Efeito da Estimulação de Campo Magnético Estático Transcraniano na Síndrome de Fibromialgia (TSMFS-FMS)
7 de junho de 2022 atualizado por: JJ JIMENEZ-REJANO, University of Seville
Efeito da Estimulação do Campo Magnético Estático Transcraniano Sobre o Córtex Motor Primário na Síndrome da Fibromialgia: Um Estudo Piloto Randomizado e Controlado
O objetivo principal é saber se a estimulação transcraniana por campo magnético estático (tSMS) reduz a percepção de dor em pacientes com fibromialgia e seu efeito na qualidade de vida relacionada à saúde.
Além disso, buscará limitar os parâmetros necessários para obter eficiência com a técnica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Fundo:
Várias técnicas de estimulação cerebral não invasiva foram testadas com sucesso na síndrome da fibromialgia (SFM). A estimulação magnética transcraniana estática (tSMS) é uma técnica nova, portátil e barata de estimulação cerebral não invasiva (NIBS) que tem mostrado segurança, efeitos biológicos e efeitos terapêuticos em algumas patologias. Alguns estudos estudaram seu efeito no processamento central da dor, nosso objetivo é estudar seu efeito na SFM. A segurança que o tSMS demonstrou em vários ensaios clínicos abre portas para futuros ensaios clínicos que ampliarão sua utilidade clínica.
Objetivos.
Investigar o efeito do tSMS na dor em pacientes com SFM, usando medidas de avaliação subjetiva e objetiva. Identifique a resposta da dose ao tratamento para limitar os parâmetros necessários para obter eficácia com a técnica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Sevilla, Espanha, 41009
- Grupo de Investigación Área de Fisioterapia CTS 305 - Universidad de Sevilla
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico formal da síndrome da fibromialgia (SFM).
- Nenhuma mudança nas últimas 4 semanas em seu tratamento padrão.
- Eles devem ter dor por mais de 6 meses (pelo menos 4 na escala VAS).
- Pontuação no questionário de impacto da fibromialgia (FIQ) superior a 39.
Critério de exclusão:
- Presença de doenças autoimunes ou hematológicas concomitantes.
- Distúrbios neuropsiquiátricos.
- Implantes de marcapassos ou neuroestimuladores.
- Abuso de substâncias ou outras patologias que podem explicar a dor crônica.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Aqueles que estão recebendo qualquer outro tipo de tratamento de fisioterapia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: estimulação transcraniana de campo magnético estático (tSMS)
O grupo intervenção receberá um tratamento de Estimulação Transcraniana de Campo Magnético Estático (tSMS) no córtex motor primário com duração de 30 minutos, 5 vezes por semana, durante 4 semanas, totalizando 20 sessões.
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O grupo de intervenção receberá um tratamento de tSMS no córtex motor primário.
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Comparador Falso: Estimulação de campo magnético estático transcraniano simulada
O grupo placebo receberá um tratamento simulado com duração de 30 minutos, 5 vezes por semana, durante 4 semanas, totalizando 20 sessões.
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O grupo placebo receberá um tratamento simulado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da intensidade da dor autorrelatada
Prazo: No início do estudo (no início, 0 semana), após a 10ª sessão (no final da segunda semana), após a 20ª sessão (no final da quarta semana), 1 mês a partir da última sessão (8ª semana ) e 3 meses desde a última sessão (16ª semana)
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Intensidade de dor autorreferida avaliada pela Escala Visual Analógica (EVA).
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No início do estudo (no início, 0 semana), após a 10ª sessão (no final da segunda semana), após a 20ª sessão (no final da quarta semana), 1 mês a partir da última sessão (8ª semana ) e 3 meses desde a última sessão (16ª semana)
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Mudança da qualidade de vida autorrelatada
Prazo: No início do estudo (no início, 0 semana), após a 10ª sessão (no final da segunda semana), após a 20ª sessão (no final da quarta semana), 1 mês a partir da última sessão (8ª semana )) e 3 meses desde a última sessão (16ª semana)
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Qualidade de vida autorreferida avaliada pelo Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ).
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No início do estudo (no início, 0 semana), após a 10ª sessão (no final da segunda semana), após a 20ª sessão (no final da quarta semana), 1 mês a partir da última sessão (8ª semana )) e 3 meses desde a última sessão (16ª semana)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de catastrofismo autorrelatado
Prazo: No início do estudo (no início, 0 semana), após a 10ª sessão (no final da segunda semana), após a 20ª sessão (no final da quarta semana), 1 mês a partir da última sessão (8ª semana )) e 3 meses desde a última sessão (16ª semana)
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Catastrofização autorreferida avaliada pela Escala de catastrofização da dor: 13 itens, usando a escala de 0 (nunca) a 4 (sempre).
É obtida uma pontuação total (variando de 0 a 52), quanto pior o resultado, maior a pontuação.
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No início do estudo (no início, 0 semana), após a 10ª sessão (no final da segunda semana), após a 20ª sessão (no final da quarta semana), 1 mês a partir da última sessão (8ª semana )) e 3 meses desde a última sessão (16ª semana)
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Mudança de confiança no tratamento
Prazo: Após a 10ª sessão (ao final da segunda semana), após a 20ª sessão (ao final da quarta semana), 1 mês da última sessão (8ª semana) e 3 meses da última sessão (16ª semana)
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Confiança no tratamento avaliada pela Impressão Global de Mudança do Paciente.
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Após a 10ª sessão (ao final da segunda semana), após a 20ª sessão (ao final da quarta semana), 1 mês da última sessão (8ª semana) e 3 meses da última sessão (16ª semana)
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Mudança da saúde global
Prazo: No início do estudo (no início, 0 semana), após a 10ª sessão (no final da segunda semana), após a 20ª sessão (no final da quarta semana), 1 mês a partir da última sessão (8ª semana )) e 3 meses desde a última sessão (16ª semana)
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Saúde global autorreferida avaliada pelo Short form-36 (SF-36).
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No início do estudo (no início, 0 semana), após a 10ª sessão (no final da segunda semana), após a 20ª sessão (no final da quarta semana), 1 mês a partir da última sessão (8ª semana )) e 3 meses desde a última sessão (16ª semana)
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Mudança de deficiência cognitiva
Prazo: No início do estudo (no início, 0 semana), após a 10ª sessão (no final da segunda semana), após a 20ª sessão (no final da quarta semana), 1 mês a partir da última sessão (8ª semana )) e 3 meses desde a última sessão (16ª semana)
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Comprometimento cognitivo avaliado pelo Inventário Multidimensional de Comprometimento Cognitivo Subjetivo.
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No início do estudo (no início, 0 semana), após a 10ª sessão (no final da segunda semana), após a 20ª sessão (no final da quarta semana), 1 mês a partir da última sessão (8ª semana )) e 3 meses desde a última sessão (16ª semana)
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Mudança da Depressão
Prazo: No início do estudo (no início, 0 semana), após a 10ª sessão (no final da segunda semana), após a 20ª sessão (no final da quarta semana), 1 mês a partir da última sessão (8ª semana )) e 3 meses desde a última sessão (16ª semana)
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Depressão Avaliada pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão: 14 itens, 7 para depressão e 7 para ansiedade.
Cada item foi respondido pelo paciente em uma categoria de resposta de quatro pontos (0-3), então as pontuações possíveis variaram de 0 a 21 para ansiedade e 0 a 21 para depressão, quanto pior o resultado, maior a pontuação.
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No início do estudo (no início, 0 semana), após a 10ª sessão (no final da segunda semana), após a 20ª sessão (no final da quarta semana), 1 mês a partir da última sessão (8ª semana )) e 3 meses desde a última sessão (16ª semana)
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Mudar do modo de espera
Prazo: No início do estudo (no início, 0 semana), após a 10ª sessão (no final da segunda semana), após a 20ª sessão (no final da quarta semana), 1 mês a partir da última sessão (8ª semana )) e 3 meses desde a última sessão (16ª semana)
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Alteração do sono avaliada pela Medical Outcomes Study Sleep Scale: 12 itens do tipo Likert com 6 graus de resposta (de 1-sempre a 6-nunca).
Para sua interpretação, obtém-se uma estimativa bruta da quantidade de sono (item 2) e pontuações nas diferentes subescalas.
Os escores diretos são transformados em uma escala de 0 a 100, sem pontos de corte; quanto maior a pontuação, maior a intensidade do conceito avaliado.
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No início do estudo (no início, 0 semana), após a 10ª sessão (no final da segunda semana), após a 20ª sessão (no final da quarta semana), 1 mês a partir da última sessão (8ª semana )) e 3 meses desde a última sessão (16ª semana)
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Mudança de atividade física
Prazo: Após a 10ª sessão (ao final da segunda semana), após a 20ª sessão (ao final da quarta semana), 1 mês da última sessão (8ª semana) e 3 meses da última sessão (16ª semana)
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Mudança da atividade física avaliada pelo Questionário Internacional de Atividade Física.
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Após a 10ª sessão (ao final da segunda semana), após a 20ª sessão (ao final da quarta semana), 1 mês da última sessão (8ª semana) e 3 meses da última sessão (16ª semana)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: JOSE-JESUS JIMENEZ-REJANO, PhD, University of Seville
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB, Yunus MB. The American College of Rheumatology preliminary diagnostic criteria for fibromyalgia and measurement of symptom severity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):600-10. doi: 10.1002/acr.20140.
- Lefaucheur JP, Antal A, Ayache SS, Benninger DH, Brunelin J, Cogiamanian F, Cotelli M, De Ridder D, Ferrucci R, Langguth B, Marangolo P, Mylius V, Nitsche MA, Padberg F, Palm U, Poulet E, Priori A, Rossi S, Schecklmann M, Vanneste S, Ziemann U, Garcia-Larrea L, Paulus W. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clin Neurophysiol. 2017 Jan;128(1):56-92. doi: 10.1016/j.clinph.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
- Eich W, Bar KJ, Bernateck M, Burgmer M, Dexl C, Petzke F, Sommer C, Winkelmann A, Hauser W. [Definition, classification, clinical diagnosis and prognosis of fibromyalgia syndrome : Updated guidelines 2017 and overview of systematic review articles]. Schmerz. 2017 Jun;31(3):231-238. doi: 10.1007/s00482-017-0200-7. Erratum In: Schmerz. 2017 Sep 7;: German.
- Wolfe F, Walitt B. Culture, science and the changing nature of fibromyalgia. Nat Rev Rheumatol. 2013 Dec;9(12):751-5. doi: 10.1038/nrrheum.2013.96. Epub 2013 Jul 2.
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Hauser W, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB. Fibromyalgia criteria and severity scales for clinical and epidemiological studies: a modification of the ACR Preliminary Diagnostic Criteria for Fibromyalgia. J Rheumatol. 2011 Jun;38(6):1113-22. doi: 10.3899/jrheum.100594. Epub 2011 Feb 1.
- Serra J, Collado A, Sola R, Antonelli F, Torres X, Salgueiro M, Quiles C, Bostock H. Hyperexcitable C nociceptors in fibromyalgia. Ann Neurol. 2014 Feb;75(2):196-208. doi: 10.1002/ana.24065. Epub 2014 Feb 12.
- Gentile E, Ricci K, Delussi M, Brighina F, de Tommaso M. Motor Cortex Function in Fibromyalgia: A Study by Functional Near-Infrared Spectroscopy. Pain Res Treat. 2019 Jan 16;2019:2623161. doi: 10.1155/2019/2623161. eCollection 2019.
- Di Lazzaro V, Oliviero A, Pilato F, Saturno E, Dileone M, Mazzone P, Insola A, Tonali PA, Rothwell JC. The physiological basis of transcranial motor cortex stimulation in conscious humans. Clin Neurophysiol. 2004 Feb;115(2):255-66. doi: 10.1016/j.clinph.2003.10.009.
- Groppa S, Oliviero A, Eisen A, Quartarone A, Cohen LG, Mall V, Kaelin-Lang A, Mima T, Rossi S, Thickbroom GW, Rossini PM, Ziemann U, Valls-Sole J, Siebner HR. A practical guide to diagnostic transcranial magnetic stimulation: report of an IFCN committee. Clin Neurophysiol. 2012 May;123(5):858-82. doi: 10.1016/j.clinph.2012.01.010. Epub 2012 Feb 19.
- Capone F, Dileone M, Profice P, Pilato F, Musumeci G, Minicuci G, Ranieri F, Cadossi R, Setti S, Tonali PA, Di Lazzaro V. Does exposure to extremely low frequency magnetic fields produce functional changes in human brain? J Neural Transm (Vienna). 2009 Mar;116(3):257-65. doi: 10.1007/s00702-009-0184-2. Epub 2009 Feb 3.
- Capone F, Pellegrino G, Motolese F, Rossi M, Musumeci G, Di Lazzaro V. Extremely Low Frequency Magnetic Fields Do Not Affect LTP-Like Plasticity in Healthy Humans. Front Hum Neurosci. 2020 Feb 5;14:14. doi: 10.3389/fnhum.2020.00014. eCollection 2020.
- Oliviero A, Mordillo-Mateos L, Arias P, Panyavin I, Foffani G, Aguilar J. Transcranial static magnetic field stimulation of the human motor cortex. J Physiol. 2011 Oct 15;589(Pt 20):4949-58. doi: 10.1113/jphysiol.2011.211953. Epub 2011 Aug 1.
- Shibata S, Watanabe T, Yukawa Y, Minakuchi M, Shimomura R, Mima T. Effect of transcranial static magnetic stimulation on intracortical excitability in the contralateral primary motor cortex. Neurosci Lett. 2020 Apr 1;723:134871. doi: 10.1016/j.neulet.2020.134871. Epub 2020 Feb 25.
- Oliviero A, Carrasco-Lopez MC, Campolo M, Perez-Borrego YA, Soto-Leon V, Gonzalez-Rosa JJ, Higuero AM, Strange BA, Abad-Rodriguez J, Foffani G. Safety Study of Transcranial Static Magnetic Field Stimulation (tSMS) of the Human Cortex. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):481-5. doi: 10.1016/j.brs.2014.12.002. Epub 2014 Dec 11.
- Dileone M, Mordillo-Mateos L, Oliviero A, Foffani G. Long-lasting effects of transcranial static magnetic field stimulation on motor cortex excitability. Brain Stimul. 2018 Jul-Aug;11(4):676-688. doi: 10.1016/j.brs.2018.02.005. Epub 2018 Feb 7.
- Kirimoto H, Tamaki H, Otsuru N, Yamashiro K, Onishi H, Nojima I, Oliviero A. Transcranial Static Magnetic Field Stimulation over the Primary Motor Cortex Induces Plastic Changes in Cortical Nociceptive Processing. Front Hum Neurosci. 2018 Feb 15;12:63. doi: 10.3389/fnhum.2018.00063. eCollection 2018.
- Knijnik LM, Dussan-Sarria JA, Rozisky JR, Torres IL, Brunoni AR, Fregni F, Caumo W. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Fibromyalgia: Systematic Review and Meta-Analysis. Pain Pract. 2016 Mar;16(3):294-304. doi: 10.1111/papr.12276. Epub 2015 Jan 12.
- Lloyd DM, Wittkopf PG, Arendsen LJ, Jones AKP. Is Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) Effective for the Treatment of Pain in Fibromyalgia? A Systematic Review and Meta-Analysis. J Pain. 2020 Nov-Dec;21(11-12):1085-1100. doi: 10.1016/j.jpain.2020.01.003. Epub 2020 Jan 23.
- Paolucci T, Piccinini G, Iosa M, Piermattei C, de Angelis S, Grasso MR, Zangrando F, Saraceni VM. Efficacy of extremely low-frequency magnetic field in fibromyalgia pain: A pilot study. J Rehabil Res Dev. 2016;53(6):1023-1034. doi: 10.1682/JRRD.2015.04.0061.
- Kirimoto H, Tamaki H, Matsumoto T, Sugawara K, Suzuki M, Oyama M, Onishi H. Effect of transcranial static magnetic field stimulation over the sensorimotor cortex on somatosensory evoked potentials in humans. Brain Stimul. 2014 Nov-Dec;7(6):836-40. doi: 10.1016/j.brs.2014.09.016. Epub 2014 Sep 30.
- Kirimoto H, Asao A, Tamaki H, Onishi H. Non-invasive modulation of somatosensory evoked potentials by the application of static magnetic fields over the primary and supplementary motor cortices. Sci Rep. 2016 Oct 4;6:34509. doi: 10.1038/srep34509.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JJJimenez-Rejano, USeville
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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