Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Tysabri u účastníků s časně recidivující remitující roztroušenou sklerózou (TYPIFI)

2. února 2024 aktualizováno: Biogen

Tysabri u pacientů s časně recidivující remitující roztroušenou sklerózou - TYPIFI (Tysabri Patient Initiation After Failure of the Initial DMT)

Účelem této studie je zhodnotit dopad časné léčby natalizumabem na léčbu progresivní povahy relapsující remitující roztroušené sklerózy (RRMS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Amadora, Portugalsko, 2720-276
        • Research Site
      • Angra do Heroismo, Portugalsko, 9700-049
        • Research Site
      • Aveiro, Portugalsko, 3810-164
        • Research Site
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • Research Site
      • Coimbra, Portugalsko, 3004-561
        • Research Site
      • Faro, Portugalsko, 8000-386
        • Research Site
      • Funchal, Portugalsko, 9000-177
        • Research Site
      • Guimaraes, Portugalsko, 4835-044
        • Research Site
      • Leiria, Portugalsko, 2410-197
        • Research Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-028
        • Research Site
      • Loures, Portugalsko, 2674-514
        • Research Site
      • Matosinhos, Portugalsko, 4450-021
        • Research Site
      • Penafiel, Portugalsko, 4564-007
        • Research Site
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Research Site
      • Santa Maria da Feira, Portugalsko, 4520-220
        • Research Site
      • Setubal, Portugalsko, 2910-446
        • Research Site
      • Viana do Castelo, Portugalsko, 4904-858
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434-502
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s diagnózou relaps-remitující roztroušená skleróza (RRMS), kterým byl předepsán natalizumab v rámci standardní klinické péče.

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná diagnóza recidivující remitentní roztroušené sklerózy (kritéria McDonald 2010).
  • EDSS ≤ 3,0.
  • Musí splňovat indikaci Tysabri (kritéria relapsu a MRI).
  • Rozhodnutí o zahájení léčby natalizumabem musí předcházet zařazení.
  • Až čtyři infuze natalizumabu.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí léčba natalizumabem.
  • Předchozí imunosupresivní léčba (mitoxantron, azathioprin, metotrexát, cyklofosfamid, mykofenolát, kladribin, rituximab).
  • Kontraindikace léčby natalizumabem.
  • Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) nebo jiné oportunní infekce v anamnéze nebo zvýšené riziko takových infekcí.
  • Imunokompromitovaná v době zápisu. Známé aktivní malignity.
  • Neschopnost splnit studijní požadavky.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Natalizumab
Natalizumab 300 mg se podává intravenózní infuzí jednou za 4 týdny.
Lék: Natalizumab
Jak je popsáno v léčebném rameni.
Ostatní jména:
  • Tysabri
  • BG00002

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkový stav bez onemocnění k 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Stav bez klinického onemocnění ve 12. měsíci ve srovnání s předchozím rokem
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Anualizovaná míra relapsů ve 12. měsíci ve srovnání s předchozím rokem
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový stav bez onemocnění v měsících 24, 36 a 48
Časové okno: Měsíce 24, 36 a 48
Měsíce 24, 36 a 48
Klinický stav bez onemocnění každých 6 měsíců
Časové okno: Každých 6 měsíců (až 48 měsíců)
Každých 6 měsíců (až 48 měsíců)
Anualizovaná míra opakování (ARR)
Časové okno: Měsíce 12, 24, 36 a 48
Měsíce 12, 24, 36 a 48
Změna od výchozího stavu ve skóre na škále trvalého rozšířeného stavu postižení (EDSS) (24týdenní trvalé)
Časové okno: Měsíce 12, 24, 36 a 48
EDSS se používá ke kvantifikaci postižení v důsledku symptomů RS a ke sledování změn stavu postižení v průběhu času. Skóre se pohybuje od 0 (normální neurologické vyšetření) do 10 (smrt v důsledku roztroušené sklerózy).
Měsíce 12, 24, 36 a 48
Měření MRI: T2, T1, T1 s gadoliniem (Gd)
Časové okno: Měsíce 12, 24, 36 a 48
Měsíce 12, 24, 36 a 48
Kognitivní porucha pomocí testu symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: Měsíce 12, 24, 36 a 48
Měsíce 12, 24, 36 a 48
Změna od výchozího stavu ve schopnosti k práci a produktivitě, jak je posouzeno dotazníkem pracovní produktivity a zhoršení aktivity (WPAI)
Časové okno: Měsíce 12, 24, 36 a 48
Dotazník WPAI je ověřeným nástrojem k měření poškození v práci a činnostech. WPAI poskytuje čtyři typy skóre: 1. Absence (zmeškaná pracovní doba) 2. Presenteesismus (porucha v práci / snížená efektivita na pracovišti) 3. Ztráta produktivity práce (celkové zhoršení práce / nepřítomnost plus prezence) 4. Porucha aktivity . Výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procenta poškození v rozmezí od 0 do 100 %, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
Měsíce 12, 24, 36 a 48
Kvalita života (QoL) hodnocena pomocí stupnice závažnosti únavy
Časové okno: Měsíce 12, 24, 36 a 48
FSS je sebehodnotící dotazník, který poskytuje skóre jako měření závažnosti únavy. Skládá se z 9 otázek hodnocených od 1 do 7. Nízká hodnota (např. 1); označuje silný nesouhlas s tvrzením, zatímco vysokou hodnotu (např. 7); naznačuje silnou shodu. Celkové skóre 36 nebo více naznačuje přítomnost únavy.
Měsíce 12, 24, 36 a 48
QoL hodnocená pomocí testu funkčního kompozitu roztroušené sklerózy (MSFC).
Časové okno: Měsíce 12, 24, 36 a 48
MSFC má 2 25stopé chůze (T25FW) a 9jamkový kolíkový test (9HPT) [dominantní a nedominantní ruce]. MSFC Z-skóre se vypočítá vytvořením Z-skóre pro každou složku MSFC a jejich zprůměrováním se vytvoří celkové složené skóre. MSFC Z-skóre = (Z25-noha-chůze + Z9HPT-2)/2, kde Zj označuje Z-skóre složky j. Z-skóre představovalo počet standardních odchylek, výsledek testu účastníka byl vyšší (Z >0) nebo nižší (Z <0) než průměrný výsledek testu (Z = 0) z referenční populace. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Měsíce 12, 24, 36 a 48
QoL hodnocená pomocí Beck Depression Inventory, 2. vydání (BDI-II)
Časové okno: Měsíce 12, 24, 36 a 48
Škála BDI-II je dotazník s 21 položkami, který si sami vyhlásíte, který měří existenci a závažnost příznaků deprese. Každá z 21 položek na nástroji BDI-II představuje depresivní symptom. Symptomy jsou každý hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici od 0 do 3 (0=příznak chybí; 3=příznak je závažný). Skóre pro každý symptom se sečtou, aby se získalo celkové skóre pro všech 21 položek. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-63; z toho 0-8 je považováno za žádnou depresi, 0-13 je minimální deprese, 14-19 je mírná deprese, 20-28 je středně těžká deprese a 29-63 je těžká deprese.
Měsíce 12, 24, 36 a 48
QoL hodnocená pomocí škály dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29)
Časové okno: Měsíce 12, 24, 36 a 48
MSIS-29 je krátký samoobslužný přístroj měřící fyzický (20 položek) a psychologický (9 položek) dopad roztroušené sklerózy (RS). Každá z 29 položek nástroje MSIS-29 je otázkou, která se ptá účastníků na názory na dopad RS na jejich každodenní život. Každá položka je hodnocena 1 až 5 (1 = vůbec ne; 5 = extrémně).
Měsíce 12, 24, 36 a 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

2. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRT-TYS-12-10409

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Natalizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit