSIS-29 是一种简短的自我管理工具，用于测量多发性硬化症 (MS) 对身体（20 项）和心理（9 项）的影响。
MSIS-29 工具上的 29 个项目中的每一个都是一个问题，要求参与者就 MS 对其日常生活的影响发表看法。
每个项目按 1 到 5 打分（1 = 完全没有；5 = 非常）。
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第 12、24、36 和 48 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Biogen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年11月12日
初级完成 (实际的)
2023年10月2日
研究完成 (实际的)
2023年10月2日
研究注册日期
首次提交
2021年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月1日
首次发布 (实际的)
2021年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月2日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PRT-TYS-12-10409
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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