- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04836325
Transkraniaalisen staattisen magneettikentän stimulaation vaikutus fibromyalgiaoireyhtymään (TSMFS-FMS)
Transkraniaalisen staattisen magneettikentän stimulaation vaikutus ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen fibromyalgiaoireyhtymässä: satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Erilaisia ei-invasiivisia aivojen stimulaatiotekniikoita on testattu menestyksekkäästi fibromyalgiaoireyhtymässä (FMS). Transkraniaalinen staattisen magneettikentän stimulaatio (tSMS) on uusi, kannettava ja edullinen noninvasiivinen aivostimulaatio (NIBS) -tekniikka, joka on osoittanut turvallisuutta, biologisia vaikutuksia ja terapeuttisia vaikutuksia joissakin patologioissa. Joissakin tutkimuksissa on tutkittu sen vaikutusta kivun keskuskäsittelyyn, tavoitteenamme on tutkia sen vaikutusta FMS:ään. Turvallisuus, jonka tSMS on osoittanut useissa kliinisissä tutkimuksissa, avaa ovia tuleville kliinisille kokeille, jotka laajentavat sen kliinistä käyttökelpoisuutta.
Tavoitteet:
Tutkia tSMS:n vaikutusta kipuun FMS-potilailla käyttäen subjektiivisia ja objektiivisia arviointimenetelmiä. Tunnista annosvaste hoitoon rajoittaaksesi parametreja, joita tarvitaan tehokkuuden saavuttamiseksi tekniikalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Grupo de Investigación Área de Fisioterapia CTS 305 - Universidad de Sevilla
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fibromyalgiaoireyhtymän (FMS) virallinen diagnoosi.
- Ei muutoksia viimeisen 4 viikon aikana heidän normaalihoidossaan.
- Heillä on oltava kipua yli 6 kuukautta (vähintään 4 VAS-asteikolla).
- Fibromyalgian vaikutuskyselylomakkeen (FIQ) pistemäärä on yli 39.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaisten autoimmuuni- tai hematologisten sairauksien esiintyminen.
- Neuropsykiatriset häiriöt.
- Tahdistimen tai neurostimulaattorin implantit.
- Päihteiden väärinkäyttö tai muut sairaudet, jotka voivat selittää kroonisen kivun.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Ne, jotka saavat muuta fysioterapiahoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: transkraniaalinen staattisen magneettikentän stimulaatio (tSMS)
Interventioryhmä saa transkraniaalista staattista magneettikenttästimulaatiota (tSMS) primaarisessa motorisessa aivokuoressa, joka kestää 30 minuuttia, 5 kertaa viikossa, 4 viikon ajan, yhteensä 20 hoitokertaa.
|
Interventioryhmä saa tSMS-hoidon ensisijaisessa motorisessa aivokuoressa.
|
|
Huijausvertailija: Valheellinen transkraniaalinen staattisen magneettikentän stimulaatio
Lumeryhmä saa 30 minuutin mittaisen lääkkeellisen hoidon 5 kertaa viikossa 4 viikon ajan, yhteensä 20 hoitokertaa.
|
Plaseboryhmä saa valehoidon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itse ilmoittamasta kivun voimakkuudesta
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa (perustilanteessa 0 viikkoa), 10. istunnon jälkeen (toisen viikon lopussa), 20. istunnon jälkeen (neljännen viikon lopussa), 1 kuukausi viimeisestä istunnosta (8. viikko) ) ja 3 kuukautta viimeisestä istunnosta (viikko 16)
|
Itse ilmoittama kivun voimakkuus, joka on arvioitu Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
|
Tutkimuksen alussa (perustilanteessa 0 viikkoa), 10. istunnon jälkeen (toisen viikon lopussa), 20. istunnon jälkeen (neljännen viikon lopussa), 1 kuukausi viimeisestä istunnosta (8. viikko) ) ja 3 kuukautta viimeisestä istunnosta (viikko 16)
|
|
Muutos itseraportoidusta elämänlaadusta
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa (perustilanteessa 0 viikkoa), 10. istunnon jälkeen (toisen viikon lopussa), 20. istunnon jälkeen (neljännen viikon lopussa), 1 kuukausi viimeisestä istunnosta (8. viikko) )) ja 3 kuukautta viimeisestä istunnosta (viikko 16)
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) -kyselyllä arvioitu itseraportoitu elämänlaatu.
|
Tutkimuksen alussa (perustilanteessa 0 viikkoa), 10. istunnon jälkeen (toisen viikon lopussa), 20. istunnon jälkeen (neljännen viikon lopussa), 1 kuukausi viimeisestä istunnosta (8. viikko) )) ja 3 kuukautta viimeisestä istunnosta (viikko 16)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos omatoimisesta katastrofista
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa (perustilanteessa 0 viikkoa), 10. istunnon jälkeen (toisen viikon lopussa), 20. istunnon jälkeen (neljännen viikon lopussa), 1 kuukausi viimeisestä istunnosta (8. viikko) )) ja 3 kuukautta viimeisestä istunnosta (viikko 16)
|
Itse raportoitu katastrofi arvioituna kivun katastrofiasteikolla: 13 kohtaa, 0 (ei ollenkaan) - 4 (aina) asteikolla.
Kokonaispistemäärä saadaan (vaihtelee 0-52), mitä huonompi tulos, sitä korkeampi pistemäärä.
|
Tutkimuksen alussa (perustilanteessa 0 viikkoa), 10. istunnon jälkeen (toisen viikon lopussa), 20. istunnon jälkeen (neljännen viikon lopussa), 1 kuukausi viimeisestä istunnosta (8. viikko) )) ja 3 kuukautta viimeisestä istunnosta (viikko 16)
|
|
Muutos Luottamuksesta hoitoon
Aikaikkuna: 10. istunnon jälkeen (toisen viikon lopussa), 20. istunnon jälkeen (neljännen viikon lopussa), 1 kuukausi viimeisestä istunnosta (8. viikko) ja 3 kuukautta viimeisestä istunnosta (16. viikko)
|
Patient Global Impression of Changen arvioima luottamus hoitoon.
|
10. istunnon jälkeen (toisen viikon lopussa), 20. istunnon jälkeen (neljännen viikon lopussa), 1 kuukausi viimeisestä istunnosta (8. viikko) ja 3 kuukautta viimeisestä istunnosta (16. viikko)
|
|
Muutos globaalista terveydestä
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa (perustilanteessa 0 viikkoa), 10. istunnon jälkeen (toisen viikon lopussa), 20. istunnon jälkeen (neljännen viikon lopussa), 1 kuukausi viimeisestä istunnosta (8. viikko) )) ja 3 kuukautta viimeisestä istunnosta (viikko 16)
|
Itseraportoitu Maailmanlaajuinen terveys, jonka arvioi lyhyt lomake-36 (SF-36).
|
Tutkimuksen alussa (perustilanteessa 0 viikkoa), 10. istunnon jälkeen (toisen viikon lopussa), 20. istunnon jälkeen (neljännen viikon lopussa), 1 kuukausi viimeisestä istunnosta (8. viikko) )) ja 3 kuukautta viimeisestä istunnosta (viikko 16)
|
|
Muutos kognitiivisesta heikkenemisestä
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa (perustilanteessa 0 viikkoa), 10. istunnon jälkeen (toisen viikon lopussa), 20. istunnon jälkeen (neljännen viikon lopussa), 1 kuukausi viimeisestä istunnosta (8. viikko) )) ja 3 kuukautta viimeisestä istunnosta (viikko 16)
|
Kognitiivinen heikentyminen on arvioitu moniulotteisella subjektiivisen kognitiivisen häiriön inventaariolla.
|
Tutkimuksen alussa (perustilanteessa 0 viikkoa), 10. istunnon jälkeen (toisen viikon lopussa), 20. istunnon jälkeen (neljännen viikon lopussa), 1 kuukausi viimeisestä istunnosta (8. viikko) )) ja 3 kuukautta viimeisestä istunnosta (viikko 16)
|
|
Muutos masennuksesta
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa (perustilanteessa 0 viikkoa), 10. istunnon jälkeen (toisen viikon lopussa), 20. istunnon jälkeen (neljännen viikon lopussa), 1 kuukausi viimeisestä istunnosta (8. viikko) )) ja 3 kuukautta viimeisestä istunnosta (viikko 16)
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon arvioima masennus: 14 kohtaa, 7 masennukselle ja 7 ahdistukselle.
Potilas oli vastannut kuhunkin kysymykseen neljän pisteen (0-3) vastekategorialla, joten mahdolliset pisteet vaihtelivat välillä 0-21 ahdistuneisuudelle ja 0-21 masennukselle, mitä huonompi tulos, sitä korkeampi pistemäärä.
|
Tutkimuksen alussa (perustilanteessa 0 viikkoa), 10. istunnon jälkeen (toisen viikon lopussa), 20. istunnon jälkeen (neljännen viikon lopussa), 1 kuukausi viimeisestä istunnosta (8. viikko) )) ja 3 kuukautta viimeisestä istunnosta (viikko 16)
|
|
Vaihda lepotilasta
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa (perustilanteessa 0 viikkoa), 10. istunnon jälkeen (toisen viikon lopussa), 20. istunnon jälkeen (neljännen viikon lopussa), 1 kuukausi viimeisestä istunnosta (8. viikko) )) ja 3 kuukautta viimeisestä istunnosta (viikko 16)
|
Muutos unesta arvioituna Medical Outcomes -tutkimuksen uniasteikolla: 12 Likert-tyyppistä kohdetta 6 vasteasteella (1-aina 6-ei koskaan).
Sen tulkintaa varten saadaan bruttoestimaatti unen määrästä (kohta 2) ja pisteet eri ala-asteikoissa.
Suorat pisteet muunnetaan asteikolla 0-100 ilman rajapisteitä; mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on arvioitavan käsitteen intensiteetti.
|
Tutkimuksen alussa (perustilanteessa 0 viikkoa), 10. istunnon jälkeen (toisen viikon lopussa), 20. istunnon jälkeen (neljännen viikon lopussa), 1 kuukausi viimeisestä istunnosta (8. viikko) )) ja 3 kuukautta viimeisestä istunnosta (viikko 16)
|
|
Muutos fyysisestä aktiivisuudesta
Aikaikkuna: 10. istunnon jälkeen (toisen viikon lopussa), 20. istunnon jälkeen (neljännen viikon lopussa), 1 kuukausi viimeisestä istunnosta (8. viikko) ja 3 kuukautta viimeisestä istunnosta (16. viikko)
|
Muutos fyysisestä aktiivisuudesta arvioitu International Physical Activity Questionnaire -kyselyllä.
|
10. istunnon jälkeen (toisen viikon lopussa), 20. istunnon jälkeen (neljännen viikon lopussa), 1 kuukausi viimeisestä istunnosta (8. viikko) ja 3 kuukautta viimeisestä istunnosta (16. viikko)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: JOSE-JESUS JIMENEZ-REJANO, PhD, University of Seville
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB, Yunus MB. The American College of Rheumatology preliminary diagnostic criteria for fibromyalgia and measurement of symptom severity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):600-10. doi: 10.1002/acr.20140.
- Lefaucheur JP, Antal A, Ayache SS, Benninger DH, Brunelin J, Cogiamanian F, Cotelli M, De Ridder D, Ferrucci R, Langguth B, Marangolo P, Mylius V, Nitsche MA, Padberg F, Palm U, Poulet E, Priori A, Rossi S, Schecklmann M, Vanneste S, Ziemann U, Garcia-Larrea L, Paulus W. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clin Neurophysiol. 2017 Jan;128(1):56-92. doi: 10.1016/j.clinph.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
- Eich W, Bar KJ, Bernateck M, Burgmer M, Dexl C, Petzke F, Sommer C, Winkelmann A, Hauser W. [Definition, classification, clinical diagnosis and prognosis of fibromyalgia syndrome : Updated guidelines 2017 and overview of systematic review articles]. Schmerz. 2017 Jun;31(3):231-238. doi: 10.1007/s00482-017-0200-7. Erratum In: Schmerz. 2017 Sep 7;: German.
- Wolfe F, Walitt B. Culture, science and the changing nature of fibromyalgia. Nat Rev Rheumatol. 2013 Dec;9(12):751-5. doi: 10.1038/nrrheum.2013.96. Epub 2013 Jul 2.
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Hauser W, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB. Fibromyalgia criteria and severity scales for clinical and epidemiological studies: a modification of the ACR Preliminary Diagnostic Criteria for Fibromyalgia. J Rheumatol. 2011 Jun;38(6):1113-22. doi: 10.3899/jrheum.100594. Epub 2011 Feb 1.
- Serra J, Collado A, Sola R, Antonelli F, Torres X, Salgueiro M, Quiles C, Bostock H. Hyperexcitable C nociceptors in fibromyalgia. Ann Neurol. 2014 Feb;75(2):196-208. doi: 10.1002/ana.24065. Epub 2014 Feb 12.
- Gentile E, Ricci K, Delussi M, Brighina F, de Tommaso M. Motor Cortex Function in Fibromyalgia: A Study by Functional Near-Infrared Spectroscopy. Pain Res Treat. 2019 Jan 16;2019:2623161. doi: 10.1155/2019/2623161. eCollection 2019.
- Di Lazzaro V, Oliviero A, Pilato F, Saturno E, Dileone M, Mazzone P, Insola A, Tonali PA, Rothwell JC. The physiological basis of transcranial motor cortex stimulation in conscious humans. Clin Neurophysiol. 2004 Feb;115(2):255-66. doi: 10.1016/j.clinph.2003.10.009.
- Groppa S, Oliviero A, Eisen A, Quartarone A, Cohen LG, Mall V, Kaelin-Lang A, Mima T, Rossi S, Thickbroom GW, Rossini PM, Ziemann U, Valls-Sole J, Siebner HR. A practical guide to diagnostic transcranial magnetic stimulation: report of an IFCN committee. Clin Neurophysiol. 2012 May;123(5):858-82. doi: 10.1016/j.clinph.2012.01.010. Epub 2012 Feb 19.
- Capone F, Dileone M, Profice P, Pilato F, Musumeci G, Minicuci G, Ranieri F, Cadossi R, Setti S, Tonali PA, Di Lazzaro V. Does exposure to extremely low frequency magnetic fields produce functional changes in human brain? J Neural Transm (Vienna). 2009 Mar;116(3):257-65. doi: 10.1007/s00702-009-0184-2. Epub 2009 Feb 3.
- Capone F, Pellegrino G, Motolese F, Rossi M, Musumeci G, Di Lazzaro V. Extremely Low Frequency Magnetic Fields Do Not Affect LTP-Like Plasticity in Healthy Humans. Front Hum Neurosci. 2020 Feb 5;14:14. doi: 10.3389/fnhum.2020.00014. eCollection 2020.
- Oliviero A, Mordillo-Mateos L, Arias P, Panyavin I, Foffani G, Aguilar J. Transcranial static magnetic field stimulation of the human motor cortex. J Physiol. 2011 Oct 15;589(Pt 20):4949-58. doi: 10.1113/jphysiol.2011.211953. Epub 2011 Aug 1.
- Shibata S, Watanabe T, Yukawa Y, Minakuchi M, Shimomura R, Mima T. Effect of transcranial static magnetic stimulation on intracortical excitability in the contralateral primary motor cortex. Neurosci Lett. 2020 Apr 1;723:134871. doi: 10.1016/j.neulet.2020.134871. Epub 2020 Feb 25.
- Oliviero A, Carrasco-Lopez MC, Campolo M, Perez-Borrego YA, Soto-Leon V, Gonzalez-Rosa JJ, Higuero AM, Strange BA, Abad-Rodriguez J, Foffani G. Safety Study of Transcranial Static Magnetic Field Stimulation (tSMS) of the Human Cortex. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):481-5. doi: 10.1016/j.brs.2014.12.002. Epub 2014 Dec 11.
- Dileone M, Mordillo-Mateos L, Oliviero A, Foffani G. Long-lasting effects of transcranial static magnetic field stimulation on motor cortex excitability. Brain Stimul. 2018 Jul-Aug;11(4):676-688. doi: 10.1016/j.brs.2018.02.005. Epub 2018 Feb 7.
- Kirimoto H, Tamaki H, Otsuru N, Yamashiro K, Onishi H, Nojima I, Oliviero A. Transcranial Static Magnetic Field Stimulation over the Primary Motor Cortex Induces Plastic Changes in Cortical Nociceptive Processing. Front Hum Neurosci. 2018 Feb 15;12:63. doi: 10.3389/fnhum.2018.00063. eCollection 2018.
- Knijnik LM, Dussan-Sarria JA, Rozisky JR, Torres IL, Brunoni AR, Fregni F, Caumo W. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Fibromyalgia: Systematic Review and Meta-Analysis. Pain Pract. 2016 Mar;16(3):294-304. doi: 10.1111/papr.12276. Epub 2015 Jan 12.
- Lloyd DM, Wittkopf PG, Arendsen LJ, Jones AKP. Is Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) Effective for the Treatment of Pain in Fibromyalgia? A Systematic Review and Meta-Analysis. J Pain. 2020 Nov-Dec;21(11-12):1085-1100. doi: 10.1016/j.jpain.2020.01.003. Epub 2020 Jan 23.
- Paolucci T, Piccinini G, Iosa M, Piermattei C, de Angelis S, Grasso MR, Zangrando F, Saraceni VM. Efficacy of extremely low-frequency magnetic field in fibromyalgia pain: A pilot study. J Rehabil Res Dev. 2016;53(6):1023-1034. doi: 10.1682/JRRD.2015.04.0061.
- Kirimoto H, Tamaki H, Matsumoto T, Sugawara K, Suzuki M, Oyama M, Onishi H. Effect of transcranial static magnetic field stimulation over the sensorimotor cortex on somatosensory evoked potentials in humans. Brain Stimul. 2014 Nov-Dec;7(6):836-40. doi: 10.1016/j.brs.2014.09.016. Epub 2014 Sep 30.
- Kirimoto H, Asao A, Tamaki H, Onishi H. Non-invasive modulation of somatosensory evoked potentials by the application of static magnetic fields over the primary and supplementary motor cortices. Sci Rep. 2016 Oct 4;6:34509. doi: 10.1038/srep34509.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JJJimenez-Rejano, USeville
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .