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Wirkung der transkraniellen statischen Magnetfeldstimulation beim Fibromyalgie-Syndrom (TSMFS-FMS)

7. Juni 2022 aktualisiert von: JJ JIMENEZ-REJANO, University of Seville

Wirkung der transkraniellen statischen Magnetfeldstimulation über den primären motorischen Kortex beim Fibromyalgie-Syndrom: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Das Hauptziel ist zu wissen, ob die transkranielle statische Magnetfeldstimulation (tSMS) die Schmerzwahrnehmung bei Patienten mit Fibromyalgie und ihre Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität reduziert. Darüber hinaus wird versucht, die Parameter zu begrenzen, die erforderlich sind, um mit der Technik eine Effizienz zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Beim Fibromyalgie-Syndrom (FMS) wurden verschiedene nicht-invasive Hirnstimulationstechniken erfolgreich getestet. Die transkranielle statische Magnetfeldstimulation (tSMS) ist eine neue, tragbare und kostengünstige nicht-invasive Hirnstimulationstechnik (NIBS), die Sicherheit, biologische Wirkungen und therapeutische Wirkungen bei einigen Pathologien gezeigt hat. Einige Studien haben seine Wirkung auf die zentrale Schmerzverarbeitung untersucht, unser Ziel ist es, seine Wirkung auf FMS zu untersuchen. Die Sicherheit, die tSMS in mehreren klinischen Studien gezeigt hat, öffnet Türen für zukünftige klinische Studien, die seinen klinischen Nutzen erweitern werden.

Ziele:

Untersuchung der Wirkung von tSMS auf Schmerzen bei Patienten mit FMS unter Verwendung subjektiver und objektiver Bewertungsmaßstäbe. Identifizieren Sie die Dosisreaktion auf die Behandlung, um die Parameter zu begrenzen, die erforderlich sind, um mit der Technik eine Wirksamkeit zu erzielen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Grupo de Investigación Área de Fisioterapia CTS 305 - Universidad de Sevilla

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Formale Diagnose des Fibromyalgiesyndroms (FMS).
  • Keine Änderung in den letzten 4 Wochen an ihrer Standardbehandlung.
  • Sie müssen seit mehr als 6 Monaten Schmerzen haben (mindestens 4 auf der VAS-Skala).
  • Punktzahl auf dem Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) größer als 39.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von gleichzeitigen Autoimmun- oder hämatologischen Erkrankungen.
  • Neuropsychiatrische Störungen.
  • Implantate von Herzschrittmachern oder Neurostimulatoren.
  • Drogenmissbrauch oder andere Pathologien, die chronische Schmerzen erklären können.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Diejenigen, die eine andere Art von physiotherapeutischer Behandlung erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: transkranielle statische Magnetfeldstimulation (tSMS)
Die Interventionsgruppe erhält eine Behandlung mit transkranieller statischer Magnetfeldstimulation (tSMS) im primären motorischen Kortex mit einer Dauer von 30 Minuten, 5-mal pro Woche, während 4 Wochen, für insgesamt 20 Sitzungen.
Verfahren: transkranielle statische Magnetfeldstimulation (tSMS)
Die Interventionsgruppe erhält eine Behandlung von tSMS im primären motorischen Kortex.
Schein-Komparator: Sham transkranielle Stimulation mit statischen Magnetfeldern
Die Placebo-Gruppe erhält eine Scheinbehandlung mit einer Dauer von 30 Minuten, 5 Mal pro Woche, während 4 Wochen, für insgesamt 20 Sitzungen.
Verfahren: Sham transkranielle Stimulation mit statischen Magnetfeldern
Die Placebogruppe erhält eine Scheinbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von selbstberichteter Schmerzintensität
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie (zu Studienbeginn, Woche 0), nach der 10. Sitzung (am Ende der zweiten Woche), nach der 20. Sitzung (am Ende der vierten Woche), 1 Monat nach der letzten Sitzung (8 ) und 3 Monate nach der letzten Sitzung (16. Woche)
Selbstberichtete Schmerzintensität, bewertet durch die visuelle Analogskala (VAS).
Zu Beginn der Studie (zu Studienbeginn, Woche 0), nach der 10. Sitzung (am Ende der zweiten Woche), nach der 20. Sitzung (am Ende der vierten Woche), 1 Monat nach der letzten Sitzung (8 ) und 3 Monate nach der letzten Sitzung (16. Woche)
Änderung der selbstberichteten Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie (zu Studienbeginn, Woche 0), nach der 10. Sitzung (am Ende der zweiten Woche), nach der 20. Sitzung (am Ende der vierten Woche), 1 Monat nach der letzten Sitzung (8 )) und 3 Monate nach der letzten Sitzung (16. Woche)
Selbstberichtete Lebensqualität, bewertet durch den Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ).
Zu Beginn der Studie (zu Studienbeginn, Woche 0), nach der 10. Sitzung (am Ende der zweiten Woche), nach der 20. Sitzung (am Ende der vierten Woche), 1 Monat nach der letzten Sitzung (8 )) und 3 Monate nach der letzten Sitzung (16. Woche)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Selbstberichteter Katastrophierung
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie (zu Studienbeginn, Woche 0), nach der 10. Sitzung (am Ende der zweiten Woche), nach der 20. Sitzung (am Ende der vierten Woche), 1 Monat nach der letzten Sitzung (8 )) und 3 Monate nach der letzten Sitzung (16. Woche)
Selbstberichtetes Katastrophisieren, bewertet anhand der Pain Catastrophizing Scale: 13 Items, unter Verwendung der Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (immer). Es wird eine Gesamtpunktzahl (von 0-52) vergeben, je schlechter das Ergebnis, desto höher die Punktzahl.
Zu Beginn der Studie (zu Studienbeginn, Woche 0), nach der 10. Sitzung (am Ende der zweiten Woche), nach der 20. Sitzung (am Ende der vierten Woche), 1 Monat nach der letzten Sitzung (8 )) und 3 Monate nach der letzten Sitzung (16. Woche)
Änderung von Vertrauen in die Behandlung
Zeitfenster: Nach der 10. Sitzung (am Ende der zweiten Woche), nach der 20. Sitzung (am Ende der vierten Woche), 1 Monat nach der letzten Sitzung (8. Woche)) und 3 Monate nach der letzten Sitzung (16. Woche)
Vertrauen in die Behandlung, bewertet durch den globalen Eindruck der Veränderung des Patienten.
Nach der 10. Sitzung (am Ende der zweiten Woche), nach der 20. Sitzung (am Ende der vierten Woche), 1 Monat nach der letzten Sitzung (8. Woche)) und 3 Monate nach der letzten Sitzung (16. Woche)
Änderung von Globale Gesundheit
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie (zu Studienbeginn, Woche 0), nach der 10. Sitzung (am Ende der zweiten Woche), nach der 20. Sitzung (am Ende der vierten Woche), 1 Monat nach der letzten Sitzung (8 )) und 3 Monate nach der letzten Sitzung (16. Woche)
Selbstberichtete globale Gesundheit, bewertet durch die Kurzform-36 (SF-36).
Zu Beginn der Studie (zu Studienbeginn, Woche 0), nach der 10. Sitzung (am Ende der zweiten Woche), nach der 20. Sitzung (am Ende der vierten Woche), 1 Monat nach der letzten Sitzung (8 )) und 3 Monate nach der letzten Sitzung (16. Woche)
Änderung von Kognitive Beeinträchtigung
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie (zu Studienbeginn, Woche 0), nach der 10. Sitzung (am Ende der zweiten Woche), nach der 20. Sitzung (am Ende der vierten Woche), 1 Monat nach der letzten Sitzung (8 )) und 3 Monate nach der letzten Sitzung (16. Woche)
Kognitive Beeinträchtigung, bewertet durch das Multidimensional Inventory of Subjective Cognitive Impairment.
Zu Beginn der Studie (zu Studienbeginn, Woche 0), nach der 10. Sitzung (am Ende der zweiten Woche), nach der 20. Sitzung (am Ende der vierten Woche), 1 Monat nach der letzten Sitzung (8 )) und 3 Monate nach der letzten Sitzung (16. Woche)
Wechsel von Depressionen
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie (zu Studienbeginn, Woche 0), nach der 10. Sitzung (am Ende der zweiten Woche), nach der 20. Sitzung (am Ende der vierten Woche), 1 Monat nach der letzten Sitzung (8 )) und 3 Monate nach der letzten Sitzung (16. Woche)
Depression bewertet durch die Hospital Anxiety and Depression Scale: 14 Items, 7 für Depression und 7 für Angst. Jeder Punkt wurde vom Patienten in einer Vier-Punkte-Antwortkategorie (0-3) beantwortet, sodass die möglichen Punktzahlen von 0 bis 21 für Angst und 0 bis 21 für Depression reichten, je schlechter das Ergebnis, desto höher die Punktzahl.
Zu Beginn der Studie (zu Studienbeginn, Woche 0), nach der 10. Sitzung (am Ende der zweiten Woche), nach der 20. Sitzung (am Ende der vierten Woche), 1 Monat nach der letzten Sitzung (8 )) und 3 Monate nach der letzten Sitzung (16. Woche)
Wechsel aus dem Schlaf
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie (zu Studienbeginn, Woche 0), nach der 10. Sitzung (am Ende der zweiten Woche), nach der 20. Sitzung (am Ende der vierten Woche), 1 Monat nach der letzten Sitzung (8 )) und 3 Monate nach der letzten Sitzung (16. Woche)
Veränderung gegenüber dem Schlaf, bewertet durch die Schlafskala der Medical Outcomes Study: 12 Items vom Likert-Typ mit 6 Antwortgraden (von 1 – immer bis 6 – nie). Für seine Interpretation wird eine grobe Schätzung der Schlafmenge erhalten (Punkt 2) und Punkte in den verschiedenen Subskalen erhalten. Die direkten Ergebnisse werden in eine Skala von 0 bis 100 ohne Abschneidepunkte umgewandelt; Je höher die Punktzahl, desto intensiver ist das bewertete Konzept.
Zu Beginn der Studie (zu Studienbeginn, Woche 0), nach der 10. Sitzung (am Ende der zweiten Woche), nach der 20. Sitzung (am Ende der vierten Woche), 1 Monat nach der letzten Sitzung (8 )) und 3 Monate nach der letzten Sitzung (16. Woche)
Wechseln Sie von der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Nach der 10. Sitzung (am Ende der zweiten Woche), nach der 20. Sitzung (am Ende der vierten Woche), 1 Monat nach der letzten Sitzung (8. Woche) und 3 Monate nach der letzten Sitzung (16. Woche)
Veränderung gegenüber körperlicher Aktivität, bewertet durch den International Physical Activity Questionnaire.
Nach der 10. Sitzung (am Ende der zweiten Woche), nach der 20. Sitzung (am Ende der vierten Woche), 1 Monat nach der letzten Sitzung (8. Woche) und 3 Monate nach der letzten Sitzung (16. Woche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Seville

Ermittler

  • Studienleiter: JOSE-JESUS JIMENEZ-REJANO, PhD, University of Seville

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JJJimenez-Rejano, USeville

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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