Эффект транскраниальной стимуляции статическим магнитным полем при синдроме фибромиалгии (TSMFS-FMS)
7 июня 2022 г. обновлено: JJ JIMENEZ-REJANO, University of Seville
Влияние транскраниальной стимуляции статическим магнитным полем на первичную моторную кору при синдроме фибромиалгии: рандомизированное контролируемое пилотное исследование
Основная цель состоит в том, чтобы узнать, снижает ли транскраниальная стимуляция статическим магнитным полем (tSMS) восприятие боли у пациентов с фибромиалгией и ее влияние на качество жизни, связанное со здоровьем.
Кроме того, он будет стремиться ограничить параметры, необходимые для достижения эффективности техники.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Фон:
Различные методы неинвазивной стимуляции мозга успешно прошли испытания при синдроме фибромиалгии (СФМС). Транскраниальная стимуляция статическим магнитным полем (tSMS) — это новый, портативный и недорогой метод неинвазивной стимуляции мозга (NIBS), который показал безопасность, биологические и терапевтические эффекты при некоторых патологиях. В некоторых исследованиях изучалось его влияние на центральную обработку боли, наша цель - изучить его влияние на FMS. Безопасность, которую tSMS продемонстрировала в нескольких клинических испытаниях, открывает двери для будущих клинических испытаний, которые расширят его клиническую применимость.
Цели:
Изучить влияние tSMS на боль у пациентов с FMS, используя субъективные и объективные меры оценки. Определите дозозависимую реакцию на лечение, чтобы ограничить параметры, необходимые для достижения эффективности метода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sevilla, Испания, 41009
- Grupo de Investigación Área de Fisioterapia CTS 305 - Universidad de Sevilla
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Формальный диагноз синдрома фибромиалгии (СФМС).
- Никаких изменений за последние 4 недели на их стандартном лечении.
- Они должны иметь боль в течение более 6 месяцев (не менее 4 баллов по шкале ВАШ).
- Оценка по опроснику влияния фибромиалгии (FIQ) выше 39.
Критерий исключения:
- Наличие сопутствующих аутоиммунных или гематологических заболеваний.
- Нервно-психические расстройства.
- Имплантация кардиостимуляторов или нейростимуляторов.
- Злоупотребление психоактивными веществами или другие патологии, которые могут объяснить хроническую боль.
- Беременные или кормящие женщины.
- Те, кто получает любой другой вид физиотерапевтического лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: транскраниальная стимуляция статическим магнитным полем (tSMS)
Группа вмешательства получит лечение транскраниальной стимуляцией статическим магнитным полем (tSMS) в первичной моторной коре продолжительностью 30 минут, 5 раз в неделю, в течение 4 недель, всего 20 сеансов.
|
Группа вмешательства получит лечение tSMS в первичной моторной коре.
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация транскраниальной стимуляции статическим магнитным полем
Группа плацебо будет получать фиктивное лечение продолжительностью 30 минут 5 раз в неделю в течение 4 недель, всего 20 сеансов.
|
Группа плацебо получит фиктивное лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с самооценкой интенсивности боли
Временное ограничение: В начале исследования (исходно, 0-я неделя), после 10-го сеанса (в конце второй недели), после 20-го сеанса (в конце четвертой недели), через 1 месяц после последнего сеанса (8-я неделя ) и 3 месяца с последней сессии (16-я неделя)
|
Самооценка интенсивности боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
|
В начале исследования (исходно, 0-я неделя), после 10-го сеанса (в конце второй недели), после 20-го сеанса (в конце четвертой недели), через 1 месяц после последнего сеанса (8-я неделя ) и 3 месяца с последней сессии (16-я неделя)
|
|
Изменение качества жизни по самооценке
Временное ограничение: В начале исследования (исходно, 0-я неделя), после 10-го сеанса (в конце второй недели), после 20-го сеанса (в конце четвертой недели), через 1 месяц после последнего сеанса (8-я неделя )) и 3 месяца с последней сессии (16-я неделя)
|
Самооценка качества жизни, оцениваемая с помощью опросника воздействия фибромиалгии (FIQ).
|
В начале исследования (исходно, 0-я неделя), после 10-го сеанса (в конце второй недели), после 20-го сеанса (в конце четвертой недели), через 1 месяц после последнего сеанса (8-я неделя )) и 3 месяца с последней сессии (16-я неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от самоотчета к катастрофе
Временное ограничение: В начале исследования (исходно, 0-я неделя), после 10-го сеанса (в конце второй недели), после 20-го сеанса (в конце четвертой недели), через 1 месяц после последнего сеанса (8-я неделя )) и 3 месяца с последней сессии (16-я неделя)
|
Самооценка катастрофизации по Шкале катастрофизации боли: 13 пунктов по шкале от 0 (никогда) до 4 (все время).
Выводится общий балл (от 0 до 52), чем хуже результат, тем выше балл.
|
В начале исследования (исходно, 0-я неделя), после 10-го сеанса (в конце второй недели), после 20-го сеанса (в конце четвертой недели), через 1 месяц после последнего сеанса (8-я неделя )) и 3 месяца с последней сессии (16-я неделя)
|
|
Изменение уверенности в лечении
Временное ограничение: После 10-го сеанса (в конце второй недели), после 20-го сеанса (в конце четвертой недели), через 1 месяц после последнего сеанса (8-я неделя)) и через 3 месяца после последнего сеанса (16-я неделя)
|
Уверенность в лечении оценивается по общему впечатлению пациента об изменении.
|
После 10-го сеанса (в конце второй недели), после 20-го сеанса (в конце четвертой недели), через 1 месяц после последнего сеанса (8-я неделя)) и через 3 месяца после последнего сеанса (16-я неделя)
|
|
Изменение глобального здоровья
Временное ограничение: В начале исследования (исходно, 0-я неделя), после 10-го сеанса (в конце второй недели), после 20-го сеанса (в конце четвертой недели), через 1 месяц после последнего сеанса (8-я неделя )) и 3 месяца с последней сессии (16-я неделя)
|
Самоотчет Глобальное здоровье оценивается по Краткой форме-36 (SF-36).
|
В начале исследования (исходно, 0-я неделя), после 10-го сеанса (в конце второй недели), после 20-го сеанса (в конце четвертой недели), через 1 месяц после последнего сеанса (8-я неделя )) и 3 месяца с последней сессии (16-я неделя)
|
|
Изменения по сравнению с когнитивными нарушениями
Временное ограничение: В начале исследования (исходно, 0-я неделя), после 10-го сеанса (в конце второй недели), после 20-го сеанса (в конце четвертой недели), через 1 месяц после последнего сеанса (8-я неделя )) и 3 месяца с последней сессии (16-я неделя)
|
Когнитивные нарушения, оцениваемые с помощью Многомерной инвентаризации субъективных когнитивных нарушений.
|
В начале исследования (исходно, 0-я неделя), после 10-го сеанса (в конце второй недели), после 20-го сеанса (в конце четвертой недели), через 1 месяц после последнего сеанса (8-я неделя )) и 3 месяца с последней сессии (16-я неделя)
|
|
Изменение от депрессии
Временное ограничение: В начале исследования (исходно, 0-я неделя), после 10-го сеанса (в конце второй недели), после 20-го сеанса (в конце четвертой недели), через 1 месяц после последнего сеанса (8-я неделя )) и 3 месяца с последней сессии (16-я неделя)
|
Депрессия по госпитальной шкале тревоги и депрессии: 14 пунктов, 7 для депрессии и 7 для тревоги.
На каждый вопрос пациент ответил по четырехбалльной (0-3) категории ответа, поэтому возможные баллы варьировались от 0 до 21 для тревоги и от 0 до 21 для депрессии, чем хуже результат, тем выше балл.
|
В начале исследования (исходно, 0-я неделя), после 10-го сеанса (в конце второй недели), после 20-го сеанса (в конце четвертой недели), через 1 месяц после последнего сеанса (8-я неделя )) и 3 месяца с последней сессии (16-я неделя)
|
|
Переход от сна
Временное ограничение: В начале исследования (исходно, 0-я неделя), после 10-го сеанса (в конце второй недели), после 20-го сеанса (в конце четвертой недели), через 1 месяц после последнего сеанса (8-я неделя )) и 3 месяца с последней сессии (16-я неделя)
|
Отклонение от сна, оцениваемое по шкале исследования сна Medical Outcomes Study: 12 вопросов типа Лайкерта с 6 степенями реакции (от 1 — всегда до 6 — никогда).
Для его интерпретации получают общую оценку количества сна (пункт 2) и баллов по различным субшкалам.
Прямые оценки преобразуются в шкалу от 0 до 100 без точек отсечки; чем выше балл, тем выше интенсивность оцениваемого понятия.
|
В начале исследования (исходно, 0-я неделя), после 10-го сеанса (в конце второй недели), после 20-го сеанса (в конце четвертой недели), через 1 месяц после последнего сеанса (8-я неделя )) и 3 месяца с последней сессии (16-я неделя)
|
|
Переход от физической активности
Временное ограничение: После 10-го сеанса (в конце второй недели), после 20-го сеанса (в конце четвертой недели), через 1 месяц после последнего сеанса (8-я неделя) и через 3 месяца после последнего сеанса (16-я неделя)
|
Изменение по сравнению с физической активностью оценивается с помощью Международного вопросника физической активности.
|
После 10-го сеанса (в конце второй недели), после 20-го сеанса (в конце четвертой недели), через 1 месяц после последнего сеанса (8-я неделя) и через 3 месяца после последнего сеанса (16-я неделя)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: JOSE-JESUS JIMENEZ-REJANO, PhD, University of Seville
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB, Yunus MB. The American College of Rheumatology preliminary diagnostic criteria for fibromyalgia and measurement of symptom severity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):600-10. doi: 10.1002/acr.20140.
- Lefaucheur JP, Antal A, Ayache SS, Benninger DH, Brunelin J, Cogiamanian F, Cotelli M, De Ridder D, Ferrucci R, Langguth B, Marangolo P, Mylius V, Nitsche MA, Padberg F, Palm U, Poulet E, Priori A, Rossi S, Schecklmann M, Vanneste S, Ziemann U, Garcia-Larrea L, Paulus W. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clin Neurophysiol. 2017 Jan;128(1):56-92. doi: 10.1016/j.clinph.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
- Eich W, Bar KJ, Bernateck M, Burgmer M, Dexl C, Petzke F, Sommer C, Winkelmann A, Hauser W. [Definition, classification, clinical diagnosis and prognosis of fibromyalgia syndrome : Updated guidelines 2017 and overview of systematic review articles]. Schmerz. 2017 Jun;31(3):231-238. doi: 10.1007/s00482-017-0200-7. Erratum In: Schmerz. 2017 Sep 7;: German.
- Wolfe F, Walitt B. Culture, science and the changing nature of fibromyalgia. Nat Rev Rheumatol. 2013 Dec;9(12):751-5. doi: 10.1038/nrrheum.2013.96. Epub 2013 Jul 2.
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Hauser W, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB. Fibromyalgia criteria and severity scales for clinical and epidemiological studies: a modification of the ACR Preliminary Diagnostic Criteria for Fibromyalgia. J Rheumatol. 2011 Jun;38(6):1113-22. doi: 10.3899/jrheum.100594. Epub 2011 Feb 1.
- Serra J, Collado A, Sola R, Antonelli F, Torres X, Salgueiro M, Quiles C, Bostock H. Hyperexcitable C nociceptors in fibromyalgia. Ann Neurol. 2014 Feb;75(2):196-208. doi: 10.1002/ana.24065. Epub 2014 Feb 12.
- Gentile E, Ricci K, Delussi M, Brighina F, de Tommaso M. Motor Cortex Function in Fibromyalgia: A Study by Functional Near-Infrared Spectroscopy. Pain Res Treat. 2019 Jan 16;2019:2623161. doi: 10.1155/2019/2623161. eCollection 2019.
- Di Lazzaro V, Oliviero A, Pilato F, Saturno E, Dileone M, Mazzone P, Insola A, Tonali PA, Rothwell JC. The physiological basis of transcranial motor cortex stimulation in conscious humans. Clin Neurophysiol. 2004 Feb;115(2):255-66. doi: 10.1016/j.clinph.2003.10.009.
- Groppa S, Oliviero A, Eisen A, Quartarone A, Cohen LG, Mall V, Kaelin-Lang A, Mima T, Rossi S, Thickbroom GW, Rossini PM, Ziemann U, Valls-Sole J, Siebner HR. A practical guide to diagnostic transcranial magnetic stimulation: report of an IFCN committee. Clin Neurophysiol. 2012 May;123(5):858-82. doi: 10.1016/j.clinph.2012.01.010. Epub 2012 Feb 19.
- Capone F, Dileone M, Profice P, Pilato F, Musumeci G, Minicuci G, Ranieri F, Cadossi R, Setti S, Tonali PA, Di Lazzaro V. Does exposure to extremely low frequency magnetic fields produce functional changes in human brain? J Neural Transm (Vienna). 2009 Mar;116(3):257-65. doi: 10.1007/s00702-009-0184-2. Epub 2009 Feb 3.
- Capone F, Pellegrino G, Motolese F, Rossi M, Musumeci G, Di Lazzaro V. Extremely Low Frequency Magnetic Fields Do Not Affect LTP-Like Plasticity in Healthy Humans. Front Hum Neurosci. 2020 Feb 5;14:14. doi: 10.3389/fnhum.2020.00014. eCollection 2020.
- Oliviero A, Mordillo-Mateos L, Arias P, Panyavin I, Foffani G, Aguilar J. Transcranial static magnetic field stimulation of the human motor cortex. J Physiol. 2011 Oct 15;589(Pt 20):4949-58. doi: 10.1113/jphysiol.2011.211953. Epub 2011 Aug 1.
- Shibata S, Watanabe T, Yukawa Y, Minakuchi M, Shimomura R, Mima T. Effect of transcranial static magnetic stimulation on intracortical excitability in the contralateral primary motor cortex. Neurosci Lett. 2020 Apr 1;723:134871. doi: 10.1016/j.neulet.2020.134871. Epub 2020 Feb 25.
- Oliviero A, Carrasco-Lopez MC, Campolo M, Perez-Borrego YA, Soto-Leon V, Gonzalez-Rosa JJ, Higuero AM, Strange BA, Abad-Rodriguez J, Foffani G. Safety Study of Transcranial Static Magnetic Field Stimulation (tSMS) of the Human Cortex. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):481-5. doi: 10.1016/j.brs.2014.12.002. Epub 2014 Dec 11.
- Dileone M, Mordillo-Mateos L, Oliviero A, Foffani G. Long-lasting effects of transcranial static magnetic field stimulation on motor cortex excitability. Brain Stimul. 2018 Jul-Aug;11(4):676-688. doi: 10.1016/j.brs.2018.02.005. Epub 2018 Feb 7.
- Kirimoto H, Tamaki H, Otsuru N, Yamashiro K, Onishi H, Nojima I, Oliviero A. Transcranial Static Magnetic Field Stimulation over the Primary Motor Cortex Induces Plastic Changes in Cortical Nociceptive Processing. Front Hum Neurosci. 2018 Feb 15;12:63. doi: 10.3389/fnhum.2018.00063. eCollection 2018.
- Knijnik LM, Dussan-Sarria JA, Rozisky JR, Torres IL, Brunoni AR, Fregni F, Caumo W. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Fibromyalgia: Systematic Review and Meta-Analysis. Pain Pract. 2016 Mar;16(3):294-304. doi: 10.1111/papr.12276. Epub 2015 Jan 12.
- Lloyd DM, Wittkopf PG, Arendsen LJ, Jones AKP. Is Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) Effective for the Treatment of Pain in Fibromyalgia? A Systematic Review and Meta-Analysis. J Pain. 2020 Nov-Dec;21(11-12):1085-1100. doi: 10.1016/j.jpain.2020.01.003. Epub 2020 Jan 23.
- Paolucci T, Piccinini G, Iosa M, Piermattei C, de Angelis S, Grasso MR, Zangrando F, Saraceni VM. Efficacy of extremely low-frequency magnetic field in fibromyalgia pain: A pilot study. J Rehabil Res Dev. 2016;53(6):1023-1034. doi: 10.1682/JRRD.2015.04.0061.
- Kirimoto H, Tamaki H, Matsumoto T, Sugawara K, Suzuki M, Oyama M, Onishi H. Effect of transcranial static magnetic field stimulation over the sensorimotor cortex on somatosensory evoked potentials in humans. Brain Stimul. 2014 Nov-Dec;7(6):836-40. doi: 10.1016/j.brs.2014.09.016. Epub 2014 Sep 30.
- Kirimoto H, Asao A, Tamaki H, Onishi H. Non-invasive modulation of somatosensory evoked potentials by the application of static magnetic fields over the primary and supplementary motor cortices. Sci Rep. 2016 Oct 4;6:34509. doi: 10.1038/srep34509.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JJJimenez-Rejano, USeville
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .