经颅静磁场刺激对纤维肌痛综合征的影响 (TSMFS-FMS)
2022年6月7日 更新者：JJ JIMENEZ-REJANO、University of Seville
经颅静磁场刺激对纤维肌痛综合征初级运动皮层的影响：一项随机对照试验研究
主要目的是了解经颅静磁场刺激 (tSMS) 是否能减少纤维肌痛患者的疼痛感及其对健康相关生活质量的影响。
此外，它将设法限制使用该技术实现效率所需的参数。
研究概览
详细说明
背景：
各种非侵入性脑刺激技术已在纤维肌痛综合征 (FMS) 中成功测试。 经颅静磁场刺激 (tSMS) 是一种新型、便携且廉价的非侵入性脑刺激 (NIBS) 技术，已在某些病理学中显示出安全性、生物效应和治疗效果。 一些研究研究了它在疼痛中枢处理中的作用，我们的目的是研究它对 FMS 的影响。 tSMS 在多项临床试验中证明的安全性为未来的临床试验打开了大门，这将扩展其临床实用性。
目标：
使用主观和客观评估措施研究 tSMS 对 FMS 患者疼痛的影响。 确定对治疗的剂量反应，以限制使用该技术实现有效性所需的参数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Sevilla、西班牙、41009
- Grupo de Investigación Área de Fisioterapia CTS 305 - Universidad de Sevilla
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 纤维肌痛综合征 (FMS) 的正式诊断。
- 他们的标准治疗在过去 4 周内没有变化。
- 他们的疼痛时间必须超过 6 个月（VAS 评分至少为 4 个月）。
- 纤维肌痛影响问卷 (FIQ) 得分大于 39。
排除标准：
- 存在伴随的自身免疫性疾病或血液病。
- 神经精神疾病。
- 心脏起搏器或神经刺激器植入物。
- 药物滥用或其他可以解释慢性疼痛的病症。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 那些正在接受任何其他类型的物理治疗的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验：经颅静磁场刺激 (tSMS)
干预组将在初级运动皮层接受经颅静态磁场刺激 (tSMS) 治疗，持续时间为 30 分钟，每周 5 次，持续 4 周，共 20 次。
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干预组将在初级运动皮层接受 tSMS 治疗。
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假比较器：假经颅静磁场刺激
安慰剂组将接受持续时间为 30 分钟、每周 5 次、持续 4 周、总共 20 次的模拟治疗。
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安慰剂组将接受模拟治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我报告的疼痛强度的变化
大体时间：研究开始时（基线时，第 0 周）、第 10 次治疗后（第 2 周结束时）、第 20 次治疗后（第 4 周结束时）、最后一次治疗后 1 个月（第 8 周） ) 和最后一届会议后的 3 个月（第 16 周）
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通过视觉模拟量表 (VAS) 评估的自我报告的疼痛强度。
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研究开始时（基线时，第 0 周）、第 10 次治疗后（第 2 周结束时）、第 20 次治疗后（第 4 周结束时）、最后一次治疗后 1 个月（第 8 周） ) 和最后一届会议后的 3 个月（第 16 周）
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自我报告的生活质量的变化
大体时间：研究开始时（基线时，第 0 周）、第 10 次治疗后（第 2 周结束时）、第 20 次治疗后（第 4 周结束时）、最后一次治疗后 1 个月（第 8 周） )) 和上一届会议后的 3 个月（第 16 周）
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通过纤维肌痛影响问卷 (FIQ) 评估的自我报告的生活质量。
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研究开始时（基线时，第 0 周）、第 10 次治疗后（第 2 周结束时）、第 20 次治疗后（第 4 周结束时）、最后一次治疗后 1 个月（第 8 周） )) 和上一届会议后的 3 个月（第 16 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我报告灾难化的变化
大体时间：研究开始时（基线时，第 0 周）、第 10 次治疗后（第 2 周结束时）、第 20 次治疗后（第 4 周结束时）、最后一次治疗后 1 个月（第 8 周） )) 和上一届会议后的 3 个月（第 16 周）
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通过疼痛灾难化量表评估的自我报告的灾难化：13 个项目，使用 0（完全没有）到 4（一直）量表。
产生总分（范围从0-52），结果越差得分越高。
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研究开始时（基线时，第 0 周）、第 10 次治疗后（第 2 周结束时）、第 20 次治疗后（第 4 周结束时）、最后一次治疗后 1 个月（第 8 周） )) 和上一届会议后的 3 个月（第 16 周）
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对治疗的信心变化
大体时间：第10期后（第2周结束时）、第20期后（第4周结束时）、上期后1个月（第8周）、上期后3个月（第16周）
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患者对变化的整体印象评估的治疗信心。
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第10期后（第2周结束时）、第20期后（第4周结束时）、上期后1个月（第8周）、上期后3个月（第16周）
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来自全球健康的变化
大体时间：研究开始时（基线时，第 0 周）、第 10 次治疗后（第 2 周结束时）、第 20 次治疗后（第 4 周结束时）、最后一次治疗后 1 个月（第 8 周） )) 和上一届会议后的 3 个月（第 16 周）
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通过简表 36 (SF-36) 评估的自我报告的全球健康状况。
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研究开始时（基线时，第 0 周）、第 10 次治疗后（第 2 周结束时）、第 20 次治疗后（第 4 周结束时）、最后一次治疗后 1 个月（第 8 周） )) 和上一届会议后的 3 个月（第 16 周）
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认知障碍的变化
大体时间：研究开始时（基线时，第 0 周）、第 10 次治疗后（第 2 周结束时）、第 20 次治疗后（第 4 周结束时）、最后一次治疗后 1 个月（第 8 周） )) 和上一届会议后的 3 个月（第 16 周）
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通过主观认知障碍多维清单评估的认知障碍。
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研究开始时（基线时，第 0 周）、第 10 次治疗后（第 2 周结束时）、第 20 次治疗后（第 4 周结束时）、最后一次治疗后 1 个月（第 8 周） )) 和上一届会议后的 3 个月（第 16 周）
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从抑郁中改变
大体时间：研究开始时（基线时，第 0 周）、第 10 次治疗后（第 2 周结束时）、第 20 次治疗后（第 4 周结束时）、最后一次治疗后 1 个月（第 8 周） )) 和上一届会议后的 3 个月（第 16 周）
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采用医院焦虑抑郁量表评定的抑郁状态：14个条目，抑郁7个，焦虑7个。
每个项目都由患者在四分 (0-3) 反应类别中回答，因此焦虑的可能得分范围为 0 到 21，抑郁的得分范围为 0 到 21，结果越差得分越高。
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研究开始时（基线时，第 0 周）、第 10 次治疗后（第 2 周结束时）、第 20 次治疗后（第 4 周结束时）、最后一次治疗后 1 个月（第 8 周） )) 和上一届会议后的 3 个月（第 16 周）
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从睡眠中改变
大体时间：研究开始时（基线时，第 0 周）、第 10 次治疗后（第 2 周结束时）、第 20 次治疗后（第 4 周结束时）、最后一次治疗后 1 个月（第 8 周） )) 和上一届会议后的 3 个月（第 16 周）
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由医疗结果研究睡眠量表评估的睡眠变化：12 个 Likert 类型项目，反应程度为 6（从 1-总是到 6-从不）。
为了解释它，获得了睡眠量的粗略估计（第 2 项）和不同子量表的分数。
直接分数转换为 0 到 100 的量表，没有分界点；分数越高，所评估概念的强度就越大。
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研究开始时（基线时，第 0 周）、第 10 次治疗后（第 2 周结束时）、第 20 次治疗后（第 4 周结束时）、最后一次治疗后 1 个月（第 8 周） )) 和上一届会议后的 3 个月（第 16 周）
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体力活动改变
大体时间：第10期后（第2周结束时）、第20期后（第4周结束时）、距上届1个月（第8周）、距上届3个月（第16周）
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国际身体活动问卷评估的身体活动变化。
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第10期后（第2周结束时）、第20期后（第4周结束时）、距上届1个月（第8周）、距上届3个月（第16周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：JOSE-JESUS JIMENEZ-REJANO, PhD、University of Seville
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB, Yunus MB. The American College of Rheumatology preliminary diagnostic criteria for fibromyalgia and measurement of symptom severity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):600-10. doi: 10.1002/acr.20140.
- Lefaucheur JP, Antal A, Ayache SS, Benninger DH, Brunelin J, Cogiamanian F, Cotelli M, De Ridder D, Ferrucci R, Langguth B, Marangolo P, Mylius V, Nitsche MA, Padberg F, Palm U, Poulet E, Priori A, Rossi S, Schecklmann M, Vanneste S, Ziemann U, Garcia-Larrea L, Paulus W. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clin Neurophysiol. 2017 Jan;128(1):56-92. doi: 10.1016/j.clinph.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
- Eich W, Bar KJ, Bernateck M, Burgmer M, Dexl C, Petzke F, Sommer C, Winkelmann A, Hauser W. [Definition, classification, clinical diagnosis and prognosis of fibromyalgia syndrome : Updated guidelines 2017 and overview of systematic review articles]. Schmerz. 2017 Jun;31(3):231-238. doi: 10.1007/s00482-017-0200-7. Erratum In: Schmerz. 2017 Sep 7;: German.
- Wolfe F, Walitt B. Culture, science and the changing nature of fibromyalgia. Nat Rev Rheumatol. 2013 Dec;9(12):751-5. doi: 10.1038/nrrheum.2013.96. Epub 2013 Jul 2.
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Hauser W, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB. Fibromyalgia criteria and severity scales for clinical and epidemiological studies: a modification of the ACR Preliminary Diagnostic Criteria for Fibromyalgia. J Rheumatol. 2011 Jun;38(6):1113-22. doi: 10.3899/jrheum.100594. Epub 2011 Feb 1.
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- Oliviero A, Carrasco-Lopez MC, Campolo M, Perez-Borrego YA, Soto-Leon V, Gonzalez-Rosa JJ, Higuero AM, Strange BA, Abad-Rodriguez J, Foffani G. Safety Study of Transcranial Static Magnetic Field Stimulation (tSMS) of the Human Cortex. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):481-5. doi: 10.1016/j.brs.2014.12.002. Epub 2014 Dec 11.
- Dileone M, Mordillo-Mateos L, Oliviero A, Foffani G. Long-lasting effects of transcranial static magnetic field stimulation on motor cortex excitability. Brain Stimul. 2018 Jul-Aug;11(4):676-688. doi: 10.1016/j.brs.2018.02.005. Epub 2018 Feb 7.
- Kirimoto H, Tamaki H, Otsuru N, Yamashiro K, Onishi H, Nojima I, Oliviero A. Transcranial Static Magnetic Field Stimulation over the Primary Motor Cortex Induces Plastic Changes in Cortical Nociceptive Processing. Front Hum Neurosci. 2018 Feb 15;12:63. doi: 10.3389/fnhum.2018.00063. eCollection 2018.
- Knijnik LM, Dussan-Sarria JA, Rozisky JR, Torres IL, Brunoni AR, Fregni F, Caumo W. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Fibromyalgia: Systematic Review and Meta-Analysis. Pain Pract. 2016 Mar;16(3):294-304. doi: 10.1111/papr.12276. Epub 2015 Jan 12.
- Lloyd DM, Wittkopf PG, Arendsen LJ, Jones AKP. Is Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) Effective for the Treatment of Pain in Fibromyalgia? A Systematic Review and Meta-Analysis. J Pain. 2020 Nov-Dec;21(11-12):1085-1100. doi: 10.1016/j.jpain.2020.01.003. Epub 2020 Jan 23.
- Paolucci T, Piccinini G, Iosa M, Piermattei C, de Angelis S, Grasso MR, Zangrando F, Saraceni VM. Efficacy of extremely low-frequency magnetic field in fibromyalgia pain: A pilot study. J Rehabil Res Dev. 2016;53(6):1023-1034. doi: 10.1682/JRRD.2015.04.0061.
- Kirimoto H, Tamaki H, Matsumoto T, Sugawara K, Suzuki M, Oyama M, Onishi H. Effect of transcranial static magnetic field stimulation over the sensorimotor cortex on somatosensory evoked potentials in humans. Brain Stimul. 2014 Nov-Dec;7(6):836-40. doi: 10.1016/j.brs.2014.09.016. Epub 2014 Sep 30.
- Kirimoto H, Asao A, Tamaki H, Onishi H. Non-invasive modulation of somatosensory evoked potentials by the application of static magnetic fields over the primary and supplementary motor cortices. Sci Rep. 2016 Oct 4;6:34509. doi: 10.1038/srep34509.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月19日
初级完成 (实际的)
2021年10月31日
研究完成 (实际的)
2021年11月30日
研究注册日期
首次提交
2021年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月6日
首次发布 (实际的)
2021年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月7日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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