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Studio di Tysabri nei partecipanti alla sclerosi multipla recidivante remittente precoce (TYPIFI)

2 febbraio 2024 aggiornato da: Biogen

Tysabri nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente precoce - TYPIFI (Tysabri Patient Initiation After Failure of the Initial DMT)

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto di un trattamento precoce con Natalizumab sulla gestione della natura progressiva della sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Amadora, Portogallo, 2720-276
        • Research Site
      • Angra do Heroismo, Portogallo, 9700-049
        • Research Site
      • Aveiro, Portogallo, 3810-164
        • Research Site
      • Braga, Portogallo, 4710-243
        • Research Site
      • Coimbra, Portogallo, 3004-561
        • Research Site
      • Faro, Portogallo, 8000-386
        • Research Site
      • Funchal, Portogallo, 9000-177
        • Research Site
      • Guimaraes, Portogallo, 4835-044
        • Research Site
      • Leiria, Portogallo, 2410-197
        • Research Site
      • Lisboa, Portogallo, 1649-028
        • Research Site
      • Loures, Portogallo, 2674-514
        • Research Site
      • Matosinhos, Portogallo, 4450-021
        • Research Site
      • Penafiel, Portogallo, 4564-007
        • Research Site
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Research Site
      • Santa Maria da Feira, Portogallo, 4520-220
        • Research Site
      • Setubal, Portogallo, 2910-446
        • Research Site
      • Viana do Castelo, Portogallo, 4904-858
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434-502
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Partecipanti con diagnosi di sclerosi multipla recidivante remittente (RRMS) a cui è stato prescritto natalizumab nell'ambito delle cure cliniche standard.

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi documentata di sclerosi multipla recidivante remittente (Criteri McDonald 2010).
  • EDSS ≤ 3,0.
  • Deve soddisfare l'indicazione Tysabri (recidiva e criteri MRI).
  • La decisione di iniziare il trattamento con Natalizumab deve precedere l'arruolamento.
  • Fino a quattro infusioni di natalizumab.

Criteri chiave di esclusione:

  • Qualsiasi precedente trattamento con Natalizumab.
  • Precedente trattamento immunosoppressivo (Mitoxantrone, Azatioprina, Metotrexato, Ciclofosfamide, Micofenolato, Cladribina, Rituximab).
  • Controindicazioni al trattamento con Natalizumab.
  • Storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) o altre infezioni opportunistiche o aumento del rischio di tali infezioni.
  • Immunocompromesso al momento dell'arruolamento. Neoplasie attive note.
  • Incapacità di soddisfare i requisiti di studio.

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Natalizumab
Natalizumab 300 mg viene somministrato per infusione endovenosa una volta ogni 4 settimane.
Droga: Natalizumab
Come descritto nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • Tysabri
  • BG00002

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stato complessivo libero da malattia al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Stato clinico libero da malattia al mese 12 rispetto all'anno precedente
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Tasso annualizzato di ricaduta al mese 12 rispetto all'anno precedente
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato complessivo libero da malattia ai mesi 24, 36 e 48
Lasso di tempo: Mesi 24, 36 e 48
Mesi 24, 36 e 48
Stato clinico libero da malattia ogni 6 mesi
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi (Fino a 48 mesi)
Ogni 6 mesi (Fino a 48 mesi)
Tasso di ricaduta annualizzato (ARR)
Lasso di tempo: Mesi 12, 24, 36 e 48
Mesi 12, 24, 36 e 48
Variazione rispetto al basale nel punteggio EDSS (Sustained Expanded Disability Status Scale) (sostenuto per 24 settimane)
Lasso di tempo: Mesi 12, 24, 36 e 48
L'EDSS viene utilizzato per quantificare la disabilità dovuta ai sintomi della SM e per tenere traccia dei cambiamenti nello stato di disabilità nel tempo. I punteggi vanno da 0 (esame neurologico normale) a 10 (morte per sclerosi multipla).
Mesi 12, 24, 36 e 48
Misure MRI: T2, T1, T1 con Gadolinio (Gd)
Lasso di tempo: Mesi 12, 24, 36 e 48
Mesi 12, 24, 36 e 48
Compromissione cognitiva utilizzando il test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT)
Lasso di tempo: Mesi 12, 24, 36 e 48
Mesi 12, 24, 36 e 48
Variazione rispetto al basale della capacità di lavorare e della produttività valutata dal questionario WPAI (Work Productivity and Activity Impairment)
Lasso di tempo: Mesi 12, 24, 36 e 48
Il questionario WPAI è uno strumento validato per misurare le menomazioni nel lavoro e nelle attività. Il WPAI fornisce quattro tipi di punteggio: 1. Assenteismo (tempo di lavoro perso) 2. Presenteismo (menomazione sul lavoro/ridotta efficacia sul posto di lavoro) 3. Perdita di produttività sul lavoro (menomazione complessiva del lavoro/assenteismo più presenzialismo) 4. Compromissione dell'attività . I risultati del WPAI sono espressi come percentuali di compromissione comprese tra 0 e 100%, con numeri più alti che indicano maggiore compromissione e minore produttività.
Mesi 12, 24, 36 e 48
Qualità della vita (QoL) valutata utilizzando la scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: Mesi 12, 24, 36 e 48
L'FSS è un questionario di autovalutazione che fornisce un punteggio come misura della gravità della fatica. Consiste in 9 domande con un punteggio da 1 a 7. Un valore basso (ad es. 1); indica un forte disaccordo con l'affermazione, mentre un valore elevato (ad esempio, 7); indica un forte accordo. Un punteggio totale di 36 o più suggerisce la presenza di affaticamento.
Mesi 12, 24, 36 e 48
QoL valutata utilizzando il test MSFC (Multiple Sclerosis Functional Composite).
Lasso di tempo: Mesi 12, 24, 36 e 48
MSFC ha 2 componenti a tempo di camminata di 25 piedi (T25FW) e test di peg a 9 fori (9HPT) [mani dominanti e non dominanti]. Il punteggio Z MSFC viene calcolato creando punteggi Z per ciascun componente del MSFC e facendone la media per creare un punteggio composito complessivo. MSFC Z-score = (Z25-foot-walk + Z9HPT-2)/2, dove Zj si riferisce ai punteggi Z del componente j. Un punteggio Z rappresentava il numero di deviazioni standard in cui il risultato del test del partecipante era superiore (Z >0) o inferiore (Z <0) al risultato medio del test (Z = 0) dalla popolazione di riferimento. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
Mesi 12, 24, 36 e 48
QoL valutato utilizzando Beck Depression Inventory, 2nd Edition (BDI-II)
Lasso di tempo: Mesi 12, 24, 36 e 48
La scala BDI-II è un questionario auto-segnalato di 21 voci che misura l'esistenza e la gravità dei sintomi della depressione. Ognuno dei 21 item sullo strumento BDI-II rappresenta un sintomo depressivo. Ciascun sintomo viene valutato su una scala Likert a 4 punti da 0 a 3 (0=sintomo assente; 3=sintomo grave). I punteggi per ciascun sintomo vengono sommati per ottenere i punteggi totali per tutti i 21 elementi. Il punteggio totale varia da 0 a 63; di cui 0-8 non è considerata depressione, 0-13 è depressione minima, 14-19 è depressione lieve, 20-28 è depressione moderata e 29-63 è depressione grave.
Mesi 12, 24, 36 e 48
QoL valutato utilizzando la scala di impatto della sclerosi multipla (MSIS-29)
Lasso di tempo: Mesi 12, 24, 36 e 48
MSIS-29 è un breve strumento autosomministrato che misura l'impatto fisico (20 item) e psicologico (9 item) della sclerosi multipla (SM). Ciascuno dei 29 elementi sullo strumento MSIS-29 è una domanda che chiede ai partecipanti di esprimere opinioni sull'impatto della SM sulla loro vita quotidiana. Ogni item ha un punteggio da 1 a 5 (1=Per niente; 5=Estremamente).
Mesi 12, 24, 36 e 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

2 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRT-TYS-12-10409

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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