Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium Tysabri we Wczesnopowracających Ustępujących Uczestnikach stwardnienia rozsianego (TYPIFI)

2 lutego 2024 zaktualizowane przez: Biogen

Tysabri u pacjentów z wczesnym rzutem i remisją stwardnienia rozsianego - TYPIFI (inicjacja pacjenta z tysabri po niepowodzeniu wstępnej terapii DMT)

Celem tego badania jest ocena wpływu wczesnego leczenia natalizumabem na leczenie postępującej postaci rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (RRMS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Amadora, Portugalia, 2720-276
        • Research Site
      • Angra do Heroismo, Portugalia, 9700-049
        • Research Site
      • Aveiro, Portugalia, 3810-164
        • Research Site
      • Braga, Portugalia, 4710-243
        • Research Site
      • Coimbra, Portugalia, 3004-561
        • Research Site
      • Faro, Portugalia, 8000-386
        • Research Site
      • Funchal, Portugalia, 9000-177
        • Research Site
      • Guimaraes, Portugalia, 4835-044
        • Research Site
      • Leiria, Portugalia, 2410-197
        • Research Site
      • Lisboa, Portugalia, 1649-028
        • Research Site
      • Loures, Portugalia, 2674-514
        • Research Site
      • Matosinhos, Portugalia, 4450-021
        • Research Site
      • Penafiel, Portugalia, 4564-007
        • Research Site
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Research Site
      • Santa Maria da Feira, Portugalia, 4520-220
        • Research Site
      • Setubal, Portugalia, 2910-446
        • Research Site
      • Viana do Castelo, Portugalia, 4904-858
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434-502
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy, u których zdiagnozowano ustępująco-nawracającą postać stwardnienia rozsianego (RRMS), którym przepisano natalizumab w ramach standardowej opieki klinicznej.

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Udokumentowana diagnoza rzutowo-remisyjnego stwardnienia rozsianego (McDonald 2010 Kryteria).
  • EDSS ≤ 3,0.
  • Musi spełniać wskazania Tysabri (kryteria nawrotu i MRI).
  • Decyzja o rozpoczęciu leczenia natalizumabem musi poprzedzać rejestrację.
  • Do czterech wlewów natalizumabu.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie natalizumabem.
  • Wcześniejsze leczenie immunosupresyjne (mitoksantron, azatiopryna, metotreksat, cyklofosfamid, mykofenolan, kladrybina, rytuksymab).
  • Przeciwwskazania do leczenia natalizumabem.
  • Historia postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML) lub innych zakażeń oportunistycznych lub zwiększonego ryzyka takich zakażeń.
  • Obniżona odporność w momencie rejestracji. Znane aktywne nowotwory.
  • Niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących nauki.

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Natalizumab
Natalizumab 300 mg podaje się we wlewie dożylnym raz na 4 tygodnie.
Lek: Natalizumab
Jak opisano w ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
  • Tysabri
  • BG00002

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny status wolny od choroby w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Stan kliniczny wolny od choroby w 12. miesiącu w porównaniu z poprzednim rokiem
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Roczny wskaźnik nawrotów w miesiącu 12 w porównaniu z poprzednim rokiem
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny status wolny od choroby w 24, 36 i 48 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiące 24, 36 i 48
Miesiące 24, 36 i 48
Status wolny od choroby klinicznej co 6 miesięcy
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy (do 48 miesięcy)
Co 6 miesięcy (do 48 miesięcy)
Roczny wskaźnik nawrotów (ARR)
Ramy czasowe: Miesiące 12, 24, 36 i 48
Miesiące 12, 24, 36 i 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali trwałej rozszerzonej niepełnosprawności (EDSS) (24-tygodniowa trwałość)
Ramy czasowe: Miesiące 12, 24, 36 i 48
EDSS służy do ilościowego określania niepełnosprawności spowodowanej objawami SM oraz do śledzenia zmian stanu niepełnosprawności w czasie. Wyniki wahają się od 0 (normalne badanie neurologiczne) do 10 (śmierć z powodu stwardnienia rozsianego).
Miesiące 12, 24, 36 i 48
Pomiary MRI: T2, T1, T1 z gadolinem (Gd)
Ramy czasowe: Miesiące 12, 24, 36 i 48
Miesiące 12, 24, 36 i 48
Upośledzenie funkcji poznawczych za pomocą testu modalności symboli cyfrowych (SDMT)
Ramy czasowe: Miesiące 12, 24, 36 i 48
Miesiące 12, 24, 36 i 48
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego zdolności do pracy i produktywności oceniana za pomocą kwestionariusza produktywności pracy i upośledzenia aktywności (WPAI)
Ramy czasowe: Miesiące 12, 24, 36 i 48
Kwestionariusz WPAI jest zwalidowanym narzędziem do pomiaru upośledzeń w pracy i czynnościach. WPAI daje cztery rodzaje wyników: 1. Absencja (nieobecność w pracy) 2. Prezenteizm (upośledzenie w pracy / zmniejszona efektywność w pracy) 3. Utrata wydajności pracy (ogólne upośledzenie pracy / absencja plus prezenteizm) 4. Upośledzenie aktywności . Wyniki WPAI są wyrażone jako procentowe upośledzenie w zakresie od 0 do 100%, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.
Miesiące 12, 24, 36 i 48
Jakość życia (QoL) oceniana za pomocą skali ciężkości zmęczenia
Ramy czasowe: Miesiące 12, 24, 36 i 48
FSS jest kwestionariuszem samooceny, który zapewnia wynik jako miarę nasilenia zmęczenia. Składa się z 9 pytań punktowanych od 1 do 7. Niska wartość (np. 1); wskazuje na silną niezgodę ze stwierdzeniem, natomiast wysoka wartość (np. 7); oznacza silną zgodę. Łączny wynik 36 lub więcej sugeruje obecność zmęczenia.
Miesiące 12, 24, 36 i 48
QoL oceniano za pomocą testu złożonego czynnościowego stwardnienia rozsianego (MSFC).
Ramy czasowe: Miesiące 12, 24, 36 i 48
MSFC ma 2-składnikowy test chodu na 25 stóp (T25FW) i 9-dołkowy test kołków (9HPT) [ręce dominujące i niedominujące]. Wynik Z-score MSFC jest obliczany poprzez utworzenie wyników Z-score dla każdego składnika MSFC i uśrednienie ich w celu uzyskania ogólnego wyniku złożonego. MSFC Z-score = (Z25-foot-walk + Z9HPT-2)/2, gdzie Zj odnosi się do Z-score składnika j. Wynik Z reprezentował liczbę odchyleń standardowych, w których wynik testu uczestnika był wyższy (Z > 0) lub niższy ( Z < 0) niż średni wynik testu ( Z = 0) z populacji referencyjnej. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Miesiące 12, 24, 36 i 48
QoL oceniana za pomocą kwestionariusza depresji Becka, wydanie 2 (BDI-II)
Ramy czasowe: Miesiące 12, 24, 36 i 48
Skala BDI-II jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 21 pozycji, który mierzy występowanie i nasilenie objawów depresji. Każda z 21 pozycji na narzędziu BDI-II reprezentuje objaw depresyjny. Każdy z objawów ocenia się w 4-punktowej skali Likerta od 0 do 3 (0=objaw nie występuje; 3=objaw jest ciężki). Wyniki dla każdego objawu są sumowane, aby uzyskać łączne wyniki dla wszystkich 21 pozycji. Całkowity wynik waha się od 0-63; z czego 0-8 to brak depresji, 0-13 to minimalna depresja, 14-19 to łagodna depresja, 20-28 to umiarkowana depresja, a 29-63 to ciężka depresja.
Miesiące 12, 24, 36 i 48
Jakość życia oceniana za pomocą skali wpływu stwardnienia rozsianego (MSIS-29)
Ramy czasowe: Miesiące 12, 24, 36 i 48
MSIS-29 jest krótkim, samodzielnym narzędziem mierzącym fizyczny (20 pozycji) i psychologiczny (9 pozycji) wpływ stwardnienia rozsianego (SM). Każda z 29 pozycji w narzędziu MSIS-29 to pytanie, które dotyczy opinii uczestników na temat wpływu SM na ich codzienne życie. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5 (1=wcale; 5=bardzo).
Miesiące 12, 24, 36 i 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRT-TYS-12-10409

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Natalizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj