Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van transcraniële statische magnetische veldstimulatie bij het fibromyalgiesyndroom (TSMFS-FMS)

7 juni 2022 bijgewerkt door: JJ JIMENEZ-REJANO, University of Seville

Effect van transcraniële statische magnetische veldstimulatie op de primaire motorische cortex bij het fibromyalgiesyndroom: een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie

Het belangrijkste doel is om te weten of de transcraniële statische magnetische veldstimulatie (tSMS) de perceptie van pijn bij patiënten met fibromyalgie en het effect ervan op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vermindert. Bovendien zal het proberen de parameters te beperken die nodig zijn om efficiëntie met de techniek te bereiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Verschillende niet-invasieve hersenstimulatietechnieken zijn met succes getest bij het fibromyalgiesyndroom (FMS). Transcraniële statische magnetische veldstimulatie (tSMS) is een nieuwe, draagbare en goedkope niet-invasieve hersenstimulatietechniek (NIBS) die veiligheid, biologische effecten en therapeutische effecten heeft aangetoond bij sommige pathologieën. Sommige onderzoeken hebben het effect ervan op pijncentrale verwerking bestudeerd, ons doel is om het effect op FMS te bestuderen. De veiligheid die tSMS in verschillende klinische onderzoeken heeft aangetoond, opent deuren naar toekomstige klinische onderzoeken die de klinische bruikbaarheid ervan zullen uitbreiden.

Doelstellingen:

Om het effect van tSMS op pijn bij patiënten met FMS te onderzoeken, met behulp van subjectieve en objectieve beoordelingsmaten. Identificeer dosisrespons op de behandeling om de parameters te beperken die nodig zijn om effectiviteit met de techniek te bereiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Grupo de Investigación Área de Fisioterapia CTS 305 - Universidad de Sevilla

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Formele diagnose van fibromyalgiesyndroom (FMS).
  • Geen verandering in de afgelopen 4 weken op hun standaardbehandeling.
  • Ze moeten langer dan 6 maanden pijn hebben (minstens 4 op de VAS-schaal).
  • Score op de fibromyalgie-impactvragenlijst (FIQ) groter dan 39.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van gelijktijdige auto-immuun- of hematologische aandoeningen.
  • Neuropsychiatrische aandoeningen.
  • Pacemakers of neurostimulatoren implantaten.
  • Middelenmisbruik of andere pathologieën die chronische pijn kunnen verklaren.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Degenen die een andere vorm van fysiotherapeutische behandeling krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: transcraniële statische magnetische veldstimulatie (tSMS)
De interventiegroep krijgt een behandeling met Transcraniële Statische Magnetische Veld Stimulatie (tSMS) in de primaire motorische cortex met een duur van 30 minuten, 5 keer per week, gedurende 4 weken, in totaal 20 sessies.
Procedure: transcraniële statische magnetische veldstimulatie (tSMS)
De interventiegroep krijgt een behandeling van tSMS in de primaire motorische cortex.
Sham-vergelijker: Sham transcraniale statische magnetische veldstimulatie
De placebogroep krijgt een schijnbehandeling met een duur van 30 minuten, 5 keer per week, gedurende 4 weken, in totaal 20 sessies.
Procedure: Sham transcraniale statische magnetische veldstimulatie
De placebogroep krijgt een schijnbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van zelfgerapporteerde pijnintensiteit
Tijdsspanne: Aan het begin van de studie (bij baseline, 0 week), na de 10e sessie (aan het einde van de tweede week), na de 20e sessie (aan het einde van de vierde week), 1 maand vanaf de laatste sessie (8e week ) en 3 maanden vanaf de laatste sessie (16e week)
Zelfgerapporteerde pijnintensiteit geëvalueerd door de Visual Analogue Scale (VAS).
Aan het begin van de studie (bij baseline, 0 week), na de 10e sessie (aan het einde van de tweede week), na de 20e sessie (aan het einde van de vierde week), 1 maand vanaf de laatste sessie (8e week ) en 3 maanden vanaf de laatste sessie (16e week)
Verandering van zelfgerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Aan het begin van de studie (bij baseline, 0 week), na de 10e sessie (aan het einde van de tweede week), na de 20e sessie (aan het einde van de vierde week), 1 maand vanaf de laatste sessie (8e week )) en 3 maanden vanaf de laatste sessie (16e week)
Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven geëvalueerd door de Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ).
Aan het begin van de studie (bij baseline, 0 week), na de 10e sessie (aan het einde van de tweede week), na de 20e sessie (aan het einde van de vierde week), 1 maand vanaf de laatste sessie (8e week )) en 3 maanden vanaf de laatste sessie (16e week)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van zelfgerapporteerde catastroferen
Tijdsspanne: Aan het begin van de studie (bij baseline, 0 week), na de 10e sessie (aan het einde van de tweede week), na de 20e sessie (aan het einde van de vierde week), 1 maand vanaf de laatste sessie (8e week )) en 3 maanden vanaf de laatste sessie (16e week)
Zelfgerapporteerd catastroferen geëvalueerd door de Pain Catastrophizing Scale: 13 items, met behulp van de schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (de hele tijd). Er wordt een totaalscore verkregen (variërend van 0-52), hoe slechter het resultaat, hoe hoger de score.
Aan het begin van de studie (bij baseline, 0 week), na de 10e sessie (aan het einde van de tweede week), na de 20e sessie (aan het einde van de vierde week), 1 maand vanaf de laatste sessie (8e week )) en 3 maanden vanaf de laatste sessie (16e week)
Verandering van Vertrouwen in de behandeling
Tijdsspanne: Na de 10e sessie (aan het einde van de tweede week), na de 20e sessie (aan het einde van de vierde week), 1 maand vanaf de laatste sessie (8e week) en 3 maanden vanaf de laatste sessie (16e week)
Vertrouwen in de behandeling geëvalueerd door de Patient Global Impression of Change.
Na de 10e sessie (aan het einde van de tweede week), na de 20e sessie (aan het einde van de vierde week), 1 maand vanaf de laatste sessie (8e week) en 3 maanden vanaf de laatste sessie (16e week)
Wijziging van Wereldwijde gezondheid
Tijdsspanne: Aan het begin van de studie (bij baseline, 0 week), na de 10e sessie (aan het einde van de tweede week), na de 20e sessie (aan het einde van de vierde week), 1 maand vanaf de laatste sessie (8e week )) en 3 maanden vanaf de laatste sessie (16e week)
Zelfgerapporteerde wereldwijde gezondheid geëvalueerd door de Short Form-36 (SF-36).
Aan het begin van de studie (bij baseline, 0 week), na de 10e sessie (aan het einde van de tweede week), na de 20e sessie (aan het einde van de vierde week), 1 maand vanaf de laatste sessie (8e week )) en 3 maanden vanaf de laatste sessie (16e week)
Wijziging van cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: Aan het begin van de studie (bij baseline, 0 week), na de 10e sessie (aan het einde van de tweede week), na de 20e sessie (aan het einde van de vierde week), 1 maand vanaf de laatste sessie (8e week )) en 3 maanden vanaf de laatste sessie (16e week)
Cognitieve stoornissen geëvalueerd door de Multidimensional Inventory of Subjective Cognitive Impairment.
Aan het begin van de studie (bij baseline, 0 week), na de 10e sessie (aan het einde van de tweede week), na de 20e sessie (aan het einde van de vierde week), 1 maand vanaf de laatste sessie (8e week )) en 3 maanden vanaf de laatste sessie (16e week)
Verandering van depressie
Tijdsspanne: Aan het begin van de studie (bij baseline, 0 week), na de 10e sessie (aan het einde van de tweede week), na de 20e sessie (aan het einde van de vierde week), 1 maand vanaf de laatste sessie (8e week )) en 3 maanden vanaf de laatste sessie (16e week)
Depressie geëvalueerd door de Hospital Anxiety and Depression Scale: 14 items, 7 voor depressie en 7 voor angst. Elk item was door de patiënt beantwoord in een vierpunts (0-3) responscategorie, dus de mogelijke scores varieerden van 0 tot 21 voor angst en 0 tot 21 voor depressie, hoe slechter het resultaat, hoe hoger de score.
Aan het begin van de studie (bij baseline, 0 week), na de 10e sessie (aan het einde van de tweede week), na de 20e sessie (aan het einde van de vierde week), 1 maand vanaf de laatste sessie (8e week )) en 3 maanden vanaf de laatste sessie (16e week)
Verander van slaap
Tijdsspanne: Aan het begin van de studie (bij baseline, 0 week), na de 10e sessie (aan het einde van de tweede week), na de 20e sessie (aan het einde van de vierde week), 1 maand vanaf de laatste sessie (8e week )) en 3 maanden vanaf de laatste sessie (16e week)
Verandering van slaap geëvalueerd door de Medical Outcomes Study Sleep Scale: 12 Likert-items met 6 graden van respons (van 1-altijd tot 6-nooit). Voor de interpretatie ervan wordt een grove schatting van de hoeveelheid slaap verkregen (item 2) en scores op de verschillende subschalen. De directe scores worden omgezet in een schaal van 0 tot 100, zonder afkappunten; hoe hoger de score, hoe groter de intensiteit van het geëvalueerde concept.
Aan het begin van de studie (bij baseline, 0 week), na de 10e sessie (aan het einde van de tweede week), na de 20e sessie (aan het einde van de vierde week), 1 maand vanaf de laatste sessie (8e week )) en 3 maanden vanaf de laatste sessie (16e week)
Verander van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Na de 10e sessie (aan het einde van de tweede week), na de 20e sessie (aan het einde van de vierde week), 1 maand vanaf de laatste sessie (8e week) en 3 maanden vanaf de laatste sessie (16e week)
Verandering van fysieke activiteit geëvalueerd door de International Physical Activity Questionnaire.
Na de 10e sessie (aan het einde van de tweede week), na de 20e sessie (aan het einde van de vierde week), 1 maand vanaf de laatste sessie (8e week) en 3 maanden vanaf de laatste sessie (16e week)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Seville

Onderzoekers

  • Studie directeur: JOSE-JESUS JIMENEZ-REJANO, PhD, University of Seville

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JJJimenez-Rejano, USeville

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op transcraniële statische magnetische veldstimulatie (tSMS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren