Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af transkraniel statisk magnetfeltstimulering ved fibromyalgisyndrom (TSMFS-FMS)

7. juni 2022 opdateret af: JJ JIMENEZ-REJANO, University of Seville

Effekt af transkraniel statisk magnetfeltstimulering over den primære motoriske cortex i fibromyalgisyndrom: en randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse

Hovedformålet er at vide, om den transkranielle statiske magnetfeltstimulering (tSMS) reducerer opfattelsen af ​​smerte hos patienter med fibromyalgi og dens effekt på sundhedsrelateret livskvalitet. Derudover vil den søge at begrænse de nødvendige parametre for at opnå effektivitet med teknikken.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Forskellige ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker er blevet testet med succes i fibromyalgisyndrom (FMS). Transkraniel statisk magnetisk feltstimulering (tSMS) er en ny, bærbar og billig ikke-invasiv hjernestimulation (NIBS) teknik, der har vist sikkerhed, biologiske effekter og terapeutiske effekter i nogle patologier. Nogle undersøgelser har undersøgt dens effekt i smerte central behandling, vores mål er at studere dens effekt på FMS. Den sikkerhed, som tSMS har demonstreret i adskillige kliniske forsøg, åbner døre til fremtidige kliniske forsøg, som vil udvide dets kliniske anvendelighed.

Mål:

At undersøge effekten af ​​tSMS på smerter hos patienter med FMS ved hjælp af subjektive og objektive vurderingsmål. Identificer dosisrespons på behandlingen for at begrænse de nødvendige parametre for at opnå effektivitet med teknikken.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Grupo de Investigación Área de Fisioterapia CTS 305 - Universidad de Sevilla

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Formel diagnose af fibromyalgi syndrom (FMS).
  • Ingen ændring i de sidste 4 uger på deres standardbehandling.
  • De skal have smerter i mere end 6 måneder (mindst 4 på VAS-skalaen).
  • Score på fibromyalgipåvirkningsspørgeskemaet (FIQ) større end 39.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af samtidige autoimmune eller hæmatologiske sygdomme.
  • Neuropsykiatriske lidelser.
  • Pacemakere eller neurostimulatorer implantater.
  • Stofmisbrug eller andre patologier, der kan forklare kroniske smerter.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Dem, der modtager anden form for fysioterapibehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: transkraniel statisk magnetfeltstimulering (tSMS)
Interventionsgruppen vil modtage en behandling af Transcranial Static Magnetic Field Stimulation (tSMS) i den primære motoriske cortex med en varighed på 30 minutter, 5 gange om ugen, i løbet af 4 uger, i alt 20 sessioner.
Procedure: transkraniel statisk magnetfeltstimulering (tSMS)
Interventionsgruppen vil modtage en behandling af tSMS i den primære motoriske cortex.
Sham-komparator: Sham transkraniel statisk magnetfeltstimulering
Placebogruppen vil modtage en dummy-behandling med en varighed på 30 minutter, 5 gange om ugen, i 4 uger, i alt 20 sessioner.
Procedure: Sham transkraniel statisk magnetfeltstimulering
Placebogruppen vil modtage en dummy-behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Selvrapporteret smerteintensitet
Tidsramme: Ved starten af ​​undersøgelsen (ved baseline, 0 uge), efter den 10. session (ved slutningen af ​​den anden uge), efter den 20. session (ved slutningen af ​​den fjerde uge), 1 måned fra den sidste session (8. uge ) og 3 måneder fra sidste session (16. uge)
Selvrapporteret smerteintensitet evalueret af Visual Analogue Scale (VAS).
Ved starten af ​​undersøgelsen (ved baseline, 0 uge), efter den 10. session (ved slutningen af ​​den anden uge), efter den 20. session (ved slutningen af ​​den fjerde uge), 1 måned fra den sidste session (8. uge ) og 3 måneder fra sidste session (16. uge)
Skift fra Selvrapporteret livskvalitet
Tidsramme: Ved starten af ​​undersøgelsen (ved baseline, 0 uge), efter den 10. session (ved slutningen af ​​den anden uge), efter den 20. session (ved slutningen af ​​den fjerde uge), 1 måned fra den sidste session (8. uge )) og 3 måneder fra sidste session (16. uge)
Selvrapporteret livskvalitet evalueret af Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ).
Ved starten af ​​undersøgelsen (ved baseline, 0 uge), efter den 10. session (ved slutningen af ​​den anden uge), efter den 20. session (ved slutningen af ​​den fjerde uge), 1 måned fra den sidste session (8. uge )) og 3 måneder fra sidste session (16. uge)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Selvrapporteret katastrofal
Tidsramme: Ved starten af ​​undersøgelsen (ved baseline, 0 uge), efter den 10. session (ved slutningen af ​​den anden uge), efter den 20. session (ved slutningen af ​​den fjerde uge), 1 måned fra den sidste session (8. uge )) og 3 måneder fra sidste session (16. uge)
Selvrapporteret katastrofalisering vurderet af Pain Catastrophizing Scale: 13 punkter, ved hjælp af 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden) skalaen. En samlet score opnås (spænder fra 0-52), jo dårligere resultat, jo højere score.
Ved starten af ​​undersøgelsen (ved baseline, 0 uge), efter den 10. session (ved slutningen af ​​den anden uge), efter den 20. session (ved slutningen af ​​den fjerde uge), 1 måned fra den sidste session (8. uge )) og 3 måneder fra sidste session (16. uge)
Skift fra Tillid til behandlingen
Tidsramme: Efter den 10. session (ved slutningen af ​​anden uge), efter den 20. session (ved slutningen af ​​den fjerde uge), 1 måned fra den sidste session (8. uge) og 3 måneder fra den sidste session (16. uge)
Tillid til behandlingen evalueret af Patient Global Impression of Change.
Efter den 10. session (ved slutningen af ​​anden uge), efter den 20. session (ved slutningen af ​​den fjerde uge), 1 måned fra den sidste session (8. uge) og 3 måneder fra den sidste session (16. uge)
Skift fra Global sundhed
Tidsramme: Ved starten af ​​undersøgelsen (ved baseline, 0 uge), efter den 10. session (ved slutningen af ​​den anden uge), efter den 20. session (ved slutningen af ​​den fjerde uge), 1 måned fra den sidste session (8. uge )) og 3 måneder fra sidste session (16. uge)
Selvrapporteret Global sundhed evalueret af Short form-36 (SF-36).
Ved starten af ​​undersøgelsen (ved baseline, 0 uge), efter den 10. session (ved slutningen af ​​den anden uge), efter den 20. session (ved slutningen af ​​den fjerde uge), 1 måned fra den sidste session (8. uge )) og 3 måneder fra sidste session (16. uge)
Ændring fra kognitiv svækkelse
Tidsramme: Ved starten af ​​undersøgelsen (ved baseline, 0 uge), efter den 10. session (ved slutningen af ​​den anden uge), efter den 20. session (ved slutningen af ​​den fjerde uge), 1 måned fra den sidste session (8. uge )) og 3 måneder fra sidste session (16. uge)
Kognitiv svækkelse evalueret af Multidimensional Inventory of Subjective Cognitive Impairment.
Ved starten af ​​undersøgelsen (ved baseline, 0 uge), efter den 10. session (ved slutningen af ​​den anden uge), efter den 20. session (ved slutningen af ​​den fjerde uge), 1 måned fra den sidste session (8. uge )) og 3 måneder fra sidste session (16. uge)
Skift fra depression
Tidsramme: Ved starten af ​​undersøgelsen (ved baseline, 0 uge), efter den 10. session (ved slutningen af ​​den anden uge), efter den 20. session (ved slutningen af ​​den fjerde uge), 1 måned fra den sidste session (8. uge )) og 3 måneder fra sidste session (16. uge)
Depression vurderet af hospitalets angst- og depressionsskala: 14 punkter, 7 for depression og 7 for angst. Hvert punkt var blevet besvaret af patienten i en firepunkts (0-3) svarkategori, så de mulige scorer varierede fra 0 til 21 for angst og 0 til 21 for depression, jo dårligere resultat, jo højere score.
Ved starten af ​​undersøgelsen (ved baseline, 0 uge), efter den 10. session (ved slutningen af ​​den anden uge), efter den 20. session (ved slutningen af ​​den fjerde uge), 1 måned fra den sidste session (8. uge )) og 3 måneder fra sidste session (16. uge)
Skift fra søvn
Tidsramme: Ved starten af ​​undersøgelsen (ved baseline, 0 uge), efter den 10. session (ved slutningen af ​​den anden uge), efter den 20. session (ved slutningen af ​​den fjerde uge), 1 måned fra den sidste session (8. uge )) og 3 måneder fra sidste session (16. uge)
Ændring fra søvn vurderet af Medical Outcomes Study Søvnskala: 12 Likert-type elementer med 6 grader af respons (fra 1-altid til 6-aldrig). Til dens fortolkning opnås et bruttoestimat af søvnmængden (punkt 2) og scores i de forskellige underskalaer. De direkte scorer omdannes til en skala fra 0 til 100 uden afskæringspunkter; jo højere score, jo større intensitet af det vurderede koncept.
Ved starten af ​​undersøgelsen (ved baseline, 0 uge), efter den 10. session (ved slutningen af ​​den anden uge), efter den 20. session (ved slutningen af ​​den fjerde uge), 1 måned fra den sidste session (8. uge )) og 3 måneder fra sidste session (16. uge)
Skift fra Fysisk aktivitet
Tidsramme: Efter den 10. session (ved slutningen af ​​anden uge), efter den 20. session (ved slutningen af ​​den fjerde uge), 1 måned fra den sidste session (8. uge) og 3 måneder fra den sidste session (16. uge)
Ændring fra Fysisk aktivitet evalueret af International Physical Activity Questionnaire.
Efter den 10. session (ved slutningen af ​​anden uge), efter den 20. session (ved slutningen af ​​den fjerde uge), 1 måned fra den sidste session (8. uge) og 3 måneder fra den sidste session (16. uge)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Seville

Efterforskere

  • Studieleder: JOSE-JESUS JIMENEZ-REJANO, PhD, University of Seville

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2021

Først opslået (Faktiske)

8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JJJimenez-Rejano, USeville

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med transkraniel statisk magnetfeltstimulering (tSMS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner