조기 재발 완화 다발성 경화증 참여자에서 Tysabri 연구 (TYPIFI)
2024년 2월 2일 업데이트: Biogen
초기 재발 완화 다발성 경화증 환자의 Tysabri - TYPIFI(초기 DMT 실패 후 Tysabri 환자 시작)
이 연구의 목적은 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS)의 진행성 관리에 대한 Natalizumab 조기 치료의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amadora, 포르투갈, 2720-276
- Research Site
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Angra do Heroismo, 포르투갈, 9700-049
- Research Site
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Aveiro, 포르투갈, 3810-164
- Research Site
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Braga, 포르투갈, 4710-243
- Research Site
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Coimbra, 포르투갈, 3004-561
- Research Site
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Faro, 포르투갈, 8000-386
- Research Site
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Funchal, 포르투갈, 9000-177
- Research Site
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Guimaraes, 포르투갈, 4835-044
- Research Site
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Leiria, 포르투갈, 2410-197
- Research Site
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Lisboa, 포르투갈, 1649-028
- Research Site
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Loures, 포르투갈, 2674-514
- Research Site
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Matosinhos, 포르투갈, 4450-021
- Research Site
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Penafiel, 포르투갈, 4564-007
- Research Site
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Porto, 포르투갈, 4200-319
- Research Site
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Santa Maria da Feira, 포르투갈, 4520-220
- Research Site
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Setubal, 포르투갈, 2910-446
- Research Site
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Viana do Castelo, 포르투갈, 4904-858
- Research Site
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Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4434-502
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
표준 임상 치료 하에서 나탈리주맙을 처방받은 재발 완화 다발성 경화증(RRMS) 진단을 받은 참가자.
설명
주요 포함 기준:
- 재발 완화 다발성 경화증의 문서화된 진단(McDonald 2010 Criteria).
- EDSS ≤ 3.0.
- Tysabri 적응증(재발 및 MRI 기준)을 충족해야 합니다.
- Natalizumab으로 치료를 시작하기로 한 결정은 등록보다 먼저 이루어져야 합니다.
- 최대 4회의 natalizumab 주입.
주요 제외 기준:
- Natalizumab을 사용한 이전 치료.
- 이전의 면역억제 치료(미톡산트론, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 시클로포스파미드, 미코페놀레이트, 클라드리빈, 리툭시맙).
- Natalizumab 치료에 대한 금기 사항.
- 진행성 다초점 백질뇌병증(PML) 또는 기타 기회 감염의 병력 또는 그러한 감염에 대한 위험 증가.
- 등록 당시 면역 저하. 알려진 활동성 악성 종양.
- 연구 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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나탈리주맙
Natalizumab 300 mg을 4주에 1회 정맥주사한다.
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치료 부문에 설명된 대로.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12개월에 전반적으로 질병이 없는 상태
기간: 12월
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12월
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전년도 대비 12개월째 임상적 무병 상태
기간: 12월
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12월
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전년도 대비 12개월차 연간 재발률
기간: 12월
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12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24, 36, 48개월에 전반적으로 질병이 없는 상태
기간: 24, 36, 48개월
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24, 36, 48개월
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6개월마다 임상적 질병 없는 상태
기간: 6개월마다(최대 48개월)
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6개월마다(최대 48개월)
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연간 재발률(ARR)
기간: 12, 24, 36, 48개월
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12, 24, 36, 48개월
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지속 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수의 기준선에서 변경(24주 지속)
기간: 12, 24, 36, 48개월
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EDSS는 MS 증상으로 인한 장애를 정량화하고 시간 경과에 따른 장애 상태의 변화를 추적하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 0(정상 신경학적 검사)에서 10(다발성 경화증으로 인한 사망)까지입니다.
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12, 24, 36, 48개월
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MRI 측정: 가돌리늄(Gd)을 사용한 T2, T1, T1
기간: 12, 24, 36, 48개월
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12, 24, 36, 48개월
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SDMT(Symbol Digit Modality Test)를 사용한 인지 장애
기간: 12, 24, 36, 48개월
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12, 24, 36, 48개월
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작업 생산성 및 활동 장애(WPAI) 설문지로 평가한 작업 및 생산성 능력의 기준선에서 변경
기간: 12, 24, 36, 48개월
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WPAI 설문지는 작업 및 활동의 손상을 측정하는 검증된 도구입니다.
WPAI는 4가지 유형의 점수를 산출합니다. 1. 결근(결석한 근무 시간) 2. 프리젠티즘(업무 장애/업무 효율성 감소) 3. 업무 생산성 손실(전체 업무 장애/결근 + 프리젠티즘) 4. 활동 장애 .
WPAI 결과는 0-100% 범위의 손상 비율로 표시되며 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
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12, 24, 36, 48개월
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피로 심각도 척도를 사용하여 평가한 삶의 질(QoL)
기간: 12, 24, 36, 48개월
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FSS는 피로의 정도를 측정하는 점수를 제공하는 자가 평가 설문지입니다.
1에서 7까지 점수가 매겨진 9개의 질문으로 구성됩니다. 낮은 값(예: 1); 높은 값(예: 7)인 반면 진술에 대해 강한 동의가 없음을 나타냅니다. 강한 동의를 나타냅니다.
총점이 36점 이상이면 피로가 있음을 시사합니다.
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12, 24, 36, 48개월
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MSFC(Multiple Sclerosis Functional Composite) 테스트를 사용하여 QoL 평가
기간: 12, 24, 36, 48개월
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MSFC에는 2개의 컴포넌트 타임 25피트 걷기(T25FW)와 9홀 페그 테스트(9HPT)[주요 손과 비주요 손]이 있습니다.
MSFC Z-점수는 MSFC의 각 구성 요소에 대한 Z-점수를 생성하고 평균하여 전체 종합 점수를 생성하여 계산됩니다.
MSFC Z-점수 = (Z25-foot-walk + Z9HPT-2)/2, 여기서 Zj는 성분 j의 Z-점수를 나타냅니다.
Z-점수는 참가자의 테스트 결과가 기준 모집단의 평균 테스트 결과(Z = 0)보다 높거나(Z >0) 낮거나(Z <0) 표준 편차의 수를 나타냅니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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12, 24, 36, 48개월
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Beck Depression Inventory, 2판(BDI-II)을 사용하여 QoL 평가
기간: 12, 24, 36, 48개월
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BDI-II 척도는 우울증 증상의 유무와 중증도를 측정하는 21개 항목의 자가 보고식 설문지입니다.
BDI-II 도구의 21개 항목은 각각 우울 증상을 나타냅니다.
증상은 각각 0에서 3까지의 4점 리커트 척도(0=증상 없음, 3=증상이 심함)로 점수화됩니다.
각 증상에 대한 점수를 합산하여 21개 항목 모두에 대한 총 점수를 얻습니다.
총 점수 범위는 0-63입니다. 0-8은 우울증 없음, 0-13은 경미한 우울증, 14-19는 가벼운 우울증, 20-28은 중등도 우울증, 29-63은 심각한 우울증으로 간주됩니다.
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12, 24, 36, 48개월
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다발성 경화증 영향 척도(MSIS-29)를 사용하여 평가된 QoL
기간: 12, 24, 36, 48개월
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MSIS-29는 다발성 경화증(MS)의 신체적(20개 항목) 및 심리적(9개 항목) 영향을 측정하는 간단한 자가 관리 도구입니다.
MSIS-29 도구의 29개 항목은 각각 MS가 일상 생활에 미치는 영향에 대한 참가자의 견해를 묻는 질문입니다.
각 항목은 1에서 5까지 점수가 매겨집니다(1=전혀 그렇지 않음, 5=매우 심함).
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12, 24, 36, 48개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Biogen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 11월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 2일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRT-TYS-12-10409
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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재발 완화 다발성 경화증에 대한 임상 시험
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Sanko University완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도터키 (Türkiye)
나탈리주맙에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Multiple Sclerosis Society모집하지 않고 적극적으로