Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Tysabri i tidlig relapsende remitterende multippel sklerose-deltakere (TYPIFI)

2. februar 2024 oppdatert av: Biogen

Tysabri i tidlig relapsende remitterende multippel sklerosepasienter - TYPIFI (Tysabri Patient Initiation After Failure of the Initial DMT)

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av en tidlig behandling med Natalizumab på håndteringen av den progressive karakteren av Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Research Site
      • Angra do Heroismo, Portugal, 9700-049
        • Research Site
      • Aveiro, Portugal, 3810-164
        • Research Site
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Research Site
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • Research Site
      • Faro, Portugal, 8000-386
        • Research Site
      • Funchal, Portugal, 9000-177
        • Research Site
      • Guimaraes, Portugal, 4835-044
        • Research Site
      • Leiria, Portugal, 2410-197
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-028
        • Research Site
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Research Site
      • Matosinhos, Portugal, 4450-021
        • Research Site
      • Penafiel, Portugal, 4564-007
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Research Site
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-220
        • Research Site
      • Setubal, Portugal, 2910-446
        • Research Site
      • Viana do Castelo, Portugal, 4904-858
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere diagnostisert med residiverende remitterende multippel sklerose (RRMS) som har blitt foreskrevet natalizumab under standard klinisk behandling.

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Dokumentert diagnose av residiverende remitterende multippel sklerose (McDonald 2010-kriterier).
  • EDSS ≤ 3,0.
  • Må oppfylle Tysabri-indikasjonen (tilbakefall og MR-kriterier).
  • Beslutning om å starte behandling med Natalizumab må gå før påmelding.
  • Opptil fire natalizumab-infusjoner.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Eventuell tidligere behandling med Natalizumab.
  • Tidligere immunosuppressiv behandling (mitoksantron, azatioprin, metotreksat, cyklofosfamid, mykofenolat, kladribin, rituximab).
  • Kontraindikasjoner for behandling med Natalizumab.
  • Historie med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) eller andre opportunistiske infeksjoner, eller økt risiko for slike infeksjoner.
  • Immunkompromittert ved påmelding. Kjente aktive maligniteter.
  • Manglende evne til å overholde studiekrav.

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Natalizumab
Natalizumab 300 mg administreres som intravenøs infusjon en gang hver 4. uke.
Legemiddel: Natalizumab
Som beskrevet i behandlingsarmen.
Andre navn:
  • Tysabri
  • BG00002

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Generell sykdomsfri status ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Klinisk sykdomsfri status ved måned 12 i forhold til forrige år
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Annualisert tilbakefallsrate ved måned 12 i forhold til forrige år
Tidsramme: Måned 12
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell sykdomsfri status ved månedene 24, 36 og 48
Tidsramme: Måned 24, 36 og 48
Måned 24, 36 og 48
Klinisk sykdomsfri status hver 6. måned
Tidsramme: Hver 6. måned (opptil 48 måneder)
Hver 6. måned (opptil 48 måneder)
Annualisert tilbakefallsfrekvens (ARR)
Tidsramme: Måned 12, 24, 36 og 48
Måned 12, 24, 36 og 48
Endring fra baseline i Sustained Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score (24-ukers vedvarende)
Tidsramme: Måned 12, 24, 36 og 48
EDSS brukes til å kvantifisere funksjonshemming på grunn av symptomer på MS og for å spore endringer i funksjonshemmingsstatus over tid. Poeng varierer fra 0 (normal nevrologisk undersøkelse) til 10 (død på grunn av multippel sklerose).
Måned 12, 24, 36 og 48
MR-mål: T2, T1, T1 med Gadolinium (Gd)
Tidsramme: Måned 12, 24, 36 og 48
Måned 12, 24, 36 og 48
Kognitiv svikt ved bruk av symbolsiffer-modalitetstest (SDMT)
Tidsramme: Måned 12, 24, 36 og 48
Måned 12, 24, 36 og 48
Endring fra baseline i arbeidsevne og produktivitet som vurdert av arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI) spørreskjema
Tidsramme: Måned 12, 24, 36 og 48
WPAI-spørreskjemaet er et validert instrument for å måle svekkelser i arbeid og aktiviteter. WPAI gir fire typer skårer: 1. Fravær (bortet arbeidstid) 2. Tilstedeværelse (svikt på jobb / redusert effektivitet på jobben) 3. Tap av arbeidsproduktivitet (generelt nedsatt arbeidsevne / fravær pluss tilstedeværelse) 4. Aktivitetssvikt . WPAI-utfall er uttrykt som svekkelsesprosenter som varierer fra 0-100 %, med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet.
Måned 12, 24, 36 og 48
Livskvalitet (QoL) Vurdert ved hjelp av Fatigue Severity Scale
Tidsramme: Måned 12, 24, 36 og 48
FSS er et spørreskjema for selvevaluering som gir en poengsum som et mål på alvorlighetsgraden av tretthet. Den består av 9 spørsmål scoret fra 1 til 7. En lav verdi (f.eks. 1); indikerer sterk uenighet med utsagnet, mens en høy verdi (f.eks. 7); indikerer sterk enighet. En totalscore på 36 eller mer tyder på tilstedeværelse av tretthet.
Måned 12, 24, 36 og 48
QoL vurdert ved bruk av Multippel Sklerose Functional Composite (MSFC) Test
Tidsramme: Måned 12, 24, 36 og 48
MSFC har 2 komponent-tidsbestemt 25-fots gang (T25FW) og 9-hulls pinnetest (9HPT) [dominante og ikke-dominante hender]. MSFC Z-poengsum beregnes ved å lage Z-poeng for hver komponent i MSFC og beregne et gjennomsnitt av dem for å lage en samlet sammensatt poengsum. MSFC Z-score = (Z25-fotsgang + Z9HPT-2)/2, der Zj refererer til Z-score for komponent j. En Z-score representerte antall standardavvik deltakerens testresultat var høyere (Z >0) eller lavere (Z <0) enn gjennomsnittlig testresultat (Z = 0) fra referansepopulasjonen. Høyere score indikerer bedre resultater.
Måned 12, 24, 36 og 48
QoL vurdert ved bruk av Beck Depression Inventory, 2nd Edition (BDI-II)
Tidsramme: Måned 12, 24, 36 og 48
BDI-II Scale er et 21-elements selvrapportert spørreskjema som måler eksistensen og alvorlighetsgraden av symptomer på depresjon. Hvert av de 21 elementene på BDI-II-verktøyet representerer et depressivt symptom. Symptomene er skåret på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3 (0=symptom er fraværende; 3=symptom er alvorlig). Poeng for hvert symptom legges sammen for å oppnå de totale poengsummene for alle 21 elementene. Total poengsum varierer fra 0-63; hvorav 0-8 regnes som ingen depresjon, 0-13 er minimal depresjon, 14-19 er mild depresjon, 20-28 er moderat depresjon og 29-63 er alvorlig depresjon.
Måned 12, 24, 36 og 48
QoL vurdert ved bruk av multippel sklerose påvirkningsskala (MSIS-29)
Tidsramme: Måned 12, 24, 36 og 48
MSIS-29 er et kort selvadministrert instrument som måler fysisk (20 elementer) og psykologisk (9 elementer) påvirkning av multippel sklerose (MS). Hvert av de 29 elementene på MSIS-29-verktøyet er et spørsmål som ber deltakernes synspunkter om virkningen av MS på deres daglige liv. Hvert element er scoret på 1 til 5 (1=Ikke i det hele tatt; 5=Ekstremt).
Måned 12, 24, 36 og 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

2. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

2. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRT-TYS-12-10409

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakefallende remitterende multippel sklerose

Kliniske studier på Natalizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere