線維筋痛症候群における経頭蓋静磁場刺激の効果 (TSMFS-FMS)
2022年6月7日 更新者：JJ JIMENEZ-REJANO、University of Seville
線維筋痛症候群における一次運動皮質に対する経頭蓋静磁場刺激の効果：無作為化対照パイロット研究
主な目的は、経頭蓋静磁場刺激 (tSMS) が線維筋痛症患者の痛みの知覚と健康関連の生活の質への影響を軽減するかどうかを知ることです。
さらに、この技術で効率を達成するために必要なパラメータを制限しようとします。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
さまざまな非侵襲的な脳刺激技術が、線維筋痛症候群 (FMS) で正常にテストされています。 経頭蓋静磁場刺激 (tSMS) は、ポータブルで安価な新しい非侵襲的脳刺激 (NIBS) 技術であり、一部の病状でセキュリティ、生物学的効果、および治療効果を示しています。 いくつかの研究では、痛みの中央処理におけるその効果が研究されています。私たちの目的は、FMS に対するその効果を研究することです。 tSMS がいくつかの臨床試験で実証した安全性は、その臨床的有用性を拡張する将来の臨床試験への扉を開きます。
目的:
主観的および客観的な評価手段を使用して、FMS 患者の痛みに対する tSMS の効果を調査すること。 技術で有効性を達成するために必要なパラメータを制限するために、治療に対する用量反応を特定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sevilla、スペイン、41009
- Grupo de Investigación Área de Fisioterapia CTS 305 - Universidad de Sevilla
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 線維筋痛症候群（FMS）の正式な診断。
- 標準治療で過去 4 週間変化なし。
- 6 か月以上 (VAS スケールで少なくとも 4) 痛みがある必要があります。
- 線維筋痛症影響アンケート (FIQ) のスコアが 39 を超える。
除外基準:
- -付随する自己免疫疾患または血液疾患の存在。
- 神経精神障害。
- ペースメーカーまたは神経刺激装置のインプラント。
- 慢性的な痛みを説明できる薬物乱用またはその他の病状。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- その他の理学療法を受けている方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的: 経頭蓋静磁場刺激 (tSMS)
介入群は、一次運動皮質で経頭蓋静磁場刺激（tSMS）の治療を受け、1 週間に 5 回、4 週間、合計 20 セッションで 30 分間受けます。
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介入グループは、一次運動皮質で tSMS の治療を受けます。
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偽コンパレータ：偽の経頭蓋静磁場刺激
プラセボ群は、合計 20 回のセッションで、4 週間、週 5 回、30 分間のダミー治療を受けます。
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プラセボ群はダミー治療を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による痛みの強さからの変化
時間枠：試験開始時（ベースライン、0週目）、10回目終了時（2週目終了時）、20回目終了時（4週目終了時）、最終回から1ヶ月後（8週目終了時） ) および最後のセッションから 3 か月 (16 週目)
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Visual Analogue Scale (VAS) によって評価された、自己申告による痛みの強さ。
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試験開始時（ベースライン、0週目）、10回目終了時（2週目終了時）、20回目終了時（4週目終了時）、最終回から1ヶ月後（8週目終了時） ) および最後のセッションから 3 か月 (16 週目)
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自己申告の生活の質からの変化
時間枠：試験開始時（ベースライン、0週目）、10回目終了時（2週目終了時）、20回目終了時（4週目終了時）、最終回から1ヶ月後（8週目終了時） ））最後のセッションから3か月（16週目）
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Fibromyalgia Impact Questionnaire（FIQ）によって評価された自己申告の生活の質。
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試験開始時（ベースライン、0週目）、10回目終了時（2週目終了時）、20回目終了時（4週目終了時）、最終回から1ヶ月後（8週目終了時） ））最後のセッションから3か月（16週目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による大惨事からの変化
時間枠：試験開始時（ベースライン、0週目）、10回目終了時（2週目終了時）、20回目終了時（4週目終了時）、最終回から1ヶ月後（8週目終了時） ））最後のセッションから3か月（16週目）
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壊滅的な痛みのスケールによって評価された自己申告による破局化: 0 (まったくない) から 4 (常に) のスケールを使用した 13 項目。
合計スコア (0 ～ 52 の範囲) が得られ、結果が悪いほどスコアが高くなります。
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試験開始時（ベースライン、0週目）、10回目終了時（2週目終了時）、20回目終了時（4週目終了時）、最終回から1ヶ月後（8週目終了時） ））最後のセッションから3か月（16週目）
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治療への自信からの変化
時間枠：10回目終了時（2週目終了時）、20回目終了時（4週目終了時）、最終回から1ヶ月後（8週目）、最終回より3ヶ月後（16週目）
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患者の全体的な変化の印象によって評価される治療への信頼。
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10回目終了時（2週目終了時）、20回目終了時（4週目終了時）、最終回から1ヶ月後（8週目）、最終回より3ヶ月後（16週目）
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グローバルヘルスからの変化
時間枠：試験開始時（ベースライン、0週目）、10回目終了時（2週目終了時）、20回目終了時（4週目終了時）、最終回から1ヶ月後（8週目終了時） ））最後のセッションから3か月（16週目）
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Short form-36 (SF-36) によって評価された自己申告のグローバルヘルス。
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試験開始時（ベースライン、0週目）、10回目終了時（2週目終了時）、20回目終了時（4週目終了時）、最終回から1ヶ月後（8週目終了時） ））最後のセッションから3か月（16週目）
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認知障害からの変化
時間枠：試験開始時（ベースライン、0週目）、10回目終了時（2週目終了時）、20回目終了時（4週目終了時）、最終回から1ヶ月後（8週目終了時） ））最後のセッションから3か月（16週目）
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主観的認知障害の多次元目録によって評価される認知障害。
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試験開始時（ベースライン、0週目）、10回目終了時（2週目終了時）、20回目終了時（4週目終了時）、最終回から1ヶ月後（8週目終了時） ））最後のセッションから3か月（16週目）
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うつ病からの変化
時間枠：試験開始時（ベースライン、0週目）、10回目終了時（2週目終了時）、20回目終了時（4週目終了時）、最終回から1ヶ月後（8週目終了時） ））最後のセッションから3か月（16週目）
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Hospital Anxiety and Depression Scale によって評価されるうつ病: 14 項目、うつ病 7 項目、不安 7 項目。
各項目は 4 点 (0-3) の応答カテゴリで患者によって回答されたので、可能なスコアは不安の場合は 0 から 21、うつ病の場合は 0 から 21 の範囲で、結果が悪いほどスコアが高くなります。
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試験開始時（ベースライン、0週目）、10回目終了時（2週目終了時）、20回目終了時（4週目終了時）、最終回から1ヶ月後（8週目終了時） ））最後のセッションから3か月（16週目）
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スリープからの変更
時間枠：試験開始時（ベースライン、0週目）、10回目終了時（2週目終了時）、20回目終了時（4週目終了時）、最終回から1ヶ月後（8週目終了時） ））最後のセッションから3か月（16週目）
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Medical Outcomes Study Sleep Scale によって評価された睡眠からの変化: 6 段階の反応 (1 - 常に 6 - まったくない) を持つ 12 のリッカート型項目。
その解釈のために、睡眠量の総推定値が取得され (項目 2)、さまざまなサブスケールでスコアが付けられます。
直接スコアは 0 から 100 までのスケールに変換され、カットオフ ポイントはありません。スコアが高いほど、評価された概念の強度が高くなります。
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試験開始時（ベースライン、0週目）、10回目終了時（2週目終了時）、20回目終了時（4週目終了時）、最終回から1ヶ月後（8週目終了時） ））最後のセッションから3か月（16週目）
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身体活動からの変化
時間枠：10回目終了時（2週目終了時）、20回目終了時（4週目終了時）、最終回から1ヶ月後（8週目）、最終回より3ヶ月後（16週目）
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国際身体活動アンケートによって評価された身体活動からの変化。
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10回目終了時（2週目終了時）、20回目終了時（4週目終了時）、最終回から1ヶ月後（8週目）、最終回より3ヶ月後（16週目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：JOSE-JESUS JIMENEZ-REJANO, PhD、University of Seville
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB, Yunus MB. The American College of Rheumatology preliminary diagnostic criteria for fibromyalgia and measurement of symptom severity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):600-10. doi: 10.1002/acr.20140.
- Lefaucheur JP, Antal A, Ayache SS, Benninger DH, Brunelin J, Cogiamanian F, Cotelli M, De Ridder D, Ferrucci R, Langguth B, Marangolo P, Mylius V, Nitsche MA, Padberg F, Palm U, Poulet E, Priori A, Rossi S, Schecklmann M, Vanneste S, Ziemann U, Garcia-Larrea L, Paulus W. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clin Neurophysiol. 2017 Jan;128(1):56-92. doi: 10.1016/j.clinph.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
- Eich W, Bar KJ, Bernateck M, Burgmer M, Dexl C, Petzke F, Sommer C, Winkelmann A, Hauser W. [Definition, classification, clinical diagnosis and prognosis of fibromyalgia syndrome : Updated guidelines 2017 and overview of systematic review articles]. Schmerz. 2017 Jun;31(3):231-238. doi: 10.1007/s00482-017-0200-7. Erratum In: Schmerz. 2017 Sep 7;: German.
- Wolfe F, Walitt B. Culture, science and the changing nature of fibromyalgia. Nat Rev Rheumatol. 2013 Dec;9(12):751-5. doi: 10.1038/nrrheum.2013.96. Epub 2013 Jul 2.
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Hauser W, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB. Fibromyalgia criteria and severity scales for clinical and epidemiological studies: a modification of the ACR Preliminary Diagnostic Criteria for Fibromyalgia. J Rheumatol. 2011 Jun;38(6):1113-22. doi: 10.3899/jrheum.100594. Epub 2011 Feb 1.
- Serra J, Collado A, Sola R, Antonelli F, Torres X, Salgueiro M, Quiles C, Bostock H. Hyperexcitable C nociceptors in fibromyalgia. Ann Neurol. 2014 Feb;75(2):196-208. doi: 10.1002/ana.24065. Epub 2014 Feb 12.
- Gentile E, Ricci K, Delussi M, Brighina F, de Tommaso M. Motor Cortex Function in Fibromyalgia: A Study by Functional Near-Infrared Spectroscopy. Pain Res Treat. 2019 Jan 16;2019:2623161. doi: 10.1155/2019/2623161. eCollection 2019.
- Di Lazzaro V, Oliviero A, Pilato F, Saturno E, Dileone M, Mazzone P, Insola A, Tonali PA, Rothwell JC. The physiological basis of transcranial motor cortex stimulation in conscious humans. Clin Neurophysiol. 2004 Feb;115(2):255-66. doi: 10.1016/j.clinph.2003.10.009.
- Groppa S, Oliviero A, Eisen A, Quartarone A, Cohen LG, Mall V, Kaelin-Lang A, Mima T, Rossi S, Thickbroom GW, Rossini PM, Ziemann U, Valls-Sole J, Siebner HR. A practical guide to diagnostic transcranial magnetic stimulation: report of an IFCN committee. Clin Neurophysiol. 2012 May;123(5):858-82. doi: 10.1016/j.clinph.2012.01.010. Epub 2012 Feb 19.
- Capone F, Dileone M, Profice P, Pilato F, Musumeci G, Minicuci G, Ranieri F, Cadossi R, Setti S, Tonali PA, Di Lazzaro V. Does exposure to extremely low frequency magnetic fields produce functional changes in human brain? J Neural Transm (Vienna). 2009 Mar;116(3):257-65. doi: 10.1007/s00702-009-0184-2. Epub 2009 Feb 3.
- Capone F, Pellegrino G, Motolese F, Rossi M, Musumeci G, Di Lazzaro V. Extremely Low Frequency Magnetic Fields Do Not Affect LTP-Like Plasticity in Healthy Humans. Front Hum Neurosci. 2020 Feb 5;14:14. doi: 10.3389/fnhum.2020.00014. eCollection 2020.
- Oliviero A, Mordillo-Mateos L, Arias P, Panyavin I, Foffani G, Aguilar J. Transcranial static magnetic field stimulation of the human motor cortex. J Physiol. 2011 Oct 15;589(Pt 20):4949-58. doi: 10.1113/jphysiol.2011.211953. Epub 2011 Aug 1.
- Shibata S, Watanabe T, Yukawa Y, Minakuchi M, Shimomura R, Mima T. Effect of transcranial static magnetic stimulation on intracortical excitability in the contralateral primary motor cortex. Neurosci Lett. 2020 Apr 1;723:134871. doi: 10.1016/j.neulet.2020.134871. Epub 2020 Feb 25.
- Oliviero A, Carrasco-Lopez MC, Campolo M, Perez-Borrego YA, Soto-Leon V, Gonzalez-Rosa JJ, Higuero AM, Strange BA, Abad-Rodriguez J, Foffani G. Safety Study of Transcranial Static Magnetic Field Stimulation (tSMS) of the Human Cortex. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):481-5. doi: 10.1016/j.brs.2014.12.002. Epub 2014 Dec 11.
- Dileone M, Mordillo-Mateos L, Oliviero A, Foffani G. Long-lasting effects of transcranial static magnetic field stimulation on motor cortex excitability. Brain Stimul. 2018 Jul-Aug;11(4):676-688. doi: 10.1016/j.brs.2018.02.005. Epub 2018 Feb 7.
- Kirimoto H, Tamaki H, Otsuru N, Yamashiro K, Onishi H, Nojima I, Oliviero A. Transcranial Static Magnetic Field Stimulation over the Primary Motor Cortex Induces Plastic Changes in Cortical Nociceptive Processing. Front Hum Neurosci. 2018 Feb 15;12:63. doi: 10.3389/fnhum.2018.00063. eCollection 2018.
- Knijnik LM, Dussan-Sarria JA, Rozisky JR, Torres IL, Brunoni AR, Fregni F, Caumo W. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Fibromyalgia: Systematic Review and Meta-Analysis. Pain Pract. 2016 Mar;16(3):294-304. doi: 10.1111/papr.12276. Epub 2015 Jan 12.
- Lloyd DM, Wittkopf PG, Arendsen LJ, Jones AKP. Is Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) Effective for the Treatment of Pain in Fibromyalgia? A Systematic Review and Meta-Analysis. J Pain. 2020 Nov-Dec;21(11-12):1085-1100. doi: 10.1016/j.jpain.2020.01.003. Epub 2020 Jan 23.
- Paolucci T, Piccinini G, Iosa M, Piermattei C, de Angelis S, Grasso MR, Zangrando F, Saraceni VM. Efficacy of extremely low-frequency magnetic field in fibromyalgia pain: A pilot study. J Rehabil Res Dev. 2016;53(6):1023-1034. doi: 10.1682/JRRD.2015.04.0061.
- Kirimoto H, Tamaki H, Matsumoto T, Sugawara K, Suzuki M, Oyama M, Onishi H. Effect of transcranial static magnetic field stimulation over the sensorimotor cortex on somatosensory evoked potentials in humans. Brain Stimul. 2014 Nov-Dec;7(6):836-40. doi: 10.1016/j.brs.2014.09.016. Epub 2014 Sep 30.
- Kirimoto H, Asao A, Tamaki H, Onishi H. Non-invasive modulation of somatosensory evoked potentials by the application of static magnetic fields over the primary and supplementary motor cortices. Sci Rep. 2016 Oct 4;6:34509. doi: 10.1038/srep34509.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月19日
一次修了 (実際)
2021年10月31日
研究の完了 (実際)
2021年11月30日
試験登録日
最初に提出
2021年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月6日
最初の投稿 (実際)
2021年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月7日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。