Tysabri-tutkimus varhain uusiutuvassa MS-tautiosallisissa (TYPIFI)
perjantai 2. helmikuuta 2024 päivittänyt: Biogen
Tysabri varhain uusiutuvassa, etenevässä multippeliskleroosipotilaissa – TYPIFI (Tysabri Patient Initiation After Failure of Initial DMT)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida varhaisen natalitsumabihoidon vaikutusta relapsoivan remitoivan multippeliskleroosin (RRMS) etenevän luonteen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amadora, Portugali, 2720-276
- Research Site
-
Angra do Heroismo, Portugali, 9700-049
- Research Site
-
Aveiro, Portugali, 3810-164
- Research Site
-
Braga, Portugali, 4710-243
- Research Site
-
Coimbra, Portugali, 3004-561
- Research Site
-
Faro, Portugali, 8000-386
- Research Site
-
Funchal, Portugali, 9000-177
- Research Site
-
Guimaraes, Portugali, 4835-044
- Research Site
-
Leiria, Portugali, 2410-197
- Research Site
-
Lisboa, Portugali, 1649-028
- Research Site
-
Loures, Portugali, 2674-514
- Research Site
-
Matosinhos, Portugali, 4450-021
- Research Site
-
Penafiel, Portugali, 4564-007
- Research Site
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Research Site
-
Santa Maria da Feira, Portugali, 4520-220
- Research Site
-
Setubal, Portugali, 2910-446
- Research Site
-
Viana do Castelo, Portugali, 4904-858
- Research Site
-
Vila Nova de Gaia, Portugali, 4434-502
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joilla on diagnosoitu uusiutuva remittoiva multippeliskleroosi (RRMS), joille on määrätty natalitsumabia tavanomaisessa kliinisessä hoidossa.
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Dokumentoitu uusiutuvan remitoivan multippeliskleroosin diagnoosi (McDonald 2010 -kriteerit).
- EDSS ≤ 3,0.
- On täytettävä Tysabri-indikaatio (relapsi- ja MRI-kriteerit).
- Päätös natalitsumabihoidon aloittamisesta on tehtävä ennen ilmoittautumista.
- Jopa neljä natalitsumabi-infuusiota.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi natalitsumabihoito.
- Aikaisempi immunosupressiohoito (mitoksantroni, atsatiopriini, metotreksaatti, syklofosfamidi, mykofenolaatti, kladribiini, rituksimabi).
- Natalitsumabihoidon vasta-aiheet.
- Aiempi progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) tai muut opportunistiset infektiot tai tällaisten infektioiden lisääntynyt riski.
- Immuunihäiriö ilmoittautumishetkellä. Tunnetut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet.
- Kyvyttömyys noudattaa opiskeluvaatimuksia.
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Natalitsumabi
Natalitsumabia 300 mg annetaan suonensisäisenä infuusiona 4 viikon välein.
|
Kuten hoitohaarassa on kuvattu.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaiken taudista vapaa tila 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kuukausi 12
|
|
Kliininen sairausvapaa tila 12. kuukaudessa verrattuna edelliseen vuoteen
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kuukausi 12
|
|
Vuosittainen uusiutumisaste 12. kuukaudessa verrattuna edelliseen vuoteen
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken taudista vapaa tila kuukausina 24, 36 ja 48
Aikaikkuna: Kuukaudet 24, 36 ja 48
|
Kuukaudet 24, 36 ja 48
|
|
|
Kliininen sairausvapaa tila 6 kuukauden välein
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein (jopa 48 kuukautta)
|
6 kuukauden välein (jopa 48 kuukautta)
|
|
|
Annualized Relapse Rate (ARR)
Aikaikkuna: Kuukaudet 12, 24, 36 ja 48
|
Kuukaudet 12, 24, 36 ja 48
|
|
|
Muutos lähtötasosta jatkuvan laajennetun vammaisuuden asteikon (EDSS) pistemäärässä (24 viikon kestävä)
Aikaikkuna: Kuukaudet 12, 24, 36 ja 48
|
EDSS:ää käytetään MS-taudin oireista johtuvan vamman kvantifiointiin ja vamman tilan muutosten seuraamiseen ajan mittaan.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (normaali neurologinen tutkimus) 10:een (multiskleroosin aiheuttama kuolema).
|
Kuukaudet 12, 24, 36 ja 48
|
|
MRI-mittaukset: T2, T1, T1 gadoliniumilla (Gd)
Aikaikkuna: Kuukaudet 12, 24, 36 ja 48
|
Kuukaudet 12, 24, 36 ja 48
|
|
|
Kognitiivinen heikentyminen käyttämällä symbolinumeromodaliteettitestiä (SDMT)
Aikaikkuna: Kuukaudet 12, 24, 36 ja 48
|
Kuukaudet 12, 24, 36 ja 48
|
|
|
Työkyvyn ja tuottavuuden muutos lähtötasosta työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisen (WPAI) kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Kuukaudet 12, 24, 36 ja 48
|
WPAI-kyselylomake on validoitu väline, jolla mitataan työn ja toiminnan heikkenemistä.
WPAI antaa neljän tyyppisiä pistemääriä: 1. Poissaolot (jäänyt työaika) 2. Esiintymishäiriö (työssä heikentynyt / työn tehokkuuden heikkeneminen). .
WPAI-tulokset ilmaistaan heikkenemisprosentteina, jotka vaihtelevat välillä 0–100 %. Suuremmat luvut osoittavat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta.
|
Kuukaudet 12, 24, 36 ja 48
|
|
Elämänlaatu (QoL) Arvioitu väsymyksen vakavuusasteikolla
Aikaikkuna: Kuukaudet 12, 24, 36 ja 48
|
FSS on itsearviointilomake, joka antaa pistemäärän väsymyksen vakavuuden mittana.
Se koostuu 9 kysymyksestä, joiden arvosanat ovat 1–7. Pieni arvo (esim. 1); osoittaa vahvaa eri mieltä väitteen kanssa, kun taas korkea arvo (esim. 7); osoittaa vahvaa yhteisymmärrystä.
Kokonaispistemäärä 36 tai enemmän viittaa väsymykseen.
|
Kuukaudet 12, 24, 36 ja 48
|
|
QoL arvioitiin käyttämällä MSFC (Multiple Sclerosis Functional Composite) -testiä
Aikaikkuna: Kuukaudet 12, 24, 36 ja 48
|
MSFC:ssä on kaksi komponenttiajastettua 25 jalan kävelyä (T25FW) ja 9-reikäistä tapitustestiä (9HPT) [dominoiva ja ei-dominoiva käsi].
MSFC Z-pisteet lasketaan luomalla Z-pisteet jokaiselle MSFC:n komponentille ja laskemalla niistä keskiarvo kokonaispistemäärän luomiseksi.
MSFC Z-pisteet = (Z25-jalka-kävely + Z9HPT-2)/2, missä Zj viittaa komponentin j Z-pisteisiin.
Z-pisteet osoittivat, kuinka monta standardipoikkeamaa osallistujan testitulos oli suurempi (Z >0) tai pienempi (Z <0) kuin keskimääräinen testitulos (Z = 0) vertailupopulaatiosta.
Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Kuukaudet 12, 24, 36 ja 48
|
|
QoL Assessed käyttäen Beck Depression Inventory, 2nd Edition (BDI-II)
Aikaikkuna: Kuukaudet 12, 24, 36 ja 48
|
BDI-II Scale on 21 pisteen itseraportoitu kyselylomake, joka mittaa masennuksen oireiden olemassaoloa ja vakavuutta.
Jokainen BDI-II-työkalun 21 kohdasta edustaa masennusoiretta.
Oireet pisteytetään kukin nelipisteisellä Likert-asteikolla 0–3 (0 = oireet puuttuvat; 3 = oireet ovat vakavia).
Kunkin oireen pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kaikkien 21 kohteen kokonaispisteet.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-63; joista 0-8 ei ole masennusta, 0-13 on minimaalinen masennus, 14-19 on lievä masennus, 20-28 on kohtalainen masennus ja 29-63 on vakava masennus.
|
Kuukaudet 12, 24, 36 ja 48
|
|
QoL arvioitu käyttämällä multippeliskleroosin vaikutusasteikkoa (MSIS-29)
Aikaikkuna: Kuukaudet 12, 24, 36 ja 48
|
MSIS-29 on lyhyt itseannostelulaite, joka mittaa multippeliskleroosin (MS) fyysistä (20 kohdetta) ja psyykkistä (9 kohdetta) vaikutusta.
Jokainen MSIS-29-työkalun 29 kohdasta on kysymys, joka kysyy osallistujien näkemyksiä MS-taudin vaikutuksista heidän päivittäiseen elämäänsä.
Jokainen kohde pisteytetään 1-5 (1 = ei ollenkaan; 5 = erittäin hyvin).
|
Kuukaudet 12, 24, 36 ja 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Biogen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Multippeliskleroosi, uusiutuva-remitoiva
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Natalitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRT-TYS-12-10409
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .