Efecto de la estimulación del campo magnético estático transcraneal en el síndrome de fibromialgia (TSMFS-FMS)
7 de junio de 2022 actualizado por: JJ JIMENEZ-REJANO, University of Seville
Efecto de la estimulación del campo magnético estático transcraneal sobre la corteza motora primaria en el síndrome de fibromialgia: un estudio piloto controlado aleatorio
El objetivo principal es conocer si la estimulación del campo magnético estático transcraneal (tSMS) reduce la percepción del dolor en pacientes con fibromialgia y su efecto en la calidad de vida relacionada con la salud.
Además, se buscará acotar los parámetros necesarios para lograr eficiencia con la técnica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Fondo:
Varias técnicas de estimulación cerebral no invasiva se han probado con éxito en el síndrome de fibromialgia (FMS). La estimulación del campo magnético estático transcraneal (tSMS) es una técnica de estimulación cerebral no invasiva (NIBS) nueva, portátil y económica que ha demostrado seguridad, efectos biológicos y efectos terapéuticos en algunas patologías. Algunos estudios han estudiado su efecto en el procesamiento central del dolor, nuestro objetivo es estudiar su efecto en FMS. La seguridad que tSMS ha demostrado en varios ensayos clínicos abre las puertas a futuros ensayos clínicos que ampliarán su utilidad clínica.
Objetivos:
Investigar el efecto de tSMS sobre el dolor en pacientes con FMS, utilizando medidas de evaluación subjetivas y objetivas. Identificar dosis respuesta al tratamiento para acotar los parámetros necesarios para lograr efectividad con la técnica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sevilla, España, 41009
- Grupo de Investigación Área de Fisioterapia CTS 305 - Universidad de Sevilla
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico formal del síndrome de fibromialgia (FMS).
- Sin cambios en las últimas 4 semanas en su tratamiento estándar.
- Deben tener dolor durante más de 6 meses (al menos 4 en la escala EVA).
- Puntuación en el cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ) superior a 39.
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedades autoinmunes o hematológicas concomitantes.
- Trastornos neuropsiquiátricos.
- Implantes de marcapasos o neuroestimuladores.
- Abuso de sustancias u otras patologías que puedan explicar el dolor crónico.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Quienes estén recibiendo cualquier otro tipo de tratamiento de fisioterapia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: estimulación de campo magnético estático transcraneal (tSMS)
El grupo de intervención recibirá un tratamiento de Estimulación de Campos Magnéticos Estáticos Transcraneales (tSMS) en la corteza motora primaria con una duración de 30 minutos, 5 veces por semana, durante 4 semanas, para un total de 20 sesiones.
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El grupo de intervención recibirá un tratamiento de tSMS en la corteza motora primaria.
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Comparador falso: Estimulación de campo magnético estático transcraneal simulada
El grupo placebo recibirá un tratamiento ficticio con una duración de 30 minutos, 5 veces por semana, durante 4 semanas, para un total de 20 sesiones.
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El grupo placebo recibirá un tratamiento ficticio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la intensidad del dolor autoinformada
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (al inicio, 0 semana), después de la 10ª sesión (al final de la segunda semana), después de la 20ª sesión (al final de la cuarta semana), 1 mes desde la última sesión (8ª semana ) y 3 meses desde la última sesión (semana 16)
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Intensidad del dolor autoinformada evaluada por la Escala Analógica Visual (EVA).
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Al inicio del estudio (al inicio, 0 semana), después de la 10ª sesión (al final de la segunda semana), después de la 20ª sesión (al final de la cuarta semana), 1 mes desde la última sesión (8ª semana ) y 3 meses desde la última sesión (semana 16)
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Cambio de la calidad de vida autoinformada
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (al inicio, 0 semana), después de la 10ª sesión (al final de la segunda semana), después de la 20ª sesión (al final de la cuarta semana), 1 mes desde la última sesión (8ª semana )) y 3 meses desde la última sesión (semana 16)
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Calidad de vida autoinformada evaluada por el Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ).
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Al inicio del estudio (al inicio, 0 semana), después de la 10ª sesión (al final de la segunda semana), después de la 20ª sesión (al final de la cuarta semana), 1 mes desde la última sesión (8ª semana )) y 3 meses desde la última sesión (semana 16)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de catastrofismo autoinformado
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (al inicio, 0 semana), después de la 10ª sesión (al final de la segunda semana), después de la 20ª sesión (al final de la cuarta semana), 1 mes desde la última sesión (8ª semana )) y 3 meses desde la última sesión (semana 16)
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Catastrofismo autoinformado evaluado por la Pain Catastrophizing Scale: 13 ítems, utilizando la escala de 0 (nada) a 4 (todo el tiempo).
Se obtiene una puntuación total (que oscila entre 0 y 52), cuanto peor es el resultado, mayor es la puntuación.
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Al inicio del estudio (al inicio, 0 semana), después de la 10ª sesión (al final de la segunda semana), después de la 20ª sesión (al final de la cuarta semana), 1 mes desde la última sesión (8ª semana )) y 3 meses desde la última sesión (semana 16)
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Cambio de Confianza en el tratamiento
Periodo de tiempo: Después de la 10ª sesión (al final de la segunda semana), después de la 20ª sesión (al final de la cuarta semana), 1 mes desde la última sesión (8ª semana) y 3 meses desde la última sesión (16ª semana)
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Confianza en el tratamiento evaluada por la Impresión Global de Cambio del Paciente.
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Después de la 10ª sesión (al final de la segunda semana), después de la 20ª sesión (al final de la cuarta semana), 1 mes desde la última sesión (8ª semana) y 3 meses desde la última sesión (16ª semana)
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Cambio de Salud global
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (al inicio, 0 semana), después de la 10ª sesión (al final de la segunda semana), después de la 20ª sesión (al final de la cuarta semana), 1 mes desde la última sesión (8ª semana )) y 3 meses desde la última sesión (semana 16)
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Salud global autoinformada evaluada por el formulario corto-36 (SF-36).
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Al inicio del estudio (al inicio, 0 semana), después de la 10ª sesión (al final de la segunda semana), después de la 20ª sesión (al final de la cuarta semana), 1 mes desde la última sesión (8ª semana )) y 3 meses desde la última sesión (semana 16)
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Cambio de deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (al inicio, 0 semana), después de la 10ª sesión (al final de la segunda semana), después de la 20ª sesión (al final de la cuarta semana), 1 mes desde la última sesión (8ª semana )) y 3 meses desde la última sesión (semana 16)
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Deterioro cognitivo evaluado por el Inventario Multidimensional de Deterioro Cognitivo Subjetivo.
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Al inicio del estudio (al inicio, 0 semana), después de la 10ª sesión (al final de la segunda semana), después de la 20ª sesión (al final de la cuarta semana), 1 mes desde la última sesión (8ª semana )) y 3 meses desde la última sesión (semana 16)
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Cambio de la depresión
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (al inicio, 0 semana), después de la 10ª sesión (al final de la segunda semana), después de la 20ª sesión (al final de la cuarta semana), 1 mes desde la última sesión (8ª semana )) y 3 meses desde la última sesión (semana 16)
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Depresión Evaluada por la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión: 14 ítems, 7 para depresión y 7 para ansiedad.
Cada ítem había sido respondido por el paciente en una categoría de respuesta de cuatro puntos (0-3), por lo que las puntuaciones posibles iban de 0 a 21 para ansiedad y de 0 a 21 para depresión, cuanto peor resultado mayor puntuación.
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Al inicio del estudio (al inicio, 0 semana), después de la 10ª sesión (al final de la segunda semana), después de la 20ª sesión (al final de la cuarta semana), 1 mes desde la última sesión (8ª semana )) y 3 meses desde la última sesión (semana 16)
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Cambiar de suspensión
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (al inicio, 0 semana), después de la 10ª sesión (al final de la segunda semana), después de la 20ª sesión (al final de la cuarta semana), 1 mes desde la última sesión (8ª semana )) y 3 meses desde la última sesión (semana 16)
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Change from Sleep evaluado por la Medical Outcomes Study Sleep Scale: 12 ítems tipo Likert con 6 grados de respuesta (de 1-siempre a 6-nunca).
Para su interpretación se obtiene una estimación bruta de la cantidad de sueño (ítem 2) y puntuaciones en las diferentes subescalas.
Las puntuaciones directas se transforman en una escala de 0 a 100, sin puntos de corte; a mayor puntuación, mayor intensidad del concepto evaluado.
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Al inicio del estudio (al inicio, 0 semana), después de la 10ª sesión (al final de la segunda semana), después de la 20ª sesión (al final de la cuarta semana), 1 mes desde la última sesión (8ª semana )) y 3 meses desde la última sesión (semana 16)
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Cambio de actividad física
Periodo de tiempo: Después de la 10ª sesión (al final de la segunda semana), después de la 20ª sesión (al final de la cuarta semana), 1 mes desde la última sesión (8ª semana) y 3 meses desde la última sesión (16ª semana)
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Cambio de actividad física evaluado por el Cuestionario Internacional de Actividad Física.
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Después de la 10ª sesión (al final de la segunda semana), después de la 20ª sesión (al final de la cuarta semana), 1 mes desde la última sesión (8ª semana) y 3 meses desde la última sesión (16ª semana)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: JOSE-JESUS JIMENEZ-REJANO, PhD, University of Seville
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB, Yunus MB. The American College of Rheumatology preliminary diagnostic criteria for fibromyalgia and measurement of symptom severity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 May;62(5):600-10. doi: 10.1002/acr.20140.
- Lefaucheur JP, Antal A, Ayache SS, Benninger DH, Brunelin J, Cogiamanian F, Cotelli M, De Ridder D, Ferrucci R, Langguth B, Marangolo P, Mylius V, Nitsche MA, Padberg F, Palm U, Poulet E, Priori A, Rossi S, Schecklmann M, Vanneste S, Ziemann U, Garcia-Larrea L, Paulus W. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clin Neurophysiol. 2017 Jan;128(1):56-92. doi: 10.1016/j.clinph.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
- Eich W, Bar KJ, Bernateck M, Burgmer M, Dexl C, Petzke F, Sommer C, Winkelmann A, Hauser W. [Definition, classification, clinical diagnosis and prognosis of fibromyalgia syndrome : Updated guidelines 2017 and overview of systematic review articles]. Schmerz. 2017 Jun;31(3):231-238. doi: 10.1007/s00482-017-0200-7. Erratum In: Schmerz. 2017 Sep 7;: German.
- Wolfe F, Walitt B. Culture, science and the changing nature of fibromyalgia. Nat Rev Rheumatol. 2013 Dec;9(12):751-5. doi: 10.1038/nrrheum.2013.96. Epub 2013 Jul 2.
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Hauser W, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB. Fibromyalgia criteria and severity scales for clinical and epidemiological studies: a modification of the ACR Preliminary Diagnostic Criteria for Fibromyalgia. J Rheumatol. 2011 Jun;38(6):1113-22. doi: 10.3899/jrheum.100594. Epub 2011 Feb 1.
- Serra J, Collado A, Sola R, Antonelli F, Torres X, Salgueiro M, Quiles C, Bostock H. Hyperexcitable C nociceptors in fibromyalgia. Ann Neurol. 2014 Feb;75(2):196-208. doi: 10.1002/ana.24065. Epub 2014 Feb 12.
- Gentile E, Ricci K, Delussi M, Brighina F, de Tommaso M. Motor Cortex Function in Fibromyalgia: A Study by Functional Near-Infrared Spectroscopy. Pain Res Treat. 2019 Jan 16;2019:2623161. doi: 10.1155/2019/2623161. eCollection 2019.
- Di Lazzaro V, Oliviero A, Pilato F, Saturno E, Dileone M, Mazzone P, Insola A, Tonali PA, Rothwell JC. The physiological basis of transcranial motor cortex stimulation in conscious humans. Clin Neurophysiol. 2004 Feb;115(2):255-66. doi: 10.1016/j.clinph.2003.10.009.
- Groppa S, Oliviero A, Eisen A, Quartarone A, Cohen LG, Mall V, Kaelin-Lang A, Mima T, Rossi S, Thickbroom GW, Rossini PM, Ziemann U, Valls-Sole J, Siebner HR. A practical guide to diagnostic transcranial magnetic stimulation: report of an IFCN committee. Clin Neurophysiol. 2012 May;123(5):858-82. doi: 10.1016/j.clinph.2012.01.010. Epub 2012 Feb 19.
- Capone F, Dileone M, Profice P, Pilato F, Musumeci G, Minicuci G, Ranieri F, Cadossi R, Setti S, Tonali PA, Di Lazzaro V. Does exposure to extremely low frequency magnetic fields produce functional changes in human brain? J Neural Transm (Vienna). 2009 Mar;116(3):257-65. doi: 10.1007/s00702-009-0184-2. Epub 2009 Feb 3.
- Capone F, Pellegrino G, Motolese F, Rossi M, Musumeci G, Di Lazzaro V. Extremely Low Frequency Magnetic Fields Do Not Affect LTP-Like Plasticity in Healthy Humans. Front Hum Neurosci. 2020 Feb 5;14:14. doi: 10.3389/fnhum.2020.00014. eCollection 2020.
- Oliviero A, Mordillo-Mateos L, Arias P, Panyavin I, Foffani G, Aguilar J. Transcranial static magnetic field stimulation of the human motor cortex. J Physiol. 2011 Oct 15;589(Pt 20):4949-58. doi: 10.1113/jphysiol.2011.211953. Epub 2011 Aug 1.
- Shibata S, Watanabe T, Yukawa Y, Minakuchi M, Shimomura R, Mima T. Effect of transcranial static magnetic stimulation on intracortical excitability in the contralateral primary motor cortex. Neurosci Lett. 2020 Apr 1;723:134871. doi: 10.1016/j.neulet.2020.134871. Epub 2020 Feb 25.
- Oliviero A, Carrasco-Lopez MC, Campolo M, Perez-Borrego YA, Soto-Leon V, Gonzalez-Rosa JJ, Higuero AM, Strange BA, Abad-Rodriguez J, Foffani G. Safety Study of Transcranial Static Magnetic Field Stimulation (tSMS) of the Human Cortex. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):481-5. doi: 10.1016/j.brs.2014.12.002. Epub 2014 Dec 11.
- Dileone M, Mordillo-Mateos L, Oliviero A, Foffani G. Long-lasting effects of transcranial static magnetic field stimulation on motor cortex excitability. Brain Stimul. 2018 Jul-Aug;11(4):676-688. doi: 10.1016/j.brs.2018.02.005. Epub 2018 Feb 7.
- Kirimoto H, Tamaki H, Otsuru N, Yamashiro K, Onishi H, Nojima I, Oliviero A. Transcranial Static Magnetic Field Stimulation over the Primary Motor Cortex Induces Plastic Changes in Cortical Nociceptive Processing. Front Hum Neurosci. 2018 Feb 15;12:63. doi: 10.3389/fnhum.2018.00063. eCollection 2018.
- Knijnik LM, Dussan-Sarria JA, Rozisky JR, Torres IL, Brunoni AR, Fregni F, Caumo W. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Fibromyalgia: Systematic Review and Meta-Analysis. Pain Pract. 2016 Mar;16(3):294-304. doi: 10.1111/papr.12276. Epub 2015 Jan 12.
- Lloyd DM, Wittkopf PG, Arendsen LJ, Jones AKP. Is Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) Effective for the Treatment of Pain in Fibromyalgia? A Systematic Review and Meta-Analysis. J Pain. 2020 Nov-Dec;21(11-12):1085-1100. doi: 10.1016/j.jpain.2020.01.003. Epub 2020 Jan 23.
- Paolucci T, Piccinini G, Iosa M, Piermattei C, de Angelis S, Grasso MR, Zangrando F, Saraceni VM. Efficacy of extremely low-frequency magnetic field in fibromyalgia pain: A pilot study. J Rehabil Res Dev. 2016;53(6):1023-1034. doi: 10.1682/JRRD.2015.04.0061.
- Kirimoto H, Tamaki H, Matsumoto T, Sugawara K, Suzuki M, Oyama M, Onishi H. Effect of transcranial static magnetic field stimulation over the sensorimotor cortex on somatosensory evoked potentials in humans. Brain Stimul. 2014 Nov-Dec;7(6):836-40. doi: 10.1016/j.brs.2014.09.016. Epub 2014 Sep 30.
- Kirimoto H, Asao A, Tamaki H, Onishi H. Non-invasive modulation of somatosensory evoked potentials by the application of static magnetic fields over the primary and supplementary motor cortices. Sci Rep. 2016 Oct 4;6:34509. doi: 10.1038/srep34509.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JJJimenez-Rejano, USeville
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .