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Estudo do Tysabri em participantes com esclerose múltipla precoce remitente remitente (TYPIFI)

2 de fevereiro de 2024 atualizado por: Biogen

Tysabri em Pacientes com Esclerose Múltipla Remitente Remitente Precoce - TYPIFI (Tysabri Iniciação do Paciente Após Falha do DMT Inicial)

O objetivo deste estudo é avaliar o impacto de um tratamento precoce com Natalizumabe no manejo da natureza progressiva da Esclerose Múltipla Remitente Recorrente (EMRR).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Research Site
      • Angra do Heroismo, Portugal, 9700-049
        • Research Site
      • Aveiro, Portugal, 3810-164
        • Research Site
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Research Site
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • Research Site
      • Faro, Portugal, 8000-386
        • Research Site
      • Funchal, Portugal, 9000-177
        • Research Site
      • Guimaraes, Portugal, 4835-044
        • Research Site
      • Leiria, Portugal, 2410-197
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-028
        • Research Site
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Research Site
      • Matosinhos, Portugal, 4450-021
        • Research Site
      • Penafiel, Portugal, 4564-007
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Research Site
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-220
        • Research Site
      • Setubal, Portugal, 2910-446
        • Research Site
      • Viana do Castelo, Portugal, 4904-858
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes diagnosticados com esclerose múltipla remitente recorrente (EMRR) que receberam prescrição de natalizumabe sob cuidados clínicos padrão.

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico documentado de Esclerose Múltipla Remitente Recorrente (Critérios McDonald 2010).
  • EDSS ≤ 3,0.
  • Deve cumprir a indicação Tysabri (critérios de recaída e ressonância magnética).
  • A decisão de iniciar o tratamento com Natalizumab deve preceder a inscrição.
  • Até quatro infusões de natalizumabe.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Qualquer tratamento anterior com Natalizumabe.
  • Tratamento imunossupressor prévio (Mitoxantrona, Azatioprina, Metotrexato, Ciclofosfamida, Micofenolato, Cladribina, Rituximab).
  • Contra-indicações ao tratamento com Natalizumabe.
  • História de Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP) ou outras infecções oportunistas, ou um risco aumentado para tais infecções.
  • Imunocomprometidos no momento da inscrição. Malignidades ativas conhecidas.
  • Incapacidade de cumprir os requisitos do estudo.

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Natalizumabe
Natalizumabe 300 mg é administrado por infusão intravenosa uma vez a cada 4 semanas.
Medicamento: Natalizumabe
Conforme descrito no braço de tratamento.
Outros nomes:
  • Tysabri
  • BG00002

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Status geral livre de doença no mês 12
Prazo: Mês 12
Mês 12
Status clínico livre de doença no mês 12 em comparação com o ano anterior
Prazo: Mês 12
Mês 12
Taxa de recaída anualizada no mês 12 em comparação com o ano anterior
Prazo: Mês 12
Mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status geral livre de doença nos meses 24, 36 e 48
Prazo: Meses 24, 36 e 48
Meses 24, 36 e 48
Status clínico livre de doença a cada 6 meses
Prazo: A cada 6 meses (até 48 meses)
A cada 6 meses (até 48 meses)
Taxa de recaída anualizada (ARR)
Prazo: Meses 12, 24, 36 e 48
Meses 12, 24, 36 e 48
Mudança da linha de base na pontuação da escala de status de incapacidade expandida sustentada (EDSS) (24 semanas sustentada)
Prazo: Meses 12, 24, 36 e 48
O EDSS é usado para quantificar a incapacidade devido a sintomas de EM e para acompanhar as mudanças no estado de incapacidade ao longo do tempo. As pontuações variam de 0 (exame neurológico normal) a 10 (morte por esclerose múltipla).
Meses 12, 24, 36 e 48
Medidas de ressonância magnética: T2, T1, T1 com gadolínio (Gd)
Prazo: Meses 12, 24, 36 e 48
Meses 12, 24, 36 e 48
Comprometimento Cognitivo Usando o Teste de Modalidades de Símbolos e Dígitos (SDMT)
Prazo: Meses 12, 24, 36 e 48
Meses 12, 24, 36 e 48
Mudança da linha de base na capacidade de trabalho e produtividade conforme avaliado pelo Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade (WPAI)
Prazo: Meses 12, 24, 36 e 48
O questionário WPAI é um instrumento validado para medir prejuízos no trabalho e nas atividades. O WPAI produz quatro tipos de pontuações: 1. Absenteísmo (tempo perdido no trabalho) 2. Presenteísmo (prejuízo no trabalho/eficácia reduzida no trabalho) 3. Perda de produtividade no trabalho (prejuízo geral no trabalho/absenteísmo mais presenteísmo) 4. Prejuízo na atividade . Os resultados do WPAI são expressos como porcentagens de comprometimento variando de 0 a 100%, com números mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade.
Meses 12, 24, 36 e 48
Qualidade de vida (QoL) avaliada usando a escala de gravidade da fadiga
Prazo: Meses 12, 24, 36 e 48
O FSS é um questionário de autoavaliação que fornece uma pontuação como medida da gravidade da fadiga. É composto por 9 questões pontuadas de 1 a 7. Um valor baixo (por exemplo, 1); indica forte discordância com a afirmação, enquanto um valor alto (por exemplo, 7); indica concordância forte. Uma pontuação total de 36 ou mais sugere presença de fadiga.
Meses 12, 24, 36 e 48
QoL avaliada usando o teste Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC)
Prazo: Meses 12, 24, 36 e 48
O MSFC tem 2 componentes de caminhada de 25 pés (T25FW) e teste de 9 buracos (9HPT) [mãos dominantes e não dominantes]. O escore Z do MSFC é calculado criando escores Z para cada componente do MSFC e calculando a média deles para criar um escore composto geral. MSFC Z-score = (Z25-foot-walk + Z9HPT-2)/2, onde Zj refere-se aos Z-scores do componente j. Um escore Z representou o número de desvios padrão do resultado do teste do participante foi maior (Z >0) ou menor (Z <0) do que o resultado médio do teste (Z = 0) da população de referência. Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
Meses 12, 24, 36 e 48
QoL avaliada usando o inventário de depressão de Beck, 2ª edição (BDI-II)
Prazo: Meses 12, 24, 36 e 48
A escala BDI-II é um questionário autoaplicável de 21 itens que mede a existência e a gravidade dos sintomas de depressão. Cada um dos 21 itens da ferramenta BDI-II representa um sintoma depressivo. Os sintomas são pontuados em uma escala Likert de 4 pontos de 0 a 3 (0 = sintoma ausente; 3 = sintoma grave). As pontuações para cada sintoma são somadas para obter as pontuações totais para todos os 21 itens. A pontuação total varia de 0-63; dos quais 0-8 é considerado sem depressão, 0-13 é depressão mínima, 14-19 é depressão leve, 20-28 é depressão moderada e 29-63 é depressão grave.
Meses 12, 24, 36 e 48
QoL avaliada usando a Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (MSIS-29)
Prazo: Meses 12, 24, 36 e 48
MSIS-29 é um breve instrumento auto-administrado que mede o impacto físico (20 itens) e psicológico (9 itens) da Esclerose Múltipla (EM). Cada um dos 29 itens da ferramenta MSIS-29 é uma pergunta que pede aos participantes opiniões sobre o impacto da EM no seu dia a dia. Cada item é pontuado de 1 a 5 (1=Nada; 5=Extremamente).
Meses 12, 24, 36 e 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biogen

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Biogen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

2 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

2 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRT-TYS-12-10409

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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