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Étude de Tysabri chez les participants atteints de sclérose en plaques rémittente précoce (TYPIFI)

2 février 2024 mis à jour par: Biogen

Tysabri chez les patients atteints de sclérose en plaques rémittente précoce - TYPIFI (Tysabri Patient Initiation After Failure of the Initial DMT)

Le but de cette étude est d'évaluer l'impact d'un traitement précoce par Natalizumab sur la prise en charge du caractère évolutif de la Sclérose en Plaques Récurrente Rémittente (SEP-RR).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Le Portugal
      • Amadora, Le Portugal, 2720-276
        • Research Site
      • Angra do Heroismo, Le Portugal, 9700-049
        • Research Site
      • Aveiro, Le Portugal, 3810-164
        • Research Site
      • Braga, Le Portugal, 4710-243
        • Research Site
      • Coimbra, Le Portugal, 3004-561
        • Research Site
      • Faro, Le Portugal, 8000-386
        • Research Site
      • Funchal, Le Portugal, 9000-177
        • Research Site
      • Guimaraes, Le Portugal, 4835-044
        • Research Site
      • Leiria, Le Portugal, 2410-197
        • Research Site
      • Lisboa, Le Portugal, 1649-028
        • Research Site
      • Loures, Le Portugal, 2674-514
        • Research Site
      • Matosinhos, Le Portugal, 4450-021
        • Research Site
      • Penafiel, Le Portugal, 4564-007
        • Research Site
      • Porto, Le Portugal, 4200-319
        • Research Site
      • Santa Maria da Feira, Le Portugal, 4520-220
        • Research Site
      • Setubal, Le Portugal, 2910-446
        • Research Site
      • Viana do Castelo, Le Portugal, 4904-858
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Le Portugal, 4434-502
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants diagnostiqués avec une sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) à qui on a prescrit du natalizumab dans le cadre des soins cliniques standard.

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Diagnostic documenté de sclérose en plaques récurrente-rémittente (McDonald 2010 Criteria).
  • EDSS ≤ 3,0.
  • Doit répondre à l'indication Tysabri (rechute et critères IRM).
  • La décision de commencer le traitement par Natalizumab doit précéder l'inscription.
  • Jusqu'à quatre perfusions de natalizumab.

Critères d'exclusion clés :

  • Tout traitement antérieur par Natalizumab.
  • Traitement immunosuppresseur antérieur (Mitoxantrone, Azathioprine, Méthotrexate, Cyclophosphamide, Mycophénolate, Cladribine, Rituximab).
  • Contre-indications au traitement par Natalizumab.
  • Antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) ou d'autres infections opportunistes, ou risque accru de telles infections.
  • Immunodéprimé au moment de l'inscription. Malignités actives connues.
  • Incapacité à se conformer aux exigences de l'étude.

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Natalizumab
Natalizumab 300 mg est administré par perfusion intraveineuse une fois toutes les 4 semaines.
Médicament: Natalizumab
Comme décrit dans le bras de traitement.
Autres noms:
  • Tysabri
  • BG00002

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Statut global sans maladie au mois 12
Délai: Mois 12
Mois 12
Statut clinique sans maladie au mois 12 par rapport à l'année précédente
Délai: Mois 12
Mois 12
Taux de rechute annualisé au mois 12 par rapport à l'année précédente
Délai: Mois 12
Mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut global sans maladie aux mois 24, 36 et 48
Délai: Mois 24, 36 et 48
Mois 24, 36 et 48
Statut clinique sans maladie Tous les 6 mois
Délai: Tous les 6 mois (jusqu'à 48 mois)
Tous les 6 mois (jusqu'à 48 mois)
Taux de rechute annualisé (ARR)
Délai: Mois 12, 24, 36 et 48
Mois 12, 24, 36 et 48
Changement par rapport à la ligne de base du score EDSS (Sustained Expanded Disability Status Scale) (soutien sur 24 semaines)
Délai: Mois 12, 24, 36 et 48
L'EDSS est utilisé pour quantifier l'invalidité due aux symptômes de la SEP et pour suivre l'évolution de l'état d'invalidité au fil du temps. Les scores vont de 0 (examen neurologique normal) à 10 (décès dû à la sclérose en plaques).
Mois 12, 24, 36 et 48
Mesures IRM : T2, T1, T1 avec Gadolinium (Gd)
Délai: Mois 12, 24, 36 et 48
Mois 12, 24, 36 et 48
Troubles cognitifs à l'aide du test des modalités des chiffres et des symboles (SDMT)
Délai: Mois 12, 24, 36 et 48
Mois 12, 24, 36 et 48
Changement par rapport à la ligne de base de la capacité de travail et de la productivité évaluée par le questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité (WPAI)
Délai: Mois 12, 24, 36 et 48
Le questionnaire WPAI est un instrument validé pour mesurer les déficiences dans le travail et les activités. Le WPAI donne quatre types de scores : 1. Absentéisme (temps de travail manqué) 2. Présentéisme (dégradation au travail / réduction de l'efficacité au travail) 3. Perte de productivité au travail (dégradation globale du travail / absentéisme plus présentéisme) 4. Altération de l'activité . Les résultats WPAI sont exprimés en pourcentages de déficience allant de 0 à 100 %, les nombres plus élevés indiquant une plus grande déficience et une productivité moindre.
Mois 12, 24, 36 et 48
Qualité de vie (QoL) évaluée à l'aide de l'échelle de gravité de la fatigue
Délai: Mois 12, 24, 36 et 48
Le FSS est un questionnaire d'auto-évaluation qui fournit un score comme mesure de la sévérité de la fatigue. Il se compose de 9 questions notées de 1 à 7. Une valeur faible (par exemple, 1) ; indique un fort désaccord avec l'énoncé, alors qu'une valeur élevée (par exemple, 7); indique un accord fort. Un score total de 36 ou plus suggère la présence de fatigue.
Mois 12, 24, 36 et 48
Qualité de vie évaluée à l'aide du test MSFC (Multiple Sclerosis Functional Composite)
Délai: Mois 12, 24, 36 et 48
Le MSFC a une marche de 25 pieds chronométrée à 2 composants (T25FW) et un test de cheville à 9 trous (9HPT) [mains dominantes et non dominantes]. Le score Z MSFC est calculé en créant des scores Z pour chaque composant du MSFC et en les faisant la moyenne pour créer un score composite global. MSFC Z-score = (Z25-foot-walk + Z9HPT-2)/2, où Zj fait référence aux Z-scores du composant j. Un score Z représentait le nombre d'écarts-types où le résultat du test du participant était supérieur (Z> 0) ou inférieur (Z <0) au résultat moyen du test (Z = 0) de la population de référence. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
Mois 12, 24, 36 et 48
Qualité de vie évaluée à l'aide de l'inventaire de dépression de Beck, 2e édition (BDI-II)
Délai: Mois 12, 24, 36 et 48
L'échelle BDI-II est un questionnaire autodéclaré en 21 items qui mesure l'existence et la gravité des symptômes de la dépression. Chacun des 21 éléments de l'outil BDI-II représente un symptôme dépressif. Les symptômes sont chacun notés sur une échelle de Likert à 4 points de 0 à 3 (0 = le symptôme est absent ; 3 = le symptôme est grave). Les scores de chaque symptôme sont additionnés pour obtenir les scores totaux pour les 21 items. Le score total varie de 0 à 63 ; dont 0-8 est considéré comme aucune dépression, 0-13 est une dépression minimale, 14-19 est une dépression légère, 20-28 est une dépression modérée et 29-63 est une dépression sévère.
Mois 12, 24, 36 et 48
Qualité de vie évaluée à l'aide de l'échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS-29)
Délai: Mois 12, 24, 36 et 48
MSIS-29 est un bref instrument auto-administré mesurant l'impact physique (20 items) et psychologique (9 items) de la sclérose en plaques (SEP). Chacun des 29 éléments de l'outil MSIS-29 est une question qui demande l'opinion des participants sur l'impact de la SEP sur leur vie quotidienne. Chaque item est noté de 1 à 5 (1=Pas du tout ; 5=Extrêmement).
Mois 12, 24, 36 et 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Biogen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

2 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

2 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2021

Première publication (Réel)

5 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRT-TYS-12-10409

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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