Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezczaszkowej stymulacji statycznego pola magnetycznego na zespół fibromialgii (TSMFS-FMS)

7 czerwca 2022 zaktualizowane przez: JJ JIMENEZ-REJANO, University of Seville

Wpływ przezczaszkowej stymulacji statycznego pola magnetycznego na pierwotną korę ruchową w zespole fibromialgii: randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe

Głównym celem jest ustalenie, czy przezczaszkowa stymulacja statycznego pola magnetycznego (tSMS) zmniejsza odczuwanie bólu u pacjentów z fibromialgią i jej wpływ na jakość życia związaną ze zdrowiem. Ponadto będzie dążyć do ograniczenia parametrów niezbędnych do osiągnięcia wydajności za pomocą tej techniki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło:

Różne nieinwazyjne techniki stymulacji mózgu zostały pomyślnie przetestowane w zespole fibromialgii (FMS). Przezczaszkowa stymulacja statycznym polem magnetycznym (tSMS) to nowa, przenośna i niedroga nieinwazyjna technika stymulacji mózgu (NIBS), która wykazała bezpieczeństwo, efekty biologiczne i terapeutyczne w niektórych patologiach. Niektóre badania badały jego wpływ na ośrodkowe przetwarzanie bólu, naszym celem jest zbadanie jego wpływu na FMS. Bezpieczeństwo, które wykazał tSMS w kilku badaniach klinicznych, otwiera drzwi do przyszłych badań klinicznych, które rozszerzą jego użyteczność kliniczną.

Cele:

Aby zbadać wpływ tSMS na ból u pacjentów z FMS, stosując subiektywne i obiektywne środki oceny. Zidentyfikować odpowiedź na dawkę na leczenie, aby ograniczyć parametry wymagane do osiągnięcia skuteczności za pomocą tej techniki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Grupo de Investigación Área de Fisioterapia CTS 305 - Universidad de Sevilla

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Formalna diagnoza zespołu fibromialgii (FMS).
  • Brak zmian w ciągu ostatnich 4 tygodni w ich standardowym leczeniu.
  • Muszą odczuwać ból przez ponad 6 miesięcy (co najmniej 4 w skali VAS).
  • Wynik w kwestionariuszu wpływu fibromialgii (FIQ) większy niż 39.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność współistniejących chorób autoimmunologicznych lub hematologicznych.
  • Zaburzenia neuropsychiatryczne.
  • Implanty rozruszników serca lub neurostymulatorów.
  • Nadużywanie substancji lub inne patologie, które mogą wyjaśniać przewlekły ból.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Ci, którzy otrzymują inny rodzaj leczenia fizjoterapeutycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna: przezczaszkowa stymulacja statycznym polem magnetycznym (tSMS)
Grupa interwencyjna otrzyma leczenie przezczaszkowej stymulacji statycznego pola magnetycznego (tSMS) w pierwotnej korze ruchowej przez 30 minut, 5 razy w tygodniu, przez 4 tygodnie, w sumie 20 sesji.
Grupa interwencyjna otrzyma leczenie tSMS w pierwotnej korze ruchowej.
Pozorny komparator: Pozorowana przezczaszkowa stymulacja statycznego pola magnetycznego
Grupa placebo otrzyma leczenie pozorowane trwające 30 minut, 5 razy w tygodniu, przez 4 tygodnie, w sumie 20 sesji.
Grupa placebo otrzyma leczenie pozorowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od natężenia bólu zgłaszanego przez samych siebie
Ramy czasowe: Na początku badania (początkowo, tydzień 0), po 10. sesji (pod koniec drugiego tygodnia), po 20. sesji (pod koniec czwartego tygodnia), 1 miesiąc od ostatniej sesji (8. tydzień ) i 3 miesiące od ostatniej sesji (16 tydzień)
Samodzielnie zgłaszane natężenie bólu oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Na początku badania (początkowo, tydzień 0), po 10. sesji (pod koniec drugiego tygodnia), po 20. sesji (pod koniec czwartego tygodnia), 1 miesiąc od ostatniej sesji (8. tydzień ) i 3 miesiące od ostatniej sesji (16 tydzień)
Zmiana jakości życia według samooceny
Ramy czasowe: Na początku badania (początkowo, tydzień 0), po 10. sesji (pod koniec drugiego tygodnia), po 20. sesji (pod koniec czwartego tygodnia), 1 miesiąc od ostatniej sesji (8. tydzień )) i 3 miesiące od ostatniej sesji (16 tydzień)
Samoocena jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ).
Na początku badania (początkowo, tydzień 0), po 10. sesji (pod koniec drugiego tygodnia), po 20. sesji (pod koniec czwartego tygodnia), 1 miesiąc od ostatniej sesji (8. tydzień )) i 3 miesiące od ostatniej sesji (16 tydzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z samozgłoszonej katastrofy
Ramy czasowe: Na początku badania (początkowo, tydzień 0), po 10. sesji (pod koniec drugiego tygodnia), po 20. sesji (pod koniec czwartego tygodnia), 1 miesiąc od ostatniej sesji (8. tydzień )) i 3 miesiące od ostatniej sesji (16 tydzień)
Samoocena katastrofizmu oceniana za pomocą Skali Katastrofizacji Bólu: 13 pozycji, przy użyciu skali od 0 (wcale) do 4 (cały czas). Otrzymuje się wynik całkowity (od 0 do 52), im gorszy wynik, tym wyższy wynik.
Na początku badania (początkowo, tydzień 0), po 10. sesji (pod koniec drugiego tygodnia), po 20. sesji (pod koniec czwartego tygodnia), 1 miesiąc od ostatniej sesji (8. tydzień )) i 3 miesiące od ostatniej sesji (16 tydzień)
Zmiana z zaufania w leczeniu
Ramy czasowe: Po 10 sesji (na koniec drugiego tygodnia), po 20 sesji (na koniec czwartego tygodnia), 1 miesiąc od ostatniej sesji (8 tydzień)) i 3 miesiące od ostatniej sesji (16 tydzień)
Zaufanie do leczenia oceniane przez Patient Global Impression of Change.
Po 10 sesji (na koniec drugiego tygodnia), po 20 sesji (na koniec czwartego tygodnia), 1 miesiąc od ostatniej sesji (8 tydzień)) i 3 miesiące od ostatniej sesji (16 tydzień)
Zmiana z globalnego zdrowia
Ramy czasowe: Na początku badania (początkowo, tydzień 0), po 10. sesji (pod koniec drugiego tygodnia), po 20. sesji (pod koniec czwartego tygodnia), 1 miesiąc od ostatniej sesji (8. tydzień )) i 3 miesiące od ostatniej sesji (16 tydzień)
Samodzielnie zgłaszany stan zdrowia na świecie oceniany za pomocą krótkiego formularza-36 (SF-36).
Na początku badania (początkowo, tydzień 0), po 10. sesji (pod koniec drugiego tygodnia), po 20. sesji (pod koniec czwartego tygodnia), 1 miesiąc od ostatniej sesji (8. tydzień )) i 3 miesiące od ostatniej sesji (16 tydzień)
Zmiana z upośledzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Na początku badania (początkowo, tydzień 0), po 10. sesji (pod koniec drugiego tygodnia), po 20. sesji (pod koniec czwartego tygodnia), 1 miesiąc od ostatniej sesji (8. tydzień )) i 3 miesiące od ostatniej sesji (16 tydzień)
Zaburzenia funkcji poznawczych oceniane za pomocą Wielowymiarowego Inwentarza Subiektywnych Upośledzeń Poznawczych.
Na początku badania (początkowo, tydzień 0), po 10. sesji (pod koniec drugiego tygodnia), po 20. sesji (pod koniec czwartego tygodnia), 1 miesiąc od ostatniej sesji (8. tydzień )) i 3 miesiące od ostatniej sesji (16 tydzień)
Zmiana z depresji
Ramy czasowe: Na początku badania (początkowo, tydzień 0), po 10. sesji (pod koniec drugiego tygodnia), po 20. sesji (pod koniec czwartego tygodnia), 1 miesiąc od ostatniej sesji (8. tydzień )) i 3 miesiące od ostatniej sesji (16 tydzień)
Depresja oceniana za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji: 14 pozycji, 7 dla depresji i 7 dla lęku. Na każdą pozycję pacjent odpowiedział w czteropunktowej (0-3) kategorii odpowiedzi, więc możliwe wyniki wahały się od 0 do 21 dla lęku i od 0 do 21 dla depresji, im gorszy wynik, tym wyższy wynik.
Na początku badania (początkowo, tydzień 0), po 10. sesji (pod koniec drugiego tygodnia), po 20. sesji (pod koniec czwartego tygodnia), 1 miesiąc od ostatniej sesji (8. tydzień )) i 3 miesiące od ostatniej sesji (16 tydzień)
Zmiana z trybu uśpienia
Ramy czasowe: Na początku badania (początkowo, tydzień 0), po 10. sesji (pod koniec drugiego tygodnia), po 20. sesji (pod koniec czwartego tygodnia), 1 miesiąc od ostatniej sesji (8. tydzień )) i 3 miesiące od ostatniej sesji (16 tydzień)
Zmiana w stosunku do snu oceniana na podstawie skali snu badania wyników badań medycznych: 12 pozycji typu Likerta z 6 stopniami odpowiedzi (od 1-zawsze do 6-nigdy). Do jego interpretacji uzyskuje się ogólne oszacowanie ilości snu (pozycja 2) i wyniki w różnych podskalach. Bezpośrednie wyniki są przekształcane w skalę od 0 do 100, bez punktów odcięcia; im wyższy wynik, tym większa intensywność ocenianej koncepcji.
Na początku badania (początkowo, tydzień 0), po 10. sesji (pod koniec drugiego tygodnia), po 20. sesji (pod koniec czwartego tygodnia), 1 miesiąc od ostatniej sesji (8. tydzień )) i 3 miesiące od ostatniej sesji (16 tydzień)
Zmiana z aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Po 10 sesji (na koniec drugiego tygodnia), po 20 sesji (na koniec czwartego tygodnia), 1 miesiąc od ostatniej sesji (8 tydzień) i 3 miesiące od ostatniej sesji (16 tydzień)
Zmiana w stosunku do aktywności fizycznej ocenianej za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej.
Po 10 sesji (na koniec drugiego tygodnia), po 20 sesji (na koniec czwartego tygodnia), 1 miesiąc od ostatniej sesji (8 tydzień) i 3 miesiące od ostatniej sesji (16 tydzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: JOSE-JESUS JIMENEZ-REJANO, PhD, University of Seville

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

  • Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital
    Nieznany
    Fibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-Fibromyalgia
    Brazylia
3
Subskrybuj