Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Tysabri bij deelnemers aan vroege relapsing remitting multiple sclerose (TYPIFI)

2 februari 2024 bijgewerkt door: Biogen

Tysabri bij patiënten met vroege relapsing-remitting multiple sclerose - TYPIFI (Tysabri Patient Initiation After Failure of the Initial DMT)

Het doel van deze studie is het evalueren van de impact van een vroege behandeling met Natalizumab op de behandeling van de progressieve aard van Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Research Site
      • Angra do Heroismo, Portugal, 9700-049
        • Research Site
      • Aveiro, Portugal, 3810-164
        • Research Site
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Research Site
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • Research Site
      • Faro, Portugal, 8000-386
        • Research Site
      • Funchal, Portugal, 9000-177
        • Research Site
      • Guimaraes, Portugal, 4835-044
        • Research Site
      • Leiria, Portugal, 2410-197
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-028
        • Research Site
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Research Site
      • Matosinhos, Portugal, 4450-021
        • Research Site
      • Penafiel, Portugal, 4564-007
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Research Site
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-220
        • Research Site
      • Setubal, Portugal, 2910-446
        • Research Site
      • Viana do Castelo, Portugal, 4904-858
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met de diagnose relapsing remitting multiple sclerose (RRMS) die onder standaard klinische zorg natalizumab hebben gekregen.

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Gedocumenteerde diagnose van relapsing-remitting multiple sclerose (McDonald 2010-criteria).
  • EDSS ≤ 3,0.
  • Moet voldoen aan de Tysabri-indicatie (recidief- en MRI-criteria).
  • De beslissing om de behandeling met Natalizumab te starten moet voorafgaan aan de inschrijving.
  • Maximaal vier natalizumab-infusies.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Elke eerdere behandeling met Natalizumab.
  • Eerdere immunosuppressieve behandeling (mitoxantron, azathioprine, methotrexaat, cyclofosfamide, mycofenolaat, cladribine, rituximab).
  • Contra-indicaties voor behandeling met Natalizumab.
  • Voorgeschiedenis van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) of andere opportunistische infecties, of een verhoogd risico op dergelijke infecties.
  • Immuungecompromitteerd op het moment van inschrijving. Bekende actieve maligniteiten.
  • Onvermogen om te voldoen aan studie-eisen.

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Natalizumab
Natalizumab 300 mg wordt eenmaal per 4 weken via intraveneuze infusie toegediend.
Geneesmiddel: Natalizumab
Zoals beschreven in de behandelarm.
Andere namen:
  • Tysabri
  • BG00002

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemene ziektevrije status op maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
Maand 12
Klinische ziektevrije status op maand 12 in vergelijking met het voorgaande jaar
Tijdsspanne: Maand 12
Maand 12
Terugvalpercentage op jaarbasis in maand 12 in vergelijking met het voorgaande jaar
Tijdsspanne: Maand 12
Maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele ziektevrije status op maand 24, 36 en 48
Tijdsspanne: Maanden 24, 36 en 48
Maanden 24, 36 en 48
Klinische ziektevrije status elke 6 maanden
Tijdsspanne: Elke 6 maanden (tot 48 maanden)
Elke 6 maanden (tot 48 maanden)
Geannualiseerd terugvalpercentage (ARR)
Tijdsspanne: Maanden 12, 24, 36 en 48
Maanden 12, 24, 36 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in aanhoudende uitgebreide Disability Status Scale (EDSS)-score (24 weken aanhoudend)
Tijdsspanne: Maanden 12, 24, 36 en 48
De EDSS wordt gebruikt om invaliditeit als gevolg van symptomen van MS te kwantificeren en om veranderingen in de invaliditeitsstatus in de loop van de tijd te volgen. Scores variëren van 0 (normaal neurologisch onderzoek) tot 10 (overlijden door multiple sclerose).
Maanden 12, 24, 36 en 48
MRI maatregelen: T2, T1, T1 met Gadolinium (Gd)
Tijdsspanne: Maanden 12, 24, 36 en 48
Maanden 12, 24, 36 en 48
Cognitieve stoornissen met behulp van Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tijdsspanne: Maanden 12, 24, 36 en 48
Maanden 12, 24, 36 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in vermogen om te werken en productiviteit zoals beoordeeld door Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) vragenlijst
Tijdsspanne: Maanden 12, 24, 36 en 48
De WPAI-vragenlijst is een gevalideerd instrument om stoornissen in werk en activiteiten te meten. De WPAI levert vier soorten scores op: 1. Absenteïsme (gemiste werktijd) 2. Presenteïsme (beperking op het werk / verminderde effectiviteit op het werk) 3. Verlies van werkproductiviteit (algehele werkbeperking / absenteïsme plus presenteïsme) 4. Activiteitsbeperking . WPAI-uitkomsten worden uitgedrukt als stoornispercentages variërend van 0-100%, waarbij hogere getallen een grotere stoornis en lagere productiviteit aangeven.
Maanden 12, 24, 36 en 48
Kwaliteit van leven (QoL) beoordeeld met behulp van de schaal voor ernst van vermoeidheid
Tijdsspanne: Maanden 12, 24, 36 en 48
De FSS is een zelfbeoordelingsvragenlijst die een score geeft als maatstaf voor de ernst van vermoeidheid. Het bestaat uit 9 vragen met een score van 1 tot 7. Een lage waarde (bijv. 1); geeft aan dat u het sterk oneens bent met de stelling, terwijl een hoge waarde (bijv. 7); duidt op sterke overeenstemming. Een totaalscore van 36 of meer wijst op de aanwezigheid van vermoeidheid.
Maanden 12, 24, 36 en 48
KvL beoordeeld met Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) Test
Tijdsspanne: Maanden 12, 24, 36 en 48
MSFC heeft 2 componenten getimede 25-voet lopen (T25FW) en 9-hole peg-test (9HPT) [dominante en niet-dominante handen]. De MSFC Z-score wordt berekend door Z-scores te maken voor elk onderdeel van de MSFC en deze te middelen om een ​​algehele samengestelde score te creëren. MSFC Z-score = (Z25-foot-walk + Z9HPT-2)/2, waarbij Zj verwijst naar Z-scores van component j. Een Z-score vertegenwoordigde het aantal standaarddeviaties. Het testresultaat van de deelnemer was hoger (Z >0) of lager (Z <0) dan het gemiddelde testresultaat (Z = 0) van de referentiepopulatie. Hogere scores duiden op betere resultaten.
Maanden 12, 24, 36 en 48
Kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van Beck Depression Inventory, 2e editie (BDI-II)
Tijdsspanne: Maanden 12, 24, 36 en 48
De BDI-II-schaal is een zelfgerapporteerde vragenlijst met 21 items die het bestaan ​​en de ernst van symptomen van depressie meet. Elk van de 21 items op de BDI-II-tool vertegenwoordigt een depressief symptoom. De symptomen worden elk gescoord op een 4-punts Likertschaal van 0 tot 3 (0=symptoom is afwezig; 3=symptoom is ernstig). Scores voor elk symptoom worden opgeteld om de totaalscores voor alle 21 items te verkrijgen. Totale score varieert van 0-63; waarvan 0-8 wordt beschouwd als geen depressie, 0-13 is minimale depressie, 14-19 is milde depressie, 20-28 is matige depressie en 29-63 is ernstige depressie.
Maanden 12, 24, 36 en 48
Kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29)
Tijdsspanne: Maanden 12, 24, 36 en 48
MSIS-29 is een kort, zelf in te vullen instrument dat de fysieke (20 items) en psychologische (9 items) impact van multiple sclerose (MS) meet. Elk van de 29 items op de MSIS-29-tool is een vraag die deelnemers vraagt ​​naar hun mening over de impact van MS op hun dagelijks leven. Elk item wordt gescoord op 1 tot 5 (1=Helemaal niet; 5=Extreem).
Maanden 12, 24, 36 en 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRT-TYS-12-10409

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren