Vliv stimulace transkraniálního statického magnetického pole u fibromyalgického syndromu (TSMFS-FMS)
7. června 2022 aktualizováno: JJ JIMENEZ-REJANO, University of Seville
Vliv transkraniální stimulace statického magnetického pole na primární motorickou kůru u fibromyalgického syndromu: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie
Hlavním cílem je zjistit, zda transkraniální stimulace statickým magnetickým polem (tSMS) snižuje vnímání bolesti u pacientů s fibromyalgií a její vliv na kvalitu života související se zdravím.
Kromě toho bude usilovat o omezení parametrů nezbytných pro dosažení účinnosti s touto technikou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pozadí:
U fibromyalgického syndromu (FMS) byly úspěšně testovány různé techniky neinvazivní mozkové stimulace. Transkraniální stimulace statickým magnetickým polem (tSMS) je nová, přenosná a levná technika neinvazivní mozkové stimulace (NIBS), která prokázala bezpečnost, biologické účinky a terapeutické účinky u některých patologií. Některé studie studovaly jeho účinek na centrální zpracování bolesti, naším cílem je studovat jeho účinek na FMS. Bezpečnost, kterou tSMS prokázal v několika klinických studiích, otevírá dveře budoucím klinickým studiím, které rozšíří jeho klinickou využitelnost.
Cíle:
Zkoumat vliv tSMS na bolest u pacientů s FMS pomocí subjektivních a objektivních hodnotících měřítek. Identifikujte reakci na dávku na léčbu, abyste omezili parametry potřebné k dosažení účinnosti techniky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- Grupo de Investigación Área de Fisioterapia CTS 305 - Universidad de Sevilla
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Formální diagnóza fibromyalgického syndromu (FMS).
- Žádná změna za poslední 4 týdny na jejich standardní léčbě.
- Musí mít bolesti déle než 6 měsíců (nejméně 4 na stupnici VAS).
- Skóre v dotazníku dopadu fibromyalgie (FIQ) vyšší než 39.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost průvodních autoimunitních nebo hematologických onemocnění.
- Neuropsychiatrické poruchy.
- Kardiostimulátory nebo implantáty neurostimulátorů.
- Zneužívání návykových látek nebo jiné patologie, které mohou vysvětlit chronickou bolest.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Ti, kteří dostávají jakýkoli jiný typ fyzioterapeutické léčby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: transkraniální stimulace statickým magnetickým polem (tSMS)
Intervenční skupina dostane léčbu transkraniální stimulací statického magnetického pole (tSMS) v primární motorické kůře v trvání 30 minut, 5krát týdně, po dobu 4 týdnů, celkem 20 sezení.
|
Intervenční skupina dostane léčbu tSMS v primární motorické kůře.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná transkraniální stimulace statického magnetického pole
Skupina s placebem bude dostávat neúčinnou léčbu v délce 30 minut, 5krát týdně, po dobu 4 týdnů, celkem 20 sezení.
|
Skupina s placebem dostane neúčinnou léčbu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z Samostatně hlášené intenzity bolesti
Časové okno: Na začátku studie (na začátku, 0 týden), po 10. sezení (na konci druhého týdne), po 20. sezení (na konci čtvrtého týdne), 1 měsíc od posledního sezení (8. týden ) a 3 měsíce od posledního sezení (16. týden)
|
Samostatně hlášená intenzita bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS).
|
Na začátku studie (na začátku, 0 týden), po 10. sezení (na konci druhého týdne), po 20. sezení (na konci čtvrtého týdne), 1 měsíc od posledního sezení (8. týden ) a 3 měsíce od posledního sezení (16. týden)
|
|
Změna od kvality života, kterou sám uvedl
Časové okno: Na začátku studie (na začátku, 0 týden), po 10. sezení (na konci druhého týdne), po 20. sezení (na konci čtvrtého týdne), 1 měsíc od posledního sezení (8. týden )) a 3 měsíce od posledního sezení (16. týden)
|
Samostatně uváděná kvalita života hodnocená dotazníkem Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ).
|
Na začátku studie (na začátku, 0 týden), po 10. sezení (na konci druhého týdne), po 20. sezení (na konci čtvrtého týdne), 1 měsíc od posledního sezení (8. týden )) a 3 měsíce od posledního sezení (16. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od samovolně hlášené katastrofy
Časové okno: Na začátku studie (na začátku, 0 týden), po 10. sezení (na konci druhého týdne), po 20. sezení (na konci čtvrtého týdne), 1 měsíc od posledního sezení (8. týden )) a 3 měsíce od posledního sezení (16. týden)
|
Samostatně hlášená katastrofa hodnocená pomocí škály bolestivých katastrof: 13 položek, s použitím škály 0 (vůbec ne) až 4 (stále).
Získá se celkové skóre (v rozmezí 0-52), čím horší výsledek, tím vyšší skóre.
|
Na začátku studie (na začátku, 0 týden), po 10. sezení (na konci druhého týdne), po 20. sezení (na konci čtvrtého týdne), 1 měsíc od posledního sezení (8. týden )) a 3 měsíce od posledního sezení (16. týden)
|
|
Změna od Důvěry v léčbu
Časové okno: Po 10. sezení (na konci druhého týdne), po 20. sezení (na konci čtvrtého týdne), 1 měsíc od posledního sezení (8. týden) a 3 měsíce od posledního sezení (16. týden)
|
Důvěra v léčbu hodnocená Globálním dojmem změny pacienta.
|
Po 10. sezení (na konci druhého týdne), po 20. sezení (na konci čtvrtého týdne), 1 měsíc od posledního sezení (8. týden) a 3 měsíce od posledního sezení (16. týden)
|
|
Změna od globálního zdraví
Časové okno: Na začátku studie (na začátku, 0 týden), po 10. sezení (na konci druhého týdne), po 20. sezení (na konci čtvrtého týdne), 1 měsíc od posledního sezení (8. týden )) a 3 měsíce od posledního sezení (16. týden)
|
Self-reported Global Health hodnocené krátkým formulářem-36 (SF-36).
|
Na začátku studie (na začátku, 0 týden), po 10. sezení (na konci druhého týdne), po 20. sezení (na konci čtvrtého týdne), 1 měsíc od posledního sezení (8. týden )) a 3 měsíce od posledního sezení (16. týden)
|
|
Změna od kognitivní poruchy
Časové okno: Na začátku studie (na začátku, 0 týden), po 10. sezení (na konci druhého týdne), po 20. sezení (na konci čtvrtého týdne), 1 měsíc od posledního sezení (8. týden )) a 3 měsíce od posledního sezení (16. týden)
|
Kognitivní porucha hodnocená Multidimenzionálním inventářem subjektivních kognitivních poruch.
|
Na začátku studie (na začátku, 0 týden), po 10. sezení (na konci druhého týdne), po 20. sezení (na konci čtvrtého týdne), 1 měsíc od posledního sezení (8. týden )) a 3 měsíce od posledního sezení (16. týden)
|
|
Změna z deprese
Časové okno: Na začátku studie (na začátku, 0 týden), po 10. sezení (na konci druhého týdne), po 20. sezení (na konci čtvrtého týdne), 1 měsíc od posledního sezení (8. týden )) a 3 měsíce od posledního sezení (16. týden)
|
Deprese Vyhodnocena škálou nemocniční úzkosti a deprese: 14 položek, 7 pro depresi a 7 pro úzkost.
Každá položka byla pacientem zodpovězena ve čtyřbodové (0-3) kategorii odpovědí, takže možné skóre se pohybovalo od 0 do 21 pro úzkost a 0 až 21 pro depresi, čím horší výsledek, tím vyšší skóre.
|
Na začátku studie (na začátku, 0 týden), po 10. sezení (na konci druhého týdne), po 20. sezení (na konci čtvrtého týdne), 1 měsíc od posledního sezení (8. týden )) a 3 měsíce od posledního sezení (16. týden)
|
|
Změna z režimu spánku
Časové okno: Na začátku studie (na začátku, 0 týden), po 10. sezení (na konci druhého týdne), po 20. sezení (na konci čtvrtého týdne), 1 měsíc od posledního sezení (8. týden )) a 3 měsíce od posledního sezení (16. týden)
|
Změna ze spánku hodnocená spánkovou škálou Medical Outcomes Study: 12 položek Likertova typu se 6 stupni odezvy (od 1 – vždy po 6 – nikdy).
Pro jeho interpretaci se získá hrubý odhad množství spánku (položka 2) a skóre v různých subškálách.
Přímá skóre jsou převedena na stupnici od 0 do 100 bez hraničních bodů; čím vyšší skóre, tím větší intenzita hodnoceného konceptu.
|
Na začátku studie (na začátku, 0 týden), po 10. sezení (na konci druhého týdne), po 20. sezení (na konci čtvrtého týdne), 1 měsíc od posledního sezení (8. týden )) a 3 měsíce od posledního sezení (16. týden)
|
|
Změna z fyzické aktivity
Časové okno: Po 10. sezení (na konci druhého týdne), po 20. sezení (na konci čtvrtého týdne), 1 měsíc od posledního sezení (8. týden) a 3 měsíce od posledního sezení (16. týden)
|
Změna oproti fyzické aktivitě hodnocená Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity.
|
Po 10. sezení (na konci druhého týdne), po 20. sezení (na konci čtvrtého týdne), 1 měsíc od posledního sezení (8. týden) a 3 měsíce od posledního sezení (16. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: JOSE-JESUS JIMENEZ-REJANO, PhD, University of Seville
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB, Yunus MB. The American College of Rheumatology preliminary diagnostic criteria for fibromyalgia and measurement of symptom severity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):600-10. doi: 10.1002/acr.20140.
- Lefaucheur JP, Antal A, Ayache SS, Benninger DH, Brunelin J, Cogiamanian F, Cotelli M, De Ridder D, Ferrucci R, Langguth B, Marangolo P, Mylius V, Nitsche MA, Padberg F, Palm U, Poulet E, Priori A, Rossi S, Schecklmann M, Vanneste S, Ziemann U, Garcia-Larrea L, Paulus W. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clin Neurophysiol. 2017 Jan;128(1):56-92. doi: 10.1016/j.clinph.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
- Eich W, Bar KJ, Bernateck M, Burgmer M, Dexl C, Petzke F, Sommer C, Winkelmann A, Hauser W. [Definition, classification, clinical diagnosis and prognosis of fibromyalgia syndrome : Updated guidelines 2017 and overview of systematic review articles]. Schmerz. 2017 Jun;31(3):231-238. doi: 10.1007/s00482-017-0200-7. Erratum In: Schmerz. 2017 Sep 7;: German.
- Wolfe F, Walitt B. Culture, science and the changing nature of fibromyalgia. Nat Rev Rheumatol. 2013 Dec;9(12):751-5. doi: 10.1038/nrrheum.2013.96. Epub 2013 Jul 2.
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Hauser W, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB. Fibromyalgia criteria and severity scales for clinical and epidemiological studies: a modification of the ACR Preliminary Diagnostic Criteria for Fibromyalgia. J Rheumatol. 2011 Jun;38(6):1113-22. doi: 10.3899/jrheum.100594. Epub 2011 Feb 1.
- Serra J, Collado A, Sola R, Antonelli F, Torres X, Salgueiro M, Quiles C, Bostock H. Hyperexcitable C nociceptors in fibromyalgia. Ann Neurol. 2014 Feb;75(2):196-208. doi: 10.1002/ana.24065. Epub 2014 Feb 12.
- Gentile E, Ricci K, Delussi M, Brighina F, de Tommaso M. Motor Cortex Function in Fibromyalgia: A Study by Functional Near-Infrared Spectroscopy. Pain Res Treat. 2019 Jan 16;2019:2623161. doi: 10.1155/2019/2623161. eCollection 2019.
- Di Lazzaro V, Oliviero A, Pilato F, Saturno E, Dileone M, Mazzone P, Insola A, Tonali PA, Rothwell JC. The physiological basis of transcranial motor cortex stimulation in conscious humans. Clin Neurophysiol. 2004 Feb;115(2):255-66. doi: 10.1016/j.clinph.2003.10.009.
- Groppa S, Oliviero A, Eisen A, Quartarone A, Cohen LG, Mall V, Kaelin-Lang A, Mima T, Rossi S, Thickbroom GW, Rossini PM, Ziemann U, Valls-Sole J, Siebner HR. A practical guide to diagnostic transcranial magnetic stimulation: report of an IFCN committee. Clin Neurophysiol. 2012 May;123(5):858-82. doi: 10.1016/j.clinph.2012.01.010. Epub 2012 Feb 19.
- Capone F, Dileone M, Profice P, Pilato F, Musumeci G, Minicuci G, Ranieri F, Cadossi R, Setti S, Tonali PA, Di Lazzaro V. Does exposure to extremely low frequency magnetic fields produce functional changes in human brain? J Neural Transm (Vienna). 2009 Mar;116(3):257-65. doi: 10.1007/s00702-009-0184-2. Epub 2009 Feb 3.
- Capone F, Pellegrino G, Motolese F, Rossi M, Musumeci G, Di Lazzaro V. Extremely Low Frequency Magnetic Fields Do Not Affect LTP-Like Plasticity in Healthy Humans. Front Hum Neurosci. 2020 Feb 5;14:14. doi: 10.3389/fnhum.2020.00014. eCollection 2020.
- Oliviero A, Mordillo-Mateos L, Arias P, Panyavin I, Foffani G, Aguilar J. Transcranial static magnetic field stimulation of the human motor cortex. J Physiol. 2011 Oct 15;589(Pt 20):4949-58. doi: 10.1113/jphysiol.2011.211953. Epub 2011 Aug 1.
- Shibata S, Watanabe T, Yukawa Y, Minakuchi M, Shimomura R, Mima T. Effect of transcranial static magnetic stimulation on intracortical excitability in the contralateral primary motor cortex. Neurosci Lett. 2020 Apr 1;723:134871. doi: 10.1016/j.neulet.2020.134871. Epub 2020 Feb 25.
- Oliviero A, Carrasco-Lopez MC, Campolo M, Perez-Borrego YA, Soto-Leon V, Gonzalez-Rosa JJ, Higuero AM, Strange BA, Abad-Rodriguez J, Foffani G. Safety Study of Transcranial Static Magnetic Field Stimulation (tSMS) of the Human Cortex. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):481-5. doi: 10.1016/j.brs.2014.12.002. Epub 2014 Dec 11.
- Dileone M, Mordillo-Mateos L, Oliviero A, Foffani G. Long-lasting effects of transcranial static magnetic field stimulation on motor cortex excitability. Brain Stimul. 2018 Jul-Aug;11(4):676-688. doi: 10.1016/j.brs.2018.02.005. Epub 2018 Feb 7.
- Kirimoto H, Tamaki H, Otsuru N, Yamashiro K, Onishi H, Nojima I, Oliviero A. Transcranial Static Magnetic Field Stimulation over the Primary Motor Cortex Induces Plastic Changes in Cortical Nociceptive Processing. Front Hum Neurosci. 2018 Feb 15;12:63. doi: 10.3389/fnhum.2018.00063. eCollection 2018.
- Knijnik LM, Dussan-Sarria JA, Rozisky JR, Torres IL, Brunoni AR, Fregni F, Caumo W. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Fibromyalgia: Systematic Review and Meta-Analysis. Pain Pract. 2016 Mar;16(3):294-304. doi: 10.1111/papr.12276. Epub 2015 Jan 12.
- Lloyd DM, Wittkopf PG, Arendsen LJ, Jones AKP. Is Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) Effective for the Treatment of Pain in Fibromyalgia? A Systematic Review and Meta-Analysis. J Pain. 2020 Nov-Dec;21(11-12):1085-1100. doi: 10.1016/j.jpain.2020.01.003. Epub 2020 Jan 23.
- Paolucci T, Piccinini G, Iosa M, Piermattei C, de Angelis S, Grasso MR, Zangrando F, Saraceni VM. Efficacy of extremely low-frequency magnetic field in fibromyalgia pain: A pilot study. J Rehabil Res Dev. 2016;53(6):1023-1034. doi: 10.1682/JRRD.2015.04.0061.
- Kirimoto H, Tamaki H, Matsumoto T, Sugawara K, Suzuki M, Oyama M, Onishi H. Effect of transcranial static magnetic field stimulation over the sensorimotor cortex on somatosensory evoked potentials in humans. Brain Stimul. 2014 Nov-Dec;7(6):836-40. doi: 10.1016/j.brs.2014.09.016. Epub 2014 Sep 30.
- Kirimoto H, Asao A, Tamaki H, Onishi H. Non-invasive modulation of somatosensory evoked potentials by the application of static magnetic fields over the primary and supplementary motor cortices. Sci Rep. 2016 Oct 4;6:34509. doi: 10.1038/srep34509.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JJJimenez-Rejano, USeville
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .