- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04836325
Wpływ przezczaszkowej stymulacji statycznego pola magnetycznego na zespół fibromialgii (TSMFS-FMS)
Wpływ przezczaszkowej stymulacji statycznego pola magnetycznego na pierwotną korę ruchową w zespole fibromialgii: randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło:
Różne nieinwazyjne techniki stymulacji mózgu zostały pomyślnie przetestowane w zespole fibromialgii (FMS). Przezczaszkowa stymulacja statycznym polem magnetycznym (tSMS) to nowa, przenośna i niedroga nieinwazyjna technika stymulacji mózgu (NIBS), która wykazała bezpieczeństwo, efekty biologiczne i terapeutyczne w niektórych patologiach. Niektóre badania badały jego wpływ na ośrodkowe przetwarzanie bólu, naszym celem jest zbadanie jego wpływu na FMS. Bezpieczeństwo, które wykazał tSMS w kilku badaniach klinicznych, otwiera drzwi do przyszłych badań klinicznych, które rozszerzą jego użyteczność kliniczną.
Cele:
Aby zbadać wpływ tSMS na ból u pacjentów z FMS, stosując subiektywne i obiektywne środki oceny. Zidentyfikować odpowiedź na dawkę na leczenie, aby ograniczyć parametry wymagane do osiągnięcia skuteczności za pomocą tej techniki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
- Grupo de Investigación Área de Fisioterapia CTS 305 - Universidad de Sevilla
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Formalna diagnoza zespołu fibromialgii (FMS).
- Brak zmian w ciągu ostatnich 4 tygodni w ich standardowym leczeniu.
- Muszą odczuwać ból przez ponad 6 miesięcy (co najmniej 4 w skali VAS).
- Wynik w kwestionariuszu wpływu fibromialgii (FIQ) większy niż 39.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność współistniejących chorób autoimmunologicznych lub hematologicznych.
- Zaburzenia neuropsychiatryczne.
- Implanty rozruszników serca lub neurostymulatorów.
- Nadużywanie substancji lub inne patologie, które mogą wyjaśniać przewlekły ból.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Ci, którzy otrzymują inny rodzaj leczenia fizjoterapeutycznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Eksperymentalna: przezczaszkowa stymulacja statycznym polem magnetycznym (tSMS)
Grupa interwencyjna otrzyma leczenie przezczaszkowej stymulacji statycznego pola magnetycznego (tSMS) w pierwotnej korze ruchowej przez 30 minut, 5 razy w tygodniu, przez 4 tygodnie, w sumie 20 sesji.
|
Grupa interwencyjna otrzyma leczenie tSMS w pierwotnej korze ruchowej.
|
Pozorny komparator: Pozorowana przezczaszkowa stymulacja statycznego pola magnetycznego
Grupa placebo otrzyma leczenie pozorowane trwające 30 minut, 5 razy w tygodniu, przez 4 tygodnie, w sumie 20 sesji.
|
Grupa placebo otrzyma leczenie pozorowane
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana od natężenia bólu zgłaszanego przez samych siebie
Ramy czasowe: Na początku badania (początkowo, tydzień 0), po 10. sesji (pod koniec drugiego tygodnia), po 20. sesji (pod koniec czwartego tygodnia), 1 miesiąc od ostatniej sesji (8. tydzień ) i 3 miesiące od ostatniej sesji (16 tydzień)
|
Samodzielnie zgłaszane natężenie bólu oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
|
Na początku badania (początkowo, tydzień 0), po 10. sesji (pod koniec drugiego tygodnia), po 20. sesji (pod koniec czwartego tygodnia), 1 miesiąc od ostatniej sesji (8. tydzień ) i 3 miesiące od ostatniej sesji (16 tydzień)
|
Zmiana jakości życia według samooceny
Ramy czasowe: Na początku badania (początkowo, tydzień 0), po 10. sesji (pod koniec drugiego tygodnia), po 20. sesji (pod koniec czwartego tygodnia), 1 miesiąc od ostatniej sesji (8. tydzień )) i 3 miesiące od ostatniej sesji (16 tydzień)
|
Samoocena jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ).
|
Na początku badania (początkowo, tydzień 0), po 10. sesji (pod koniec drugiego tygodnia), po 20. sesji (pod koniec czwartego tygodnia), 1 miesiąc od ostatniej sesji (8. tydzień )) i 3 miesiące od ostatniej sesji (16 tydzień)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana z samozgłoszonej katastrofy
Ramy czasowe: Na początku badania (początkowo, tydzień 0), po 10. sesji (pod koniec drugiego tygodnia), po 20. sesji (pod koniec czwartego tygodnia), 1 miesiąc od ostatniej sesji (8. tydzień )) i 3 miesiące od ostatniej sesji (16 tydzień)
|
Samoocena katastrofizmu oceniana za pomocą Skali Katastrofizacji Bólu: 13 pozycji, przy użyciu skali od 0 (wcale) do 4 (cały czas).
Otrzymuje się wynik całkowity (od 0 do 52), im gorszy wynik, tym wyższy wynik.
|
Na początku badania (początkowo, tydzień 0), po 10. sesji (pod koniec drugiego tygodnia), po 20. sesji (pod koniec czwartego tygodnia), 1 miesiąc od ostatniej sesji (8. tydzień )) i 3 miesiące od ostatniej sesji (16 tydzień)
|
Zmiana z zaufania w leczeniu
Ramy czasowe: Po 10 sesji (na koniec drugiego tygodnia), po 20 sesji (na koniec czwartego tygodnia), 1 miesiąc od ostatniej sesji (8 tydzień)) i 3 miesiące od ostatniej sesji (16 tydzień)
|
Zaufanie do leczenia oceniane przez Patient Global Impression of Change.
|
Po 10 sesji (na koniec drugiego tygodnia), po 20 sesji (na koniec czwartego tygodnia), 1 miesiąc od ostatniej sesji (8 tydzień)) i 3 miesiące od ostatniej sesji (16 tydzień)
|
Zmiana z globalnego zdrowia
Ramy czasowe: Na początku badania (początkowo, tydzień 0), po 10. sesji (pod koniec drugiego tygodnia), po 20. sesji (pod koniec czwartego tygodnia), 1 miesiąc od ostatniej sesji (8. tydzień )) i 3 miesiące od ostatniej sesji (16 tydzień)
|
Samodzielnie zgłaszany stan zdrowia na świecie oceniany za pomocą krótkiego formularza-36 (SF-36).
|
Na początku badania (początkowo, tydzień 0), po 10. sesji (pod koniec drugiego tygodnia), po 20. sesji (pod koniec czwartego tygodnia), 1 miesiąc od ostatniej sesji (8. tydzień )) i 3 miesiące od ostatniej sesji (16 tydzień)
|
Zmiana z upośledzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Na początku badania (początkowo, tydzień 0), po 10. sesji (pod koniec drugiego tygodnia), po 20. sesji (pod koniec czwartego tygodnia), 1 miesiąc od ostatniej sesji (8. tydzień )) i 3 miesiące od ostatniej sesji (16 tydzień)
|
Zaburzenia funkcji poznawczych oceniane za pomocą Wielowymiarowego Inwentarza Subiektywnych Upośledzeń Poznawczych.
|
Na początku badania (początkowo, tydzień 0), po 10. sesji (pod koniec drugiego tygodnia), po 20. sesji (pod koniec czwartego tygodnia), 1 miesiąc od ostatniej sesji (8. tydzień )) i 3 miesiące od ostatniej sesji (16 tydzień)
|
Zmiana z depresji
Ramy czasowe: Na początku badania (początkowo, tydzień 0), po 10. sesji (pod koniec drugiego tygodnia), po 20. sesji (pod koniec czwartego tygodnia), 1 miesiąc od ostatniej sesji (8. tydzień )) i 3 miesiące od ostatniej sesji (16 tydzień)
|
Depresja oceniana za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji: 14 pozycji, 7 dla depresji i 7 dla lęku.
Na każdą pozycję pacjent odpowiedział w czteropunktowej (0-3) kategorii odpowiedzi, więc możliwe wyniki wahały się od 0 do 21 dla lęku i od 0 do 21 dla depresji, im gorszy wynik, tym wyższy wynik.
|
Na początku badania (początkowo, tydzień 0), po 10. sesji (pod koniec drugiego tygodnia), po 20. sesji (pod koniec czwartego tygodnia), 1 miesiąc od ostatniej sesji (8. tydzień )) i 3 miesiące od ostatniej sesji (16 tydzień)
|
Zmiana z trybu uśpienia
Ramy czasowe: Na początku badania (początkowo, tydzień 0), po 10. sesji (pod koniec drugiego tygodnia), po 20. sesji (pod koniec czwartego tygodnia), 1 miesiąc od ostatniej sesji (8. tydzień )) i 3 miesiące od ostatniej sesji (16 tydzień)
|
Zmiana w stosunku do snu oceniana na podstawie skali snu badania wyników badań medycznych: 12 pozycji typu Likerta z 6 stopniami odpowiedzi (od 1-zawsze do 6-nigdy).
Do jego interpretacji uzyskuje się ogólne oszacowanie ilości snu (pozycja 2) i wyniki w różnych podskalach.
Bezpośrednie wyniki są przekształcane w skalę od 0 do 100, bez punktów odcięcia; im wyższy wynik, tym większa intensywność ocenianej koncepcji.
|
Na początku badania (początkowo, tydzień 0), po 10. sesji (pod koniec drugiego tygodnia), po 20. sesji (pod koniec czwartego tygodnia), 1 miesiąc od ostatniej sesji (8. tydzień )) i 3 miesiące od ostatniej sesji (16 tydzień)
|
Zmiana z aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Po 10 sesji (na koniec drugiego tygodnia), po 20 sesji (na koniec czwartego tygodnia), 1 miesiąc od ostatniej sesji (8 tydzień) i 3 miesiące od ostatniej sesji (16 tydzień)
|
Zmiana w stosunku do aktywności fizycznej ocenianej za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej.
|
Po 10 sesji (na koniec drugiego tygodnia), po 20 sesji (na koniec czwartego tygodnia), 1 miesiąc od ostatniej sesji (8 tydzień) i 3 miesiące od ostatniej sesji (16 tydzień)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: JOSE-JESUS JIMENEZ-REJANO, PhD, University of Seville
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB, Yunus MB. The American College of Rheumatology preliminary diagnostic criteria for fibromyalgia and measurement of symptom severity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):600-10. doi: 10.1002/acr.20140.
- Lefaucheur JP, Antal A, Ayache SS, Benninger DH, Brunelin J, Cogiamanian F, Cotelli M, De Ridder D, Ferrucci R, Langguth B, Marangolo P, Mylius V, Nitsche MA, Padberg F, Palm U, Poulet E, Priori A, Rossi S, Schecklmann M, Vanneste S, Ziemann U, Garcia-Larrea L, Paulus W. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clin Neurophysiol. 2017 Jan;128(1):56-92. doi: 10.1016/j.clinph.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
- Eich W, Bar KJ, Bernateck M, Burgmer M, Dexl C, Petzke F, Sommer C, Winkelmann A, Hauser W. [Definition, classification, clinical diagnosis and prognosis of fibromyalgia syndrome : Updated guidelines 2017 and overview of systematic review articles]. Schmerz. 2017 Jun;31(3):231-238. doi: 10.1007/s00482-017-0200-7. Erratum In: Schmerz. 2017 Sep 7;: German.
- Wolfe F, Walitt B. Culture, science and the changing nature of fibromyalgia. Nat Rev Rheumatol. 2013 Dec;9(12):751-5. doi: 10.1038/nrrheum.2013.96. Epub 2013 Jul 2.
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Hauser W, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB. Fibromyalgia criteria and severity scales for clinical and epidemiological studies: a modification of the ACR Preliminary Diagnostic Criteria for Fibromyalgia. J Rheumatol. 2011 Jun;38(6):1113-22. doi: 10.3899/jrheum.100594. Epub 2011 Feb 1.
- Serra J, Collado A, Sola R, Antonelli F, Torres X, Salgueiro M, Quiles C, Bostock H. Hyperexcitable C nociceptors in fibromyalgia. Ann Neurol. 2014 Feb;75(2):196-208. doi: 10.1002/ana.24065. Epub 2014 Feb 12.
- Gentile E, Ricci K, Delussi M, Brighina F, de Tommaso M. Motor Cortex Function in Fibromyalgia: A Study by Functional Near-Infrared Spectroscopy. Pain Res Treat. 2019 Jan 16;2019:2623161. doi: 10.1155/2019/2623161. eCollection 2019.
- Di Lazzaro V, Oliviero A, Pilato F, Saturno E, Dileone M, Mazzone P, Insola A, Tonali PA, Rothwell JC. The physiological basis of transcranial motor cortex stimulation in conscious humans. Clin Neurophysiol. 2004 Feb;115(2):255-66. doi: 10.1016/j.clinph.2003.10.009.
- Groppa S, Oliviero A, Eisen A, Quartarone A, Cohen LG, Mall V, Kaelin-Lang A, Mima T, Rossi S, Thickbroom GW, Rossini PM, Ziemann U, Valls-Sole J, Siebner HR. A practical guide to diagnostic transcranial magnetic stimulation: report of an IFCN committee. Clin Neurophysiol. 2012 May;123(5):858-82. doi: 10.1016/j.clinph.2012.01.010. Epub 2012 Feb 19.
- Capone F, Dileone M, Profice P, Pilato F, Musumeci G, Minicuci G, Ranieri F, Cadossi R, Setti S, Tonali PA, Di Lazzaro V. Does exposure to extremely low frequency magnetic fields produce functional changes in human brain? J Neural Transm (Vienna). 2009 Mar;116(3):257-65. doi: 10.1007/s00702-009-0184-2. Epub 2009 Feb 3.
- Capone F, Pellegrino G, Motolese F, Rossi M, Musumeci G, Di Lazzaro V. Extremely Low Frequency Magnetic Fields Do Not Affect LTP-Like Plasticity in Healthy Humans. Front Hum Neurosci. 2020 Feb 5;14:14. doi: 10.3389/fnhum.2020.00014. eCollection 2020.
- Oliviero A, Mordillo-Mateos L, Arias P, Panyavin I, Foffani G, Aguilar J. Transcranial static magnetic field stimulation of the human motor cortex. J Physiol. 2011 Oct 15;589(Pt 20):4949-58. doi: 10.1113/jphysiol.2011.211953. Epub 2011 Aug 1.
- Shibata S, Watanabe T, Yukawa Y, Minakuchi M, Shimomura R, Mima T. Effect of transcranial static magnetic stimulation on intracortical excitability in the contralateral primary motor cortex. Neurosci Lett. 2020 Apr 1;723:134871. doi: 10.1016/j.neulet.2020.134871. Epub 2020 Feb 25.
- Oliviero A, Carrasco-Lopez MC, Campolo M, Perez-Borrego YA, Soto-Leon V, Gonzalez-Rosa JJ, Higuero AM, Strange BA, Abad-Rodriguez J, Foffani G. Safety Study of Transcranial Static Magnetic Field Stimulation (tSMS) of the Human Cortex. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):481-5. doi: 10.1016/j.brs.2014.12.002. Epub 2014 Dec 11.
- Dileone M, Mordillo-Mateos L, Oliviero A, Foffani G. Long-lasting effects of transcranial static magnetic field stimulation on motor cortex excitability. Brain Stimul. 2018 Jul-Aug;11(4):676-688. doi: 10.1016/j.brs.2018.02.005. Epub 2018 Feb 7.
- Kirimoto H, Tamaki H, Otsuru N, Yamashiro K, Onishi H, Nojima I, Oliviero A. Transcranial Static Magnetic Field Stimulation over the Primary Motor Cortex Induces Plastic Changes in Cortical Nociceptive Processing. Front Hum Neurosci. 2018 Feb 15;12:63. doi: 10.3389/fnhum.2018.00063. eCollection 2018.
- Knijnik LM, Dussan-Sarria JA, Rozisky JR, Torres IL, Brunoni AR, Fregni F, Caumo W. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Fibromyalgia: Systematic Review and Meta-Analysis. Pain Pract. 2016 Mar;16(3):294-304. doi: 10.1111/papr.12276. Epub 2015 Jan 12.
- Lloyd DM, Wittkopf PG, Arendsen LJ, Jones AKP. Is Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) Effective for the Treatment of Pain in Fibromyalgia? A Systematic Review and Meta-Analysis. J Pain. 2020 Nov-Dec;21(11-12):1085-1100. doi: 10.1016/j.jpain.2020.01.003. Epub 2020 Jan 23.
- Paolucci T, Piccinini G, Iosa M, Piermattei C, de Angelis S, Grasso MR, Zangrando F, Saraceni VM. Efficacy of extremely low-frequency magnetic field in fibromyalgia pain: A pilot study. J Rehabil Res Dev. 2016;53(6):1023-1034. doi: 10.1682/JRRD.2015.04.0061.
- Kirimoto H, Tamaki H, Matsumoto T, Sugawara K, Suzuki M, Oyama M, Onishi H. Effect of transcranial static magnetic field stimulation over the sensorimotor cortex on somatosensory evoked potentials in humans. Brain Stimul. 2014 Nov-Dec;7(6):836-40. doi: 10.1016/j.brs.2014.09.016. Epub 2014 Sep 30.
- Kirimoto H, Asao A, Tamaki H, Onishi H. Non-invasive modulation of somatosensory evoked potentials by the application of static magnetic fields over the primary and supplementary motor cortices. Sci Rep. 2016 Oct 4;6:34509. doi: 10.1038/srep34509.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JJJimenez-Rejano, USeville
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fibromialgia
-
Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro HospitalNieznanyFibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-FibromyalgiaBrazylia