Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalisen staattisen magneettikentän stimulaation vaikutus fibromyalgiaoireyhtymään (TSMFS-FMS)

tiistai 7. kesäkuuta 2022 päivittänyt: JJ JIMENEZ-REJANO, University of Seville

Transkraniaalisen staattisen magneettikentän stimulaation vaikutus ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen fibromyalgiaoireyhtymässä: satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus

Päätavoitteena on tietää, vähentääkö transkraniaalinen staattisen magneettikentän stimulaatio (tSMS) fibromyalgiapotilaiden kivun havaitsemista ja sen vaikutuksia terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Lisäksi se pyrkii rajoittamaan tekniikan tehokkuuden saavuttamiseksi tarvittavia parametreja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Erilaisia ​​ei-invasiivisia aivojen stimulaatiotekniikoita on testattu menestyksekkäästi fibromyalgiaoireyhtymässä (FMS). Transkraniaalinen staattisen magneettikentän stimulaatio (tSMS) on uusi, kannettava ja edullinen noninvasiivinen aivostimulaatio (NIBS) -tekniikka, joka on osoittanut turvallisuutta, biologisia vaikutuksia ja terapeuttisia vaikutuksia joissakin patologioissa. Joissakin tutkimuksissa on tutkittu sen vaikutusta kivun keskuskäsittelyyn, tavoitteenamme on tutkia sen vaikutusta FMS:ään. Turvallisuus, jonka tSMS on osoittanut useissa kliinisissä tutkimuksissa, avaa ovia tuleville kliinisille kokeille, jotka laajentavat sen kliinistä käyttökelpoisuutta.

Tavoitteet:

Tutkia tSMS:n vaikutusta kipuun FMS-potilailla käyttäen subjektiivisia ja objektiivisia arviointimenetelmiä. Tunnista annosvaste hoitoon rajoittaaksesi parametreja, joita tarvitaan tehokkuuden saavuttamiseksi tekniikalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Grupo de Investigación Área de Fisioterapia CTS 305 - Universidad de Sevilla

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Fibromyalgiaoireyhtymän (FMS) virallinen diagnoosi.
  • Ei muutoksia viimeisen 4 viikon aikana heidän normaalihoidossaan.
  • Heillä on oltava kipua yli 6 kuukautta (vähintään 4 VAS-asteikolla).
  • Fibromyalgian vaikutuskyselylomakkeen (FIQ) pistemäärä on yli 39.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikaisten autoimmuuni- tai hematologisten sairauksien esiintyminen.
  • Neuropsykiatriset häiriöt.
  • Tahdistimen tai neurostimulaattorin implantit.
  • Päihteiden väärinkäyttö tai muut sairaudet, jotka voivat selittää kroonisen kivun.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Ne, jotka saavat muuta fysioterapiahoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: transkraniaalinen staattisen magneettikentän stimulaatio (tSMS)
Interventioryhmä saa transkraniaalista staattista magneettikenttästimulaatiota (tSMS) primaarisessa motorisessa aivokuoressa, joka kestää 30 minuuttia, 5 kertaa viikossa, 4 viikon ajan, yhteensä 20 hoitokertaa.
Interventioryhmä saa tSMS-hoidon ensisijaisessa motorisessa aivokuoressa.
Huijausvertailija: Valheellinen transkraniaalinen staattisen magneettikentän stimulaatio
Lumeryhmä saa 30 minuutin mittaisen lääkkeellisen hoidon 5 kertaa viikossa 4 viikon ajan, yhteensä 20 hoitokertaa.
Plaseboryhmä saa valehoidon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos itse ilmoittamasta kivun voimakkuudesta
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa (perustilanteessa 0 viikkoa), 10. istunnon jälkeen (toisen viikon lopussa), 20. istunnon jälkeen (neljännen viikon lopussa), 1 kuukausi viimeisestä istunnosta (8. viikko) ) ja 3 kuukautta viimeisestä istunnosta (viikko 16)
Itse ilmoittama kivun voimakkuus, joka on arvioitu Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
Tutkimuksen alussa (perustilanteessa 0 viikkoa), 10. istunnon jälkeen (toisen viikon lopussa), 20. istunnon jälkeen (neljännen viikon lopussa), 1 kuukausi viimeisestä istunnosta (8. viikko) ) ja 3 kuukautta viimeisestä istunnosta (viikko 16)
Muutos itseraportoidusta elämänlaadusta
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa (perustilanteessa 0 viikkoa), 10. istunnon jälkeen (toisen viikon lopussa), 20. istunnon jälkeen (neljännen viikon lopussa), 1 kuukausi viimeisestä istunnosta (8. viikko) )) ja 3 kuukautta viimeisestä istunnosta (viikko 16)
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) -kyselyllä arvioitu itseraportoitu elämänlaatu.
Tutkimuksen alussa (perustilanteessa 0 viikkoa), 10. istunnon jälkeen (toisen viikon lopussa), 20. istunnon jälkeen (neljännen viikon lopussa), 1 kuukausi viimeisestä istunnosta (8. viikko) )) ja 3 kuukautta viimeisestä istunnosta (viikko 16)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos omatoimisesta katastrofista
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa (perustilanteessa 0 viikkoa), 10. istunnon jälkeen (toisen viikon lopussa), 20. istunnon jälkeen (neljännen viikon lopussa), 1 kuukausi viimeisestä istunnosta (8. viikko) )) ja 3 kuukautta viimeisestä istunnosta (viikko 16)
Itse raportoitu katastrofi arvioituna kivun katastrofiasteikolla: 13 kohtaa, 0 (ei ollenkaan) - 4 (aina) asteikolla. Kokonaispistemäärä saadaan (vaihtelee 0-52), mitä huonompi tulos, sitä korkeampi pistemäärä.
Tutkimuksen alussa (perustilanteessa 0 viikkoa), 10. istunnon jälkeen (toisen viikon lopussa), 20. istunnon jälkeen (neljännen viikon lopussa), 1 kuukausi viimeisestä istunnosta (8. viikko) )) ja 3 kuukautta viimeisestä istunnosta (viikko 16)
Muutos Luottamuksesta hoitoon
Aikaikkuna: 10. istunnon jälkeen (toisen viikon lopussa), 20. istunnon jälkeen (neljännen viikon lopussa), 1 kuukausi viimeisestä istunnosta (8. viikko) ja 3 kuukautta viimeisestä istunnosta (16. viikko)
Patient Global Impression of Changen arvioima luottamus hoitoon.
10. istunnon jälkeen (toisen viikon lopussa), 20. istunnon jälkeen (neljännen viikon lopussa), 1 kuukausi viimeisestä istunnosta (8. viikko) ja 3 kuukautta viimeisestä istunnosta (16. viikko)
Muutos globaalista terveydestä
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa (perustilanteessa 0 viikkoa), 10. istunnon jälkeen (toisen viikon lopussa), 20. istunnon jälkeen (neljännen viikon lopussa), 1 kuukausi viimeisestä istunnosta (8. viikko) )) ja 3 kuukautta viimeisestä istunnosta (viikko 16)
Itseraportoitu Maailmanlaajuinen terveys, jonka arvioi lyhyt lomake-36 (SF-36).
Tutkimuksen alussa (perustilanteessa 0 viikkoa), 10. istunnon jälkeen (toisen viikon lopussa), 20. istunnon jälkeen (neljännen viikon lopussa), 1 kuukausi viimeisestä istunnosta (8. viikko) )) ja 3 kuukautta viimeisestä istunnosta (viikko 16)
Muutos kognitiivisesta heikkenemisestä
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa (perustilanteessa 0 viikkoa), 10. istunnon jälkeen (toisen viikon lopussa), 20. istunnon jälkeen (neljännen viikon lopussa), 1 kuukausi viimeisestä istunnosta (8. viikko) )) ja 3 kuukautta viimeisestä istunnosta (viikko 16)
Kognitiivinen heikentyminen on arvioitu moniulotteisella subjektiivisen kognitiivisen häiriön inventaariolla.
Tutkimuksen alussa (perustilanteessa 0 viikkoa), 10. istunnon jälkeen (toisen viikon lopussa), 20. istunnon jälkeen (neljännen viikon lopussa), 1 kuukausi viimeisestä istunnosta (8. viikko) )) ja 3 kuukautta viimeisestä istunnosta (viikko 16)
Muutos masennuksesta
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa (perustilanteessa 0 viikkoa), 10. istunnon jälkeen (toisen viikon lopussa), 20. istunnon jälkeen (neljännen viikon lopussa), 1 kuukausi viimeisestä istunnosta (8. viikko) )) ja 3 kuukautta viimeisestä istunnosta (viikko 16)
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon arvioima masennus: 14 kohtaa, 7 masennukselle ja 7 ahdistukselle. Potilas oli vastannut kuhunkin kysymykseen neljän pisteen (0-3) vastekategorialla, joten mahdolliset pisteet vaihtelivat välillä 0-21 ahdistuneisuudelle ja 0-21 masennukselle, mitä huonompi tulos, sitä korkeampi pistemäärä.
Tutkimuksen alussa (perustilanteessa 0 viikkoa), 10. istunnon jälkeen (toisen viikon lopussa), 20. istunnon jälkeen (neljännen viikon lopussa), 1 kuukausi viimeisestä istunnosta (8. viikko) )) ja 3 kuukautta viimeisestä istunnosta (viikko 16)
Vaihda lepotilasta
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa (perustilanteessa 0 viikkoa), 10. istunnon jälkeen (toisen viikon lopussa), 20. istunnon jälkeen (neljännen viikon lopussa), 1 kuukausi viimeisestä istunnosta (8. viikko) )) ja 3 kuukautta viimeisestä istunnosta (viikko 16)
Muutos unesta arvioituna Medical Outcomes -tutkimuksen uniasteikolla: 12 Likert-tyyppistä kohdetta 6 vasteasteella (1-aina 6-ei koskaan). Sen tulkintaa varten saadaan bruttoestimaatti unen määrästä (kohta 2) ja pisteet eri ala-asteikoissa. Suorat pisteet muunnetaan asteikolla 0-100 ilman rajapisteitä; mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on arvioitavan käsitteen intensiteetti.
Tutkimuksen alussa (perustilanteessa 0 viikkoa), 10. istunnon jälkeen (toisen viikon lopussa), 20. istunnon jälkeen (neljännen viikon lopussa), 1 kuukausi viimeisestä istunnosta (8. viikko) )) ja 3 kuukautta viimeisestä istunnosta (viikko 16)
Muutos fyysisestä aktiivisuudesta
Aikaikkuna: 10. istunnon jälkeen (toisen viikon lopussa), 20. istunnon jälkeen (neljännen viikon lopussa), 1 kuukausi viimeisestä istunnosta (8. viikko) ja 3 kuukautta viimeisestä istunnosta (16. viikko)
Muutos fyysisestä aktiivisuudesta arvioitu International Physical Activity Questionnaire -kyselyllä.
10. istunnon jälkeen (toisen viikon lopussa), 20. istunnon jälkeen (neljännen viikon lopussa), 1 kuukausi viimeisestä istunnosta (8. viikko) ja 3 kuukautta viimeisestä istunnosta (16. viikko)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: JOSE-JESUS JIMENEZ-REJANO, PhD, University of Seville

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa