Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Tysabri i tidigt återfallande remitterande multipel sklerosdeltagare (TYPIFI)

2 februari 2024 uppdaterad av: Biogen

Tysabri vid tidigt återfallande förlöpande multipel sklerospatienter - TYPIFI (Tysabri Patient Initiation After Failure of the Initial DMT)

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av en tidig behandling med Natalizumab på hanteringen av den progressiva karaktären av Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Research Site
      • Angra do Heroismo, Portugal, 9700-049
        • Research Site
      • Aveiro, Portugal, 3810-164
        • Research Site
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Research Site
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • Research Site
      • Faro, Portugal, 8000-386
        • Research Site
      • Funchal, Portugal, 9000-177
        • Research Site
      • Guimaraes, Portugal, 4835-044
        • Research Site
      • Leiria, Portugal, 2410-197
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-028
        • Research Site
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Research Site
      • Matosinhos, Portugal, 4450-021
        • Research Site
      • Penafiel, Portugal, 4564-007
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Research Site
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-220
        • Research Site
      • Setubal, Portugal, 2910-446
        • Research Site
      • Viana do Castelo, Portugal, 4904-858
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare diagnostiserats med återfallande förlöpande multipel skleros (RRMS) som har ordinerats natalizumab under vanlig klinisk vård.

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Dokumenterad diagnos av Relapsing Remitting Multipel Skleros (McDonald 2010 Kriterier).
  • EDSS ≤ 3,0.
  • Måste uppfylla Tysabri-indikationen (återfalls- och MRT-kriterier).
  • Beslut att påbörja behandling med Natalizumab måste före inskrivning.
  • Upp till fyra infusioner av natalizumab.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • All tidigare behandling med Natalizumab.
  • Tidigare immunosuppressiv behandling (mitoxantron, azatioprin, metotrexat, cyklofosfamid, mykofenolat, kladribin, rituximab).
  • Kontraindikationer för behandling med Natalizumab.
  • Historik med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) eller andra opportunistiska infektioner, eller en ökad risk för sådana infektioner.
  • Immunkomprometterad vid tidpunkten för inskrivningen. Kända aktiva maligniteter.
  • Oförmåga att uppfylla studiekrav.

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Natalizumab
Natalizumab 300 mg administreras som intravenös infusion en gång var fjärde vecka.
Läkemedel: Natalizumab
Som beskrivs i behandlingsarmen.
Andra namn:
  • Tysabri
  • BG00002

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Övergripande sjukdomsfri status vid månad 12
Tidsram: Månad 12
Månad 12
Klinisk sjukdomsfri status vid månad 12 i jämförelse med föregående år
Tidsram: Månad 12
Månad 12
Årlig återfallsfrekvens vid månad 12 i jämförelse med föregående år
Tidsram: Månad 12
Månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande sjukdomsfri status vid månaderna 24, 36 och 48
Tidsram: Månad 24, 36 och 48
Månad 24, 36 och 48
Klinisk sjukdomsfri status var sjätte månad
Tidsram: Var 6:e ​​månad (upp till 48 månader)
Var 6:e ​​månad (upp till 48 månader)
Årlig återfallsfrekvens (ARR)
Tidsram: Månader 12, 24, 36 och 48
Månader 12, 24, 36 och 48
Förändring från baslinjen i Sustained Expanded Disability Status Scale (EDSS)-poäng (24 veckors ihållande)
Tidsram: Månader 12, 24, 36 och 48
EDSS används för att kvantifiera funktionshinder på grund av symtom på MS och för att spåra förändringar i funktionshinderstatus över tid. Poäng varierar från 0 (normal neurologisk undersökning) till 10 (död på grund av multipel skleros).
Månader 12, 24, 36 och 48
MRT-mått: T2, T1, T1 med Gadolinium (Gd)
Tidsram: Månader 12, 24, 36 och 48
Månader 12, 24, 36 och 48
Kognitiv funktionsnedsättning med hjälp av Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsram: Månader 12, 24, 36 och 48
Månader 12, 24, 36 och 48
Förändring från baslinje i förmåga till arbete och produktivitet bedömd av arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning (WPAI) frågeformulär
Tidsram: Månader 12, 24, 36 och 48
WPAI-enkäten är ett validerat instrument för att mäta nedsättningar i arbete och aktiviteter. WPAI ger fyra typer av poäng: 1. Frånvaro (missad arbetstid) 2. Presenteesism (nedsättning i arbetet / minskad effektivitet på jobbet) 3. Arbetsproduktivitetsförlust (övergripande arbetsnedsättning/frånvaro plus presenteeism) 4. Aktivitetsnedsättning . WPAI-utfall uttrycks som nedskrivningsprocent från 0-100 %, med högre siffror som indikerar större nedskrivning och lägre produktivitet.
Månader 12, 24, 36 och 48
Livskvalitet (QoL) bedömd med hjälp av Fatigue Severity Scale
Tidsram: Månader 12, 24, 36 och 48
FSS är ett självutvärderingsformulär som ger en poäng som ett mått på hur allvarlig tröttheten är. Den består av 9 frågor med poäng från 1 till 7. Ett lågt värde (t.ex. 1); indikerar stark oenighet med påståendet, medan ett högt värde (t.ex. 7); tyder på stark enighet. En totalpoäng på 36 eller mer tyder på närvaro av trötthet.
Månader 12, 24, 36 och 48
QoL bedömd med Multipel Skleros Functional Composite (MSFC) Test
Tidsram: Månader 12, 24, 36 och 48
MSFC har 2 komponenttidsstyrda 25-fots gång (T25FW) och 9-håls peg-test (9HPT) [dominanta och icke-dominanta händer]. MSFC Z-poäng beräknas genom att skapa Z-poäng för varje komponent i MSFC och beräkna ett genomsnitt av dem för att skapa en sammansatt poäng. MSFC Z-poäng = (Z25-fotsgång + Z9HPT-2)/2, där Zj hänvisar till Z-poäng för komponent j. En Z-poäng representerade antalet standardavvikelser deltagarens testresultat var högre (Z >0) eller lägre (Z <0) än det genomsnittliga testresultatet (Z = 0) från referenspopulationen. Högre poäng indikerar bättre resultat.
Månader 12, 24, 36 och 48
QoL bedömd med Beck Depression Inventory, 2nd Edition (BDI-II)
Tidsram: Månader 12, 24, 36 och 48
BDI-II Scale är ett självrapporterat frågeformulär med 21 punkter som mäter förekomsten och svårighetsgraden av symtom på depression. Var och en av de 21 objekten på BDI-II-verktyget representerar ett depressivt symptom. Symtomen bedöms var och en på en 4-gradig Likert-skala från 0 till 3 (0=symptom saknas; 3=symptom är allvarliga). Poäng för varje symptom läggs ihop för att erhålla de totala poängen för alla 21 objekt. Totalpoäng varierar från 0-63; varav 0-8 anses vara ingen depression, 0-13 är minimal depression, 14-19 är mild depression, 20-28 är måttlig depression och 29-63 är svår depression.
Månader 12, 24, 36 och 48
QoL bedömd med multipel sklerospåverkansskala (MSIS-29)
Tidsram: Månader 12, 24, 36 och 48
MSIS-29 är ett kortfattat självadministrerat instrument som mäter fysisk (20 artiklar) och psykologisk (9 artiklar) påverkan av multipel skleros (MS). Var och en av de 29 punkterna i MSIS-29-verktyget är en fråga som frågar deltagarnas synpunkter på MSIS inverkan på deras dagliga liv. Varje objekt får poäng från 1 till 5 (1=Inte alls; 5=Extremt).
Månader 12, 24, 36 och 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Biogen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

2 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

2 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2021

Första postat (Faktisk)

5 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRT-TYS-12-10409

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande förlöpande multipel skleros

Kliniska prövningar på Natalizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera