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Studie zu Tysabri bei Teilnehmern an früher schubförmig remittierender Multipler Sklerose (TYPIFI)

2. Februar 2024 aktualisiert von: Biogen

Tysabri bei Patienten mit früher rezidivierender remittierender Multipler Sklerose – TYPIFI (Tysabri-Patienteneinleitung nach Versagen der anfänglichen DMT)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer frühen Behandlung mit Natalizumab auf die Behandlung des progressiven Charakters der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (RRMS) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Research Site
      • Angra do Heroismo, Portugal, 9700-049
        • Research Site
      • Aveiro, Portugal, 3810-164
        • Research Site
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Research Site
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • Research Site
      • Faro, Portugal, 8000-386
        • Research Site
      • Funchal, Portugal, 9000-177
        • Research Site
      • Guimaraes, Portugal, 4835-044
        • Research Site
      • Leiria, Portugal, 2410-197
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-028
        • Research Site
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Research Site
      • Matosinhos, Portugal, 4450-021
        • Research Site
      • Penafiel, Portugal, 4564-007
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Research Site
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-220
        • Research Site
      • Setubal, Portugal, 2910-446
        • Research Site
      • Viana do Castelo, Portugal, 4904-858
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit diagnostizierter schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS), denen im Rahmen der klinischen Standardversorgung Natalizumab verschrieben wurde.

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (McDonald 2010 Kriterien).
  • EDSS ≤ 3,0.
  • Muss die Tysabri-Indikation erfüllen (Rückfall- und MRT-Kriterien).
  • Die Entscheidung, eine Behandlung mit Natalizumab zu beginnen, muss vor der Einschreibung erfolgen.
  • Bis zu vier Natalizumab-Infusionen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Jegliche vorherige Behandlung mit Natalizumab.
  • Vorherige immunsuppressive Behandlung (Mitoxantron, Azathioprin, Methotrexat, Cyclophosphamid, Mycophenolat, Cladribin, Rituximab).
  • Kontraindikationen für die Behandlung mit Natalizumab.
  • Vorgeschichte einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML) oder anderer opportunistischer Infektionen oder ein erhöhtes Risiko für solche Infektionen.
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung immungeschwächt. Bekannte aktive bösartige Erkrankungen.
  • Unfähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Natalizumab
Natalizumab 300 mg wird alle 4 Wochen als intravenöse Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Natalizumab
Wie im Behandlungsarm beschrieben.
Andere Namen:
  • Tysabri
  • BG00002

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtstatus der Krankheitsfreiheit im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Klinischer krankheitsfreier Status im 12. Monat im Vergleich zum Vorjahr
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Annualisierte Rückfallrate im 12. Monat im Vergleich zum Vorjahr
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter krankheitsfreier Status in den Monaten 24, 36 und 48
Zeitfenster: Monate 24, 36 und 48
Monate 24, 36 und 48
Status „klinisch krankheitsfrei“ alle 6 Monate
Zeitfenster: Alle 6 Monate (bis zu 48 Monate)
Alle 6 Monate (bis zu 48 Monate)
Annualisierte Rückfallrate (ARR)
Zeitfenster: Monate 12, 24, 36 und 48
Monate 12, 24, 36 und 48
Änderung des EDSS-Scores (Sustained Expanded Disability Status Scale) gegenüber dem Ausgangswert (24 Wochen anhaltend)
Zeitfenster: Monate 12, 24, 36 und 48
Das EDSS wird verwendet, um Behinderungen aufgrund von MS-Symptomen zu quantifizieren und Veränderungen im Behinderungsstatus im Laufe der Zeit zu verfolgen. Die Werte reichen von 0 (normale neurologische Untersuchung) bis 10 (Tod aufgrund von Multipler Sklerose).
Monate 12, 24, 36 und 48
MRT-Messungen: T2, T1, T1 mit Gadolinium (Gd)
Zeitfenster: Monate 12, 24, 36 und 48
Monate 12, 24, 36 und 48
Kognitive Beeinträchtigung mithilfe des Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Zeitfenster: Monate 12, 24, 36 und 48
Monate 12, 24, 36 und 48
Änderung der Arbeitsfähigkeit und Produktivität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch den Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI).
Zeitfenster: Monate 12, 24, 36 und 48
Der WPAI-Fragebogen ist ein validiertes Instrument zur Messung von Beeinträchtigungen bei Arbeit und Aktivitäten. Der WPAI liefert vier Arten von Werten: 1. Fehlzeiten (verpasste Arbeitszeit) 2. Präsentismus (Beeinträchtigung bei der Arbeit/reduzierte Effektivität am Arbeitsplatz) 3. Verlust der Arbeitsproduktivität (allgemeine Arbeitsbeeinträchtigung/Abwesenheit plus Präsentismus) 4. Beeinträchtigung der Aktivität . WPAI-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze im Bereich von 0–100 % ausgedrückt, wobei höhere Zahlen auf eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität hinweisen.
Monate 12, 24, 36 und 48
Die Lebensqualität (QoL) wird anhand der Schweregradskala für Müdigkeit bewertet
Zeitfenster: Monate 12, 24, 36 und 48
Der FSS ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der einen Score als Maß für den Schweregrad der Müdigkeit liefert. Es besteht aus 9 Fragen mit einer Bewertung von 1 bis 7. Ein niedriger Wert (z. B. 1); weist auf eine starke Ablehnung der Aussage hin, wohingegen ein hoher Wert (z. B. 7); deutet auf starke Zustimmung hin. Eine Gesamtpunktzahl von 36 oder mehr deutet auf das Vorliegen von Müdigkeit hin.
Monate 12, 24, 36 und 48
Die Lebensqualität wurde mithilfe des MSFC-Tests (Multiple Sclerosis Functional Composite) bewertet
Zeitfenster: Monate 12, 24, 36 und 48
MSFC verfügt über einen 2-Komponenten-gezeiteten 25-Fuß-Gehtest (T25FW) und einen 9-Loch-Peg-Test (9HPT) [dominante und nichtdominante Hände]. Der MSFC-Z-Score wird berechnet, indem für jede Komponente des MSFC Z-Scores erstellt und diese gemittelt werden, um einen zusammengesetzten Gesamtscore zu erstellen. MSFC Z-Score = (Z25-Fuß-Geh + Z9HPT-2)/2, wobei sich Zj auf die Z-Scores der Komponente j bezieht. Ein Z-Score stellt die Anzahl der Standardabweichungen dar, bei denen das Testergebnis des Teilnehmers höher (Z > 0) oder niedriger (Z <0) war als das durchschnittliche Testergebnis (Z = 0) der Referenzpopulation. Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
Monate 12, 24, 36 und 48
Bewertete Lebensqualität anhand des Beck Depression Inventory, 2. Auflage (BDI-II)
Zeitfenster: Monate 12, 24, 36 und 48
Die BDI-II-Skala ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der das Vorhandensein und die Schwere von Depressionssymptomen misst. Jeder der 21 Punkte im BDI-II-Tool repräsentiert ein depressives Symptom. Die Symptome werden jeweils auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet (0 = Symptom fehlt; 3 = Symptom ist schwerwiegend). Die Bewertungen für jedes Symptom werden addiert, um die Gesamtbewertungen für alle 21 Elemente zu erhalten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-63; Davon gelten 0–8 als keine Depression, 0–13 als minimale Depression, 14–19 als leichte Depression, 20–28 als mittelschwere Depression und 29–63 als schwere Depression.
Monate 12, 24, 36 und 48
Lebensqualität anhand der Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) bewertet
Zeitfenster: Monate 12, 24, 36 und 48
MSIS-29 ist ein kurzes, selbst verabreichtes Instrument zur Messung der physischen (20 Items) und psychischen (9 Items) Auswirkungen von Multipler Sklerose (MS). Bei jedem der 29 Punkte im MSIS-29-Tool handelt es sich um eine Frage, bei der die Teilnehmer nach ihrer Meinung zu den Auswirkungen von MS auf ihr tägliches Leben gefragt werden. Jeder Punkt wird mit 1 bis 5 bewertet (1=überhaupt nicht; 5=extrem).
Monate 12, 24, 36 und 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRT-TYS-12-10409

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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