Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tysabri vizsgálata korai kiújuló remittáló sclerosis multiplex résztvevőkben (TYPIFI)

2024. február 2. frissítette: Biogen

Tysabri korai relapszusú, remittáló sclerosis multiplexes betegekben – TYPIFI (Tysabri Patient Initiation After Failue of Initial DMT)

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a korai natalizumab-kezelés hatását a relapszusos remittáló szklerózis multiplex (RRMS) progresszív természetének kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Portugália
      • Amadora, Portugália, 2720-276
        • Research Site
      • Angra do Heroismo, Portugália, 9700-049
        • Research Site
      • Aveiro, Portugália, 3810-164
        • Research Site
      • Braga, Portugália, 4710-243
        • Research Site
      • Coimbra, Portugália, 3004-561
        • Research Site
      • Faro, Portugália, 8000-386
        • Research Site
      • Funchal, Portugália, 9000-177
        • Research Site
      • Guimaraes, Portugália, 4835-044
        • Research Site
      • Leiria, Portugália, 2410-197
        • Research Site
      • Lisboa, Portugália, 1649-028
        • Research Site
      • Loures, Portugália, 2674-514
        • Research Site
      • Matosinhos, Portugália, 4450-021
        • Research Site
      • Penafiel, Portugália, 4564-007
        • Research Site
      • Porto, Portugália, 4200-319
        • Research Site
      • Santa Maria da Feira, Portugália, 4520-220
        • Research Site
      • Setubal, Portugália, 2910-446
        • Research Site
      • Viana do Castelo, Portugália, 4904-858
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugália, 4434-502
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Relapszusban remissziós sclerosis multiplexben (RRMS) diagnosztizált résztvevők, akiknek a szokásos klinikai ellátás keretében natalizumabot írtak fel.

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • A visszaeső remittáló szklerózis multiplex dokumentált diagnózisa (McDonald 2010 kritériumai).
  • EDSS ≤ 3,0.
  • Meg kell felelnie a Tysabri indikációnak (relapszus és MRI kritériumok).
  • A Natalizumab-kezelés megkezdésére vonatkozó döntésnek meg kell előznie a felvételt.
  • Legfeljebb négy natalizumab infúzió.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Bármilyen korábbi Natalizumab-kezelés.
  • Korábbi immunszuppresszív kezelés (mitoxantron, azatioprin, metotrexát, ciklofoszfamid, mikofenolát, kladribin, rituximab).
  • A Natalizumab-kezelés ellenjavallatai.
  • Progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) vagy más opportunista fertőzések anamnézisében, vagy az ilyen fertőzések fokozott kockázata.
  • Immunkompromittált a beiratkozáskor. Ismert aktív rosszindulatú daganatok.
  • Képtelenség megfelelni a tanulmányi követelményeknek.

Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Natalizumab
A 300 mg-os natalizumabot intravénás infúzióban adják be 4 hetente egyszer.
Drog: Natalizumab
A kezelési karon leírtak szerint.
Más nevek:
  • Tysabri
  • BG00002

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános betegségmentes állapot a 12. hónapban
Időkeret: 12. hónap
12. hónap
Klinikai betegségmentes állapot a 12. hónapban az előző évhez képest
Időkeret: 12. hónap
12. hónap
Éves visszaesési arány a 12. hónapban az előző évhez képest
Időkeret: 12. hónap
12. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összességében betegségmentes állapot a 24., 36. és 48. hónapban
Időkeret: 24., 36. és 48. hónap
24., 36. és 48. hónap
Klinikai betegségmentes állapot 6 havonta
Időkeret: 6 havonta (48 hónapig)
6 havonta (48 hónapig)
Éves visszaesési arány (ARR)
Időkeret: 12., 24., 36. és 48. hónap
12., 24., 36. és 48. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a tartós kiterjesztett rokkantsági állapot skála (EDSS) pontszámában (24 hetes tartós)
Időkeret: 12., 24., 36. és 48. hónap
Az EDSS-t az SM tünetei miatti rokkantság számszerűsítésére és a rokkantsági állapot időbeli változásainak nyomon követésére használják. A pontszámok 0-tól (normál neurológiai vizsgálat) 10-ig (sclerosis multiplex miatti halálozás) terjednek.
12., 24., 36. és 48. hónap
MRI mérések: T2, T1, T1 gadoliniummal (Gd)
Időkeret: 12., 24., 36. és 48. hónap
12., 24., 36. és 48. hónap
Kognitív károsodás a szimbólum-számjegy modalitások tesztje (SDMT) használatával
Időkeret: 12., 24., 36. és 48. hónap
12., 24., 36. és 48. hónap
Változás az alapszintről a munkaképességre és a termelékenységre a munka termelékenységi és aktivitási károsodása (WPAI) kérdőív alapján
Időkeret: 12., 24., 36. és 48. hónap
A WPAI kérdőív egy validált eszköz a munkahelyi és tevékenységi károsodások mérésére. A WPAI négyféle pontszámot ad: 1. Hiányzás (kimaradt munkaidő) 2. Jelenlét (a munkahelyi károsodás / csökkent munkahelyi hatékonyság) 3. A munka termelékenységének csökkenése (általános munkahelyi károsodás / hiányzás plusz jelenlét) 4. Tevékenységi károsodás . A WPAI-eredményeket 0 és 100% közötti értékvesztési százalékban fejezik ki, a magasabb számok pedig nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet jeleznek.
12., 24., 36. és 48. hónap
Életminőség (QoL) A fáradtság súlyossági skála segítségével értékelve
Időkeret: 12., 24., 36. és 48. hónap
Az FSS egy önértékelő kérdőív, amely pontszámot ad a fáradtság súlyosságának mérésére. 9 kérdésből áll, 1-től 7-ig pontozva. Alacsony érték (pl. 1); az állítással való erős egyet nem értést jelzi, míg a magas érték (pl. 7); erős egyetértést jelez. A 36 vagy több összpontszám fáradtságra utal.
12., 24., 36. és 48. hónap
Az életminőséget a Sclerosis Multiplex Functional Composite (MSFC) teszttel értékelték
Időkeret: 12., 24., 36. és 48. hónap
Az MSFC-nek két komponens-időzített 25 láb séta (T25FW) és 9 lyukú peg teszt (9HPT) [domináns és nem domináns kezek] van. Az MSFC Z-pontszámot úgy számítják ki, hogy az MSFC minden összetevőjéhez Z-pontszámokat hoznak létre, és ezek átlagolásával egy átfogó összetett pontszámot hoznak létre. MSFC Z-pontszám = (Z25-láb-séta + Z9HPT-2)/2, ahol Zj a j komponens Z-pontszámaira utal. A Z-pontszám azt jelenti, hogy a résztvevő teszteredménye magasabb (Z >0) vagy alacsonyabb (Z <0) volt, mint a referenciapopuláció átlagos teszteredménye (Z = 0). A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
12., 24., 36. és 48. hónap
QoL Assessed using Beck Depression Inventory, 2nd Edition (BDI-II)
Időkeret: 12., 24., 36. és 48. hónap
A BDI-II skála egy 21 elemből álló, önbevallásos kérdőív, amely a depresszió tüneteinek fennállását és súlyosságát méri. A BDI-II eszköz 21 eleme mindegyike depressziós tünetet jelent. A tünetek mindegyikét egy 0-tól 3-ig terjedő 4-fokú Likert-skálán értékelik (0 = a tünet hiányzik; 3 = a tünet súlyos). Az egyes tünetek pontszámait összeadjuk, így megkapjuk a 21 elem összpontszámát. Az összpontszám 0-63 között van; ebből 0-8 nem tekinthető depressziónak, 0-13 minimális depressziónak, 14-19 enyhe depressziónak, 20-28 közepes depressziónak és 29-63 súlyos depressziónak.
12., 24., 36. és 48. hónap
A QoL értékelése a Sclerosis Multiplex Impact Skála (MSIS-29) segítségével
Időkeret: 12., 24., 36. és 48. hónap
Az MSIS-29 egy rövid, önállóan beadható műszer, amely a szklerózis multiplex (MS) fizikai (20 tétel) és pszichológiai (9 elem) hatását méri. Az MSIS-29 eszköz 29 elemének mindegyike egy olyan kérdés, amely a résztvevők véleményét kéri az SM mindennapi életükre gyakorolt ​​hatásáról. Minden elemet 1-től 5-ig pontoznak (1 = egyáltalán nem; 5 = rendkívül).
12., 24., 36. és 48. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biogen

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Biogen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. november 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRT-TYS-12-10409

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel