Effetto della stimolazione del campo magnetico statico transcranico nella sindrome fibromialgica (TSMFS-FMS)
7 giugno 2022 aggiornato da: JJ JIMENEZ-REJANO, University of Seville
Effetto della stimolazione del campo magnetico statico transcranico sulla corteccia motoria primaria nella sindrome fibromialgica: uno studio pilota controllato randomizzato
L'obiettivo principale è sapere se la stimolazione del campo magnetico statico transcranico (tSMS) riduce la percezione del dolore nei pazienti con fibromialgia e il suo effetto sulla qualità della vita correlata alla salute.
Inoltre, cercherà di limitare i parametri necessari per raggiungere l'efficienza con la tecnica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Varie tecniche di stimolazione cerebrale non invasiva sono state testate con successo nella sindrome fibromialgica (FMS). La stimolazione del campo magnetico statico transcranico (tSMS) è una nuova tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS) portatile ed economica che ha dimostrato sicurezza, effetti biologici ed effetti terapeutici in alcune patologie. Alcuni studi hanno studiato il suo effetto nell'elaborazione centrale del dolore, il nostro obiettivo è studiare il suo effetto sulla FMS. La sicurezza che tSMS ha dimostrato in diversi studi clinici apre le porte a futuri studi clinici che estenderanno la sua utilità clinica.
Obiettivi:
Per studiare l'effetto del tSMS sul dolore nei pazienti con FMS, utilizzando misure di valutazione soggettive e obiettive. Identificare la risposta alla dose al trattamento per limitare i parametri necessari per ottenere l'efficacia con la tecnica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sevilla, Spagna, 41009
- Grupo de Investigación Área de Fisioterapia CTS 305 - Universidad de Sevilla
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi formale della sindrome fibromialgica (FMS).
- Nessun cambiamento nelle ultime 4 settimane sul loro trattamento standard.
- Devono avere dolore per più di 6 mesi (almeno 4 sulla scala VAS).
- Punteggio sul questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ) maggiore di 39.
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattie autoimmuni o ematologiche concomitanti.
- Disturbi neuropsichiatrici.
- Impianti di pacemaker o neurostimolatori.
- Abuso di sostanze o altre patologie che possono spiegare il dolore cronico.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Coloro che stanno ricevendo qualsiasi altro tipo di trattamento fisioterapico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale: stimolazione del campo magnetico statico transcranico (tSMS)
Il gruppo di intervento riceverà un trattamento di stimolazione del campo magnetico statico transcranico (tSMS) nella corteccia motoria primaria con una durata di 30 minuti, 5 volte a settimana, durante 4 settimane, per un totale di 20 sessioni.
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Il gruppo di intervento riceverà un trattamento di tSMS nella corteccia motoria primaria.
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Comparatore fittizio: Stimolazione simulata del campo magnetico statico transcranico
Il gruppo placebo riceverà un trattamento fittizio della durata di 30 minuti, 5 volte a settimana, per 4 settimane, per un totale di 20 sessioni.
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Il gruppo placebo riceverà un trattamento fittizio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dall'intensità del dolore auto-riportata
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (al basale, 0 settimana), dopo la 10a sessione (alla fine della seconda settimana), dopo la 20a sessione (alla fine della quarta settimana), 1 mese dall'ultima sessione (8a settimana ) e 3 mesi dall'ultima sessione (16a settimana)
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Intensità del dolore auto-riferita valutata dalla Visual Analogue Scale (VAS).
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All'inizio dello studio (al basale, 0 settimana), dopo la 10a sessione (alla fine della seconda settimana), dopo la 20a sessione (alla fine della quarta settimana), 1 mese dall'ultima sessione (8a settimana ) e 3 mesi dall'ultima sessione (16a settimana)
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Cambiamento rispetto alla qualità della vita auto-riferita
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (al basale, 0 settimana), dopo la 10a sessione (alla fine della seconda settimana), dopo la 20a sessione (alla fine della quarta settimana), 1 mese dall'ultima sessione (8a settimana )) e 3 mesi dall'ultima sessione (16a settimana)
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Qualità della vita autodichiarata valutata dal questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ).
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All'inizio dello studio (al basale, 0 settimana), dopo la 10a sessione (alla fine della seconda settimana), dopo la 20a sessione (alla fine della quarta settimana), 1 mese dall'ultima sessione (8a settimana )) e 3 mesi dall'ultima sessione (16a settimana)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento da catastrofismo autodichiarato
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (al basale, 0 settimana), dopo la 10a sessione (alla fine della seconda settimana), dopo la 20a sessione (alla fine della quarta settimana), 1 mese dall'ultima sessione (8a settimana )) e 3 mesi dall'ultima sessione (16a settimana)
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Autodichiarazione catastrofica valutata dalla Pain Catastrophizing Scale: 13 item, utilizzando la scala da 0 (per niente) a 4 (sempre).
Viene fornito un punteggio totale (compreso tra 0 e 52), peggiore è il risultato, maggiore è il punteggio.
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All'inizio dello studio (al basale, 0 settimana), dopo la 10a sessione (alla fine della seconda settimana), dopo la 20a sessione (alla fine della quarta settimana), 1 mese dall'ultima sessione (8a settimana )) e 3 mesi dall'ultima sessione (16a settimana)
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Cambiamento dalla fiducia nel trattamento
Lasso di tempo: Dopo la 10a seduta (alla fine della seconda settimana), dopo la 20a seduta (alla fine della quarta settimana), 1 mese dall'ultima seduta (8a settimana) e 3 mesi dall'ultima seduta (16a settimana)
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Fiducia nel trattamento valutata dal paziente Global Impression of Change.
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Dopo la 10a seduta (alla fine della seconda settimana), dopo la 20a seduta (alla fine della quarta settimana), 1 mese dall'ultima seduta (8a settimana) e 3 mesi dall'ultima seduta (16a settimana)
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Cambiamento dalla salute globale
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (al basale, 0 settimana), dopo la 10a sessione (alla fine della seconda settimana), dopo la 20a sessione (alla fine della quarta settimana), 1 mese dall'ultima sessione (8a settimana )) e 3 mesi dall'ultima sessione (16a settimana)
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Salute globale autodichiarata valutata dallo Short form-36 (SF-36).
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All'inizio dello studio (al basale, 0 settimana), dopo la 10a sessione (alla fine della seconda settimana), dopo la 20a sessione (alla fine della quarta settimana), 1 mese dall'ultima sessione (8a settimana )) e 3 mesi dall'ultima sessione (16a settimana)
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Cambiamento da deterioramento cognitivo
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (al basale, 0 settimana), dopo la 10a sessione (alla fine della seconda settimana), dopo la 20a sessione (alla fine della quarta settimana), 1 mese dall'ultima sessione (8a settimana )) e 3 mesi dall'ultima sessione (16a settimana)
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Deterioramento cognitivo valutato dall'inventario multidimensionale del deterioramento cognitivo soggettivo.
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All'inizio dello studio (al basale, 0 settimana), dopo la 10a sessione (alla fine della seconda settimana), dopo la 20a sessione (alla fine della quarta settimana), 1 mese dall'ultima sessione (8a settimana )) e 3 mesi dall'ultima sessione (16a settimana)
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Cambia dalla depressione
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (al basale, 0 settimana), dopo la 10a sessione (alla fine della seconda settimana), dopo la 20a sessione (alla fine della quarta settimana), 1 mese dall'ultima sessione (8a settimana )) e 3 mesi dall'ultima sessione (16a settimana)
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Depressione valutata dall'Hospital Anxiety and Depression Scale: 14 item, 7 per la depressione e 7 per l'ansia.
Ad ogni item era stata data risposta dal paziente su una categoria di risposta a quattro punti (0-3), quindi i possibili punteggi variavano da 0 a 21 per l'ansia e da 0 a 21 per la depressione, peggiore è il risultato più alto è il punteggio.
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All'inizio dello studio (al basale, 0 settimana), dopo la 10a sessione (alla fine della seconda settimana), dopo la 20a sessione (alla fine della quarta settimana), 1 mese dall'ultima sessione (8a settimana )) e 3 mesi dall'ultima sessione (16a settimana)
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Cambia dal sonno
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (al basale, 0 settimana), dopo la 10a sessione (alla fine della seconda settimana), dopo la 20a sessione (alla fine della quarta settimana), 1 mese dall'ultima sessione (8a settimana )) e 3 mesi dall'ultima sessione (16a settimana)
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Variazione rispetto al sonno valutata dalla scala del sonno dello studio sui risultati medici: 12 elementi di tipo Likert con 6 gradi di risposta (da 1-sempre a 6-mai).
Per la sua interpretazione, si ottiene una stima grossolana della quantità di sonno (item 2) e punteggi nelle diverse sottoscale.
I punteggi diretti sono trasformati in una scala da 0 a 100, senza punti di cut-off; più alto è il punteggio, maggiore è l'intensità del concetto valutato.
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All'inizio dello studio (al basale, 0 settimana), dopo la 10a sessione (alla fine della seconda settimana), dopo la 20a sessione (alla fine della quarta settimana), 1 mese dall'ultima sessione (8a settimana )) e 3 mesi dall'ultima sessione (16a settimana)
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Cambiare dall'attività fisica
Lasso di tempo: Dopo la 10a seduta (alla fine della seconda settimana), dopo la 20a seduta (alla fine della quarta settimana), 1 mese dall'ultima seduta (8a settimana) e 3 mesi dall'ultima seduta (16a settimana)
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Variazione dall'attività fisica valutata dal questionario internazionale sull'attività fisica.
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Dopo la 10a seduta (alla fine della seconda settimana), dopo la 20a seduta (alla fine della quarta settimana), 1 mese dall'ultima seduta (8a settimana) e 3 mesi dall'ultima seduta (16a settimana)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: JOSE-JESUS JIMENEZ-REJANO, PhD, University of Seville
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB, Yunus MB. The American College of Rheumatology preliminary diagnostic criteria for fibromyalgia and measurement of symptom severity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):600-10. doi: 10.1002/acr.20140.
- Lefaucheur JP, Antal A, Ayache SS, Benninger DH, Brunelin J, Cogiamanian F, Cotelli M, De Ridder D, Ferrucci R, Langguth B, Marangolo P, Mylius V, Nitsche MA, Padberg F, Palm U, Poulet E, Priori A, Rossi S, Schecklmann M, Vanneste S, Ziemann U, Garcia-Larrea L, Paulus W. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clin Neurophysiol. 2017 Jan;128(1):56-92. doi: 10.1016/j.clinph.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
- Eich W, Bar KJ, Bernateck M, Burgmer M, Dexl C, Petzke F, Sommer C, Winkelmann A, Hauser W. [Definition, classification, clinical diagnosis and prognosis of fibromyalgia syndrome : Updated guidelines 2017 and overview of systematic review articles]. Schmerz. 2017 Jun;31(3):231-238. doi: 10.1007/s00482-017-0200-7. Erratum In: Schmerz. 2017 Sep 7;: German.
- Wolfe F, Walitt B. Culture, science and the changing nature of fibromyalgia. Nat Rev Rheumatol. 2013 Dec;9(12):751-5. doi: 10.1038/nrrheum.2013.96. Epub 2013 Jul 2.
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Hauser W, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB. Fibromyalgia criteria and severity scales for clinical and epidemiological studies: a modification of the ACR Preliminary Diagnostic Criteria for Fibromyalgia. J Rheumatol. 2011 Jun;38(6):1113-22. doi: 10.3899/jrheum.100594. Epub 2011 Feb 1.
- Serra J, Collado A, Sola R, Antonelli F, Torres X, Salgueiro M, Quiles C, Bostock H. Hyperexcitable C nociceptors in fibromyalgia. Ann Neurol. 2014 Feb;75(2):196-208. doi: 10.1002/ana.24065. Epub 2014 Feb 12.
- Gentile E, Ricci K, Delussi M, Brighina F, de Tommaso M. Motor Cortex Function in Fibromyalgia: A Study by Functional Near-Infrared Spectroscopy. Pain Res Treat. 2019 Jan 16;2019:2623161. doi: 10.1155/2019/2623161. eCollection 2019.
- Di Lazzaro V, Oliviero A, Pilato F, Saturno E, Dileone M, Mazzone P, Insola A, Tonali PA, Rothwell JC. The physiological basis of transcranial motor cortex stimulation in conscious humans. Clin Neurophysiol. 2004 Feb;115(2):255-66. doi: 10.1016/j.clinph.2003.10.009.
- Groppa S, Oliviero A, Eisen A, Quartarone A, Cohen LG, Mall V, Kaelin-Lang A, Mima T, Rossi S, Thickbroom GW, Rossini PM, Ziemann U, Valls-Sole J, Siebner HR. A practical guide to diagnostic transcranial magnetic stimulation: report of an IFCN committee. Clin Neurophysiol. 2012 May;123(5):858-82. doi: 10.1016/j.clinph.2012.01.010. Epub 2012 Feb 19.
- Capone F, Dileone M, Profice P, Pilato F, Musumeci G, Minicuci G, Ranieri F, Cadossi R, Setti S, Tonali PA, Di Lazzaro V. Does exposure to extremely low frequency magnetic fields produce functional changes in human brain? J Neural Transm (Vienna). 2009 Mar;116(3):257-65. doi: 10.1007/s00702-009-0184-2. Epub 2009 Feb 3.
- Capone F, Pellegrino G, Motolese F, Rossi M, Musumeci G, Di Lazzaro V. Extremely Low Frequency Magnetic Fields Do Not Affect LTP-Like Plasticity in Healthy Humans. Front Hum Neurosci. 2020 Feb 5;14:14. doi: 10.3389/fnhum.2020.00014. eCollection 2020.
- Oliviero A, Mordillo-Mateos L, Arias P, Panyavin I, Foffani G, Aguilar J. Transcranial static magnetic field stimulation of the human motor cortex. J Physiol. 2011 Oct 15;589(Pt 20):4949-58. doi: 10.1113/jphysiol.2011.211953. Epub 2011 Aug 1.
- Shibata S, Watanabe T, Yukawa Y, Minakuchi M, Shimomura R, Mima T. Effect of transcranial static magnetic stimulation on intracortical excitability in the contralateral primary motor cortex. Neurosci Lett. 2020 Apr 1;723:134871. doi: 10.1016/j.neulet.2020.134871. Epub 2020 Feb 25.
- Oliviero A, Carrasco-Lopez MC, Campolo M, Perez-Borrego YA, Soto-Leon V, Gonzalez-Rosa JJ, Higuero AM, Strange BA, Abad-Rodriguez J, Foffani G. Safety Study of Transcranial Static Magnetic Field Stimulation (tSMS) of the Human Cortex. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):481-5. doi: 10.1016/j.brs.2014.12.002. Epub 2014 Dec 11.
- Dileone M, Mordillo-Mateos L, Oliviero A, Foffani G. Long-lasting effects of transcranial static magnetic field stimulation on motor cortex excitability. Brain Stimul. 2018 Jul-Aug;11(4):676-688. doi: 10.1016/j.brs.2018.02.005. Epub 2018 Feb 7.
- Kirimoto H, Tamaki H, Otsuru N, Yamashiro K, Onishi H, Nojima I, Oliviero A. Transcranial Static Magnetic Field Stimulation over the Primary Motor Cortex Induces Plastic Changes in Cortical Nociceptive Processing. Front Hum Neurosci. 2018 Feb 15;12:63. doi: 10.3389/fnhum.2018.00063. eCollection 2018.
- Knijnik LM, Dussan-Sarria JA, Rozisky JR, Torres IL, Brunoni AR, Fregni F, Caumo W. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Fibromyalgia: Systematic Review and Meta-Analysis. Pain Pract. 2016 Mar;16(3):294-304. doi: 10.1111/papr.12276. Epub 2015 Jan 12.
- Lloyd DM, Wittkopf PG, Arendsen LJ, Jones AKP. Is Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) Effective for the Treatment of Pain in Fibromyalgia? A Systematic Review and Meta-Analysis. J Pain. 2020 Nov-Dec;21(11-12):1085-1100. doi: 10.1016/j.jpain.2020.01.003. Epub 2020 Jan 23.
- Paolucci T, Piccinini G, Iosa M, Piermattei C, de Angelis S, Grasso MR, Zangrando F, Saraceni VM. Efficacy of extremely low-frequency magnetic field in fibromyalgia pain: A pilot study. J Rehabil Res Dev. 2016;53(6):1023-1034. doi: 10.1682/JRRD.2015.04.0061.
- Kirimoto H, Tamaki H, Matsumoto T, Sugawara K, Suzuki M, Oyama M, Onishi H. Effect of transcranial static magnetic field stimulation over the sensorimotor cortex on somatosensory evoked potentials in humans. Brain Stimul. 2014 Nov-Dec;7(6):836-40. doi: 10.1016/j.brs.2014.09.016. Epub 2014 Sep 30.
- Kirimoto H, Asao A, Tamaki H, Onishi H. Non-invasive modulation of somatosensory evoked potentials by the application of static magnetic fields over the primary and supplementary motor cortices. Sci Rep. 2016 Oct 4;6:34509. doi: 10.1038/srep34509.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JJJimenez-Rejano, USeville
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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