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Effet de la stimulation du champ magnétique statique transcrânien dans le syndrome de fibromyalgie (TSMFS-FMS)

7 juin 2022 mis à jour par: JJ JIMENEZ-REJANO, University of Seville

Effet de la stimulation du champ magnétique statique transcrânien sur le cortex moteur primaire dans le syndrome de fibromyalgie : une étude pilote contrôlée randomisée

L'objectif principal est de savoir si la stimulation par champ magnétique statique transcrânien (tSMS) réduit la perception de la douleur chez les patients atteints de fibromyalgie et son effet sur la qualité de vie liée à la santé. De plus, on cherchera à limiter les paramètres nécessaires pour atteindre l'efficacité avec la technique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan:

Diverses techniques de stimulation cérébrale non invasive ont été testées avec succès dans le syndrome de la fibromyalgie (FMS). La stimulation par champ magnétique statique transcrânien (tSMS) est une nouvelle technique de stimulation cérébrale non invasive (NIBS) portable et peu coûteuse qui a démontré sa sécurité, ses effets biologiques et ses effets thérapeutiques dans certaines pathologies. Certaines études ont étudié son effet sur le traitement central de la douleur, notre objectif est d'étudier son effet sur le FMS. L'innocuité démontrée par tSMS dans plusieurs essais cliniques ouvre la porte à de futurs essais cliniques qui étendront son utilité clinique.

Objectifs:

Étudier l'effet du tSMS sur la douleur chez les patients atteints de fibromyalgie, à l'aide de mesures d'évaluation subjectives et objectives. Identifier la dose-réponse au traitement pour limiter les paramètres requis pour atteindre l'efficacité avec la technique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Grupo de Investigación Área de Fisioterapia CTS 305 - Universidad de Sevilla

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic formel du syndrome de fibromyalgie (FMS).
  • Aucun changement au cours des 4 dernières semaines sur leur traitement standard.
  • Ils doivent avoir des douleurs depuis plus de 6 mois (au moins 4 sur l'échelle EVA).
  • Score au questionnaire d'impact de la fibromyalgie (FIQ) supérieur à 39.

Critère d'exclusion:

  • Présence de maladies auto-immunes ou hématologiques concomitantes.
  • Troubles neuropsychiatriques.
  • Implants de stimulateurs cardiaques ou de neurostimulateurs.
  • Toxicomanie ou autres pathologies pouvant expliquer la douleur chronique.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Ceux qui reçoivent tout autre type de traitement de physiothérapie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : stimulation du champ magnétique statique transcrânien (tSMS)
Le groupe d'intervention recevra un traitement de stimulation du champ magnétique statique transcrânien (tSMS) dans le cortex moteur primaire d'une durée de 30 minutes, 5 fois par semaine, pendant 4 semaines, pour un total de 20 séances.
Procédure: stimulation du champ magnétique statique transcrânien (tSMS)
Le groupe d'intervention recevra un traitement de tSMS dans le cortex moteur primaire.
Comparateur factice: Stimulation factice du champ magnétique statique transcrânien
Le groupe placebo recevra un traitement fictif d'une durée de 30 minutes, 5 fois par semaine, pendant 4 semaines, pour un total de 20 séances.
Procédure: Stimulation factice du champ magnétique statique transcrânien
Le groupe placebo recevra un traitement fictif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'intensité de la douleur autodéclarée
Délai: Au début de l'étude (au départ, 0 semaine), après la 10ème session (à la fin de la deuxième semaine), après la 20ème session (à la fin de la quatrième semaine), 1 mois après la dernière session (8ème semaine ) et 3 mois à compter de la dernière session (16e semaine)
Intensité de la douleur autodéclarée évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA).
Au début de l'étude (au départ, 0 semaine), après la 10ème session (à la fin de la deuxième semaine), après la 20ème session (à la fin de la quatrième semaine), 1 mois après la dernière session (8ème semaine ) et 3 mois à compter de la dernière session (16e semaine)
Changement par rapport à la qualité de vie autodéclarée
Délai: Au début de l'étude (au départ, 0 semaine), après la 10ème session (à la fin de la deuxième semaine), après la 20ème session (à la fin de la quatrième semaine), 1 mois après la dernière session (8ème semaine )) et 3 mois à compter de la dernière session (16ème semaine)
Qualité de vie autodéclarée évaluée par le Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ).
Au début de l'étude (au départ, 0 semaine), après la 10ème session (à la fin de la deuxième semaine), après la 20ème session (à la fin de la quatrième semaine), 1 mois après la dernière session (8ème semaine )) et 3 mois à compter de la dernière session (16ème semaine)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au catastrophisme autodéclaré
Délai: Au début de l'étude (au départ, 0 semaine), après la 10ème session (à la fin de la deuxième semaine), après la 20ème session (à la fin de la quatrième semaine), 1 mois après la dernière session (8ème semaine )) et 3 mois à compter de la dernière session (16e semaine)
Catastrophisation autodéclarée évaluée par l'échelle de catastrophisation de la douleur : 13 items, en utilisant l'échelle de 0 (pas du tout) à 4 (tout le temps). Un score total est donné (allant de 0 à 52), plus le résultat est mauvais, plus le score est élevé.
Au début de l'étude (au départ, 0 semaine), après la 10ème session (à la fin de la deuxième semaine), après la 20ème session (à la fin de la quatrième semaine), 1 mois après la dernière session (8ème semaine )) et 3 mois à compter de la dernière session (16e semaine)
Changement de Confiance dans le traitement
Délai: Après la 10e séance (à la fin de la 2e semaine), après la 20e séance (à la fin de la 4e semaine), 1 mois à compter de la dernière séance (8e semaine)) et 3 mois à compter de la dernière séance (16e semaine)
Confiance dans le traitement évaluée par le Patient Global Impression of Change.
Après la 10e séance (à la fin de la 2e semaine), après la 20e séance (à la fin de la 4e semaine), 1 mois à compter de la dernière séance (8e semaine)) et 3 mois à compter de la dernière séance (16e semaine)
Changement de la santé mondiale
Délai: Au début de l'étude (au départ, 0 semaine), après la 10ème session (à la fin de la deuxième semaine), après la 20ème session (à la fin de la quatrième semaine), 1 mois après la dernière session (8ème semaine )) et 3 mois à compter de la dernière session (16ème semaine)
Santé globale autodéclarée évaluée par le formulaire court-36 (SF-36).
Au début de l'étude (au départ, 0 semaine), après la 10ème session (à la fin de la deuxième semaine), après la 20ème session (à la fin de la quatrième semaine), 1 mois après la dernière session (8ème semaine )) et 3 mois à compter de la dernière session (16ème semaine)
Changement par rapport à la déficience cognitive
Délai: Au début de l'étude (au départ, 0 semaine), après la 10ème session (à la fin de la deuxième semaine), après la 20ème session (à la fin de la quatrième semaine), 1 mois après la dernière session (8ème semaine )) et 3 mois à compter de la dernière session (16ème semaine)
Déficience cognitive évaluée par l'inventaire multidimensionnel des troubles cognitifs subjectifs.
Au début de l'étude (au départ, 0 semaine), après la 10ème session (à la fin de la deuxième semaine), après la 20ème session (à la fin de la quatrième semaine), 1 mois après la dernière session (8ème semaine )) et 3 mois à compter de la dernière session (16ème semaine)
Changer de la dépression
Délai: Au début de l'étude (au départ, 0 semaine), après la 10ème session (à la fin de la deuxième semaine), après la 20ème session (à la fin de la quatrième semaine), 1 mois après la dernière session (8ème semaine )) et 3 mois à compter de la dernière session (16e semaine)
Dépression évaluée par l'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression : 14 items, 7 pour la dépression et 7 pour l'anxiété. Chaque élément avait été répondu par le patient sur une catégorie de réponse à quatre points (0-3), de sorte que les scores possibles allaient de 0 à 21 pour l'anxiété et de 0 à 21 pour la dépression, plus le résultat était mauvais, plus le score était élevé.
Au début de l'étude (au départ, 0 semaine), après la 10ème session (à la fin de la deuxième semaine), après la 20ème session (à la fin de la quatrième semaine), 1 mois après la dernière session (8ème semaine )) et 3 mois à compter de la dernière session (16e semaine)
Changer de veille
Délai: Au début de l'étude (au départ, 0 semaine), après la 10ème session (à la fin de la deuxième semaine), après la 20ème session (à la fin de la quatrième semaine), 1 mois après la dernière session (8ème semaine )) et 3 mois à compter de la dernière session (16e semaine)
Changement par rapport au sommeil évalué par la Medical Outcomes Study Sleep Scale : 12 éléments de type Likert avec 6 degrés de réponse (de 1-toujours à 6-jamais). Pour son interprétation, une estimation brute de la quantité de sommeil est obtenue (item 2) et des scores dans les différentes sous-échelles. Les scores directs sont transformés en une échelle de 0 à 100, sans seuil ; plus le score est élevé, plus l'intensité du concept évalué est grande.
Au début de l'étude (au départ, 0 semaine), après la 10ème session (à la fin de la deuxième semaine), après la 20ème session (à la fin de la quatrième semaine), 1 mois après la dernière session (8ème semaine )) et 3 mois à compter de la dernière session (16e semaine)
Changement de l'activité physique
Délai: Après la 10e séance (à la fin de la 2e semaine), après la 20e séance (à la fin de la 4e semaine), 1 mois à compter de la dernière séance (8e semaine) et 3 mois à compter de la dernière séance (16e semaine)
Changement par rapport à l'activité physique évalué par le Questionnaire international sur l'activité physique.
Après la 10e séance (à la fin de la 2e semaine), après la 20e séance (à la fin de la 4e semaine), 1 mois à compter de la dernière séance (8e semaine) et 3 mois à compter de la dernière séance (16e semaine)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Seville

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: JOSE-JESUS JIMENEZ-REJANO, PhD, University of Seville

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2021

Première publication (Réel)

8 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JJJimenez-Rejano, USeville

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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