Изучение Tysabri у участников с ранним рецидивирующим ремиттирующим рассеянным склерозом (TYPIFI)
2 февраля 2024 г. обновлено: Biogen
Tysabri у пациентов с ранним рецидивирующим ремиттирующим рассеянным склерозом - TYPIFI (инициация пациентов с Tysabri после неудачного исходного DMT)
Целью данного исследования является оценка влияния раннего лечения натализумабом на лечение прогрессирующего течения рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза (RRMS).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amadora, Португалия, 2720-276
- Research Site
-
Angra do Heroismo, Португалия, 9700-049
- Research Site
-
Aveiro, Португалия, 3810-164
- Research Site
-
Braga, Португалия, 4710-243
- Research Site
-
Coimbra, Португалия, 3004-561
- Research Site
-
Faro, Португалия, 8000-386
- Research Site
-
Funchal, Португалия, 9000-177
- Research Site
-
Guimaraes, Португалия, 4835-044
- Research Site
-
Leiria, Португалия, 2410-197
- Research Site
-
Lisboa, Португалия, 1649-028
- Research Site
-
Loures, Португалия, 2674-514
- Research Site
-
Matosinhos, Португалия, 4450-021
- Research Site
-
Penafiel, Португалия, 4564-007
- Research Site
-
Porto, Португалия, 4200-319
- Research Site
-
Santa Maria da Feira, Португалия, 4520-220
- Research Site
-
Setubal, Португалия, 2910-446
- Research Site
-
Viana do Castelo, Португалия, 4904-858
- Research Site
-
Vila Nova de Gaia, Португалия, 4434-502
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с диагнозом рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз (RRMS), которым был назначен натализумаб при стандартной клинической помощи.
Описание
Ключевые критерии включения:
- Документально подтвержденный диагноз рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза (критерии McDonald 2010).
- ЭДСС ≤ 3,0.
- Должен соответствовать показаниям Tysabri (критерии рецидива и МРТ).
- Решение о начале лечения натализумабом должно предшествовать регистрации.
- До четырех инфузий натализумаба.
Ключевые критерии исключения:
- Любое предшествующее лечение натализумабом.
- Предшествующее иммуносупрессивное лечение (митоксантрон, азатиоприн, метотрексат, циклофосфамид, микофенолат, кладрибин, ритуксимаб).
- Противопоказания к лечению натализумабом.
- Прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия (ПМЛ) или другие оппортунистические инфекции в анамнезе или повышенный риск таких инфекций.
- Иммунодефицит на момент регистрации. Известные активные злокачественные новообразования.
- Неспособность выполнить требования к учебе.
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Натализумаб
Натализумаб 300 мг вводят внутривенно капельно 1 раз в 4 недели.
|
Как описано в группе лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общий безрецидивный статус на 12-м месяце
Временное ограничение: Месяц 12
|
Месяц 12
|
|
Клинический статус без признаков заболевания на 12-м месяце по сравнению с предыдущим годом
Временное ограничение: Месяц 12
|
Месяц 12
|
|
Годовая частота рецидивов на 12-м месяце по сравнению с предыдущим годом
Временное ограничение: Месяц 12
|
Месяц 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее безрецидивное состояние на 24, 36 и 48 месяцах
Временное ограничение: Месяцы 24, 36 и 48
|
Месяцы 24, 36 и 48
|
|
|
Клинический статус без признаков заболевания каждые 6 месяцев
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев (до 48 месяцев)
|
Каждые 6 месяцев (до 48 месяцев)
|
|
|
Годовая частота рецидивов (ARR)
Временное ограничение: Месяцы 12, 24, 36 и 48
|
Месяцы 12, 24, 36 и 48
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя устойчивой расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS) (24-недельная устойчивая)
Временное ограничение: Месяцы 12, 24, 36 и 48
|
EDSS используется для количественной оценки инвалидности из-за симптомов рассеянного склероза и для отслеживания изменений статуса инвалидности с течением времени.
Баллы варьируются от 0 (нормальное неврологическое обследование) до 10 (смерть из-за рассеянного склероза).
|
Месяцы 12, 24, 36 и 48
|
|
Показатели МРТ: T2, T1, T1 с гадолинием (Gd)
Временное ограничение: Месяцы 12, 24, 36 и 48
|
Месяцы 12, 24, 36 и 48
|
|
|
Когнитивные нарушения с использованием теста модальностей символов и цифр (SDMT)
Временное ограничение: Месяцы 12, 24, 36 и 48
|
Месяцы 12, 24, 36 и 48
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем способности работать и производительности по оценке с помощью вопросника о производительности труда и нарушении активности (WPAI)
Временное ограничение: Месяцы 12, 24, 36 и 48
|
Опросник WPAI является проверенным инструментом для измерения нарушений в работе и деятельности.
WPAI дает четыре типа оценок: 1. Абсентеизм (пропущенное рабочее время) 2. Презентеизм (ухудшение на работе / снижение эффективности на рабочем месте) 3. Снижение производительности труда (общее ухудшение работы / прогулы плюс невыход на работу) 4. Нарушение активности .
Результаты WPAI выражаются в процентах ухудшения в диапазоне от 0 до 100%, причем более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность.
|
Месяцы 12, 24, 36 и 48
|
|
Качество жизни (QoL), оцененное с использованием шкалы тяжести усталости
Временное ограничение: Месяцы 12, 24, 36 и 48
|
FSS представляет собой анкету для самооценки, которая дает оценку степени тяжести утомления.
Он состоит из 9 вопросов с оценкой от 1 до 7. Низкое значение (например, 1); указывает на сильное несогласие с утверждением, тогда как высокое значение (например, 7); указывает на сильное согласие.
Суммарный балл 36 и более свидетельствует о наличии утомления.
|
Месяцы 12, 24, 36 и 48
|
|
Качество жизни, оцененное с помощью функционального составного теста рассеянного склероза (MSFC)
Временное ограничение: Месяцы 12, 24, 36 и 48
|
В MSFC есть двухкомпонентная прогулка на 25 футов (T25FW) и тест на 9 лунок (9HPT) [доминирующая и недоминирующая руки].
Z-оценка MSFC рассчитывается путем создания Z-оценок для каждого компонента MSFC и их усреднения для создания общей составной оценки.
Z-оценка MSFC = (Z25-футоход + Z9HPT-2)/2, где Zj относится к Z-оценке компонента j.
Z-оценка представляла собой число стандартных отклонений, при которых результат теста участника был выше (Z > 0) или ниже (Z <0), чем средний результат теста (Z = 0) из контрольной группы.
Более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
Месяцы 12, 24, 36 и 48
|
|
Оценка качества жизни с использованием шкалы депрессии Бека, 2-е издание (BDI-II)
Временное ограничение: Месяцы 12, 24, 36 и 48
|
Шкала BDI-II представляет собой опросник из 21 пункта, который оценивает наличие и тяжесть симптомов депрессии.
Каждый из 21 пункта инструмента BDI-II представляет депрессивный симптом.
Каждый симптом оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 до 3 (0 = симптом отсутствует; 3 = симптом тяжелый).
Баллы по каждому симптому суммируются, чтобы получить общие баллы по всем 21 пункту.
Общий балл колеблется от 0 до 63; из которых 0-8 считается отсутствием депрессии, 0-13 - минимальной депрессией, 14-19 - легкой депрессией, 20-28 - умеренной депрессией и 29-63 - тяжелой депрессией.
|
Месяцы 12, 24, 36 и 48
|
|
Качество жизни, оцененное с использованием шкалы воздействия рассеянного склероза (MSIS-29)
Временное ограничение: Месяцы 12, 24, 36 и 48
|
MSIS-29 представляет собой краткий инструмент для самостоятельного применения, измеряющий физическое (20 пунктов) и психологическое (9 пунктов) воздействие рассеянного склероза (РС).
Каждый из 29 пунктов инструмента MSIS-29 представляет собой вопрос, в котором участники спрашивают мнение о влиянии рассеянного склероза на их повседневную жизнь.
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5 (1=совсем нет; 5=чрезвычайно).
|
Месяцы 12, 24, 36 и 48
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Biogen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Рассеянный склероз, рецидивирующе-ремиттирующий
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Натализумаб
Другие идентификационные номера исследования
- PRT-TYS-12-10409
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .