Effekt av transkraniell statisk magnetfältstimulering vid fibromyalgisyndrom (TSMFS-FMS)
7 juni 2022 uppdaterad av: JJ JIMENEZ-REJANO, University of Seville
Effekt av transkraniell statisk magnetfältstimulering över den primära motoriska cortexen vid fibromyalgisyndrom: en randomiserad kontrollerad pilotstudie
Huvudsyftet är att veta om den transkraniella statiska magnetfältstimuleringen (tSMS) minskar uppfattningen av smärta hos patienter med fibromyalgi och dess effekt på hälsorelaterad livskvalitet.
Dessutom kommer den att försöka begränsa de parametrar som är nödvändiga för att uppnå effektivitet med tekniken.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Olika icke-invasiva tekniker för hjärnstimulering har framgångsrikt testats vid fibromyalgisyndrom (FMS). Transkraniell statisk magnetfältstimulering (tSMS) är en ny, bärbar och billig teknik för icke-invasiv hjärnstimulering (NIBS) som har visat säkerhet, biologiska effekter och terapeutiska effekter i vissa patologier. Vissa studier har studerat dess effekt vid central smärtbehandling, vårt mål är att studera dess effekt på FMS. Säkerheten som tSMS har visat i flera kliniska prövningar öppnar dörrar till framtida kliniska prövningar som kommer att utöka dess kliniska användbarhet.
Mål:
Att undersöka effekten av tSMS på smärta hos patienter med FMS, med hjälp av subjektiva och objektiva bedömningsmått. Identifiera dosrespons på behandlingen för att begränsa de parametrar som krävs för att uppnå effektivitet med tekniken.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Grupo de Investigación Área de Fisioterapia CTS 305 - Universidad de Sevilla
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Formell diagnos av fibromyalgisyndrom (FMS).
- Ingen förändring under de senaste 4 veckorna på deras standardbehandling.
- De måste ha smärta i mer än 6 månader (minst 4 på VAS-skalan).
- Poäng på fibromyalgipåverkan frågeformuläret (FIQ) högre än 39.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av samtidiga autoimmuna eller hematologiska sjukdomar.
- Neuropsykiatriska störningar.
- Pacemakers eller neurostimulatorer implanteras.
- Missbruk eller andra patologier som kan förklara kronisk smärta.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- De som får någon annan typ av sjukgymnastik.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: transkraniell statisk magnetfältstimulering (tSMS)
Interventionsgruppen kommer att få en behandling av Transcranial Static Magnetic Field Stimulation (tSMS) i den primära motoriska cortexen med en varaktighet av 30 minuter, 5 gånger i veckan, under 4 veckor, totalt 20 sessioner.
|
Interventionsgruppen kommer att få en behandling av tSMS i primärmotorisk cortex.
|
|
Sham Comparator: Sham transkraniell statisk magnetfältstimulering
Placebogruppen kommer att få en dummybehandling med en varaktighet på 30 minuter, 5 gånger i veckan, under 4 veckor, totalt 20 sessioner.
|
Placebogruppen kommer att få en overksam behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Självrapporterad smärtintensitet
Tidsram: I början av studien (vid baslinjen, 0 vecka), efter den 10:e sessionen (i slutet av den andra veckan), efter den 20:e sessionen (i slutet av den fjärde veckan), 1 månad från den senaste sessionen (8:e veckan ) och 3 månader från den senaste sessionen (vecka 16)
|
Självrapporterad smärtintensitet utvärderad av Visual Analogue Scale (VAS).
|
I början av studien (vid baslinjen, 0 vecka), efter den 10:e sessionen (i slutet av den andra veckan), efter den 20:e sessionen (i slutet av den fjärde veckan), 1 månad från den senaste sessionen (8:e veckan ) och 3 månader från den senaste sessionen (vecka 16)
|
|
Förändring från Självrapporterad livskvalitet
Tidsram: I början av studien (vid baslinjen, 0 vecka), efter den 10:e sessionen (i slutet av den andra veckan), efter den 20:e sessionen (i slutet av den fjärde veckan), 1 månad från den senaste sessionen (8:e veckan )) och 3 månader från den senaste sessionen (vecka 16)
|
Självrapporterad livskvalitet utvärderad av Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ).
|
I början av studien (vid baslinjen, 0 vecka), efter den 10:e sessionen (i slutet av den andra veckan), efter den 20:e sessionen (i slutet av den fjärde veckan), 1 månad från den senaste sessionen (8:e veckan )) och 3 månader från den senaste sessionen (vecka 16)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från självrapporterad katastrof
Tidsram: I början av studien (vid baslinjen, 0 vecka), efter den 10:e sessionen (i slutet av den andra veckan), efter den 20:e sessionen (i slutet av den fjärde veckan), 1 månad från den senaste sessionen (8:e veckan )) och 3 månader från den senaste sessionen (vecka 16)
|
Självrapporterad katastrof utvärderad av Pain Catastrophizing Scale: 13 poster, med skalan 0 (inte alls) till 4 (hela tiden).
En totalpoäng ges (från 0-52), ju sämre resultat desto högre poäng.
|
I början av studien (vid baslinjen, 0 vecka), efter den 10:e sessionen (i slutet av den andra veckan), efter den 20:e sessionen (i slutet av den fjärde veckan), 1 månad från den senaste sessionen (8:e veckan )) och 3 månader från den senaste sessionen (vecka 16)
|
|
Byt från Förtroende för behandlingen
Tidsram: Efter den 10:e sessionen (i slutet av den andra veckan), efter den 20:e sessionen (i slutet av den fjärde veckan), 1 månad från den sista sessionen (8:e veckan) och 3 månader från den senaste sessionen (16:e veckan)
|
Förtroende för behandlingen utvärderad av Patient Global Impression of Change.
|
Efter den 10:e sessionen (i slutet av den andra veckan), efter den 20:e sessionen (i slutet av den fjärde veckan), 1 månad från den sista sessionen (8:e veckan) och 3 månader från den senaste sessionen (16:e veckan)
|
|
Förändring från Global hälsa
Tidsram: I början av studien (vid baslinjen, 0 vecka), efter den 10:e sessionen (i slutet av den andra veckan), efter den 20:e sessionen (i slutet av den fjärde veckan), 1 månad från den senaste sessionen (8:e veckan )) och 3 månader från den senaste sessionen (vecka 16)
|
Självrapporterad Global hälsa utvärderad av Short form-36 (SF-36).
|
I början av studien (vid baslinjen, 0 vecka), efter den 10:e sessionen (i slutet av den andra veckan), efter den 20:e sessionen (i slutet av den fjärde veckan), 1 månad från den senaste sessionen (8:e veckan )) och 3 månader från den senaste sessionen (vecka 16)
|
|
Förändring från kognitiv funktionsnedsättning
Tidsram: I början av studien (vid baslinjen, 0 vecka), efter den 10:e sessionen (i slutet av den andra veckan), efter den 20:e sessionen (i slutet av den fjärde veckan), 1 månad från den senaste sessionen (8:e veckan )) och 3 månader från den senaste sessionen (vecka 16)
|
Kognitiv funktionsnedsättning utvärderad av Multidimensional Inventory of Subjective Cognitive Impairment.
|
I början av studien (vid baslinjen, 0 vecka), efter den 10:e sessionen (i slutet av den andra veckan), efter den 20:e sessionen (i slutet av den fjärde veckan), 1 månad från den senaste sessionen (8:e veckan )) och 3 månader från den senaste sessionen (vecka 16)
|
|
Förändring från depression
Tidsram: I början av studien (vid baslinjen, 0 vecka), efter den 10:e sessionen (i slutet av den andra veckan), efter den 20:e sessionen (i slutet av den fjärde veckan), 1 månad från den senaste sessionen (8:e veckan )) och 3 månader från den senaste sessionen (vecka 16)
|
Depression utvärderad av sjukhusets ångest- och depressionsskala: 14 poster, 7 för depression och 7 för ångest.
Varje punkt hade besvarats av patienten i en svarskategori med fyra punkter (0-3), så de möjliga poängen varierade från 0 till 21 för ångest och 0 till 21 för depression, ju sämre resultat desto högre poäng.
|
I början av studien (vid baslinjen, 0 vecka), efter den 10:e sessionen (i slutet av den andra veckan), efter den 20:e sessionen (i slutet av den fjärde veckan), 1 månad från den senaste sessionen (8:e veckan )) och 3 månader från den senaste sessionen (vecka 16)
|
|
Byt från sömn
Tidsram: I början av studien (vid baslinjen, 0 vecka), efter den 10:e sessionen (i slutet av den andra veckan), efter den 20:e sessionen (i slutet av den fjärde veckan), 1 månad från den senaste sessionen (8:e veckan )) och 3 månader från den senaste sessionen (vecka 16)
|
Förändring från sömn utvärderad av Medical Outcomes Study Sömnskala: 12 objekt av Likert-typ med 6 grader av respons (från 1-alltid till 6-aldrig).
För dess tolkning erhålls en bruttouppskattning av mängden sömn (punkt 2) och poäng i de olika underskalorna.
De direkta poängen omvandlas till en skala från 0 till 100, utan gränsvärden; ju högre poäng, desto högre intensitet har det utvärderade konceptet.
|
I början av studien (vid baslinjen, 0 vecka), efter den 10:e sessionen (i slutet av den andra veckan), efter den 20:e sessionen (i slutet av den fjärde veckan), 1 månad från den senaste sessionen (8:e veckan )) och 3 månader från den senaste sessionen (vecka 16)
|
|
Byte från Fysisk aktivitet
Tidsram: Efter den 10:e sessionen (i slutet av den andra veckan), efter den 20:e sessionen (i slutet av den fjärde veckan), 1 månad från den sista sessionen (8:e veckan) och 3 månader från den senaste sessionen (16:e veckan)
|
Ändring från fysisk aktivitet utvärderad av International Physical Activity Questionnaire.
|
Efter den 10:e sessionen (i slutet av den andra veckan), efter den 20:e sessionen (i slutet av den fjärde veckan), 1 månad från den sista sessionen (8:e veckan) och 3 månader från den senaste sessionen (16:e veckan)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: JOSE-JESUS JIMENEZ-REJANO, PhD, University of Seville
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB, Yunus MB. The American College of Rheumatology preliminary diagnostic criteria for fibromyalgia and measurement of symptom severity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):600-10. doi: 10.1002/acr.20140.
- Lefaucheur JP, Antal A, Ayache SS, Benninger DH, Brunelin J, Cogiamanian F, Cotelli M, De Ridder D, Ferrucci R, Langguth B, Marangolo P, Mylius V, Nitsche MA, Padberg F, Palm U, Poulet E, Priori A, Rossi S, Schecklmann M, Vanneste S, Ziemann U, Garcia-Larrea L, Paulus W. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clin Neurophysiol. 2017 Jan;128(1):56-92. doi: 10.1016/j.clinph.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
- Eich W, Bar KJ, Bernateck M, Burgmer M, Dexl C, Petzke F, Sommer C, Winkelmann A, Hauser W. [Definition, classification, clinical diagnosis and prognosis of fibromyalgia syndrome : Updated guidelines 2017 and overview of systematic review articles]. Schmerz. 2017 Jun;31(3):231-238. doi: 10.1007/s00482-017-0200-7. Erratum In: Schmerz. 2017 Sep 7;: German.
- Wolfe F, Walitt B. Culture, science and the changing nature of fibromyalgia. Nat Rev Rheumatol. 2013 Dec;9(12):751-5. doi: 10.1038/nrrheum.2013.96. Epub 2013 Jul 2.
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Hauser W, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB. Fibromyalgia criteria and severity scales for clinical and epidemiological studies: a modification of the ACR Preliminary Diagnostic Criteria for Fibromyalgia. J Rheumatol. 2011 Jun;38(6):1113-22. doi: 10.3899/jrheum.100594. Epub 2011 Feb 1.
- Serra J, Collado A, Sola R, Antonelli F, Torres X, Salgueiro M, Quiles C, Bostock H. Hyperexcitable C nociceptors in fibromyalgia. Ann Neurol. 2014 Feb;75(2):196-208. doi: 10.1002/ana.24065. Epub 2014 Feb 12.
- Gentile E, Ricci K, Delussi M, Brighina F, de Tommaso M. Motor Cortex Function in Fibromyalgia: A Study by Functional Near-Infrared Spectroscopy. Pain Res Treat. 2019 Jan 16;2019:2623161. doi: 10.1155/2019/2623161. eCollection 2019.
- Di Lazzaro V, Oliviero A, Pilato F, Saturno E, Dileone M, Mazzone P, Insola A, Tonali PA, Rothwell JC. The physiological basis of transcranial motor cortex stimulation in conscious humans. Clin Neurophysiol. 2004 Feb;115(2):255-66. doi: 10.1016/j.clinph.2003.10.009.
- Groppa S, Oliviero A, Eisen A, Quartarone A, Cohen LG, Mall V, Kaelin-Lang A, Mima T, Rossi S, Thickbroom GW, Rossini PM, Ziemann U, Valls-Sole J, Siebner HR. A practical guide to diagnostic transcranial magnetic stimulation: report of an IFCN committee. Clin Neurophysiol. 2012 May;123(5):858-82. doi: 10.1016/j.clinph.2012.01.010. Epub 2012 Feb 19.
- Capone F, Dileone M, Profice P, Pilato F, Musumeci G, Minicuci G, Ranieri F, Cadossi R, Setti S, Tonali PA, Di Lazzaro V. Does exposure to extremely low frequency magnetic fields produce functional changes in human brain? J Neural Transm (Vienna). 2009 Mar;116(3):257-65. doi: 10.1007/s00702-009-0184-2. Epub 2009 Feb 3.
- Capone F, Pellegrino G, Motolese F, Rossi M, Musumeci G, Di Lazzaro V. Extremely Low Frequency Magnetic Fields Do Not Affect LTP-Like Plasticity in Healthy Humans. Front Hum Neurosci. 2020 Feb 5;14:14. doi: 10.3389/fnhum.2020.00014. eCollection 2020.
- Oliviero A, Mordillo-Mateos L, Arias P, Panyavin I, Foffani G, Aguilar J. Transcranial static magnetic field stimulation of the human motor cortex. J Physiol. 2011 Oct 15;589(Pt 20):4949-58. doi: 10.1113/jphysiol.2011.211953. Epub 2011 Aug 1.
- Shibata S, Watanabe T, Yukawa Y, Minakuchi M, Shimomura R, Mima T. Effect of transcranial static magnetic stimulation on intracortical excitability in the contralateral primary motor cortex. Neurosci Lett. 2020 Apr 1;723:134871. doi: 10.1016/j.neulet.2020.134871. Epub 2020 Feb 25.
- Oliviero A, Carrasco-Lopez MC, Campolo M, Perez-Borrego YA, Soto-Leon V, Gonzalez-Rosa JJ, Higuero AM, Strange BA, Abad-Rodriguez J, Foffani G. Safety Study of Transcranial Static Magnetic Field Stimulation (tSMS) of the Human Cortex. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):481-5. doi: 10.1016/j.brs.2014.12.002. Epub 2014 Dec 11.
- Dileone M, Mordillo-Mateos L, Oliviero A, Foffani G. Long-lasting effects of transcranial static magnetic field stimulation on motor cortex excitability. Brain Stimul. 2018 Jul-Aug;11(4):676-688. doi: 10.1016/j.brs.2018.02.005. Epub 2018 Feb 7.
- Kirimoto H, Tamaki H, Otsuru N, Yamashiro K, Onishi H, Nojima I, Oliviero A. Transcranial Static Magnetic Field Stimulation over the Primary Motor Cortex Induces Plastic Changes in Cortical Nociceptive Processing. Front Hum Neurosci. 2018 Feb 15;12:63. doi: 10.3389/fnhum.2018.00063. eCollection 2018.
- Knijnik LM, Dussan-Sarria JA, Rozisky JR, Torres IL, Brunoni AR, Fregni F, Caumo W. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Fibromyalgia: Systematic Review and Meta-Analysis. Pain Pract. 2016 Mar;16(3):294-304. doi: 10.1111/papr.12276. Epub 2015 Jan 12.
- Lloyd DM, Wittkopf PG, Arendsen LJ, Jones AKP. Is Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) Effective for the Treatment of Pain in Fibromyalgia? A Systematic Review and Meta-Analysis. J Pain. 2020 Nov-Dec;21(11-12):1085-1100. doi: 10.1016/j.jpain.2020.01.003. Epub 2020 Jan 23.
- Paolucci T, Piccinini G, Iosa M, Piermattei C, de Angelis S, Grasso MR, Zangrando F, Saraceni VM. Efficacy of extremely low-frequency magnetic field in fibromyalgia pain: A pilot study. J Rehabil Res Dev. 2016;53(6):1023-1034. doi: 10.1682/JRRD.2015.04.0061.
- Kirimoto H, Tamaki H, Matsumoto T, Sugawara K, Suzuki M, Oyama M, Onishi H. Effect of transcranial static magnetic field stimulation over the sensorimotor cortex on somatosensory evoked potentials in humans. Brain Stimul. 2014 Nov-Dec;7(6):836-40. doi: 10.1016/j.brs.2014.09.016. Epub 2014 Sep 30.
- Kirimoto H, Asao A, Tamaki H, Onishi H. Non-invasive modulation of somatosensory evoked potentials by the application of static magnetic fields over the primary and supplementary motor cortices. Sci Rep. 2016 Oct 4;6:34509. doi: 10.1038/srep34509.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2021
Första postat (Faktisk)
8 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JJJimenez-Rejano, USeville
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .