早期再発寛解型多発性硬化症参加者におけるタイサブリの研究 (TYPIFI)
2024年2月2日 更新者：Biogen
早期再発寛解型多発性硬化症患者におけるタイサブリ - TYPIFI (初期 DMT 失敗後のタイサブリ患者への開始)
この研究の目的は、再発寛解型多発性硬化症（RRMS）の進行性の管理に対するナタリズマブによる早期治療の影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amadora、ポルトガル、2720-276
- Research Site
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Angra do Heroismo、ポルトガル、9700-049
- Research Site
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Aveiro、ポルトガル、3810-164
- Research Site
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Braga、ポルトガル、4710-243
- Research Site
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Coimbra、ポルトガル、3004-561
- Research Site
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Faro、ポルトガル、8000-386
- Research Site
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Funchal、ポルトガル、9000-177
- Research Site
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Guimaraes、ポルトガル、4835-044
- Research Site
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Leiria、ポルトガル、2410-197
- Research Site
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Lisboa、ポルトガル、1649-028
- Research Site
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Loures、ポルトガル、2674-514
- Research Site
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Matosinhos、ポルトガル、4450-021
- Research Site
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Penafiel、ポルトガル、4564-007
- Research Site
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Porto、ポルトガル、4200-319
- Research Site
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Santa Maria da Feira、ポルトガル、4520-220
- Research Site
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Setubal、ポルトガル、2910-446
- Research Site
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Viana do Castelo、ポルトガル、4904-858
- Research Site
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Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4434-502
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は再発寛解型多発性硬化症（RRMS）と診断され、標準的な臨床治療の下でナタリズマブを処方されている。
説明
主な包含基準:
- 再発寛解型多発性硬化症の文書化された診断 (マクドナルド 2010 基準)。
- EDSS ≤ 3.0。
- タイサブリの適応症（再発および MRI 基準）を満たす必要があります。
- ナタリズマブによる治療を開始する決定は登録前に行う必要があります。
- ナタリズマブ点滴は最大 4 回。
主な除外基準:
- ナタリズマブによる以前の治療。
- 免疫抑制治療歴（ミトキサントロン、アザチオプリン、メトトレキサート、シクロホスファミド、ミコフェノール酸、クラドリビン、リツキシマブ）。
- ナタリズマブによる治療に対する禁忌。
- 進行性多巣性白質脳症（PML）またはその他の日和見感染症の病歴、またはそのような感染症のリスクの増加。
- 登録時に免疫力が低下している。 既知の活動性悪性腫瘍。
- 研究要件を遵守できない。
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ナタリズマブ
ナタリズマブ 300 mg を 4 週間に 1 回点滴静注します。
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治療群で説明したとおり。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12 か月目の全体的な無病状態
時間枠：12ヶ月目
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12ヶ月目
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前年と比較した12ヵ月目の無病状態
時間枠：12ヶ月目
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12ヶ月目
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前年と比較した12か月目の年間再発率
時間枠：12ヶ月目
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12ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24、36、48 か月目の全体的な無病状態
時間枠：24、36、48ヶ月目
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24、36、48ヶ月目
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6か月ごとの臨床的無病状態
時間枠：6か月ごと（最長48か月）
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6か月ごと（最長48か月）
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年間再発率 (ARR)
時間枠：12、24、36、48ヶ月目
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12、24、36、48ヶ月目
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持続的拡張障害ステータススケール（EDSS）スコアのベースラインからの変化（24週間持続）
時間枠：12、24、36、48ヶ月目
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EDSS は、MS の症状による障害を定量化し、時間の経過に伴う障害状態の変化を追跡するために使用されます。
スコアの範囲は 0 (正常な神経学的検査) から 10 (多発性硬化症による死亡) までです。
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12、24、36、48ヶ月目
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MRI 測定: T2、T1、ガドリニウム (Gd) による T1
時間枠：12、24、36、48ヶ月目
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12、24、36、48ヶ月目
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記号数字モダリティテスト (SDMT) を使用した認知障害
時間枠：12、24、36、48ヶ月目
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12、24、36、48ヶ月目
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仕事の生産性と活動障害（WPAI）アンケートによって評価された労働能力と生産性のベースラインからの変化
時間枠：12、24、36、48ヶ月目
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WPAI アンケートは、仕事や活動における障害を測定するための検証済みの手段です。
WPAI は次の 4 種類のスコアを生成します。 1. 欠勤（欠勤） 2. プレゼンティズム（仕事上の障害 / 職場での有効性の低下） 3. 労働生産性の損失（全体的な仕事の障害 / 欠勤とプレゼンティズム） 4. 活動障害。
WPAI の結果は、0 ～ 100% の範囲の減損率として表され、数値が高いほど減損が大きく、生産性が低下していることを示します。
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12、24、36、48ヶ月目
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疲労重症度スケールを使用して評価される生活の質 (QoL)
時間枠：12、24、36、48ヶ月目
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FSS は、疲労の重症度の尺度としてスコアを提供する自己評価アンケートです。
1 から 7 までのスコアが付けられた 9 つの質問で構成されます。低い値 (例: 1)。高い値 (例: 7) は、ステートメントとの強い不一致を示します。強い一致を示します。
合計スコアが 36 以上の場合は疲労の存在を示唆します。
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12、24、36、48ヶ月目
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多発性硬化症機能複合体（MSFC）検査を使用してQoLを評価
時間枠：12、24、36、48ヶ月目
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MSFC には、25 フィート ウォーク (T25FW) と 9 ホール ペグ テスト (9HPT) [利き手と非利き手] の 2 つのコンポーネントを時間測定します。
MSFC Z スコアは、MSFC の各コンポーネントの Z スコアを作成し、それらを平均して全体の複合スコアを作成することによって計算されます。
MSFC Z スコア = (Z25 フットウォーク + Z9HPT-2)/2、ここで、Zj はコンポーネント j の Z スコアを指します。
Z スコアは、参加者のテスト結果が参照母集団の平均テスト結果 (Z = 0) よりも高い (Z >0) か低い (Z <0) かの標準偏差の数を表します。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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12、24、36、48ヶ月目
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Beck うつ病インベントリ、第 2 版 (BDI-II) を使用して評価された QoL
時間枠：12、24、36、48ヶ月目
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BDI-II スケールは、うつ病の症状の有無と重症度を測定する 21 項目の自己申告式アンケートです。
BDI-II ツールの 21 項目はそれぞれうつ病の症状を表します。
症状はそれぞれ、0 ～ 3 の 4 点リッカート スケールでスコア付けされます (0= 症状がない、3= 症状が重い)。
各症状のスコアを合計して、全 21 項目の合計スコアを取得します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 63 です。このうち、0～8 はうつ病なし、0～13 は軽度のうつ病、14～19 は軽度のうつ病、20～28 は中等度のうつ病、29～63 は重度のうつ病とみなされます。
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12、24、36、48ヶ月目
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多発性硬化症影響尺度 (MSIS-29) を使用して QoL を評価
時間枠：12、24、36、48ヶ月目
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MSIS-29 は、多発性硬化症 (MS) の身体的 (20 項目) および心理的 (9 項目) の影響を測定する簡単な自己管理装置です。
MSIS-29 ツールの 29 項目はそれぞれ、MS が日常生活に及ぼす影響について参加者の意見を求める質問です。
各項目は 1 ～ 5 で採点されます (1= まったくない、5= 非常に高い)。
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12、24、36、48ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Biogen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年11月12日
一次修了 (実際)
2023年10月2日
研究の完了 (実際)
2023年10月2日
試験登録日
最初に提出
2021年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月1日
最初の投稿 (実際)
2021年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月2日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRT-TYS-12-10409
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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