Effekt av transkraniell statisk magnetfeltstimulering ved fibromyalgisyndrom (TSMFS-FMS)
7. juni 2022 oppdatert av: JJ JIMENEZ-REJANO, University of Seville
Effekt av transkraniell statisk magnetfeltstimulering over den primære motoriske cortex ved fibromyalgisyndrom: en randomisert kontrollert pilotstudie
Hovedmålet er å vite om den transkranielle statiske magnetfeltstimuleringen (tSMS) reduserer oppfatningen av smerte hos pasienter med fibromyalgi og dens effekt på helserelatert livskvalitet.
I tillegg vil den søke å begrense parameterne som er nødvendige for å oppnå effektivitet med teknikken.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Ulike ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker har blitt testet med hell ved fibromyalgisyndrom (FMS). Transkraniell statisk magnetfeltstimulering (tSMS) er en ny, bærbar og rimelig ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) teknikk som har vist sikkerhet, biologiske effekter og terapeutiske effekter i enkelte patologier. Noen studier har studert dens effekt i smertesentral prosessering, vårt mål er å studere effekten på FMS. Sikkerheten som tSMS har vist i flere kliniske studier åpner dører for fremtidige kliniske studier som vil utvide dens kliniske nytteverdi.
Mål:
Å undersøke effekten av tSMS på smerte hos pasienter med FMS, ved bruk av subjektive og objektive vurderingstiltak. Identifiser doserespons på behandlingen for å begrense parametrene som kreves for å oppnå effektivitet med teknikken.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sevilla, Spania, 41009
- Grupo de Investigación Área de Fisioterapia CTS 305 - Universidad de Sevilla
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Formell diagnose av fibromyalgi syndrom (FMS).
- Ingen endring de siste 4 ukene på standardbehandlingen.
- De må ha smerter i mer enn 6 måneder (minst 4 på VAS-skalaen).
- Score på fibromyalgipåvirkningsspørreskjemaet (FIQ) høyere enn 39.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av samtidig autoimmune eller hematologiske sykdommer.
- Nevropsykiatriske lidelser.
- Pacemakere eller nevrostimulatorer implanteres.
- Rusmisbruk eller andre patologier som kan forklare kroniske smerter.
- Gravide eller ammende kvinner.
- De som får annen type fysioterapibehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: transkraniell statisk magnetfeltstimulering (tSMS)
Intervensjonsgruppen vil motta en behandling av Transcranial Static Magnetic Field Stimulation (tSMS) i primær motorisk cortex med en varighet på 30 minutter, 5 ganger i uken, i løpet av 4 uker, i totalt 20 økter.
|
Intervensjonsgruppen vil få behandling av tSMS i primær motorisk cortex.
|
|
Sham-komparator: Sham transkraniell statisk magnetfeltstimulering
Placebogruppen vil få en dummybehandling med en varighet på 30 minutter, 5 ganger i uken, i løpet av 4 uker, i totalt 20 økter.
|
Placebogruppen vil få en dummy-behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Selvrapportert smerteintensitet
Tidsramme: Ved starten av studien (ved baseline, 0 uke), etter 10. økt (ved slutten av andre uke), etter 20. økt (ved slutten av fjerde uke), 1 måned fra siste økt (8. uke). ) og 3 måneder fra siste økt (16. uke)
|
Selvrapportert smerteintensitet evaluert av Visual Analogue Scale (VAS).
|
Ved starten av studien (ved baseline, 0 uke), etter 10. økt (ved slutten av andre uke), etter 20. økt (ved slutten av fjerde uke), 1 måned fra siste økt (8. uke). ) og 3 måneder fra siste økt (16. uke)
|
|
Endring fra Selvrapportert livskvalitet
Tidsramme: Ved starten av studien (ved baseline, 0 uke), etter 10. økt (ved slutten av andre uke), etter 20. økt (ved slutten av fjerde uke), 1 måned fra siste økt (8. uke). )) og 3 måneder fra siste økt (16. uke)
|
Selvrapportert livskvalitet evaluert av Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ).
|
Ved starten av studien (ved baseline, 0 uke), etter 10. økt (ved slutten av andre uke), etter 20. økt (ved slutten av fjerde uke), 1 måned fra siste økt (8. uke). )) og 3 måneder fra siste økt (16. uke)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra selvrapportert katastrofal
Tidsramme: Ved starten av studien (ved baseline, 0 uke), etter 10. økt (ved slutten av andre uke), etter 20. økt (ved slutten av fjerde uke), 1 måned fra siste økt (8. uke). )) og 3 måneder fra siste økt (16. uke)
|
Selvrapportert katastrofe evaluert av Pain Catastrophizing Scale: 13 elementer, med skalaen 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden).
En total poengsum gis (fra 0-52), jo dårligere resultat jo høyere poengsum.
|
Ved starten av studien (ved baseline, 0 uke), etter 10. økt (ved slutten av andre uke), etter 20. økt (ved slutten av fjerde uke), 1 måned fra siste økt (8. uke). )) og 3 måneder fra siste økt (16. uke)
|
|
Endring fra Tillit til behandlingen
Tidsramme: Etter 10. økt (ved slutten av andre uke), etter 20. økt (ved slutten av fjerde uke), 1 måned fra siste økt (8. uke)) og 3 måneder fra siste økt (16. uke)
|
Tillit til behandlingen evaluert av Patient Global Impression of Change.
|
Etter 10. økt (ved slutten av andre uke), etter 20. økt (ved slutten av fjerde uke), 1 måned fra siste økt (8. uke)) og 3 måneder fra siste økt (16. uke)
|
|
Endring fra Global helse
Tidsramme: Ved starten av studien (ved baseline, 0 uke), etter 10. økt (ved slutten av andre uke), etter 20. økt (ved slutten av fjerde uke), 1 måned fra siste økt (8. uke). )) og 3 måneder fra siste økt (16. uke)
|
Selvrapportert Global helse evaluert av Short form-36 (SF-36).
|
Ved starten av studien (ved baseline, 0 uke), etter 10. økt (ved slutten av andre uke), etter 20. økt (ved slutten av fjerde uke), 1 måned fra siste økt (8. uke). )) og 3 måneder fra siste økt (16. uke)
|
|
Endring fra kognitiv svikt
Tidsramme: Ved starten av studien (ved baseline, 0 uke), etter 10. økt (ved slutten av andre uke), etter 20. økt (ved slutten av fjerde uke), 1 måned fra siste økt (8. uke). )) og 3 måneder fra siste økt (16. uke)
|
Kognitiv svikt evaluert av Multidimensional Inventory of Subjective Cognitive Impairment.
|
Ved starten av studien (ved baseline, 0 uke), etter 10. økt (ved slutten av andre uke), etter 20. økt (ved slutten av fjerde uke), 1 måned fra siste økt (8. uke). )) og 3 måneder fra siste økt (16. uke)
|
|
Endring fra depresjon
Tidsramme: Ved starten av studien (ved baseline, 0 uke), etter 10. økt (ved slutten av andre uke), etter 20. økt (ved slutten av fjerde uke), 1 måned fra siste økt (8. uke). )) og 3 måneder fra siste økt (16. uke)
|
Depresjon evaluert av sykehusets angst- og depresjonsskala: 14 punkter, 7 for depresjon og 7 for angst.
Hvert element hadde blitt besvart av pasienten i en firepunkts (0-3) svarkategori, så de mulige skårene varierte fra 0 til 21 for angst og 0 til 21 for depresjon, jo dårligere resultat, jo høyere skåre.
|
Ved starten av studien (ved baseline, 0 uke), etter 10. økt (ved slutten av andre uke), etter 20. økt (ved slutten av fjerde uke), 1 måned fra siste økt (8. uke). )) og 3 måneder fra siste økt (16. uke)
|
|
Bytt fra dvale
Tidsramme: Ved starten av studien (ved baseline, 0 uke), etter 10. økt (ved slutten av andre uke), etter 20. økt (ved slutten av fjerde uke), 1 måned fra siste økt (8. uke). )) og 3 måneder fra siste økt (16. uke)
|
Endring fra søvn evaluert av Medical Outcomes Study Sleep Scale: 12 Likert-type elementer med 6 grader av respons (fra 1-alltid til 6-aldri).
For tolkningen innhentes et brutto estimat av søvnmengden (punkt 2) og skårer i de forskjellige underskalaene.
De direkte skårene omdannes til en skala fra 0 til 100, uten grensepoeng; jo høyere poengsum, desto større intensitet på konseptet som vurderes.
|
Ved starten av studien (ved baseline, 0 uke), etter 10. økt (ved slutten av andre uke), etter 20. økt (ved slutten av fjerde uke), 1 måned fra siste økt (8. uke). )) og 3 måneder fra siste økt (16. uke)
|
|
Endring fra Fysisk aktivitet
Tidsramme: Etter 10. økt (ved slutten av andre uke), etter 20. økt (ved slutten av fjerde uke), 1 måned fra siste økt (8. uke) og 3 måneder fra siste økt (16. uke)
|
Endring fra fysisk aktivitet evaluert av International Physical Activity Questionnaire.
|
Etter 10. økt (ved slutten av andre uke), etter 20. økt (ved slutten av fjerde uke), 1 måned fra siste økt (8. uke) og 3 måneder fra siste økt (16. uke)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: JOSE-JESUS JIMENEZ-REJANO, PhD, University of Seville
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB, Yunus MB. The American College of Rheumatology preliminary diagnostic criteria for fibromyalgia and measurement of symptom severity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):600-10. doi: 10.1002/acr.20140.
- Lefaucheur JP, Antal A, Ayache SS, Benninger DH, Brunelin J, Cogiamanian F, Cotelli M, De Ridder D, Ferrucci R, Langguth B, Marangolo P, Mylius V, Nitsche MA, Padberg F, Palm U, Poulet E, Priori A, Rossi S, Schecklmann M, Vanneste S, Ziemann U, Garcia-Larrea L, Paulus W. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clin Neurophysiol. 2017 Jan;128(1):56-92. doi: 10.1016/j.clinph.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
- Eich W, Bar KJ, Bernateck M, Burgmer M, Dexl C, Petzke F, Sommer C, Winkelmann A, Hauser W. [Definition, classification, clinical diagnosis and prognosis of fibromyalgia syndrome : Updated guidelines 2017 and overview of systematic review articles]. Schmerz. 2017 Jun;31(3):231-238. doi: 10.1007/s00482-017-0200-7. Erratum In: Schmerz. 2017 Sep 7;: German.
- Wolfe F, Walitt B. Culture, science and the changing nature of fibromyalgia. Nat Rev Rheumatol. 2013 Dec;9(12):751-5. doi: 10.1038/nrrheum.2013.96. Epub 2013 Jul 2.
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Hauser W, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB. Fibromyalgia criteria and severity scales for clinical and epidemiological studies: a modification of the ACR Preliminary Diagnostic Criteria for Fibromyalgia. J Rheumatol. 2011 Jun;38(6):1113-22. doi: 10.3899/jrheum.100594. Epub 2011 Feb 1.
- Serra J, Collado A, Sola R, Antonelli F, Torres X, Salgueiro M, Quiles C, Bostock H. Hyperexcitable C nociceptors in fibromyalgia. Ann Neurol. 2014 Feb;75(2):196-208. doi: 10.1002/ana.24065. Epub 2014 Feb 12.
- Gentile E, Ricci K, Delussi M, Brighina F, de Tommaso M. Motor Cortex Function in Fibromyalgia: A Study by Functional Near-Infrared Spectroscopy. Pain Res Treat. 2019 Jan 16;2019:2623161. doi: 10.1155/2019/2623161. eCollection 2019.
- Di Lazzaro V, Oliviero A, Pilato F, Saturno E, Dileone M, Mazzone P, Insola A, Tonali PA, Rothwell JC. The physiological basis of transcranial motor cortex stimulation in conscious humans. Clin Neurophysiol. 2004 Feb;115(2):255-66. doi: 10.1016/j.clinph.2003.10.009.
- Groppa S, Oliviero A, Eisen A, Quartarone A, Cohen LG, Mall V, Kaelin-Lang A, Mima T, Rossi S, Thickbroom GW, Rossini PM, Ziemann U, Valls-Sole J, Siebner HR. A practical guide to diagnostic transcranial magnetic stimulation: report of an IFCN committee. Clin Neurophysiol. 2012 May;123(5):858-82. doi: 10.1016/j.clinph.2012.01.010. Epub 2012 Feb 19.
- Capone F, Dileone M, Profice P, Pilato F, Musumeci G, Minicuci G, Ranieri F, Cadossi R, Setti S, Tonali PA, Di Lazzaro V. Does exposure to extremely low frequency magnetic fields produce functional changes in human brain? J Neural Transm (Vienna). 2009 Mar;116(3):257-65. doi: 10.1007/s00702-009-0184-2. Epub 2009 Feb 3.
- Capone F, Pellegrino G, Motolese F, Rossi M, Musumeci G, Di Lazzaro V. Extremely Low Frequency Magnetic Fields Do Not Affect LTP-Like Plasticity in Healthy Humans. Front Hum Neurosci. 2020 Feb 5;14:14. doi: 10.3389/fnhum.2020.00014. eCollection 2020.
- Oliviero A, Mordillo-Mateos L, Arias P, Panyavin I, Foffani G, Aguilar J. Transcranial static magnetic field stimulation of the human motor cortex. J Physiol. 2011 Oct 15;589(Pt 20):4949-58. doi: 10.1113/jphysiol.2011.211953. Epub 2011 Aug 1.
- Shibata S, Watanabe T, Yukawa Y, Minakuchi M, Shimomura R, Mima T. Effect of transcranial static magnetic stimulation on intracortical excitability in the contralateral primary motor cortex. Neurosci Lett. 2020 Apr 1;723:134871. doi: 10.1016/j.neulet.2020.134871. Epub 2020 Feb 25.
- Oliviero A, Carrasco-Lopez MC, Campolo M, Perez-Borrego YA, Soto-Leon V, Gonzalez-Rosa JJ, Higuero AM, Strange BA, Abad-Rodriguez J, Foffani G. Safety Study of Transcranial Static Magnetic Field Stimulation (tSMS) of the Human Cortex. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):481-5. doi: 10.1016/j.brs.2014.12.002. Epub 2014 Dec 11.
- Dileone M, Mordillo-Mateos L, Oliviero A, Foffani G. Long-lasting effects of transcranial static magnetic field stimulation on motor cortex excitability. Brain Stimul. 2018 Jul-Aug;11(4):676-688. doi: 10.1016/j.brs.2018.02.005. Epub 2018 Feb 7.
- Kirimoto H, Tamaki H, Otsuru N, Yamashiro K, Onishi H, Nojima I, Oliviero A. Transcranial Static Magnetic Field Stimulation over the Primary Motor Cortex Induces Plastic Changes in Cortical Nociceptive Processing. Front Hum Neurosci. 2018 Feb 15;12:63. doi: 10.3389/fnhum.2018.00063. eCollection 2018.
- Knijnik LM, Dussan-Sarria JA, Rozisky JR, Torres IL, Brunoni AR, Fregni F, Caumo W. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Fibromyalgia: Systematic Review and Meta-Analysis. Pain Pract. 2016 Mar;16(3):294-304. doi: 10.1111/papr.12276. Epub 2015 Jan 12.
- Lloyd DM, Wittkopf PG, Arendsen LJ, Jones AKP. Is Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) Effective for the Treatment of Pain in Fibromyalgia? A Systematic Review and Meta-Analysis. J Pain. 2020 Nov-Dec;21(11-12):1085-1100. doi: 10.1016/j.jpain.2020.01.003. Epub 2020 Jan 23.
- Paolucci T, Piccinini G, Iosa M, Piermattei C, de Angelis S, Grasso MR, Zangrando F, Saraceni VM. Efficacy of extremely low-frequency magnetic field in fibromyalgia pain: A pilot study. J Rehabil Res Dev. 2016;53(6):1023-1034. doi: 10.1682/JRRD.2015.04.0061.
- Kirimoto H, Tamaki H, Matsumoto T, Sugawara K, Suzuki M, Oyama M, Onishi H. Effect of transcranial static magnetic field stimulation over the sensorimotor cortex on somatosensory evoked potentials in humans. Brain Stimul. 2014 Nov-Dec;7(6):836-40. doi: 10.1016/j.brs.2014.09.016. Epub 2014 Sep 30.
- Kirimoto H, Asao A, Tamaki H, Onishi H. Non-invasive modulation of somatosensory evoked potentials by the application of static magnetic fields over the primary and supplementary motor cortices. Sci Rep. 2016 Oct 4;6:34509. doi: 10.1038/srep34509.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JJJimenez-Rejano, USeville
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .